Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение предменструального синдрома - самопомощь в Интернете (praemensis)

10 апреля 2018 г. обновлено: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Разработка и оценка интернет-когнитивно-поведенческой терапии для женщин с предменструальным синдромом (ПМС)

Цель этого исследования — определить, эффективна ли когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (iCBT) для уменьшения нарушений, вызванных предменструальными симптомами.

Обзор исследования

Подробное описание

Предменструальный синдром (ПМС) поражает миллионы женщин репродуктивного возраста. Расстройство проявляется эмоциональными, когнитивными, поведенческими и соматическими симптомами во время последней предменструальной фазы и исчезает через несколько дней после начала менструации. Около 75% женщин репродуктивного возраста страдают легкой формой ПМС (Campbell, Peterkin, O'Grady, & Sanson-Fisher, 1997). Считается, что более тяжелая форма ПМС, предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР; Американская психиатрическая ассоциация (АПА), 1994), поражает до 8% женщин репродуктивного возраста. Эта тяжелая форма связана с серьезными нарушениями нормального функционирования на работе, в семье или социальных отношениях (Halbreich, Borenstein, Pearlstein, & Kahn, 2003). Определяющими характеристиками как ПМС, так и ПМДР являются циклические симптомы, которые должны быть подтверждены проспективной ежедневной самооценкой симптомов (Дневник ПМС) в течение двух последовательных менструальных циклов (Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG), 2000). ). ПМС и ПМДР различаются по количеству, тяжести, продолжительности и качеству симптомов.

В качестве вмешательства первой линии ACOG предлагает фармакотерапию, в частности селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС; ACOG, 2000). Однако побочные эффекты СИОЗС невыносимы для многих женщин, что приводит к высокому уровню отказа от лечения (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones, & O'Brien, 2000). Таким образом, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) была предложена в качестве дополнительного подхода к лечению (Busse et al., 2009). Первые исследования показали многообещающие результаты вмешательств КПТ при ПМС (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Однако слишком мало рандомизированных контролируемых исследований тщательно изучали эффективность КПТ при ПМС.

Таким образом, целью настоящего исследования является разработка ориентированной на когнитивно-поведенческую терапию программы самопомощи для женщин, страдающих ПМС или ПМДР. Программа лечения состоит из психообразования (например, информации о ПМС/ПМДР и его этиологии), когнитивных стратегий (например, оценки и реструктуризации дисфункциональных когнитивных функций) и рекомендаций по изменению образа жизни (например, занятия спортом, сбалансированная диета, релаксация). Программа предоставляется через Интернет (iCBT), и участники работают над разными главами восемь недель подряд. Помимо письменной информации, участники еженедельно получают обратную связь по электронной почте от психолога. От участников требуется достаточное знание немецкого языка, чтобы иметь возможность читать лечебные материалы. После тщательной диагностической оценки (включая ведение дневника симптомов за два месяца) подходящие пациенты случайным образом распределяются либо в группу лечения, либо в контрольную группу списка ожидания. Участники, включенные в список ожидания, получают лечение после окончания периода ожидания (восемь недель). Последующие оценки проводятся через шесть месяцев после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Выполнение конкретных диагностических критериев: положительный ретроспективный скрининг симптомов и подтверждение диагноза проспективным дневником ПМС в течение 2 менструальных циклов.
  • Возраст 18-45 лет
  • доступ в Интернет
  • Свободное владение немецким языком

Критерий исключения:

  • Рождение ребенка или период лактации до 3 месяцев
  • Беременность
  • Симптомы существуют менее трех циклов
  • Гинекологические заболевания: Гистерэктомия, Гинекологический рак, Синдром поликистозных яичников, Эндометриоз, Бесплодие
  • Текущий диагноз психоза или биполярного расстройства
  • Текущий диагноз расстройства пищевого поведения
  • Текущий диагноз средней или тяжелой депрессии
  • Текущий диагноз соматизационного расстройства
  • Острая суицидальная тенденция
  • участие в психотерапии из-за предменструального синдрома в настоящее время или в прошлом
  • Начать прием антидепрессантов или сменить действующее фармацевтическое вещество в течение последних трех месяцев
  • Начать прием комбинированных оральных контрацептивов или смену препарата в течение последних трех месяцев
  • Начните принимать гормоны или смените гормональную добавку в течение последних трех месяцев.
  • Прием бензодиазепинов/нейролептиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КПТ через Интернет для пациентов с ПМС
Терапевтическое вмешательство следует руководству по лечению, состоящему из 14 модулей. Пациенты работают над двумя модулями каждую неделю в течение восьми недель подряд. Модули включают: а) психообразование (например, информацию о ПМС и его лечении); б) когнитивные стратегии (например, выявление и изменение дисфункциональных когнитивных функций или преодоление негативных аффектов); и c) предложения по изменению образа жизни (например, занятия спортом, снижение стресса или сбалансированное питание). Цель iCBT - улучшить способность справляться с проблемами и, таким образом, уменьшить нарушения, связанные с предменструальными симптомами.
Когнитивно-поведенческая самопомощь в Интернете
Другой: лист ожидания
В период ожидания пациенты не получают лечения. Через 2 месяца ожидания пациенты из списка ожидания получают такое же лечение иКПТ, как и в экспериментальной группе.
В течение периода ожидания участники не получают никакого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретроспективный скрининг (Ditzen et al., 2011)
Временное ограничение: предварительная обработка
оценка предменструальных симптомов на основе пересмотренного текста Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) (самооценка)
предварительная обработка
Перспективный дневник ПМС (Kleinstäuber et al., неопубликовано)
Временное ограничение: 6 месяцев; до лечения и после лечения (через 4 месяца после госпитализации)
предполагаемая ежедневная самооценка предменструальных симптомов на основе DSM-IV-TR (самооценка)
6 месяцев; до лечения и после лечения (через 4 месяца после госпитализации)
Нарушение предменструального синдрома (самостоятельно разработанная анкета)
Временное ограничение: 10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)
оценка когнитивных, эмоциональных и функциональных нарушений при предменструальном синдроме (самооценка)
10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Как справиться с предменструальными симптомами (самостоятельно разработанная анкета)
Временное ограничение: 10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)
оценка копинг-стратегий (самооценка)
10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)
Опросник преодоления боли (FESV; Geissner, 2003)
Временное ограничение: 10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)
оценка стратегий выживания, связанных с ПМС (самооценка)
10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)
Краткая анкета социальной поддержки (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
Временное ограничение: 10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)
оценка доступности социальной поддержки (самооценка)
10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)
Анкета оценки качества партнерства (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Временное ограничение: 10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)
оценка качества партнерства (самооценка)
10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)
Опросник дисбаланса усилий и вознаграждения (краткая форма ERI; Зигрист, Веге, Пюльхофер и Варендорф, 2009 г.)
Временное ограничение: 10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)
оценка рабочего напряжения (самооценка)
10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS, Cohen, 1994)
Временное ограничение: 10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)
оценка восприятия стресса (самооценка)
10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)
Инвентаризация Большой пятерки (BFI-краткая форма, Джон, Науманн и Сото, 2008 г.)
Временное ограничение: предварительная обработка
оценка личности
предварительная обработка
Индекс инвалидности при боли (PDI; Dillmann, Nilges, Saile, & Gerbershagen, 1994)
Временное ограничение: 10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)
оценка степени ежедневного нарушения хронической боли (самооценка)
10 месяцев; до лечения (во время лютеиновой фазы) до последующего лечения (во время лютеиновой фазы, через 4 месяца после поступления) до последующего наблюдения (во время лютеиновой фазы, через 10 месяцев после поступления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Учебный стул: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Учебный стул: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Учебный стул: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Учебный стул: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Куес, Дж. Н., Джанда, К., Кляйнштойбер, М., и Вайз, К. (2014). Когнитивно-поведенческая самопомощь в Интернете при предменструальном синдроме: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования. Испытания, 15(1), 472. дои: 10.1186/1745-6215-15-472
  2. Проверка анкеты
    Информационные комментарии: Куес, Дж. Н., Янда, К., Кляйнштойбер, М., и Вайзе, К. (2015). Как измерить влияние предменструальных симптомов? Разработка и валидация немецкого опросника PMS-Impact. Женщины и здоровье, null-null. дои: 10.1080/03630242.2015.1118734

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться