- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01961479
Tratamiento del Síndrome Premenstrual - Autoayuda basada en Internet (praemensis)
Desarrollo y evaluación de una terapia conductual cognitiva basada en Internet para mujeres con síndrome premenstrual (PMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome premenstrual (SPM) afecta a millones de mujeres durante sus años reproductivos. El trastorno se presenta con síntomas emocionales, cognitivos, conductuales y somáticos durante la fase premenstrual final y desaparece unos días después de que comienza la menstruación. Alrededor del 75% de las mujeres en edad reproductiva experimentan una forma leve de SPM (Campbell, Peterkin, O'Grady y Sanson-Fisher, 1997). Se considera que la forma más grave de síndrome premenstrual, el trastorno disfórico premenstrual (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994), afecta hasta al 8% de las mujeres en edad reproductiva. Esta forma grave se asocia con alteraciones graves del funcionamiento normal en el trabajo, la familia o las relaciones sociales (Halbreich, Borenstein, Pearlstein y Kahn, 2003). Las características definitorias tanto del SPM como del TDPM son el patrón cíclico de los síntomas, que debe confirmarse mediante autoevaluaciones prospectivas diarias de los síntomas (PMS-Diary) durante dos ciclos menstruales consecutivos (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). El síndrome premenstrual y el síndrome disfórico premenstrual difieren según el número, la gravedad, la duración y la calidad de los síntomas.
Como intervención de primera línea, el ACOG sugiere la farmacoterapia, en particular los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS; ACOG, 2000). Sin embargo, los efectos secundarios de los ISRS son intolerables para muchas mujeres, lo que genera altas tasas de abandono del tratamiento (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones y O'Brien, 2000). Por lo tanto, los tratamientos cognitivo-conductuales (TCC) se han sugerido como un enfoque de tratamiento adicional (Busse et al., 2009). Los primeros estudios mostraron resultados prometedores para las intervenciones de TCC para el síndrome premenstrual (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Sin embargo, muy pocos ensayos controlados aleatorios han investigado cuidadosamente la eficacia de la TCC para el síndrome premenstrual.
El objetivo del estudio actual es, por lo tanto, desarrollar un programa de tratamiento de autoayuda orientado a la TCC para mujeres que sufren de síndrome premenstrual o síndrome disfórico premenstrual. El programa de tratamiento consta de psicoeducación (p. ej., información sobre el SPM/TDPM y su etiología), estrategias cognitivas (p. ej., evaluación y reestructuración de cogniciones disfuncionales) y sugerencias para cambios en el estilo de vida (p. ej., deportes, dieta equilibrada, relajación). El programa se entrega por Internet (iCBT) y los participantes trabajan en diferentes capítulos durante ocho semanas seguidas. Además de la información escrita, los participantes reciben semanalmente comentarios por correo electrónico de un psicólogo. Los participantes deben tener suficientes conocimientos de alemán para poder leer los materiales de tratamiento. Después de una cuidadosa evaluación diagnóstica (que incluye un diario de síntomas de dos meses), los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento oa un grupo de control en lista de espera. Los participantes asignados a la lista de espera reciben el tratamiento después del final del período de espera (ocho semanas). Las evaluaciones de seguimiento se realizan seis meses después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hessen
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de criterios de diagnóstico particulares: detección retrospectiva positiva de síntomas y confirmación del diagnóstico mediante un diario PMS prospectivo durante 2 ciclos menstruales
- Edad 18-45 años
- acceso a Internet
- fluidez en alemán
Criterio de exclusión:
- Nacimiento de un niño o lactancia que se remonta a menos de 3 meses
- El embarazo
- Los síntomas existen menos de tres ciclos.
- Enfermedades ginecológicas: Histerectomía, Cáncer ginecológico, Síndrome de ovario poliquístico, Endometriosis, Infertilidad
- Diagnóstico actual de psicosis o trastorno bipolar
- Diagnóstico actual de trastorno alimentario
- Diagnóstico actual de depresión media o severa
- Diagnóstico actual de trastorno de somatización
- Tendencia suicida aguda
- participación en psicoterapia debido al síndrome premenstrual, actualmente o en el pasado
- Comenzar a tomar antidepresivos o cambio de principio activo farmacéutico durante los últimos tres meses
- Comenzar a tomar una píldora anticonceptiva oral combinada o un cambio de preparación durante los últimos tres meses
- Comenzar a tomar hormonas o un cambio del suplemento hormonal durante los últimos tres meses.
- La toma de Benzodiazepinas/Antipsicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC basada en Internet para pacientes con síndrome premenstrual
La intervención terapéutica sigue un manual de tratamiento que consta de 14 módulos.
Los pacientes trabajan en hasta dos módulos por semana durante ocho semanas seguidas.
Los módulos comprenden a) psicoeducación (p. ej., información sobre el síndrome premenstrual y su tratamiento); b) estrategias cognitivas (p. ej., identificar y modificar cogniciones disfuncionales o hacer frente a afectos negativos); y c) sugerencias para cambios en el estilo de vida (p. ej., deportes, reducción del estrés o dieta equilibrada).
El objetivo de la iCBT es mejorar el afrontamiento y, por lo tanto, reducir el deterioro debido a los síntomas premenstruales.
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Tratamiento de autoayuda cognitivo-conductual basado en Internet
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Otro: Lista de espera
Durante el período de espera, los pacientes no reciben tratamiento.
Tras un tiempo de espera de 2 meses, los pacientes de la lista de espera reciben el mismo tratamiento iCBT que el grupo experimental.
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Durante el período de espera, los participantes no reciben tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cribado retrospectivo (Ditzen et al., 2011)
Periodo de tiempo: pretratamiento
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evaluación de los síntomas premenstruales basada en la Revisión del Texto del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) (autoevaluación)
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pretratamiento
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Prospective PMS-Diary (Kleinstäuber et al., inédito)
Periodo de tiempo: 6 meses; pretratamiento a postratamiento (4 meses después de la admisión)
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autoevaluaciones diarias prospectivas de los síntomas premenstruales basadas en el DSM-IV-TR (autoevaluación)
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6 meses; pretratamiento a postratamiento (4 meses después de la admisión)
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Deterioro por el síndrome premenstrual (cuestionario de elaboración propia)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
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evaluación del deterioro cognitivo, emocional y funcional por el síndrome premenstrual (autoevaluación)
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10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Afrontamiento de los síntomas premenstruales (cuestionario de elaboración propia)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
|
evaluación de las estrategias de afrontamiento (autoevaluación)
|
10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
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Cuestionario de afrontamiento del dolor (FESV; Geissner, 2003)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
|
evaluación de las estrategias de afrontamiento relacionadas con el síndrome premenstrual (autoevaluación)
|
10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
|
Cuestionario de apoyo social de formato breve (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer y Brähler, 2007)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
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evaluación de la disponibilidad de apoyo social (autoevaluación)
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10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
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Cuestionario de evaluación de la calidad de la asociación (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
|
evaluación de la calidad de la asociación (autoevaluación)
|
10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
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Cuestionario de desequilibrio de esfuerzo-recompensa (ERI-forma corta; Siegrist, Wege, Pühlhofer y Wahrendorf, 2009)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
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evaluación de la tensión laboral (autoevaluación)
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10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
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Escala de estrés percibido (PSS, Cohen, 1994)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
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evaluación de la percepción del estrés (autoevaluación)
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10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
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El inventario de los Cinco Grandes (BFI-forma corta, John, Naumann y Soto, 2008)
Periodo de tiempo: pretratamiento
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evaluación de la personalidad
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pretratamiento
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Índice de discapacidad por dolor (PDI; Dillmann, Nilges, Saile y Gerbershagen, 1994)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
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evaluación del grado de deterioro diario por dolor crónico (autoevaluación)
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10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Silla de estudio: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Silla de estudio: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Silla de estudio: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Silla de estudio: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Busse JW, Montori VM, Krasnik C, Patelis-Siotis I, Guyatt GH. Psychological intervention for premenstrual syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Psychother Psychosom. 2009;78(1):6-15. doi: 10.1159/000162296. Epub 2008 Oct 14.
