经前症候群治疗-网上自助 (praemensis)
针对经前综合症 (PMS) 女性的基于互联网的认知行为疗法的开发和评估
研究概览
详细说明
经前综合症 (PMS) 影响着数百万育龄妇女。 该障碍在经前期的最后阶段出现情绪、认知、行为和躯体症状,并在月经开始后几天消退。 大约 75% 的育龄妇女经历过轻度 PMS(Campbell、Peterkin、O'Grady 和 Sanson-Fisher,1997)。 PMS 的更严重形式,即经前期烦躁障碍(PMDD;美国精神病学协会 (APA),1994)被认为影响多达 8% 的育龄妇女。 这种严重的形式与工作、家庭或社会关系中正常功能的严重破坏有关(Halbreich、Borenstein、Pearlstein 和 Kahn,2003 年)。 PMS 和 PMDD 的定义特征是症状的周期性模式,必须通过连续两个月经周期的前瞻性每日症状自评(PMS 日记)来确认(美国妇产科医师学会 (ACOG),2000 年) ). PMS 和 PMDD 根据症状的数量、严重程度、持续时间和质量而有所不同。
作为一线干预措施,ACOG 建议进行药物治疗,尤其是选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs;ACOG,2000)。 然而,SSRI 的副作用对许多女性来说是无法忍受的,导致治疗退出率很高(Busse 等人,2009 年;Dimmock、Wyatt、Jones 和 O'Brien,2000 年)。 因此,认知行为治疗 (CBT) 已被建议作为一种额外的治疗方法 (Busse et al., 2009)。 首批研究表明 CBT 干预 PMS 的结果很有希望(Busse 等人,2009 年;Hunter 等人,2002 年)。 然而,很少有随机对照试验仔细研究过 CBT 对 PMS 的疗效。
因此,当前研究的目的是为患有 PMS 或 PMDD 的女性制定以 CBT 为导向的自助治疗计划。 治疗方案包括心理教育(例如,有关 PMS/PMDD 及其病因的信息)、认知策略(例如,评估和重建功能失调的认知)以及生活方式改变的建议(例如,运动、均衡饮食、放松)。 该计划是通过互联网提供的 (iCBT),参与者连续八周学习不同的章节。 除了书面信息外,参与者每周还会收到来自心理学家的电子邮件反馈。 参与者必须具备足够的德语知识才能阅读治疗材料。 经过仔细的诊断评估(包括两个月的症状日记)后,符合条件的患者被随机分配到治疗组或候补名单对照组。 分配到候补名单的参与者在等待期(八周)结束后接受治疗。 后续评估在治疗结束后六个月进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Hessen
-
Marburg、Hessen、德国、35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 满足特定诊断标准:阳性回顾性症状筛查和通过 2 个月经周期的前瞻性 PMS 日记确认诊断
- 18-45岁
- 互联网
- 流利的德语
排除标准:
- 孩子出生或哺乳期少于 3 个月
- 怀孕
- 症状存在少于三个周期
- 妇科疾病:子宫切除术、妇科肿瘤、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、不孕症
- 目前诊断为精神病或双相情感障碍
- 目前饮食失调的诊断
- 目前诊断为中度或重度抑郁症
- 目前躯体化障碍的诊断
- 急性自杀倾向
- 目前或过去因经前综合症而参与心理治疗
- 在过去三个月内开始服用抗抑郁药或改变活性药物成分
- 在过去三个月内开始服用复方口服避孕药或更换制剂
- 在过去三个月内开始服用激素或改变激素补充剂
- 服用苯二氮卓类药物/抗精神病药
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:针对 PMS 患者的基于互联网的 CBT
治疗干预遵循由 14 个模块组成的治疗手册。
患者每周最多学习两个模块,连续八周。
模块包括 a) 心理教育(例如,有关 PMS 及其治疗的信息); b) 认知策略(例如,识别和修正功能失调的认知,或应对负面影响); c) 改变生活方式的建议(例如运动、减压或均衡饮食)。
iCBT 的目的是改善应对,从而减少因经前症状引起的损害。
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基于互联网的认知行为自助治疗
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其他:等候名单
在等待期间,患者不接受任何治疗。
经过 2 个月的等待时间后,候补名单中的患者接受与实验组相同的 iCBT 治疗。
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在等待期间,参与者不接受任何治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回顾性筛选(Ditzen 等人,2011 年)
大体时间:预处理
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根据精神障碍诊断和统计手册文本修订版 (DSM-IV-TR) 评估经前期症状(自评)
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预处理
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前瞻性 PMS 日记(Kleinstäuber 等人,未发表)
大体时间:6个月;治疗前到治疗后(入院后4个月)
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基于 DSM-IV-TR 的经前期症状的前瞻性每日自我评分(自我评分)
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6个月;治疗前到治疗后(入院后4个月)
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经前期综合症的损害(自行开发的问卷)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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经前期综合症对认知、情绪和功能障碍的评估(自评)
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10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应对经前症状(自行设计问卷)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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应对策略评估(自评)
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10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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疼痛应对问卷 (FESV; Geissner, 2003)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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PMS 相关应对策略的评估(自评)
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10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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社会支持问卷简表(Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22);Fydrich、Sommer 和 Brähler,2007 年)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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评估社会支持的可用性(自我评级)
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10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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伙伴关系质量评估问卷(FPQ;Siffert & Bodenmann,2010)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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伙伴关系质量评估(自评)
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10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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努力-回报失衡问卷(ERI-简式;Siegrist、Wege、Pühlhofer 和 Wahrendorf,2009 年)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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工作压力评估(自评)
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10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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感知压力量表 (PSS, Cohen, 1994)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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压力感知评估(自评)
