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经前症候群治疗-网上自助 (praemensis)

2018年4月10日 更新者:Cornelia Weise、Philipps University Marburg Medical Center

针对经前综合症 (PMS) 女性的基于互联网的认知行为疗法的开发和评估

本研究的目的是确定基于互联网的 CBT (iCBT) 是否有效减少由经前期症状引起的损害。

研究概览

详细说明

经前综合症 (PMS) 影响着数百万育龄妇女。 该障碍在经前期的最后阶段出现情绪、认知、行为和躯体症状,并在月经开始后几天消退。 大约 75% 的育龄妇女经历过轻度 PMS(Campbell、Peterkin、O'Grady 和 Sanson-Fisher,1997)。 PMS 的更严重形式,即经前期烦躁障碍(PMDD;美国精神病学协会 (APA),1994)被认为影响多达 8% 的育龄妇女。 这种严重的形式与工作、家庭或社会关系中正常功能的严重破坏有关(Halbreich、Borenstein、Pearlstein 和 Kahn,2003 年)。 PMS 和 PMDD 的定义特征是症状的周期性模式,必须通过连续两个月经周期的前瞻性每日症状自评(PMS 日记)来确认(美国妇产科医师学会 (ACOG),2000 年) ). PMS 和 PMDD 根据症状的数量、严重程度、持续时间和质量而有所不同。

作为一线干预措施,ACOG 建议进行药物治疗,尤其是选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs;ACOG,2000)。 然而,SSRI 的副作用对许多女性来说是无法忍受的,导致治疗退出率很高(Busse 等人,2009 年;Dimmock、Wyatt、Jones 和 O'Brien,2000 年)。 因此,认知行为治疗 (CBT) 已被建议作为一种额外的治疗方法 (Busse et al., 2009)。 首批研究表明 CBT 干预 PMS 的结果很有希望(Busse 等人,2009 年;Hunter 等人,2002 年)。 然而,很少有随机对照试验仔细研究过 CBT 对 PMS 的疗效。

因此,当前研究的目的是为患有 PMS 或 PMDD 的女性制定以 CBT 为导向的自助治疗计划。 治疗方案包括心理教育(例如,有关 PMS/PMDD 及其病因的信息)、认知策略(例如,评估和重建功能失调的认知)以及生活方式改变的建议(例如,运动、均衡饮食、放松)。 该计划是通过互联网提供的 (iCBT),参与者连续八周学习不同的章节。 除了书面信息外,参与者每周还会收到来自心理学家的电子邮件反馈。 参与者必须具备足够的德语知识才能阅读治疗材料。 经过仔细的诊断评估(包括两个月的症状日记)后,符合条件的患者被随机分配到治疗组或候补名单对照组。 分配到候补名单的参与者在等待期(八周)结束后接受治疗。 后续评估在治疗结束后六个月进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hessen
      • Marburg、Hessen、德国、35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 满足特定诊断标准:阳性回顾性症状筛查和通过 2 个月经周期的前瞻性 PMS 日记确认诊断
  • 18-45岁
  • 互联网
  • 流利的德语

排除标准:

  • 孩子出生或哺乳期少于 3 个月
  • 怀孕
  • 症状存在少于三个周期
  • 妇科疾病:子宫切除术、妇科肿瘤、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、不孕症
  • 目前诊断为精神病或双相情感障碍
  • 目前饮食失调的诊断
  • 目前诊断为中度或重度抑郁症
  • 目前躯体化障碍的诊断
  • 急性自杀倾向
  • 目前或过去因经前综合症而参与心理治疗
  • 在过去三个月内开始服用抗抑郁药或改变活性药物成分
  • 在过去三个月内开始服用复方口服避孕药或更换制剂
  • 在过去三个月内开始服用激素或改变激素补充剂
  • 服用苯二氮卓类药物/抗精神病药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针对 PMS 患者的基于互联网的 CBT
治疗干预遵循由 14 个模块组成的治疗手册。 患者每周最多学习两个模块,连续八周。 模块包括 a) 心理教育(例如,有关 PMS 及其治疗的信息); b) 认知策略(例如,识别和修正功能失调的认知,或应对负面影响); c) 改变生活方式的建议(例如运动、减压或均衡饮食)。 iCBT 的目的是改善应对,从而减少因经前症状引起的损害。
基于互联网的认知行为自助治疗
其他:等候名单
在等待期间,患者不接受任何治疗。 经过 2 个月的等待时间后,候补名单中的患者接受与实验组相同的 iCBT 治疗。
在等待期间,参与者不接受任何治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回顾性筛选(Ditzen 等人,2011 年)
大体时间:预处理
根据精神障碍诊断和统计手册文本修订版 (DSM-IV-TR) 评估经前期症状(自评)
预处理
前瞻性 PMS 日记(Kleinstäuber 等人,未发表)
大体时间:6个月;治疗前到治疗后(入院后4个月)
基于 DSM-IV-TR 的经前期症状的前瞻性每日自我评分(自我评分)
6个月;治疗前到治疗后(入院后4个月)
经前期综合症的损害(自行开发的问卷)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
经前期综合症对认知、情绪和功能障碍的评估(自评)
10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应对经前症状(自行设计问卷)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
应对策略评估(自评)
10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
疼痛应对问卷 (FESV; Geissner, 2003)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
PMS 相关应对策略的评估(自评)
10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
社会支持问卷简表(Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22);Fydrich、Sommer 和 Brähler,2007 年)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
评估社会支持的可用性(自我评级)
10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
伙伴关系质量评估问卷(FPQ;Siffert & Bodenmann,2010)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
伙伴关系质量评估(自评)
10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
努力-回报失衡问卷(ERI-简式;Siegrist、Wege、Pühlhofer 和 Wahrendorf,2009 年)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
工作压力评估(自评)
10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
感知压力量表 (PSS, Cohen, 1994)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
压力感知评估(自评)
10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
五大清单(BFI-简式,John、Naumann 和 Soto,2008 年)
大体时间:预处理
人格评估
预处理
疼痛残疾指数(PDI;Dillmann、Nilges、Saile 和 Gerbershagen,1994 年)
大体时间:10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)
慢性疼痛对日常损伤程度的评估(自评)
10个月;治疗前(黄体期)至治疗后(黄体期,入院后4个月)至随访(黄体期,入院后10个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Cornelia Weise, Ph.D.、Philipps University Marburg Medical Center
  • 学习椅:Maria Kleinstäuber, Ph.D.、Philipps University Marburg Medical Center
  • 学习椅:Carolyn Janda, Ph.D.Student、Philipps University Marburg Medical Center
  • 学习椅:Johanna N. Kues, Ph.D.Student、Philipps University Marburg Medical Center
  • 学习椅:Gudrun Kaiser, Ph.D Student、Philipps University Marburg Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月9日

首次发布 (估计)

2013年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月10日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息评论:Kues, J. N.、Janda, C.、Kleinstaeuber, M. 和 Weise, C. (2014)。 基于互联网的经前综合症认知行为自助:随机对照试验的研究方案。 审判,15(1),472。 内政部:10.1186/1745-6215-15-472
  2. 问卷验证
    信息评论:Kues, J. N.、Janda, C.、Kleinstäuber, M. 和 Weise, C. (2015)。 如何衡量经前症状的影响? 德国 PMS-影响问卷的开发和验证。 妇女与健康,null-null。 doi:10.1080/03630242.2015.1118734

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经前期综合症 (PMS)的临床试验

  • Tehran University of Medical Sciences
    未知
  • Terra Biological LLC
    完全的
  • Hoffmann-La Roche
    主动,不招人
    进行性多发性硬化症 (PMS)
    美国, 加拿大, 巴西, 法国, 荷兰, 爱尔兰, 德国, 意大利, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 哥伦比亚, 摩洛哥, 匈牙利, 丹麦, 黎巴嫩, 墨西哥, 哥斯达黎加, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 捷克语, 埃及, 危地马拉, 巴拿马, 阿拉伯联合酋长国
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
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