- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01961479
Trattamento della sindrome premestruale - Self-help basato su Internet (praemensis)
Sviluppo e valutazione di una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per le donne con sindrome premestruale (PMS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome premestruale (PMS) colpisce milioni di donne durante i loro anni riproduttivi. Il disturbo si presenta con sintomi emotivi, cognitivi, comportamentali e somatici durante la fase premestruale finale e regredisce pochi giorni dopo l'inizio delle mestruazioni. Circa il 75% delle donne in età riproduttiva sperimenta una forma lieve di sindrome premestruale (Campbell, Peterkin, O'Grady e Sanson-Fisher, 1997). Si ritiene che la forma più grave di sindrome premestruale, il disturbo disforico premestruale (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994) colpisca fino all'8% delle donne in età riproduttiva. Questa forma grave è associata a gravi interruzioni del normale funzionamento nel lavoro, nella famiglia o nelle relazioni sociali (Halbreich, Borenstein, Pearlstein e Kahn, 2003). Le caratteristiche distintive di entrambi i PMS e PMDD sono il modello ciclico dei sintomi, che deve essere confermato da prospettiche autovalutazioni giornaliere dei sintomi (PMS-Diary) su due cicli mestruali consecutivi (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS e PMDD differiscono in base al numero, alla gravità, alla durata e alla qualità dei sintomi.
Come intervento di prima linea, l'ACOG suggerisce la farmacoterapia, in particolare gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; ACOG, 2000). Tuttavia, gli effetti collaterali degli SSRI sono intollerabili per molte donne, portando ad alti tassi di abbandono del trattamento (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones, & O'Brien, 2000). Pertanto, i trattamenti cognitivo comportamentali (CBT) sono stati suggeriti come approccio terapeutico aggiuntivo (Busse et al., 2009). I primi studi hanno mostrato risultati promettenti per gli interventi di CBT per la sindrome premestruale (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Tuttavia, troppo pochi studi randomizzati controllati hanno studiato attentamente l'efficacia della CBT per la sindrome premestruale.
Lo scopo del presente studio è quindi quello di sviluppare un programma di trattamento di auto-aiuto orientato alla CBT per le donne che soffrono di sindrome premestruale o PMDD. Il programma di trattamento consiste in psicoeducazione (ad esempio, informazioni sulla sindrome premestruale/PMDD e la sua eziologia), strategie cognitive (ad esempio, valutazione e ristrutturazione delle cognizioni disfunzionali) e suggerimenti per i cambiamenti dello stile di vita (ad esempio, sport, dieta equilibrata, rilassamento). Il programma è fornito da Internet (iCBT) e i partecipanti lavorano su diversi capitoli per otto settimane di fila. Oltre alle informazioni scritte, i partecipanti ricevono un feedback via e-mail da uno psicologo su base settimanale. I partecipanti devono avere una conoscenza sufficiente del tedesco per poter leggere i materiali di trattamento. Dopo un'attenta valutazione diagnostica (incluso un diario dei sintomi di due mesi), i pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti assegnati alla lista d'attesa ricevono il trattamento dopo la fine del periodo di attesa (otto settimane). Le valutazioni di follow-up hanno luogo sei mesi dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Germania, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfazione di particolari criteri diagnostici: screening retrospettivo positivo dei sintomi e conferma della diagnosi da parte di un prospettico diario della sindrome premestruale su 2 cicli mestruali
- Età 18-45 anni
- accesso ad Internet
- Ottima conoscenza del tedesco
Criteri di esclusione:
- Nascita di un bambino o allattamento che risale a meno di 3 mesi
- Gravidanza
- I sintomi esistono meno di tre cicli
- Malattie ginecologiche: Isterectomia, Cancro ginecologico, Sindrome dell'ovaio policistico, Endometriosi, Infertilità
- Diagnosi attuale di psicosi o disturbo bipolare
- Diagnosi attuale di disturbo alimentare
- Diagnosi attuale di depressione media o grave
- Diagnosi attuale di disturbo da somatizzazione
- Tendenza suicidaria acuta
- partecipazione a psicoterapia a causa della sindrome premestruale, attuale o passata
- Iniziare a prendere antidepressivi o un cambiamento del principio attivo farmaceutico negli ultimi tre mesi
- Iniziare a prendere una pillola contraccettiva orale combinata o un cambio di preparazione negli ultimi tre mesi
- Iniziare a prendere ormoni o cambiare il supplemento ormonale negli ultimi tre mesi
- L'assunzione di benzodiazepine/antipsicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT basata su Internet per pazienti con sindrome premestruale
L'intervento terapeutico segue un manuale di trattamento composto da 14 moduli.
