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Trattamento della sindrome premestruale - Self-help basato su Internet (praemensis)

10 aprile 2018 aggiornato da: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Sviluppo e valutazione di una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per le donne con sindrome premestruale (PMS)

Lo scopo di questo studio è determinare se una CBT basata su Internet (iCBT) è efficace nel ridurre il danno causato dai sintomi premestruali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome premestruale (PMS) colpisce milioni di donne durante i loro anni riproduttivi. Il disturbo si presenta con sintomi emotivi, cognitivi, comportamentali e somatici durante la fase premestruale finale e regredisce pochi giorni dopo l'inizio delle mestruazioni. Circa il 75% delle donne in età riproduttiva sperimenta una forma lieve di sindrome premestruale (Campbell, Peterkin, O'Grady e Sanson-Fisher, 1997). Si ritiene che la forma più grave di sindrome premestruale, il disturbo disforico premestruale (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994) colpisca fino all'8% delle donne in età riproduttiva. Questa forma grave è associata a gravi interruzioni del normale funzionamento nel lavoro, nella famiglia o nelle relazioni sociali (Halbreich, Borenstein, Pearlstein e Kahn, 2003). Le caratteristiche distintive di entrambi i PMS e PMDD sono il modello ciclico dei sintomi, che deve essere confermato da prospettiche autovalutazioni giornaliere dei sintomi (PMS-Diary) su due cicli mestruali consecutivi (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS e PMDD differiscono in base al numero, alla gravità, alla durata e alla qualità dei sintomi.

Come intervento di prima linea, l'ACOG suggerisce la farmacoterapia, in particolare gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; ACOG, 2000). Tuttavia, gli effetti collaterali degli SSRI sono intollerabili per molte donne, portando ad alti tassi di abbandono del trattamento (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones, & O'Brien, 2000). Pertanto, i trattamenti cognitivo comportamentali (CBT) sono stati suggeriti come approccio terapeutico aggiuntivo (Busse et al., 2009). I primi studi hanno mostrato risultati promettenti per gli interventi di CBT per la sindrome premestruale (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Tuttavia, troppo pochi studi randomizzati controllati hanno studiato attentamente l'efficacia della CBT per la sindrome premestruale.

Lo scopo del presente studio è quindi quello di sviluppare un programma di trattamento di auto-aiuto orientato alla CBT per le donne che soffrono di sindrome premestruale o PMDD. Il programma di trattamento consiste in psicoeducazione (ad esempio, informazioni sulla sindrome premestruale/PMDD e la sua eziologia), strategie cognitive (ad esempio, valutazione e ristrutturazione delle cognizioni disfunzionali) e suggerimenti per i cambiamenti dello stile di vita (ad esempio, sport, dieta equilibrata, rilassamento). Il programma è fornito da Internet (iCBT) e i partecipanti lavorano su diversi capitoli per otto settimane di fila. Oltre alle informazioni scritte, i partecipanti ricevono un feedback via e-mail da uno psicologo su base settimanale. I partecipanti devono avere una conoscenza sufficiente del tedesco per poter leggere i materiali di trattamento. Dopo un'attenta valutazione diagnostica (incluso un diario dei sintomi di due mesi), i pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti assegnati alla lista d'attesa ricevono il trattamento dopo la fine del periodo di attesa (otto settimane). Le valutazioni di follow-up hanno luogo sei mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfazione di particolari criteri diagnostici: screening retrospettivo positivo dei sintomi e conferma della diagnosi da parte di un prospettico diario della sindrome premestruale su 2 cicli mestruali
  • Età 18-45 anni
  • accesso ad Internet
  • Ottima conoscenza del tedesco

Criteri di esclusione:

  • Nascita di un bambino o allattamento che risale a meno di 3 mesi
  • Gravidanza
  • I sintomi esistono meno di tre cicli
  • Malattie ginecologiche: Isterectomia, Cancro ginecologico, Sindrome dell'ovaio policistico, Endometriosi, Infertilità
  • Diagnosi attuale di psicosi o disturbo bipolare
  • Diagnosi attuale di disturbo alimentare
  • Diagnosi attuale di depressione media o grave
  • Diagnosi attuale di disturbo da somatizzazione
  • Tendenza suicidaria acuta
  • partecipazione a psicoterapia a causa della sindrome premestruale, attuale o passata
  • Iniziare a prendere antidepressivi o un cambiamento del principio attivo farmaceutico negli ultimi tre mesi
  • Iniziare a prendere una pillola contraccettiva orale combinata o un cambio di preparazione negli ultimi tre mesi
  • Iniziare a prendere ormoni o cambiare il supplemento ormonale negli ultimi tre mesi
  • L'assunzione di benzodiazepine/antipsicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT basata su Internet per pazienti con sindrome premestruale
L'intervento terapeutico segue un manuale di trattamento composto da 14 moduli. I pazienti lavorano su un massimo di due moduli ogni settimana per otto settimane consecutive. I moduli comprendono a) psicoeducazione (ad esempio, informazioni sulla sindrome premestruale e il suo trattamento); b) strategie cognitive (ad esempio, identificare e modificare le cognizioni disfunzionali o far fronte agli affetti negativi); e c) suggerimenti per cambiamenti nello stile di vita (ad es. sport, riduzione dello stress o dieta equilibrata). Lo scopo dell'iCBT è quello di migliorare il coping e quindi di ridurre la menomazione dovuta ai sintomi premestruali.
Trattamento di auto-aiuto cognitivo-comportamentale basato su Internet
Altro: lista d'attesa
Durante il periodo di attesa, i pazienti non ricevono alcun trattamento. Dopo un tempo di attesa di 2 mesi, i pazienti della lista d'attesa ricevono lo stesso trattamento iCBT del gruppo sperimentale.
Durante il periodo di attesa, i partecipanti non ricevono alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening retrospettivo (Ditzen et al., 2011)
Lasso di tempo: pretrattamento
valutazione dei sintomi premestruali basata sulla revisione del testo del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) (autovalutazione)
pretrattamento
Prospective PMS-Diary (Kleinstäuber et al., non pubblicato)
Lasso di tempo: 6 mesi; dal pre-trattamento al post-trattamento (4 mesi dopo il ricovero)
autovalutazioni giornaliere prospettiche dei sintomi premestruali basate sul DSM-IV-TR (autovalutazione)
6 mesi; dal pre-trattamento al post-trattamento (4 mesi dopo il ricovero)
Compromissione da sindrome premestruale (questionario autosviluppato)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
valutazione della compromissione cognitiva, emotiva e funzionale da parte della sindrome premestruale (autovalutazione)
10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare i sintomi premestruali (questionario autosviluppato)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
valutazione delle strategie di coping (autovalutazione)
10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
Questionario sulla gestione del dolore (FESV; Geissner, 2003)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
valutazione delle strategie di coping relative alla sindrome premestruale (autovalutazione)
10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
Breve questionario sul sostegno sociale (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
valutazione della disponibilità di supporto sociale (autovalutazione)
10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
Questionario di valutazione della qualità del partenariato (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
valutazione della qualità della partnership (autovalutazione)
10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
Questionario sullo squilibrio sforzo-ricompensa (ERI-forma breve; Siegrist, Wege, Pühlhofer e Wahrendorf, 2009)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
valutazione dello sforzo lavorativo (autovalutazione)
10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
Scala dello stress percepito (PSS, Cohen, 1994)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
valutazione della percezione dello stress (autovalutazione)
10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
L'inventario dei Big Five (BFI-Forma breve, John, Naumann e Soto, 2008)
Lasso di tempo: pretrattamento
valutazione della personalità
pretrattamento
Indice di disabilità del dolore (PDI; Dillmann, Nilges, Saile e Gerbershagen, 1994)
Lasso di tempo: 10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)
valutazione del grado di compromissione giornaliera da dolore cronico (autovalutazione)
10 mesi; dal pre-trattamento (durante la fase luteinica) al post-trattamento (durante la fase luteinica, 4 mesi dopo il ricovero) al follow-up (durante la fase luteinica, 10 mesi dopo il ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Cattedra di studio: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Cattedra di studio: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Cattedra di studio: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Cattedra di studio: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Kues, JN, Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). Auto-aiuto cognitivo comportamentale basato su Internet per la sindrome premestruale: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato. Processi, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
  2. Convalida del questionario
    Commenti informativi: Kues, JN, Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). Come misurare l'impatto dei sintomi premestruali? Sviluppo e convalida del questionario tedesco PMS-Impact. Donne e Salute, nullo. doi:10.1080/03630242.2015.1118734

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome premestruale (PMS)

Prove cliniche su CBT basata su Internet per pazienti con sindrome premestruale

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