- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01961479
Leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego - samopomoc internetowa (praemensis)
Opracowanie i ocena internetowej terapii poznawczo-behawioralnej dla kobiet z zespołem napięcia przedmiesiączkowego (PMS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) dotyka miliony kobiet w wieku rozrodczym. Zaburzenie objawia się objawami emocjonalnymi, poznawczymi, behawioralnymi i somatycznymi podczas ostatniej fazy napięcia przedmiesiączkowego i ustępuje kilka dni po rozpoczęciu miesiączki. Około 75% kobiet w wieku rozrodczym doświadcza łagodnej postaci PMS (Campbell, Peterkin, O'Grady i Sanson-Fisher, 1997). Uważa się, że cięższa postać PMS, przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne (APA), 1994) dotyka do 8% kobiet w wieku rozrodczym. Ta ciężka postać wiąże się z poważnymi zakłóceniami w normalnym funkcjonowaniu w pracy, rodzinie lub relacjach społecznych (Halbreich, Borenstein, Pearlstein i Kahn, 2003). Cechami definiującymi zarówno PMS, jak i PMDD- jest cykliczny wzorzec objawów, który musi być potwierdzony prospektywną samodzielną oceną objawów (dziennik PMS) w ciągu dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS i PMDD różnią się w zależności od liczby, nasilenia, czasu trwania i jakości objawów.
Jako interwencję pierwszego rzutu ACOG sugeruje farmakoterapię, w szczególności selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI; ACOG, 2000). Jednak skutki uboczne SSRI są nie do zniesienia dla wielu kobiet, co prowadzi do wysokiego wskaźnika wycofywania się z leczenia (Busse i in., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones i O'Brien, 2000). W związku z tym zaproponowano terapię poznawczo-behawioralną (CBT) jako dodatkowe podejście do leczenia (Busse i in., 2009). Pierwsze badania wykazały obiecujące wyniki interwencji CBT w PMS (Busse i in., 2009; Hunter i in., 2002). Jednak zbyt mało randomizowanych kontrolowanych badań dokładnie zbadało skuteczność CBT w przypadku PMS.
Celem niniejszego badania jest więc opracowanie zorientowanego na CBT programu samopomocowego leczenia kobiet cierpiących na PMS lub PMDD. Program leczenia składa się z psychoedukacji (np. informacji o PMS/PMDD i jego etiologii), strategii poznawczych (np. ocena i restrukturyzacja dysfunkcji poznawczych) oraz sugestii zmian w stylu życia (np. sport, zbilansowana dieta, relaks). Program jest dostarczany przez Internet (iCBT), a uczestnicy pracują nad różnymi rozdziałami przez osiem tygodni z rzędu. Oprócz pisemnych informacji, uczestnicy co tydzień otrzymują e-maile zwrotne od psychologa. Od uczestników wymagana jest znajomość języka niemieckiego w stopniu umożliwiającym zapoznanie się z materiałami zabiegowymi. Po dokładnej ocenie diagnostycznej (w tym dwumiesięcznym dzienniku objawów) kwalifikujący się pacjenci są losowo przypisywani do grupy leczonej lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Uczestnicy wpisani na listę oczekujących otrzymują leczenie po zakończeniu okresu oczekiwania (osiem tygodni). Oceny kontrolne odbywają się sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie określonych kryteriów diagnostycznych: pozytywne retrospektywne badanie przesiewowe objawów i potwierdzenie rozpoznania przez prospektywny dzienniczek PMS z 2 cykli menstruacyjnych
- Wiek 18-45 lat
- dostęp do Internetu
- Biegła znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Narodziny dziecka lub laktacja cofająca się do mniej niż 3 miesięcy
- Ciąża
- Objawy występują mniej niż trzy cykle
- Choroby ginekologiczne: Histerektomia, Nowotwory ginekologiczne, Zespół policystycznych jajników, Endometrioza, Niepłodność
- Aktualna diagnoza psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Aktualna diagnoza zaburzeń odżywiania
- Obecna diagnoza średniej lub ciężkiej depresji
- Aktualne rozpoznanie zaburzenia somatyzacyjnego
- Ostra skłonność samobójcza
- udział w psychoterapii z powodu zespołu napięcia przedmiesiączkowego obecnie lub w przeszłości
- Rozpocznij przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub zmianę aktywnego składnika farmaceutycznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Rozpocznij przyjmowanie złożonej doustnej tabletki antykoncepcyjnej lub zmianę preparatu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Rozpocznij przyjmowanie hormonów lub zmianę suplementu hormonalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zażywanie benzodiazepin/leków przeciwpsychotycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Internetowa CBT dla pacjentów z PMS
Interwencja terapeutyczna przebiega zgodnie z instrukcją leczenia składającą się z 14 modułów.
Pacjenci pracują na maksymalnie dwóch modułach tygodniowo przez osiem kolejnych tygodni.
Moduły obejmują a) psychoedukację (np. informacje o PMS i jego leczeniu); b) strategie poznawcze (np. identyfikowanie i modyfikowanie dysfunkcyjnych funkcji poznawczych lub radzenie sobie z negatywnymi afektami); oraz c) sugestie dotyczące zmian w stylu życia (np. sport, redukcja stresu lub zbilansowana dieta).
Celem iCBT jest poprawa radzenia sobie, a tym samym zmniejszenie upośledzenia spowodowanego objawami napięcia przedmiesiączkowego.
|
Internetowe samopomocowe leczenie poznawczo-behawioralne
|
Inny: Lista oczekujących
W okresie oczekiwania pacjenci nie są leczeni.
Po 2 miesiącach oczekiwania pacjenci z listy oczekujących otrzymują takie samo leczenie iCBT jak grupa eksperymentalna.
|
W okresie oczekiwania uczestnicy nie otrzymują żadnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie retrospektywne (Ditzen i in., 2011)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
ocena objawów napięcia przedmiesiączkowego w oparciu o Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych Text Revision (DSM-IV-TR) (samoocena)
|
obróbka wstępna
|
Prospective PMS-Dziennik (Kleinstäuber i in., niepublikowane)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; przed leczeniem do leczenia pozabiegowego (4 miesiące po przyjęciu)
|
prospektywne dzienne samooceny objawów napięcia przedmiesiączkowego na podstawie DSM-IV-TR (samoocena)
|
6 miesięcy; przed leczeniem do leczenia pozabiegowego (4 miesiące po przyjęciu)
|
Upośledzenie przez zespół napięcia przedmiesiączkowego (kwestionariusz samodzielnego opracowania)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
ocena zaburzeń funkcji poznawczych, emocjonalnych i funkcjonalnych przez zespół napięcia przedmiesiączkowego (samoocena)
|
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Radzenie sobie z objawami napięcia przedmiesiączkowego (kwestionariusz własnej konstrukcji)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
ocena strategii radzenia sobie (samoocena)
|
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
Kwestionariusz radzenia sobie z bólem (FESV; Geissner, 2003)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
ocena strategii radzenia sobie związanych z PMS (samoocena)
|
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
Skrócony kwestionariusz wsparcia społecznego (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer i Brähler, 2007)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
ocena dostępności wsparcia społecznego (samoocena)
|
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
Kwestionariusz oceny jakości partnerstwa (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
ocena jakości partnerstwa (samoocena)
|
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
Kwestionariusz braku równowagi wysiłek-nagroda (ERI-krótka forma; Siegrist, Wege, Pühlhofer i Wahrendorf, 2009)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
ocena obciążenia pracą (samoocena)
|
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
Skala postrzeganego stresu (PSS, Cohen, 1994)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
ocena odczuwania stresu (samoocena)
|
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI-Short-form, John, Naumann i Soto, 2008)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
ocena osobowości
|
obróbka wstępna
|
Indeks niepełnosprawności bólowej (PDI; Dillmann, Nilges, Saile i Gerbershagen, 1994)
Ramy czasowe: 10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
ocena stopnia codziennego upośledzenia przez ból przewlekły (samoocena)
|
10 miesięcy; przed leczeniem (w fazie lutealnej) do leczenia pozabiegowego (w fazie lutealnej, 4 miesiące po przyjęciu) do obserwacji (w fazie lutealnej, 10 miesięcy po przyjęciu)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Krzesło do nauki: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Krzesło do nauki: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Krzesło do nauki: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Krzesło do nauki: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Busse JW, Montori VM, Krasnik C, Patelis-Siotis I, Guyatt GH. Psychological intervention for premenstrual syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Psychother Psychosom. 2009;78(1):6-15. doi: 10.1159/000162296. Epub 2008 Oct 14.
- Campbell EM, Peterkin D, O'Grady K, Sanson-Fisher R. Premenstrual symptoms in general practice patients. Prevalence and treatment. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):637-46.
- Dimmock PW, Wyatt KM, Jones PW, O'Brien PM. Efficacy of selective serotonin-reuptake inhibitors in premenstrual syndrome: a systematic review. Lancet. 2000 Sep 30;356(9236):1131-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02754-9.
- Halbreich U, Borenstein J, Pearlstein T, Kahn LS. The prevalence, impairment, impact, and burden of premenstrual dysphoric disorder (PMS/PMDD). Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28 Suppl 3:1-23. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00098-2.
- Hunter MS, Ussher JM, Cariss M, Browne S, Jelley R, Katz M. Medical (fluoxetine) and psychological (cognitive-behavioural therapy) treatment for premenstrual dysphoric disorder: a study of treatment processes. J Psychosom Res. 2002 Sep;53(3):811-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00338-0.
- Siegrist J, Wege N, Puhlhofer F, Wahrendorf M. A short generic measure of work stress in the era of globalization: effort-reward imbalance. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Aug;82(8):1005-13. doi: 10.1007/s00420-008-0384-3. Epub 2008 Nov 19.
- Dillmann U, Nilges P, Saile H, Gerbershagen HU. [Assessing disability in chronic pain patients.]. Schmerz. 1994 Jun;8(2):100-10. doi: 10.1007/BF02530415. German.
- Kleinstauber M, Witthoft M, Hiller W. Cognitive-behavioral and pharmacological interventions for premenstrual syndrome or premenstrual dysphoric disorder: a meta-analysis. J Clin Psychol Med Settings. 2012 Sep;19(3):308-19. doi: 10.1007/s10880-012-9299-y.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Premenstrual syndrome. Washington, DC: National Guideline Clearinghouse, 2000.
- American Psychiatric Association (APA). Diagnostic and statistical manual for mental disorders (DSM-IV). Washington, DC: American Psychiatric Press, 1994.
- Cohen S. Perceived stress scale, 1994. Retrieved August 09, 2012, from http://updates.wcupa.edu/_academics/healthsciences/stressreductioncenter/documents/perceived_stress_scale.pdf
- Ditzen B, Nussbeck F, Drobnjak S, Spörri C, Wüest D, Ehlert U. Validierung eines deutschsprachigen DSM-IV-TR basierten Fragebogens zum prämenstruellen Syndrom. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 40(3): 149-159, 2011.
- Fydrich T, Sommer G, & Brähler E. Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU ). Göttingen: Hogrefe, 2007.
- Geissner E. Pain Coping Questionnaire FESV. Göttingen, Germany: Hogrefe, 2003.
- Siffert A, Bodenmann G. Entwicklung eines neuen multidimensionalen Fragebogens zur Erfassung der Partnerschaftsqualität (FPQ). Zeitschrift für Familienforschung, 2010.
- Kues JN, Janda C, Kleinstauber M, Weise C. Internet-based cognitive behavioural self-help for premenstrual syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 2;15:472. doi: 10.1186/1745-6215-15-472.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- praemensis_2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Kues, JN, Janda, C., Kleinstaeuber, M. i Weise, C. (2014). Internetowa samopomoc poznawczo-behawioralna dla zespołu napięcia przedmiesiączkowego: protokół badania dla randomizowanej kontrolowanej próby. Procesy, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
-
Walidacja kwestionariusza
Komentarze do informacji: Kues, JN, Janda, C., Kleinstäuber, M. i Weise, C. (2015). Jak zmierzyć wpływ objawów napięcia przedmiesiączkowego? Opracowanie i walidacja niemieckiego kwestionariusza wpływu PMS. Kobiety i zdrowie, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS)
-
Tehran University of Medical SciencesNieznanyKobiety Z PMSIran (Islamska Republika
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutacyjnyWpływ stosowania aromaterapii z olejkami eterycznymi z bergamotki i grejpfruta na PMS (Aromatherapy)Zespół napięcia przedmiesiączkowego – PMSIndyk
-
Shaare Zedek Medical CenterNieznanyZespół napięcia przedmiesiączkowego – PMS
-
Terra Biological LLCZakończonyZespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS)
-
Hoffmann-La RocheAktywny, nie rekrutującyPostępujące stwardnienie rozsiane (PMS)Stany Zjednoczone, Kanada, Brazylia, Francja, Holandia, Irlandia, Niemcy, Włochy, Polska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Kolumbia, Maroko, Węgry, Dania, Liban, Meksyk, Kostaryka, Bośnia i Hercegowina, Czechy, Egipt, Gwatemala, Panama, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja