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Tratamento da Síndrome Pré-Menstrual - Autoajuda baseada na Internet (praemensis)

10 de abril de 2018 atualizado por: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Desenvolvimento e avaliação de uma terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para mulheres com síndrome pré-menstrual (TPM)

O objetivo deste estudo é determinar se uma TCC baseada na Internet (iCBT) é eficaz na redução do prejuízo causado pelos sintomas pré-menstruais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome pré-menstrual (TPM) afeta milhões de mulheres durante seus anos reprodutivos. O distúrbio se apresenta com sintomas emocionais, cognitivos, comportamentais e somáticos durante a fase pré-menstrual final e diminui alguns dias após o início da menstruação. Cerca de 75% das mulheres em idade reprodutiva apresentam uma forma leve de TPM (Campbell, Peterkin, O'Grady e Sanson-Fisher, 1997). Considera-se que a forma mais grave da TPM, o transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994), afeta até 8% das mulheres em idade reprodutiva. Esta forma grave está associada a graves perturbações no funcionamento normal no trabalho, família ou relações sociais (Halbreich, Borenstein, Pearlstein, & Kahn, 2003). As características que definem tanto a TPM quanto a PMDD são o padrão cíclico dos sintomas, que deve ser confirmado por autoavaliações diárias prospectivas dos sintomas (diário da TPM) durante dois ciclos menstruais consecutivos (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS e PMDD diferem de acordo com o número, gravidade, duração e qualidade dos sintomas.

Como intervenção de primeira linha, o ACOG sugere a farmacoterapia, em particular os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs; ACOG, 2000). No entanto, os efeitos colaterais dos ISRSs são intoleráveis ​​para muitas mulheres, levando a altas taxas de abandono do tratamento (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones e O'Brien, 2000). Assim, os tratamentos cognitivo-comportamentais (TCC) foram sugeridos como uma abordagem de tratamento adicional (Busse et al., 2009). Os primeiros estudos mostraram resultados promissores para intervenções de TCC para TPM (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). No entanto, muito poucos ensaios clínicos randomizados investigaram cuidadosamente a eficácia da TCC para a TPM.

O objetivo do presente estudo é, portanto, desenvolver um programa de tratamento de auto-ajuda orientado para a TCC para mulheres que sofrem de TPM ou TDPM. O programa de tratamento consiste em psicoeducação (por exemplo, informações sobre TPM/TDPM e sua etiologia), estratégias cognitivas (por exemplo, avaliação e reestruturação de cognições disfuncionais) e sugestões para mudanças no estilo de vida (por exemplo, esportes, dieta balanceada, relaxamento). O programa é ministrado pela Internet (iCBT) e os participantes trabalham em diferentes capítulos por oito semanas seguidas. Além das informações por escrito, os participantes recebem semanalmente feedback por e-mail de um psicólogo. Os participantes devem ter conhecimento suficiente de alemão para poder ler os materiais de tratamento. Após uma avaliação diagnóstica cuidadosa (incluindo um diário de sintomas de dois meses), os pacientes elegíveis são designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou para um grupo de controle em lista de espera. Os participantes atribuídos à lista de espera recebem o tratamento após o término do período de espera (oito semanas). As avaliações de acompanhamento ocorrem seis meses após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preenchimento de critérios diagnósticos específicos: triagem retrospectiva positiva dos sintomas e confirmação do diagnóstico por um diário prospectivo da TPM durante 2 ciclos menstruais
  • Idade 18-45 anos
  • Acesso à internet
  • Fluência em Alemão

Critério de exclusão:

  • Nascimento de uma criança ou lactação que remonta a menos de 3 meses
  • Gravidez
  • Os sintomas existem há menos de três ciclos
  • Doenças ginecológicas: Histerectomia, Câncer ginecológico, Síndrome dos ovários policísticos, Endometriose, Infertilidade
  • Diagnóstico atual de psicose ou transtorno bipolar
  • Diagnóstico atual de transtorno alimentar
  • Diagnóstico atual de depressão média ou grave
  • Diagnóstico atual de transtorno de somatização
  • Tendência suicida aguda
  • participação em psicoterapia devido à síndrome pré-menstrual, atualmente ou no passado
  • Começar a tomar antidepressivos ou uma mudança do princípio ativo farmacêutico durante os últimos três meses
  • Começar a tomar uma pílula anticoncepcional oral combinada ou uma mudança na preparação durante os últimos três meses
  • Começar a tomar hormônios ou mudar o suplemento hormonal durante os últimos três meses
  • O uso de benzodiazepínicos/antipsicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC baseada na Internet para pacientes com TPM
A intervenção terapêutica segue um manual de tratamento composto por 14 módulos. Os pacientes trabalham em até dois módulos por semana durante oito semanas seguidas. Os módulos compreendem a) psicoeducação (por exemplo, informações sobre TPM e seu tratamento); b) estratégias cognitivas (por exemplo, identificar e modificar cognições disfuncionais ou lidar com afetos negativos); e c) sugestões para mudanças no estilo de vida (por exemplo, esportes, redução do estresse ou dieta balanceada). O objetivo do iCBT é melhorar o enfrentamento e, assim, reduzir o comprometimento devido aos sintomas pré-menstruais.
Tratamento de autoajuda cognitivo-comportamental baseado na Internet
Outro: lista de espera
Durante o período de espera, os pacientes não recebem tratamento. Após um tempo de espera de 2 meses, os pacientes da lista de espera recebem o mesmo tratamento iCBT do grupo experimental.
Durante o período de espera, os participantes não recebem nenhum tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem Retrospectiva (Ditzen et al., 2011)
Prazo: pré-tratamento
avaliação dos sintomas pré-menstruais com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Revisão de Texto para Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) (autoavaliação)
pré-tratamento
Prospective PMS-Diary (Kleinstäuber et al., não publicado)
Prazo: 6 meses; pré-tratamento para pós-tratamento (4 meses após a admissão)
autoavaliações diárias prospectivas de sintomas pré-menstruais com base no DSM-IV-TR (autoavaliação)
6 meses; pré-tratamento para pós-tratamento (4 meses após a admissão)
Comprometimento pela síndrome pré-menstrual (questionário autodesenvolvido)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
avaliação do comprometimento cognitivo, emocional e funcional pela síndrome pré-menstrual (autoavaliação)
10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lidando com os sintomas pré-menstruais (questionário autodesenvolvido)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
avaliação das estratégias de enfrentamento (autoavaliação)
10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
Questionário de enfrentamento da dor (FESV; Geissner, 2003)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
avaliação das estratégias de enfrentamento relacionadas à TPM (autoavaliação)
10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
Questionário de Apoio Social de Forma Curta (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
avaliação da disponibilidade de suporte social (autoavaliação)
10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
Questionário de avaliação da qualidade da parceria (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
avaliação da qualidade da parceria (autoavaliação)
10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
Questionário de Desequilíbrio Esforço-Recompensa (ERI-forma curta; Siegrist, Wege, Pühlhofer, & Wahrendorf, 2009)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
avaliação do esforço no trabalho (autoavaliação)
10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
Escala de estresse percebido (PSS, Cohen, 1994)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
avaliação da percepção do estresse (autoavaliação)
10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
O inventário dos Cinco Grandes (BFI-Short-form, John, Naumann, & Soto, 2008)
Prazo: pré-tratamento
avaliação da personalidade
pré-tratamento
Índice de Incapacidade da Dor (PDI; Dillmann, Nilges, Saile, & Gerbershagen, 1994)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
avaliação do grau de comprometimento diário pela dor crônica (autoavaliação)
10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Cadeira de estudo: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Cadeira de estudo: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Cadeira de estudo: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Cadeira de estudo: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Kues, J.N., Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). Auto-ajuda cognitivo-comportamental baseada na Internet para síndrome pré-menstrual: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado. Julgamentos, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
  2. Validação do Questionário
    Comentários informativos: Kues, J.N., Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). Como medir o impacto dos sintomas pré-menstruais? Desenvolvimento e Validação do PMS-Impact Questionnaire alemão. Mulher e Saúde, nulo-nulo. doi:10.1080/03630242.2015.1118734

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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