- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01961479
Tratamento da Síndrome Pré-Menstrual - Autoajuda baseada na Internet (praemensis)
Desenvolvimento e avaliação de uma terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para mulheres com síndrome pré-menstrual (TPM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome pré-menstrual (TPM) afeta milhões de mulheres durante seus anos reprodutivos. O distúrbio se apresenta com sintomas emocionais, cognitivos, comportamentais e somáticos durante a fase pré-menstrual final e diminui alguns dias após o início da menstruação. Cerca de 75% das mulheres em idade reprodutiva apresentam uma forma leve de TPM (Campbell, Peterkin, O'Grady e Sanson-Fisher, 1997). Considera-se que a forma mais grave da TPM, o transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994), afeta até 8% das mulheres em idade reprodutiva. Esta forma grave está associada a graves perturbações no funcionamento normal no trabalho, família ou relações sociais (Halbreich, Borenstein, Pearlstein, & Kahn, 2003). As características que definem tanto a TPM quanto a PMDD são o padrão cíclico dos sintomas, que deve ser confirmado por autoavaliações diárias prospectivas dos sintomas (diário da TPM) durante dois ciclos menstruais consecutivos (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS e PMDD diferem de acordo com o número, gravidade, duração e qualidade dos sintomas.
Como intervenção de primeira linha, o ACOG sugere a farmacoterapia, em particular os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs; ACOG, 2000). No entanto, os efeitos colaterais dos ISRSs são intoleráveis para muitas mulheres, levando a altas taxas de abandono do tratamento (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones e O'Brien, 2000). Assim, os tratamentos cognitivo-comportamentais (TCC) foram sugeridos como uma abordagem de tratamento adicional (Busse et al., 2009). Os primeiros estudos mostraram resultados promissores para intervenções de TCC para TPM (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). No entanto, muito poucos ensaios clínicos randomizados investigaram cuidadosamente a eficácia da TCC para a TPM.
O objetivo do presente estudo é, portanto, desenvolver um programa de tratamento de auto-ajuda orientado para a TCC para mulheres que sofrem de TPM ou TDPM. O programa de tratamento consiste em psicoeducação (por exemplo, informações sobre TPM/TDPM e sua etiologia), estratégias cognitivas (por exemplo, avaliação e reestruturação de cognições disfuncionais) e sugestões para mudanças no estilo de vida (por exemplo, esportes, dieta balanceada, relaxamento). O programa é ministrado pela Internet (iCBT) e os participantes trabalham em diferentes capítulos por oito semanas seguidas. Além das informações por escrito, os participantes recebem semanalmente feedback por e-mail de um psicólogo. Os participantes devem ter conhecimento suficiente de alemão para poder ler os materiais de tratamento. Após uma avaliação diagnóstica cuidadosa (incluindo um diário de sintomas de dois meses), os pacientes elegíveis são designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou para um grupo de controle em lista de espera. Os participantes atribuídos à lista de espera recebem o tratamento após o término do período de espera (oito semanas). As avaliações de acompanhamento ocorrem seis meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchimento de critérios diagnósticos específicos: triagem retrospectiva positiva dos sintomas e confirmação do diagnóstico por um diário prospectivo da TPM durante 2 ciclos menstruais
- Idade 18-45 anos
- Acesso à internet
- Fluência em Alemão
Critério de exclusão:
- Nascimento de uma criança ou lactação que remonta a menos de 3 meses
- Gravidez
- Os sintomas existem há menos de três ciclos
- Doenças ginecológicas: Histerectomia, Câncer ginecológico, Síndrome dos ovários policísticos, Endometriose, Infertilidade
- Diagnóstico atual de psicose ou transtorno bipolar
- Diagnóstico atual de transtorno alimentar
- Diagnóstico atual de depressão média ou grave
- Diagnóstico atual de transtorno de somatização
- Tendência suicida aguda
- participação em psicoterapia devido à síndrome pré-menstrual, atualmente ou no passado
- Começar a tomar antidepressivos ou uma mudança do princípio ativo farmacêutico durante os últimos três meses
- Começar a tomar uma pílula anticoncepcional oral combinada ou uma mudança na preparação durante os últimos três meses
- Começar a tomar hormônios ou mudar o suplemento hormonal durante os últimos três meses
- O uso de benzodiazepínicos/antipsicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC baseada na Internet para pacientes com TPM
A intervenção terapêutica segue um manual de tratamento composto por 14 módulos.
