Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego - samopomoc internetowa (praemensis)

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Opracowanie i ocena internetowej terapii poznawczo-behawioralnej dla kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego (PMS)

Celem tego badania jest ustalenie, czy internetowa CBT (iCBT) jest skuteczna w zmniejszaniu upośledzenia spowodowanego objawami napięcia przedmiesiączkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) dotyka miliony kobiet w wieku rozrodczym. Zaburzenie objawia się objawami emocjonalnymi, poznawczymi, behawioralnymi i somatycznymi podczas ostatniej fazy napięcia przedmiesiączkowego i ustępuje kilka dni po rozpoczęciu miesiączki. Około 75% kobiet w wieku rozrodczym doświadcza łagodnej postaci PMS (Campbell, Peterkin, O'Grady i Sanson-Fisher, 1997). Uważa się, że cięższa postać PMS, przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne (APA), 1994) dotyka do 8% kobiet w wieku rozrodczym. Ta ciężka postać wiąże się z poważnymi zakłóceniami w normalnym funkcjonowaniu w pracy, rodzinie lub relacjach społecznych (Halbreich, Borenstein, Pearlstein i Kahn, 2003). Cechami definiującymi zarówno PMS, jak i PMDD- jest cykliczny wzorzec objawów, który musi być potwierdzony prospektywną samodzielną oceną objawów (dziennik PMS) w ciągu dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS i PMDD różnią się w zależności od liczby, nasilenia, czasu trwania i jakości objawów.

Jako interwencję pierwszego rzutu ACOG sugeruje farmakoterapię, w szczególności selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI; ACOG, 2000). Jednak skutki uboczne SSRI są nie do zniesienia dla wielu kobiet, co prowadzi do wysokiego wskaźnika wycofywania się z leczenia (Busse i in., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones i O'Brien, 2000). W związku z tym zaproponowano terapię poznawczo-behawioralną (CBT) jako dodatkowe podejście do leczenia (Busse i in., 2009). Pierwsze badania wykazały obiecujące wyniki interwencji CBT w PMS (Busse i in., 2009; Hunter i in., 2002). Jednak zbyt mało randomizowanych kontrolowanych badań dokładnie zbadało skuteczność CBT w przypadku PMS.