- Campbell EM, Peterkin D, O'Grady K, Sanson-Fisher R. Premenstrual symptoms in general practice patients. Prevalence and treatment. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):637-46.
- Dimmock PW, Wyatt KM, Jones PW, O'Brien PM. Efficacy of selective serotonin-reuptake inhibitors in premenstrual syndrome: a systematic review. Lancet. 2000 Sep 30;356(9236):1131-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02754-9.
- Halbreich U, Borenstein J, Pearlstein T, Kahn LS. The prevalence, impairment, impact, and burden of premenstrual dysphoric disorder (PMS/PMDD). Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28 Suppl 3:1-23. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00098-2.
- Hunter MS, Ussher JM, Cariss M, Browne S, Jelley R, Katz M. Medical (fluoxetine) and psychological (cognitive-behavioural therapy) treatment for premenstrual dysphoric disorder: a study of treatment processes. J Psychosom Res. 2002 Sep;53(3):811-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00338-0.
- Siegrist J, Wege N, Puhlhofer F, Wahrendorf M. A short generic measure of work stress in the era of globalization: effort-reward imbalance. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Aug;82(8):1005-13. doi: 10.1007/s00420-008-0384-3. Epub 2008 Nov 19.
- Dillmann U, Nilges P, Saile H, Gerbershagen HU. [Assessing disability in chronic pain patients.]. Schmerz. 1994 Jun;8(2):100-10. doi: 10.1007/BF02530415. German.
- Kleinstauber M, Witthoft M, Hiller W. Cognitive-behavioral and pharmacological interventions for premenstrual syndrome or premenstrual dysphoric disorder: a meta-analysis. J Clin Psychol Med Settings. 2012 Sep;19(3):308-19. doi: 10.1007/s10880-012-9299-y.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Premenstrual syndrome. Washington, DC: National Guideline Clearinghouse, 2000.
- American Psychiatric Association (APA). Diagnostic and statistical manual for mental disorders (DSM-IV). Washington, DC: American Psychiatric Press, 1994.
- Cohen S. Perceived stress scale, 1994. Retrieved August 09, 2012, from http://updates.wcupa.edu/_academics/healthsciences/stressreductioncenter/documents/perceived_stress_scale.pdf
- Ditzen B, Nussbeck F, Drobnjak S, Spörri C, Wüest D, Ehlert U. Validierung eines deutschsprachigen DSM-IV-TR basierten Fragebogens zum prämenstruellen Syndrom. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 40(3): 149-159, 2011.
- Fydrich T, Sommer G, & Brähler E. Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU ). Göttingen: Hogrefe, 2007.
- Geissner E. Pain Coping Questionnaire FESV. Göttingen, Germany: Hogrefe, 2003.
- Siffert A, Bodenmann G. Entwicklung eines neuen multidimensionalen Fragebogens zur Erfassung der Partnerschaftsqualität (FPQ). Zeitschrift für Familienforschung, 2010.
- Kues JN, Janda C, Kleinstauber M, Weise C. Internet-based cognitive behavioural self-help for premenstrual syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 2;15:472. doi: 10.1186/1745-6215-15-472.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- praemensis_2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Comentarios de información: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstaeuber, M. y Weise, C. (2014). Autoayuda cognitiva conductual basada en Internet para el síndrome premenstrual: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio. Ensayos, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
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Validación del Cuestionario
Comentarios de información: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstäuber, M. y Weise, C. (2015). ¿Cómo medir el impacto de los síntomas premenstruales? Desarrollo y Validación del Cuestionario Alemán de Impacto PMS. Mujer y Salud, nulo-nulo. doi:10.1080/03630242.2015.1118734
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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