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10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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五大清单(BFI-简式,John、Naumann 和 Soto,2008 年)
大体时间:预处理
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人格评估
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预处理
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疼痛残疾指数(PDI;Dillmann、Nilges、Saile 和 Gerbershagen,1994 年)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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慢性疼痛对日常损伤程度的评估(自评)
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10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Cornelia Weise, Ph.D.、Philipps University Marburg Medical Center
- 学习椅:Maria Kleinstäuber, Ph.D.、Philipps University Marburg Medical Center
- 学习椅:Carolyn Janda, Ph.D.Student、Philipps University Marburg Medical Center
- 学习椅:Johanna N. Kues, Ph.D.Student、Philipps University Marburg Medical Center
- 学习椅:Gudrun Kaiser, Ph.D Student、Philipps University Marburg Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Busse JW, Montori VM, Krasnik C, Patelis-Siotis I, Guyatt GH. Psychological intervention for premenstrual syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Psychother Psychosom. 2009;78(1):6-15. doi: 10.1159/000162296. Epub 2008 Oct 14.
- Campbell EM, Peterkin D, O'Grady K, Sanson-Fisher R. Premenstrual symptoms in general practice patients. Prevalence and treatment. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):637-46.
- Dimmock PW, Wyatt KM, Jones PW, O'Brien PM. Efficacy of selective serotonin-reuptake inhibitors in premenstrual syndrome: a systematic review. Lancet. 2000 Sep 30;356(9236):1131-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02754-9.
- Halbreich U, Borenstein J, Pearlstein T, Kahn LS. The prevalence, impairment, impact, and burden of premenstrual dysphoric disorder (PMS/PMDD). Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28 Suppl 3:1-23. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00098-2.
- Hunter MS, Ussher JM, Cariss M, Browne S, Jelley R, Katz M. Medical (fluoxetine) and psychological (cognitive-behavioural therapy) treatment for premenstrual dysphoric disorder: a study of treatment processes. J Psychosom Res. 2002 Sep;53(3):811-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00338-0.
- Siegrist J, Wege N, Puhlhofer F, Wahrendorf M. A short generic measure of work stress in the era of globalization: effort-reward imbalance. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Aug;82(8):1005-13. doi: 10.1007/s00420-008-0384-3. Epub 2008 Nov 19.
- Dillmann U, Nilges P, Saile H, Gerbershagen HU. [Assessing disability in chronic pain patients.]. Schmerz. 1994 Jun;8(2):100-10. doi: 10.1007/BF02530415. German.
- Kleinstauber M, Witthoft M, Hiller W. Cognitive-behavioral and pharmacological interventions for premenstrual syndrome or premenstrual dysphoric disorder: a meta-analysis. J Clin Psychol Med Settings. 2012 Sep;19(3):308-19. doi: 10.1007/s10880-012-9299-y.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Premenstrual syndrome. Washington, DC: National Guideline Clearinghouse, 2000.
- American Psychiatric Association (APA). Diagnostic and statistical manual for mental disorders (DSM-IV). Washington, DC: American Psychiatric Press, 1994.
- Cohen S. Perceived stress scale, 1994. Retrieved August 09, 2012, from http://updates.wcupa.edu/_academics/healthsciences/stressreductioncenter/documents/perceived_stress_scale.pdf
- Ditzen B, Nussbeck F, Drobnjak S, Spörri C, Wüest D, Ehlert U. Validierung eines deutschsprachigen DSM-IV-TR basierten Fragebogens zum prämenstruellen Syndrom. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 40(3): 149-159, 2011.
- Fydrich T, Sommer G, & Brähler E. Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU ). Göttingen: Hogrefe, 2007.
- Geissner E. Pain Coping Questionnaire FESV. Göttingen, Germany: Hogrefe, 2003.
- Siffert A, Bodenmann G. Entwicklung eines neuen multidimensionalen Fragebogens zur Erfassung der Partnerschaftsqualität (FPQ). Zeitschrift für Familienforschung, 2010.
- Kues JN, Janda C, Kleinstauber M, Weise C. Internet-based cognitive behavioural self-help for premenstrual syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 2;15:472. doi: 10.1186/1745-6215-15-472.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- praemensis_2013
计划个人参与者数据 (IPD)
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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