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월경전 증후군의 치료 - 인터넷 기반 자조 (praemensis)

2018년 4월 10일 업데이트: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

월경전증후군(PMS) 여성을 위한 인터넷 기반 인지행동치료의 개발 및 평가

본 연구의 목적은 인터넷 기반 CBT(iCBT)가 월경전 증상으로 인한 손상을 줄이는 데 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

월경 전 증후군(PMS)은 가임 기간 동안 수백만 명의 여성에게 영향을 미칩니다. 이 장애는 월경 전 마지막 단계에서 정서적, 인지적, 행동적, 신체적 증상을 나타내며 월경이 시작된 후 며칠이 지나면 가라앉습니다. 가임기 여성의 약 75%가 가벼운 형태의 PMS를 경험합니다(Campbell, Peterkin, O'Grady, & Sanson-Fisher, 1997). 더 심각한 형태의 PMS인 월경전 불쾌 장애(PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994)는 가임기 여성의 최대 8%에 영향을 미치는 것으로 간주됩니다. 이 중증 형태는 직장, 가족 또는 사회적 관계의 정상적인 기능에 심각한 장애와 관련이 있습니다(Halbreich, Borenstein, Pearlstein, & Kahn, 2003). PMS와 PMDD 모두의 특성을 정의하는 것은 증상의 주기적인 패턴이며, 이는 두 번의 연속 월경 주기에 걸쳐 전향적인 일일 자체 증상 평가(PMS-Diary)로 확인해야 합니다(American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG), 2000 ). PMS와 PMDD는 증상의 수, 심각도, 기간 및 질에 따라 다릅니다.

ACOG는 첫 번째 개입으로 약물 요법, 특히 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI; ACOG, 2000)를 제안합니다. 그러나 SSRI의 부작용은 많은 여성에게 참을 수 없어 치료를 중단하는 비율이 높습니다(Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones, & O'Brien, 2000). 따라서 인지 행동 치료(CBT)가 추가적인 치료 접근법으로 제안되었습니다(Busse et al., 2009). 첫 번째 연구는 PMS에 대한 CBT 개입에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다(Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). 그러나 PMS에 대한 CBT의 효능을 신중하게 조사한 무작위 대조 시험은 너무 적습니다.

따라서 본 연구의 목적은 PMS 또는 PMDD로 고통받는 여성을 위한 CBT 중심의 자조 치료 프로그램을 개발하는 것이다. 치료 프로그램은 심리 교육(예: PMS/PMDD 및 그 병인에 대한 정보), 인지 전략(예: 기능 장애 인지 평가 및 재구성), 생활 방식 변화(예: 스포츠, 균형 잡힌 식단, 이완)에 대한 제안으로 구성됩니다. 이 프로그램은 인터넷으로 제공되며(iCBT) 참가자들은 연속 8주 동안 다른 장에서 작업합니다. 서면 정보 외에도 참가자는 매주 심리학자로부터 이메일 피드백을 받습니다. 참가자는 치료 자료를 읽을 수 있으려면 독일어에 대한 충분한 지식이 있어야 합니다. 신중한 진단 평가(2개월 증상 일지 포함) 후 자격이 있는 환자는 치료군 또는 대기자 통제군에 무작위로 배정됩니다. 대기자 명단에 등록된 참가자는 대기 기간(8주)이 끝난 후 치료를 받습니다. 후속 평가는 치료 종료 후 6개월 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 특정 진단 기준 충족: 양성 후향적 증상 스크리닝 및 2번의 월경 주기에 대한 전향적 PMS-Diary에 의한 진단 확인
  • 18-45세
  • 인터넷 액세스
  • 독일어 유창함

제외 기준:

  • 3개월 미만으로 거슬러 올라가는 아이의 출생 또는 수유
  • 임신
  • 증상은 3주기 미만으로 존재합니다.
  • 부인과 질환 : 자궁절제술, 부인과암, 다낭성난소증후군, 자궁내막증, 불임
  • 정신병 또는 양극성 장애의 현재 진단
  • 섭식 장애의 현재 진단
  • 평균 또는 중증 우울증의 현재 진단
  • 신체화 장애의 현재 진단
  • 급성 자살 성향
  • 현재 또는 과거에 월경 전 증후군으로 인한 심리 치료 참여
  • 지난 3개월 동안 항우울제 또는 활성 제약 성분을 변경하기 시작했습니다.
  • 지난 3개월 동안 복합 경구 피임약을 복용하기 시작하거나 제제 변경
  • 지난 3개월 동안 호르몬을 복용하거나 호르몬 보충제를 변경하기 시작했습니다.
  • 벤조디아제핀/항정신병약 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PMS 환자를 위한 인터넷 기반 CBT
치료적 개입은 14개의 모듈로 구성된 치료 매뉴얼을 따릅니다. 환자는 연속 8주 동안 매주 최대 2개의 모듈을 학습합니다. 모듈은 a) 심리 교육(예: PMS 및 그 치료에 대한 정보); b) 인지 전략(예: 기능 장애 인지 식별 ​​및 수정 또는 부정적인 영향에 대처) 및 c) 라이프스타일 변화에 대한 제안(예: 스포츠, 스트레스 감소 또는 균형 잡힌 식단). iCBT의 목표는 대처 방법을 개선하여 월경 전 증상으로 인한 손상을 줄이는 것입니다.
인터넷 기반 인지 행동 자조 치료
다른: 대기자 명단
대기 기간 동안 환자는 치료를 받지 않습니다. 2개월의 대기 시간 후 대기자 명단에 있는 환자는 실험군과 동일한 iCBT 치료를 받습니다.
대기 기간 동안 참가자는 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후향적 스크리닝(Ditzen et al., 2011)
기간: 전처리
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)(자체 평가)에 근거한 월경 전 증상 평가
전처리
Prospective PMS-Diary(Kleinstäuber et al., 미발표)
기간: 6 개월; 치료 전 ~ 치료 후 (입원 후 4개월)
DSM-IV-TR(자체 평가)에 기반한 월경 전 증상의 예상 일일 자체 평가
6 개월; 치료 전 ~ 치료 후 (입원 후 4개월)
월경 전 증후군에 의한 장애(자체 개발 설문지)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
월경전 증후군에 의한 인지, 정서 및 기능 장애 평가(자가 평가)
10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경전 증상 대처법(자체설문지)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
대처 전략 평가(자체 평가)
10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
통증 대처 설문지(FESV; Geissner, 2003)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
PMS 관련 대처 전략 평가(자체 평가)
10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
약식 사회적 지원 설문지(Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
사회적 지원의 가용성 평가(자체 평가)
10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
파트너십 품질 평가 설문지(FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
파트너십 품질 평가(자체 평가)
10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
노력 보상 불균형 설문지(ERI-Short-form; Siegrist, Wege, Pühlhofer, & Wahrendorf, 2009)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
업무 부담 평가(자체 평가)
10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
인지된 스트레스 척도(PSS, Cohen, 1994)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
스트레스 인식 평가(자기 평가)
10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
빅 파이브 인벤토리(BFI-Short-form, John, Naumann, & Soto, 2008)
기간: 전처리
성격 평가
전처리
통증 장애 지수(PDI; Dillmann, Nilges, Saile, & Gerbershagen, 1994)
기간: 10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)
만성 통증에 의한 일일 장애 정도 평가(자체 평가)
10개월; 치료 전(황체기) ~ 치료 후(황체기, 입원 후 4개월) ~ 추적 관찰(황체기, 입원 후 10개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • 연구 의자: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • 연구 의자: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • 연구 의자: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • 연구 의자: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: Kues, J.N., Janda, C., Kleinstauber, M., & Weise, C. (2014). 월경 전 증후군에 대한 인터넷 기반 인지 행동 자조: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜. 재판, 15(1), 472. 도이:10.1186/1745-6215-15-472
  2. 설문지 검증
    정보 댓글: Kues, JN, Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). 월경 전 증상의 영향을 측정하는 방법은 무엇입니까? 독일 PMS-영향 설문지의 개발 및 검증. 여성 및 건강, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

월경전 증후군(PMS)에 대한 임상 시험

PMS 환자를 위한 인터넷 기반 CBT에 대한 임상 시험

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