Os pacientes trabalham em até dois módulos por semana durante oito semanas seguidas.
Os módulos compreendem a) psicoeducação (por exemplo, informações sobre TPM e seu tratamento); b) estratégias cognitivas (por exemplo, identificar e modificar cognições disfuncionais ou lidar com afetos negativos); e c) sugestões para mudanças no estilo de vida (por exemplo, esportes, redução do estresse ou dieta balanceada).
O objetivo do iCBT é melhorar o enfrentamento e, assim, reduzir o comprometimento devido aos sintomas pré-menstruais.
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Tratamento de autoajuda cognitivo-comportamental baseado na Internet
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Outro: lista de espera
Durante o período de espera, os pacientes não recebem tratamento.
Após um tempo de espera de 2 meses, os pacientes da lista de espera recebem o mesmo tratamento iCBT do grupo experimental.
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Durante o período de espera, os participantes não recebem nenhum tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem Retrospectiva (Ditzen et al., 2011)
Prazo: pré-tratamento
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avaliação dos sintomas pré-menstruais com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Revisão de Texto para Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) (autoavaliação)
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pré-tratamento
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Prospective PMS-Diary (Kleinstäuber et al., não publicado)
Prazo: 6 meses; pré-tratamento para pós-tratamento (4 meses após a admissão)
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autoavaliações diárias prospectivas de sintomas pré-menstruais com base no DSM-IV-TR (autoavaliação)
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6 meses; pré-tratamento para pós-tratamento (4 meses após a admissão)
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Comprometimento pela síndrome pré-menstrual (questionário autodesenvolvido)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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avaliação do comprometimento cognitivo, emocional e funcional pela síndrome pré-menstrual (autoavaliação)
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10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lidando com os sintomas pré-menstruais (questionário autodesenvolvido)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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avaliação das estratégias de enfrentamento (autoavaliação)
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10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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Questionário de enfrentamento da dor (FESV; Geissner, 2003)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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avaliação das estratégias de enfrentamento relacionadas à TPM (autoavaliação)
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10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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Questionário de Apoio Social de Forma Curta (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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avaliação da disponibilidade de suporte social (autoavaliação)
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10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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Questionário de avaliação da qualidade da parceria (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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avaliação da qualidade da parceria (autoavaliação)
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10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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Questionário de Desequilíbrio Esforço-Recompensa (ERI-forma curta; Siegrist, Wege, Pühlhofer, & Wahrendorf, 2009)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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avaliação do esforço no trabalho (autoavaliação)
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10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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Escala de estresse percebido (PSS, Cohen, 1994)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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avaliação da percepção do estresse (autoavaliação)
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10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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O inventário dos Cinco Grandes (BFI-Short-form, John, Naumann, & Soto, 2008)
Prazo: pré-tratamento
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avaliação da personalidade
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pré-tratamento
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Índice de Incapacidade da Dor (PDI; Dillmann, Nilges, Saile, & Gerbershagen, 1994)
Prazo: 10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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avaliação do grau de comprometimento diário pela dor crônica (autoavaliação)
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10 meses; pré-tratamento (durante a fase lútea) ao pós-tratamento (durante a fase lútea, 4 meses após a admissão) ao acompanhamento (durante a fase lútea, 10 meses após a admissão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Cadeira de estudo: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Cadeira de estudo: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Cadeira de estudo: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Cadeira de estudo: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Busse JW, Montori VM, Krasnik C, Patelis-Siotis I, Guyatt GH. Psychological intervention for premenstrual syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Psychother Psychosom. 2009;78(1):6-15. doi: 10.1159/000162296. Epub 2008 Oct 14.
- Campbell EM, Peterkin D, O'Grady K, Sanson-Fisher R. Premenstrual symptoms in general practice patients. Prevalence and treatment. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):637-46.
- Dimmock PW, Wyatt KM, Jones PW, O'Brien PM. Efficacy of selective serotonin-reuptake inhibitors in premenstrual syndrome: a systematic review. Lancet. 2000 Sep 30;356(9236):1131-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02754-9.
- Halbreich U, Borenstein J, Pearlstein T, Kahn LS. The prevalence, impairment, impact, and burden of premenstrual dysphoric disorder (PMS/PMDD). Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28 Suppl 3:1-23. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00098-2.
- Hunter MS, Ussher JM, Cariss M, Browne S, Jelley R, Katz M. Medical (fluoxetine) and psychological (cognitive-behavioural therapy) treatment for premenstrual dysphoric disorder: a study of treatment processes. J Psychosom Res. 2002 Sep;53(3):811-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00338-0.
- Siegrist J, Wege N, Puhlhofer F, Wahrendorf M. A short generic measure of work stress in the era of globalization: effort-reward imbalance. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Aug;82(8):1005-13. doi: 10.1007/s00420-008-0384-3. Epub 2008 Nov 19.
- Dillmann U, Nilges P, Saile H, Gerbershagen HU. [Assessing disability in chronic pain patients.]. Schmerz. 1994 Jun;8(2):100-10. doi: 10.1007/BF02530415. German.
- Kleinstauber M, Witthoft M, Hiller W. Cognitive-behavioral and pharmacological interventions for premenstrual syndrome or premenstrual dysphoric disorder: a meta-analysis. J Clin Psychol Med Settings. 2012 Sep;19(3):308-19. doi: 10.1007/s10880-012-9299-y.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Premenstrual syndrome. Washington, DC: National Guideline Clearinghouse, 2000.
- American Psychiatric Association (APA). Diagnostic and statistical manual for mental disorders (DSM-IV). Washington, DC: American Psychiatric Press, 1994.
- Cohen S. Perceived stress scale, 1994. Retrieved August 09, 2012, from http://updates.wcupa.edu/_academics/healthsciences/stressreductioncenter/documents/perceived_stress_scale.pdf
- Ditzen B, Nussbeck F, Drobnjak S, Spörri C, Wüest D, Ehlert U. Validierung eines deutschsprachigen DSM-IV-TR basierten Fragebogens zum prämenstruellen Syndrom. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 40(3): 149-159, 2011.
- Fydrich T, Sommer G, & Brähler E. Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU ). Göttingen: Hogrefe, 2007.
- Geissner E. Pain Coping Questionnaire FESV. Göttingen, Germany: Hogrefe, 2003.
- Siffert A, Bodenmann G. Entwicklung eines neuen multidimensionalen Fragebogens zur Erfassung der Partnerschaftsqualität (FPQ). Zeitschrift für Familienforschung, 2010.
- Kues JN, Janda C, Kleinstauber M, Weise C. Internet-based cognitive behavioural self-help for premenstrual syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 2;15:472. doi: 10.1186/1745-6215-15-472.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- praemensis_2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: Kues, J.N., Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). Auto-ajuda cognitivo-comportamental baseada na Internet para síndrome pré-menstrual: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado. Julgamentos, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
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Validação do Questionário
Comentários informativos: Kues, J.N., Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). Como medir o impacto dos sintomas pré-menstruais? Desenvolvimento e Validação do PMS-Impact Questionnaire alemão. Mulher e Saúde, nulo-nulo. doi:10.1080/03630242.2015.1118734
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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