Celem niniejszego badania jest więc opracowanie zorientowanego na CBT programu samopomocowego leczenia kobiet cierpiących na PMS lub PMDD. Program leczenia składa się z psychoedukacji (np. informacji o PMS/PMDD i jego etiologii), strategii poznawczych (np. ocena i restrukturyzacja dysfunkcji poznawczych) oraz sugestii zmian w stylu życia (np. sport, zbilansowana dieta, relaks). Program jest dostarczany przez Internet (iCBT), a uczestnicy pracują nad różnymi rozdziałami przez osiem tygodni z rzędu. Oprócz pisemnych informacji, uczestnicy co tydzień otrzymują e-maile zwrotne od psychologa. Od uczestników wymagana jest znajomość języka niemieckiego w stopniu umożliwiającym zapoznanie się z materiałami zabiegowymi. Po dokładnej ocenie diagnostycznej (w tym dwumiesięcznym dzienniku objawów) kwalifikujący się pacjenci są losowo przypisywani do grupy leczonej lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Uczestnicy wpisani na listę oczekujących otrzymują leczenie po zakończeniu okresu oczekiwania (osiem tygodni). Oceny kontrolne odbywają się sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie określonych kryteriów diagnostycznych: pozytywne retrospektywne badanie przesiewowe objawów i potwierdzenie rozpoznania przez prospektywny dzienniczek PMS z 2 cykli menstruacyjnych
  • Wiek 18-45 lat
  • dostęp do Internetu
  • Biegła znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Narodziny dziecka lub laktacja cofająca się do mniej niż 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Objawy występują mniej niż trzy cykle
  • Choroby ginekologiczne: Histerektomia, Nowotwory ginekologiczne, Zespół policystycznych jajników, Endometrioza, Niepłodność
  • Aktualna diagnoza psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Aktualna diagnoza zaburzeń odżywiania
  • Obecna diagnoza średniej lub ciężkiej depresji
  • Aktualne rozpoznanie zaburzenia somatyzacyjnego
  • Ostra skłonność samobójcza
  • udział w psychoterapii z powodu zespołu napięcia przedmiesiączkowego obecnie lub w przeszłości
  • Rozpocznij przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub zmianę aktywnego składnika farmaceutycznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Rozpocznij przyjmowanie złożonej doustnej tabletki antykoncepcyjnej lub zmianę preparatu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Rozpocznij przyjmowanie hormonów lub zmianę suplementu hormonalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zażywanie benzodiazepin/leków przeciwpsychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa CBT dla pacjentów z PMS
Interwencja terapeutyczna przebiega zgodnie z instrukcją leczenia składającą się z 14 modułów. Pacjenci pracują na maksymalnie dwóch modułach tygodniowo przez osiem kolejnych tygodni. Moduły obejmują a) psychoedukację (np. informacje o PMS i jego leczeniu); b) strategie poznawcze (np. identyfikowanie i modyfikowanie dysfunkcyjnych funkcji poznawczych lub radzenie sobie z negatywnymi afektami); oraz c) sugestie dotyczące zmian w stylu życia (np. sport, redukcja stresu lub zbilansowana dieta). Celem iCBT jest poprawa radzenia sobie, a tym samym zmniejszenie upośledzenia spowodowanego objawami napięcia przedmiesiączkowego.
Internetowe samopomocowe leczenie poznawczo-behawioralne
Inny: Lista oczekujących
W okresie oczekiwania pacjenci nie są leczeni. Po 2 miesiącach oczekiwania pacjenci z listy oczekujących otrzymują takie samo leczenie iCBT jak grupa eksperymentalna.
W okresie oczekiwania uczestnicy nie otrzymują żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie retrospektywne (Ditzen i in., 2011)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
ocena objawów napięcia przedmiesiączkowego w oparciu o Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych Text Revision (DSM-IV-TR) (samoocena)
obróbka wstępna
Prospective PMS-Dziennik (Kleinstäuber i in., niepublikowane)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; przed leczeniem do leczenia pozabiegowego (4 miesiące po przyjęciu)
prospektywne dzienne samooceny objawów napięcia przedmiesiączkowego na podstawie DSM-IV-TR (samoocena)
6 miesięcy; przed leczeniem do leczenia pozabiegowego (4 miesiące po przyjęciu)
Upośledzenie przez zespół napięcia przedmiesiączkowego (kwestionariusz samodzielnego opracowania)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
ocena zaburzeń funkcji poznawczych, emocjonalnych i funkcjonalnych przez zespół napięcia przedmiesiączkowego (samoocena)
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie z objawami napięcia przedmiesiączkowego (kwestionariusz własnej konstrukcji)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
ocena strategii radzenia sobie (samoocena)
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
Kwestionariusz radzenia sobie z bólem (FESV; Geissner, 2003)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
ocena strategii radzenia sobie związanych z PMS (samoocena)
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
Skrócony kwestionariusz wsparcia społecznego (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer i Brähler, 2007)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
ocena dostępności wsparcia społecznego (samoocena)
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
Kwestionariusz oceny jakości partnerstwa (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
ocena jakości partnerstwa (samoocena)
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
Kwestionariusz braku równowagi wysiłek-nagroda (ERI-krótka forma; Siegrist, Wege, Pühlhofer i Wahrendorf, 2009)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
ocena obciążenia pracą (samoocena)
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
Skala postrzeganego stresu (PSS, Cohen, 1994)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
ocena odczuwania stresu (samoocena)
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI-Short-form, John, Naumann i Soto, 2008)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
ocena osobowości
obróbka wstępna
Indeks niepełnosprawności bólowej (PDI; Dillmann, Nilges, Saile i Gerbershagen, 1994)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
ocena stopnia codziennego upośledzenia przez ból przewlekły (samoocena)
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Krzesło do nauki: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Krzesło do nauki: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Krzesło do nauki: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Krzesło do nauki: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Kues, JN, Janda, C., Kleinstaeuber, M. i Weise, C. (2014). Internetowa samopomoc poznawczo-behawioralna dla zespołu napięcia przedmiesiączkowego: protokół badania dla randomizowanej kontrolowanej próby. Procesy, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
  2. Walidacja kwestionariusza
    Komentarze do informacji: Kues, JN, Janda, C., Kleinstäuber, M. i Weise, C. (2015). Jak zmierzyć wpływ objawów napięcia przedmiesiączkowego? Opracowanie i walidacja niemieckiego kwestionariusza wpływu PMS. Kobiety i zdrowie, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS)

3
Subskrybuj