- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01961479
월경전 증후군의 치료 - 인터넷 기반 자조 (praemensis)
월경전증후군(PMS) 여성을 위한 인터넷 기반 인지행동치료의 개발 및 평가
연구 개요
상세 설명
월경 전 증후군(PMS)은 가임 기간 동안 수백만 명의 여성에게 영향을 미칩니다. 이 장애는 월경 전 마지막 단계에서 정서적, 인지적, 행동적, 신체적 증상을 나타내며 월경이 시작된 후 며칠이 지나면 가라앉습니다. 가임기 여성의 약 75%가 가벼운 형태의 PMS를 경험합니다(Campbell, Peterkin, O'Grady, & Sanson-Fisher, 1997). 더 심각한 형태의 PMS인 월경전 불쾌 장애(PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994)는 가임기 여성의 최대 8%에 영향을 미치는 것으로 간주됩니다. 이 중증 형태는 직장, 가족 또는 사회적 관계의 정상적인 기능에 심각한 장애와 관련이 있습니다(Halbreich, Borenstein, Pearlstein, & Kahn, 2003). PMS와 PMDD 모두의 특성을 정의하는 것은 증상의 주기적인 패턴이며, 이는 두 번의 연속 월경 주기에 걸쳐 전향적인 일일 자체 증상 평가(PMS-Diary)로 확인해야 합니다(American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG), 2000 ). PMS와 PMDD는 증상의 수, 심각도, 기간 및 질에 따라 다릅니다.
ACOG는 첫 번째 개입으로 약물 요법, 특히 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI; ACOG, 2000)를 제안합니다. 그러나 SSRI의 부작용은 많은 여성에게 참을 수 없어 치료를 중단하는 비율이 높습니다(Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones, & O'Brien, 2000). 따라서 인지 행동 치료(CBT)가 추가적인 치료 접근법으로 제안되었습니다(Busse et al., 2009). 첫 번째 연구는 PMS에 대한 CBT 개입에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다(Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). 그러나 PMS에 대한 CBT의 효능을 신중하게 조사한 무작위 대조 시험은 너무 적습니다.
따라서 본 연구의 목적은 PMS 또는 PMDD로 고통받는 여성을 위한 CBT 중심의 자조 치료 프로그램을 개발하는 것이다. 치료 프로그램은 심리 교육(예: PMS/PMDD 및 그 병인에 대한 정보), 인지 전략(예: 기능 장애 인지 평가 및 재구성), 생활 방식 변화(예: 스포츠, 균형 잡힌 식단, 이완)에 대한 제안으로 구성됩니다. 이 프로그램은 인터넷으로 제공되며(iCBT) 참가자들은 연속 8주 동안 다른 장에서 작업합니다. 서면 정보 외에도 참가자는 매주 심리학자로부터 이메일 피드백을 받습니다. 참가자는 치료 자료를 읽을 수 있으려면 독일어에 대한 충분한 지식이 있어야 합니다. 신중한 진단 평가(2개월 증상 일지 포함) 후 자격이 있는 환자는 치료군 또는 대기자 통제군에 무작위로 배정됩니다. 대기자 명단에 등록된 참가자는 대기 기간(8주)이 끝난 후 치료를 받습니다. 후속 평가는 치료 종료 후 6개월 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 진단 기준 충족: 양성 후향적 증상 스크리닝 및 2번의 월경 주기에 대한 전향적 PMS-Diary에 의한 진단 확인
- 18-45세
- 인터넷 액세스
- 독일어 유창함
제외 기준:
- 3개월 미만으로 거슬러 올라가는 아이의 출생 또는 수유
- 임신
- 증상은 3주기 미만으로 존재합니다.
- 부인과 질환 : 자궁절제술, 부인과암, 다낭성난소증후군, 자궁내막증, 불임
- 정신병 또는 양극성 장애의 현재 진단
- 섭식 장애의 현재 진단
- 평균 또는 중증 우울증의 현재 진단
- 신체화 장애의 현재 진단
- 급성 자살 성향
- 현재 또는 과거에 월경 전 증후군으로 인한 심리 치료 참여
- 지난 3개월 동안 항우울제 또는 활성 제약 성분을 변경하기 시작했습니다.
- 지난 3개월 동안 복합 경구 피임약을 복용하기 시작하거나 제제 변경
- 지난 3개월 동안 호르몬을 복용하거나 호르몬 보충제를 변경하기 시작했습니다.
- 벤조디아제핀/항정신병약 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMS 환자를 위한 인터넷 기반 CBT
치료적 개입은 14개의 모듈로 구성된 치료 매뉴얼을 따릅니다.
환자는 연속 8주 동안 매주 최대 2개의 모듈을 학습합니다.
모듈은 a) 심리 교육(예: PMS 및 그 치료에 대한 정보); b) 인지 전략(예: 기능 장애 인지 식별 및 수정 또는 부정적인 영향에 대처) 및 c) 라이프스타일 변화에 대한 제안(예: 스포츠, 스트레스 감소 또는 균형 잡힌 식단).
iCBT의 목표는 대처 방법을 개선하여 월경 전 증상으로 인한 손상을 줄이는 것입니다.
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인터넷 기반 인지 행동 자조 치료
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다른: 대기자 명단
대기 기간 동안 환자는 치료를 받지 않습니다.
2개월의 대기 시간 후 대기자 명단에 있는 환자는 실험군과 동일한 iCBT 치료를 받습니다.
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대기 기간 동안 참가자는 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후향적 스크리닝(Ditzen et al., 2011)
기간: 전처리
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)(자체 평가)에 근거한 월경 전 증상 평가
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전처리
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Prospective PMS-Diary(Kleinstäuber et al., 미발표)
기간: 6 개월; 치료 전 ~ 치료 후 (입원 후 4개월)
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DSM-IV-TR(자체 평가)에 기반한 월경 전 증상의 예상 일일 자체 평가
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6 개월; 치료 전 ~ 치료 후 (입원 후 4개월)
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월경 전 증후군에 의한 장애(자체 개발 설문지)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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월경전 증후군에 의한 인지, 정서 및 기능 장애 평가(자가 평가)
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10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경전 증상 대처법(자체설문지)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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대처 전략 평가(자체 평가)
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10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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통증 대처 설문지(FESV; Geissner, 2003)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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PMS 관련 대처 전략 평가(자체 평가)
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10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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약식 사회적 지원 설문지(Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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사회적 지원의 가용성 평가(자체 평가)
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10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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파트너십 품질 평가 설문지(FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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파트너십 품질 평가(자체 평가)
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10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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노력 보상 불균형 설문지(ERI-Short-form; Siegrist, Wege, Pühlhofer, & Wahrendorf, 2009)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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업무 부담 평가(자체 평가)
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10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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인지된 스트레스 척도(PSS, Cohen, 1994)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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스트레스 인식 평가(자기 평가)
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10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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빅 파이브 인벤토리(BFI-Short-form, John, Naumann, & Soto, 2008)
기간: 전처리
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성격 평가
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전처리
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통증 장애 지수(PDI; Dillmann, Nilges, Saile, & Gerbershagen, 1994)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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만성 통증에 의한 일일 장애 정도 평가(자체 평가)
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10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- 연구 의자: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- 연구 의자: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- 연구 의자: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- 연구 의자: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Busse JW, Montori VM, Krasnik C, Patelis-Siotis I, Guyatt GH. Psychological intervention for premenstrual syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Psychother Psychosom. 2009;78(1):6-15. doi: 10.1159/000162296. Epub 2008 Oct 14.
- Campbell EM, Peterkin D, O'Grady K, Sanson-Fisher R. Premenstrual symptoms in general practice patients. Prevalence and treatment. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):637-46.
- Dimmock PW, Wyatt KM, Jones PW, O'Brien PM. Efficacy of selective serotonin-reuptake inhibitors in premenstrual syndrome: a systematic review. Lancet. 2000 Sep 30;356(9236):1131-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02754-9.
- Halbreich U, Borenstein J, Pearlstein T, Kahn LS. The prevalence, impairment, impact, and burden of premenstrual dysphoric disorder (PMS/PMDD). Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28 Suppl 3:1-23. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00098-2.
- Hunter MS, Ussher JM, Cariss M, Browne S, Jelley R, Katz M. Medical (fluoxetine) and psychological (cognitive-behavioural therapy) treatment for premenstrual dysphoric disorder: a study of treatment processes. J Psychosom Res. 2002 Sep;53(3):811-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00338-0.
- Siegrist J, Wege N, Puhlhofer F, Wahrendorf M. A short generic measure of work stress in the era of globalization: effort-reward imbalance. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Aug;82(8):1005-13. doi: 10.1007/s00420-008-0384-3. Epub 2008 Nov 19.
- Dillmann U, Nilges P, Saile H, Gerbershagen HU. [Assessing disability in chronic pain patients.]. Schmerz. 1994 Jun;8(2):100-10. doi: 10.1007/BF02530415. German.
- Kleinstauber M, Witthoft M, Hiller W. Cognitive-behavioral and pharmacological interventions for premenstrual syndrome or premenstrual dysphoric disorder: a meta-analysis. J Clin Psychol Med Settings. 2012 Sep;19(3):308-19. doi: 10.1007/s10880-012-9299-y.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Premenstrual syndrome. Washington, DC: National Guideline Clearinghouse, 2000.
- American Psychiatric Association (APA). Diagnostic and statistical manual for mental disorders (DSM-IV). Washington, DC: American Psychiatric Press, 1994.
- Cohen S. Perceived stress scale, 1994. Retrieved August 09, 2012, from http://updates.wcupa.edu/_academics/healthsciences/stressreductioncenter/documents/perceived_stress_scale.pdf
- Ditzen B, Nussbeck F, Drobnjak S, Spörri C, Wüest D, Ehlert U. Validierung eines deutschsprachigen DSM-IV-TR basierten Fragebogens zum prämenstruellen Syndrom. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 40(3): 149-159, 2011.
- Fydrich T, Sommer G, & Brähler E. Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU ). Göttingen: Hogrefe, 2007.
- Geissner E. Pain Coping Questionnaire FESV. Göttingen, Germany: Hogrefe, 2003.
- Siffert A, Bodenmann G. Entwicklung eines neuen multidimensionalen Fragebogens zur Erfassung der Partnerschaftsqualität (FPQ). Zeitschrift für Familienforschung, 2010.
- Kues JN, Janda C, Kleinstauber M, Weise C. Internet-based cognitive behavioural self-help for premenstrual syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 2;15:472. doi: 10.1186/1745-6215-15-472.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- praemensis_2013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 댓글: Kues, J.N., Janda, C., Kleinstauber, M., & Weise, C. (2014). 월경 전 증후군에 대한 인터넷 기반 인지 행동 자조: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜. 재판, 15(1), 472. 도이:10.1186/1745-6215-15-472
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설문지 검증
정보 댓글: Kues, JN, Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). 월경 전 증상의 영향을 측정하는 방법은 무엇입니까? 독일 PMS-영향 설문지의 개발 및 검증. 여성 및 건강, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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월경전 증후군(PMS)에 대한 임상 시험
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Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Changhua Christian Hospital완전한
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
PMS 환자를 위한 인터넷 기반 CBT에 대한 임상 시험
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