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Tratamiento del Síndrome Premenstrual - Autoayuda basada en Internet (praemensis)

10 de abril de 2018 actualizado por: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Desarrollo y evaluación de una terapia conductual cognitiva basada en Internet para mujeres con síndrome premenstrual (PMS)

El propósito de este estudio es determinar si una TCC basada en Internet (iCBT) es efectiva para reducir el deterioro causado por los síntomas premenstruales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome premenstrual (SPM) afecta a millones de mujeres durante sus años reproductivos. El trastorno se presenta con síntomas emocionales, cognitivos, conductuales y somáticos durante la fase premenstrual final y desaparece unos días después de que comienza la menstruación. Alrededor del 75% de las mujeres en edad reproductiva experimentan una forma leve de SPM (Campbell, Peterkin, O'Grady y Sanson-Fisher, 1997). Se considera que la forma más grave de síndrome premenstrual, el trastorno disfórico premenstrual (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994), afecta hasta al 8% de las mujeres en edad reproductiva. Esta forma grave se asocia con alteraciones graves del funcionamiento normal en el trabajo, la familia o las relaciones sociales (Halbreich, Borenstein, Pearlstein y Kahn, 2003). Las características definitorias tanto del SPM como del TDPM son el patrón cíclico de los síntomas, que debe confirmarse mediante autoevaluaciones prospectivas diarias de los síntomas (PMS-Diary) durante dos ciclos menstruales consecutivos (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). El síndrome premenstrual y el síndrome disfórico premenstrual difieren según el número, la gravedad, la duración y la calidad de los síntomas.

Como intervención de primera línea, el ACOG sugiere la farmacoterapia, en particular los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS; ACOG, 2000). Sin embargo, los efectos secundarios de los ISRS son intolerables para muchas mujeres, lo que genera altas tasas de abandono del tratamiento (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones y O'Brien, 2000). Por lo tanto, los tratamientos cognitivo-conductuales (TCC) se han sugerido como un enfoque de tratamiento adicional (Busse et al., 2009). Los primeros estudios mostraron resultados prometedores para las intervenciones de TCC para el síndrome premenstrual (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Sin embargo, muy pocos ensayos controlados aleatorios han investigado cuidadosamente la eficacia de la TCC para el síndrome premenstrual.

El objetivo del estudio actual es, por lo tanto, desarrollar un programa de tratamiento de autoayuda orientado a la TCC para mujeres que sufren de síndrome premenstrual o síndrome disfórico premenstrual. El programa de tratamiento consta de psicoeducación (p. ej., información sobre el SPM/TDPM y su etiología), estrategias cognitivas (p. ej., evaluación y reestructuración de cogniciones disfuncionales) y sugerencias para cambios en el estilo de vida (p. ej., deportes, dieta equilibrada, relajación). El programa se entrega por Internet (iCBT) y los participantes trabajan en diferentes capítulos durante ocho semanas seguidas. Además de la información escrita, los participantes reciben semanalmente comentarios por correo electrónico de un psicólogo. Los participantes deben tener suficientes conocimientos de alemán para poder leer los materiales de tratamiento. Después de una cuidadosa evaluación diagnóstica (que incluye un diario de síntomas de dos meses), los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente al grupo de tratamiento oa un grupo de control en lista de espera. Los participantes asignados a la lista de espera reciben el tratamiento después del final del período de espera (ocho semanas). Las evaluaciones de seguimiento se realizan seis meses después de finalizar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de criterios de diagnóstico particulares: detección retrospectiva positiva de síntomas y confirmación del diagnóstico mediante un diario PMS prospectivo durante 2 ciclos menstruales
  • Edad 18-45 años
  • acceso a Internet
  • fluidez en alemán

Criterio de exclusión:

  • Nacimiento de un niño o lactancia que se remonta a menos de 3 meses
  • El embarazo
  • Los síntomas existen menos de tres ciclos.
  • Enfermedades ginecológicas: Histerectomía, Cáncer ginecológico, Síndrome de ovario poliquístico, Endometriosis, Infertilidad
  • Diagnóstico actual de psicosis o trastorno bipolar
  • Diagnóstico actual de trastorno alimentario
  • Diagnóstico actual de depresión media o severa
  • Diagnóstico actual de trastorno de somatización
  • Tendencia suicida aguda
  • participación en psicoterapia debido al síndrome premenstrual, actualmente o en el pasado
  • Comenzar a tomar antidepresivos o cambio de principio activo farmacéutico durante los últimos tres meses
  • Comenzar a tomar una píldora anticonceptiva oral combinada o un cambio de preparación durante los últimos tres meses
  • Comenzar a tomar hormonas o un cambio del suplemento hormonal durante los últimos tres meses.
  • La toma de Benzodiazepinas/Antipsicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC basada en Internet para pacientes con síndrome premenstrual
La intervención terapéutica sigue un manual de tratamiento que consta de 14 módulos. Los pacientes trabajan en hasta dos módulos por semana durante ocho semanas seguidas. Los módulos comprenden a) psicoeducación (p. ej., información sobre el síndrome premenstrual y su tratamiento); b) estrategias cognitivas (p. ej., identificar y modificar cogniciones disfuncionales o hacer frente a afectos negativos); y c) sugerencias para cambios en el estilo de vida (p. ej., deportes, reducción del estrés o dieta equilibrada). El objetivo de la iCBT es mejorar el afrontamiento y, por lo tanto, reducir el deterioro debido a los síntomas premenstruales.
Tratamiento de autoayuda cognitivo-conductual basado en Internet
Otro: Lista de espera
Durante el período de espera, los pacientes no reciben tratamiento. Tras un tiempo de espera de 2 meses, los pacientes de la lista de espera reciben el mismo tratamiento iCBT que el grupo experimental.
Durante el período de espera, los participantes no reciben tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cribado retrospectivo (Ditzen et al., 2011)
Periodo de tiempo: pretratamiento
evaluación de los síntomas premenstruales basada en la Revisión del Texto del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) (autoevaluación)
pretratamiento
Prospective PMS-Diary (Kleinstäuber et al., inédito)
Periodo de tiempo: 6 meses; pretratamiento a postratamiento (4 meses después de la admisión)
autoevaluaciones diarias prospectivas de los síntomas premenstruales basadas en el DSM-IV-TR (autoevaluación)
6 meses; pretratamiento a postratamiento (4 meses después de la admisión)
Deterioro por el síndrome premenstrual (cuestionario de elaboración propia)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
evaluación del deterioro cognitivo, emocional y funcional por el síndrome premenstrual (autoevaluación)
10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afrontamiento de los síntomas premenstruales (cuestionario de elaboración propia)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
evaluación de las estrategias de afrontamiento (autoevaluación)
10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
Cuestionario de afrontamiento del dolor (FESV; Geissner, 2003)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
evaluación de las estrategias de afrontamiento relacionadas con el síndrome premenstrual (autoevaluación)
10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
Cuestionario de apoyo social de formato breve (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer y Brähler, 2007)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
evaluación de la disponibilidad de apoyo social (autoevaluación)
10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
Cuestionario de evaluación de la calidad de la asociación (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
evaluación de la calidad de la asociación (autoevaluación)
10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
Cuestionario de desequilibrio de esfuerzo-recompensa (ERI-forma corta; Siegrist, Wege, Pühlhofer y Wahrendorf, 2009)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
evaluación de la tensión laboral (autoevaluación)
10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
Escala de estrés percibido (PSS, Cohen, 1994)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
evaluación de la percepción del estrés (autoevaluación)
10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
El inventario de los Cinco Grandes (BFI-forma corta, John, Naumann y Soto, 2008)
Periodo de tiempo: pretratamiento
evaluación de la personalidad
pretratamiento
Índice de discapacidad por dolor (PDI; Dillmann, Nilges, Saile y Gerbershagen, 1994)
Periodo de tiempo: 10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)
evaluación del grado de deterioro diario por dolor crónico (autoevaluación)
10 meses; desde el pretratamiento (durante la fase lútea) hasta el postratamiento (durante la fase lútea, 4 meses después del ingreso) hasta el seguimiento (durante la fase lútea, 10 meses después del ingreso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Silla de estudio: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Silla de estudio: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Silla de estudio: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Silla de estudio: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstaeuber, M. y Weise, C. (2014). Autoayuda cognitiva conductual basada en Internet para el síndrome premenstrual: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio. Ensayos, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
  2. Validación del Cuestionario
    Comentarios de información: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstäuber, M. y Weise, C. (2015). ¿Cómo medir el impacto de los síntomas premenstruales? Desarrollo y Validación del Cuestionario Alemán de Impacto PMS. Mujer y Salud, nulo-nulo. doi:10.1080/03630242.2015.1118734

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome premenstrual (SPM)

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