I pazienti lavorano su un massimo di due moduli ogni settimana per otto settimane consecutive.
I moduli comprendono a) psicoeducazione (ad esempio, informazioni sulla sindrome premestruale e il suo trattamento); b) strategie cognitive (ad esempio, identificare e modificare le cognizioni disfunzionali o far fronte agli affetti negativi); e c) suggerimenti per cambiamenti nello stile di vita (ad es. sport, riduzione dello stress o dieta equilibrata).
Lo scopo dell'iCBT è quello di migliorare il coping e quindi di ridurre la menomazione dovuta ai sintomi premestruali.
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Trattamento di auto-aiuto cognitivo-comportamentale basato su Internet
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Altro: lista d'attesa
Durante il periodo di attesa, i pazienti non ricevono alcun trattamento.
Dopo un tempo di attesa di 2 mesi, i pazienti della lista d'attesa ricevono lo stesso trattamento iCBT del gruppo sperimentale.
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Durante il periodo di attesa, i partecipanti non ricevono alcun trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening retrospettivo (Ditzen et al., 2011)
Lasso di tempo: pretrattamento
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valutazione dei sintomi premestruali basata sulla revisione del testo del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) (autovalutazione)
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pretrattamento
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Prospective PMS-Diary (Kleinstäuber et al., non pubblicato)
Lasso di tempo: 6 mesi; dal pre-trattamento al post-trattamento (4 mesi dopo il ricovero)
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autovalutazioni giornaliere prospettiche dei sintomi premestruali basate sul DSM-IV-TR (autovalutazione)
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6 mesi; dal pre-trattamento al post-trattamento (4 mesi dopo il ricovero)
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Compromissione da sindrome premestruale (questionario autosviluppato)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
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valutazione della compromissione cognitiva, emotiva e funzionale da parte della sindrome premestruale (autovalutazione)
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10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affrontare i sintomi premestruali (questionario autosviluppato)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
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valutazione delle strategie di coping (autovalutazione)
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10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
|
Questionario sulla gestione del dolore (FESV; Geissner, 2003)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
|
valutazione delle strategie di coping relative alla sindrome premestruale (autovalutazione)
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10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
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Breve questionario sul sostegno sociale (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
|
valutazione della disponibilità di supporto sociale (autovalutazione)
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10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
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Questionario di valutazione della qualità del partenariato (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
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valutazione della qualità della partnership (autovalutazione)
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10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
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Questionario sullo squilibrio sforzo-ricompensa (ERI-forma breve; Siegrist, Wege, Pühlhofer e Wahrendorf, 2009)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
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valutazione dello sforzo lavorativo (autovalutazione)
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10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
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Scala dello stress percepito (PSS, Cohen, 1994)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
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valutazione della percezione dello stress (autovalutazione)
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10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
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L'inventario dei Big Five (BFI-Forma breve, John, Naumann e Soto, 2008)
Lasso di tempo: pretrattamento
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valutazione della personalità
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pretrattamento
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Indice di disabilità del dolore (PDI; Dillmann, Nilges, Saile e Gerbershagen, 1994)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
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valutazione del grado di compromissione giornaliera da dolore cronico (autovalutazione)
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10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Cattedra di studio: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Cattedra di studio: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Cattedra di studio: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Cattedra di studio: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Busse JW, Montori VM, Krasnik C, Patelis-Siotis I, Guyatt GH. Psychological intervention for premenstrual syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Psychother Psychosom. 2009;78(1):6-15. doi: 10.1159/000162296. Epub 2008 Oct 14.
- Campbell EM, Peterkin D, O'Grady K, Sanson-Fisher R. Premenstrual symptoms in general practice patients. Prevalence and treatment. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):637-46.
- Dimmock PW, Wyatt KM, Jones PW, O'Brien PM. Efficacy of selective serotonin-reuptake inhibitors in premenstrual syndrome: a systematic review. Lancet. 2000 Sep 30;356(9236):1131-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02754-9.
- Halbreich U, Borenstein J, Pearlstein T, Kahn LS. The prevalence, impairment, impact, and burden of premenstrual dysphoric disorder (PMS/PMDD). Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28 Suppl 3:1-23. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00098-2.
- Hunter MS, Ussher JM, Cariss M, Browne S, Jelley R, Katz M. Medical (fluoxetine) and psychological (cognitive-behavioural therapy) treatment for premenstrual dysphoric disorder: a study of treatment processes. J Psychosom Res. 2002 Sep;53(3):811-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00338-0.
- Siegrist J, Wege N, Puhlhofer F, Wahrendorf M. A short generic measure of work stress in the era of globalization: effort-reward imbalance. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Aug;82(8):1005-13. doi: 10.1007/s00420-008-0384-3. Epub 2008 Nov 19.
- Dillmann U, Nilges P, Saile H, Gerbershagen HU. [Assessing disability in chronic pain patients.]. Schmerz. 1994 Jun;8(2):100-10. doi: 10.1007/BF02530415. German.
- Kleinstauber M, Witthoft M, Hiller W. Cognitive-behavioral and pharmacological interventions for premenstrual syndrome or premenstrual dysphoric disorder: a meta-analysis. J Clin Psychol Med Settings. 2012 Sep;19(3):308-19. doi: 10.1007/s10880-012-9299-y.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Premenstrual syndrome. Washington, DC: National Guideline Clearinghouse, 2000.
- American Psychiatric Association (APA). Diagnostic and statistical manual for mental disorders (DSM-IV). Washington, DC: American Psychiatric Press, 1994.
- Cohen S. Perceived stress scale, 1994. Retrieved August 09, 2012, from http://updates.wcupa.edu/_academics/healthsciences/stressreductioncenter/documents/perceived_stress_scale.pdf
- Ditzen B, Nussbeck F, Drobnjak S, Spörri C, Wüest D, Ehlert U. Validierung eines deutschsprachigen DSM-IV-TR basierten Fragebogens zum prämenstruellen Syndrom. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 40(3): 149-159, 2011.
- Fydrich T, Sommer G, & Brähler E. Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU ). Göttingen: Hogrefe, 2007.
- Geissner E. Pain Coping Questionnaire FESV. Göttingen, Germany: Hogrefe, 2003.
- Siffert A, Bodenmann G. Entwicklung eines neuen multidimensionalen Fragebogens zur Erfassung der Partnerschaftsqualität (FPQ). Zeitschrift für Familienforschung, 2010.
- Kues JN, Janda C, Kleinstauber M, Weise C. Internet-based cognitive behavioural self-help for premenstrual syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 2;15:472. doi: 10.1186/1745-6215-15-472.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- praemensis_2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Kues, JN, Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). Auto-aiuto cognitivo comportamentale basato su Internet per la sindrome premestruale: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato. Processi, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
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Convalida del questionario
Commenti informativi: Kues, JN, Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). Come misurare l'impatto dei sintomi premestruali? Sviluppo e convalida del questionario tedesco PMS-Impact. Donne e Salute, nullo. doi:10.1080/03630242.2015.1118734
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