Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba premenstruačního syndromu – internetová svépomoc (praemensis)

10. dubna 2018 aktualizováno: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Vývoj a vyhodnocení internetové kognitivní behaviorální terapie pro ženy s premenstruačním syndromem (PMS)

Účelem této studie je zjistit, zda je internetová CBT (iCBT) účinná při snižování poškození způsobeného premenstruačními příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Premenstruační syndrom (PMS) postihuje miliony žen během jejich reprodukčního věku. Porucha se projevuje emocionálními, kognitivními, behaviorálními a somatickými symptomy během poslední premenstruační fáze a odeznívá několik dní po začátku menstruace. Asi 75 % žen v reprodukčním věku zažívá mírnou formu PMS (Campbell, Peterkin, O'Grady, & Sanson-Fisher, 1997). Závažnější forma PMS, premenstruační dysforická porucha (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994), postihuje až 8 % žen v reprodukčním věku. Tato těžká forma je spojena s vážnými poruchami normálního fungování v práci, rodině nebo sociálních vztazích (Halbreich, Borenstein, Pearlstein, & Kahn, 2003). Definujícími charakteristikami jak PMS, tak PMDD- je cyklický vzorec příznaků, který musí být potvrzen prospektivním denním sebehodnocením příznaků (PMS-Diary) ve dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklech (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS a PMDD se liší podle počtu, závažnosti, trvání a kvality příznaků.

Jako intervenci první linie navrhuje ACOG farmakoterapii, zejména selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI; ACOG, 2000). Vedlejší účinky SSRI jsou však pro mnoho žen netolerovatelné, což vede k vysokému počtu odvykání od léčby (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones a O'Brien, 2000). Proto byly jako další léčebný přístup navrženy kognitivně behaviorální léčby (CBT) (Busse et al., 2009). První studie ukázaly slibné výsledky pro CBT intervence pro PMS (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Příliš málo randomizovaných kontrolovaných studií však pečlivě zkoumalo účinnost CBT na PMS.

Cílem současné studie je tedy vyvinout program svépomocné léčby zaměřený na KBT pro ženy trpící PMS nebo PMDD. Léčebný program se skládá z psychoedukace (např. informace o PMS/PMDD a jeho etiologii), kognitivních strategií (např. hodnocení a restrukturalizace dysfunkčních kognitivních funkcí) a návrhů na změny životního stylu (např. sport, vyvážená strava, relaxace). Program je distribuován přes internet (iCBT) a účastníci pracují na různých kapitolách osm týdnů v řadě. Kromě písemných informací dostávají účastníci každý týden e-mailovou zpětnou vazbu od psychologa. Účastníci jsou povinni mít dostatečnou znalost němčiny, aby byli schopni číst léčebné materiály. Po pečlivém diagnostickém posouzení (včetně dvouměsíčního deníku příznaků) jsou způsobilí pacienti náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Účastníci zařazení na čekací listinu obdrží ošetření po skončení čekací doby (osm týdnů). Následná hodnocení probíhají šest měsíců po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění konkrétních diagnostických kritérií: pozitivní retrospektivní screening příznaků a potvrzení diagnózy prospektivním deníkem PMS během 2 menstruačních cyklů
  • Věk 18-45 let
  • Přístup na internet
  • Plynulost v němčině

Kritéria vyloučení:

  • Narození dítěte nebo laktace sahající do doby kratší než 3 měsíce
  • Těhotenství
  • Příznaky existují méně než tři cykly
  • Gynekologická onemocnění: Hysterektomie, Gynekologická rakovina, Syndrom polycystických vaječníků, Endometrióza, Neplodnost
  • Současná diagnóza psychózy nebo bipolární poruchy
  • Současná diagnostika poruch příjmu potravy
  • Současná diagnóza průměrné nebo těžké deprese
  • Současná diagnostika somatizační poruchy
  • Akutní sebevražedné sklony
  • účast na psychoterapii z důvodu premenstruačního syndromu, v současnosti nebo v minulosti
  • Začněte užívat antidepresiva nebo změňte účinnou látku během posledních tří měsíců
  • Během posledních tří měsíců začněte užívat kombinovanou perorální antikoncepční pilulku nebo změňte přípravek
  • Začněte užívat hormony nebo změňte hormonální doplněk během posledních tří měsíců
  • Užívání benzodiazepinů/antipsychotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetová CBT pro pacienty s PMS
Terapeutická intervence se řídí léčebnou příručkou skládající se ze 14 modulů. Pacienti pracují až na dvou modulech každý týden po dobu osmi týdnů v řadě. Moduly zahrnují a) psychoedukaci (např. informace o PMS a jeho léčbě); b) kognitivní strategie (např. identifikace a modifikace dysfunkčních kognitivních funkcí nebo zvládání negativních afektů); a c) návrhy na změny životního stylu (např. sport, snížení stresu nebo vyvážená strava). Cílem iCBT je zlepšit zvládání zátěže a tím snížit postižení v důsledku premenstruačních symptomů.
Behaviorální: Internetová CBT pro pacienty s PMS
Internetová kognitivně-behaviorální svépomocná léčba
Jiný: pořadník
Během čekací doby pacienti nedostávají žádnou léčbu. Po čekací době 2 měsíce dostávají pacienti na čekací listině stejnou léčbu iCBT jako experimentální skupina.
Jiný: Pořadník
Během čekací doby nedostávají účastníci žádnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní screening (Ditzen et al., 2011)
Časové okno: předúprava
hodnocení premenstruačních příznaků na základě revize textu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) (sebehodnocení)
předúprava
Prospektivní deník PMS (Kleinstäuber et al., nepublikováno)
Časové okno: 6 měsíců; předléčba po doléčení (4 měsíce po přijetí)
prospektivní denní sebehodnocení premenstruačních příznaků na základě DSM-IV-TR (self-rating)
6 měsíců; předléčba po doléčení (4 měsíce po přijetí)
Postižení premenstruačním syndromem (vlastně vyvinutý dotazník)
Časové okno: 10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)
hodnocení kognitivních, emočních a funkčních poruch premenstruačním syndromem (sebehodnocení)
10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání premenstruačních příznaků (vlastně vyvinutý dotazník)
Časové okno: 10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)
hodnocení copingových strategií (sebehodnocení)
10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)
Dotazník zvládání bolesti (FESV; Geissner, 2003)
Časové okno: 10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)
hodnocení strategií zvládání PMS (sebehodnocení)
10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)
Krátký dotazník sociální podpory (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
Časové okno: 10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)
posouzení dostupnosti sociální opory (sebehodnocení)
10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)
Dotazník hodnocení kvality partnerství (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Časové okno: 10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)
hodnocení kvality partnerství (sebehodnocení)
10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)
Effort-Reward Imbalance Questionnaire (ERI-krátká forma; Siegrist, Wege, Pühlhofer, & Wahrendorf, 2009)
Časové okno: 10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)
posouzení pracovní zátěže (sebehodnocení)
10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)
Stupnice vnímání stresu (PSS, Cohen, 1994)
Časové okno: 10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)
hodnocení vnímání stresu (sebehodnocení)
10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)
Inventář Velké pětky (BFI-Short-form, John, Naumann, & Soto, 2008)
Časové okno: předúprava
hodnocení osobnosti
předúprava
Index bolestivých poruch (PDI; Dillmann, Nilges, Saile a Gerbershagen, 1994)
Časové okno: 10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)
posouzení míry denního postižení chronickou bolestí (sebehodnocení)
10 měsíců; předléčba (během luteální fáze) do poléčby (během luteální fáze, 4 měsíce po přijetí) do sledování (během luteální fáze, 10 měsíců po přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Spolupracovníci

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studijní židle: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studijní židle: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studijní židle: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studijní židle: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • praemensis_2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). Internetová kognitivně behaviorální svépomoc pro premenstruační syndrom: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii. Pokusy, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
  2. Validace dotazníku
    Komentáře k informacím: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). Jak změřit dopad premenstruačních příznaků? Vývoj a validace německého PMS-Impact Questionnaire. Ženy a zdraví, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Premenstruační syndrom (PMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit