- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01961479
Behandeling van premenstrueel syndroom - op internet gebaseerde zelfhulp (praemensis)
Ontwikkeling en evaluatie van een op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor vrouwen met premenstrueel syndroom (PMS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premenstrueel syndroom (PMS) treft miljoenen vrouwen tijdens hun reproductieve jaren. De stoornis presenteert zich met emotionele, cognitieve, gedrags- en somatische symptomen tijdens de laatste premenstruele fase en neemt enkele dagen na het begin van de menstruatie af. Ongeveer 75% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd ervaart een milde vorm van PMS (Campbell, Peterkin, O'Grady, & Sanson-Fisher, 1997). Aangenomen wordt dat de meer ernstige vorm van PMS, premenstruele dysfore stoornis (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994) tot 8% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Deze ernstige vorm gaat gepaard met ernstige verstoringen van het normale functioneren op het werk, in het gezin of in sociale relaties (Halbreich, Borenstein, Pearlstein, & Kahn, 2003). De bepalende kenmerken van zowel PMS als PMDD zijn het cyclische patroon van symptomen, dat moet worden bevestigd door prospectieve dagelijkse zelfbeoordelingen van symptomen (PMS-dagboek) gedurende twee opeenvolgende menstruatiecycli (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS en PMDD verschillen afhankelijk van het aantal, de ernst, de duur en de kwaliteit van de symptomen.
Als eerstelijnsinterventie stelt de ACOG farmacotherapie voor, in het bijzonder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's; ACOG, 2000). De bijwerkingen van SSRI's zijn echter voor veel vrouwen onaanvaardbaar, wat ertoe leidt dat de behandeling vaak wordt stopgezet (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones, & O'Brien, 2000). Zo zijn cognitieve gedragsbehandelingen (CGT) voorgesteld als een aanvullende behandelingsbenadering (Busse et al., 2009). Eerste studies lieten veelbelovende resultaten zien voor CGT-interventies voor PMS (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Er zijn echter te weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van CBT voor PMS zorgvuldig hebben onderzocht.
Het doel van de huidige studie is dus om een op CBT gericht zelfhulpbehandelingsprogramma te ontwikkelen voor vrouwen die lijden aan PMS of PMDD. Het behandelprogramma bestaat uit psycho-educatie (bijv. informatie over PMS/PMDD en de etiologie ervan), cognitieve strategieën (bijv. beoordelen en herstructureren van disfunctionele cognities) en suggesties voor veranderingen in levensstijl (bijv. sporten, evenwichtige voeding, ontspanning). Het programma wordt via internet geleverd (iCBT) en deelnemers werken acht weken achter elkaar aan verschillende hoofdstukken. Naast schriftelijke informatie krijgen deelnemers wekelijks feedback per e-mail van een psycholoog. Deelnemers dienen voldoende kennis van het Duits te hebben om de behandelmaterialen te kunnen lezen. Na een zorgvuldige diagnostische beoordeling (inclusief symptoomdagboek van twee maanden), worden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of een wachtlijstcontrolegroep. Deelnemers die op de wachtlijst zijn geplaatst, krijgen de behandeling na afloop van de wachttijd (acht weken). Zes maanden na het einde van de behandeling vinden vervolgonderzoeken plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan bepaalde diagnostische criteria: positieve retrospectieve symptoomscreening & bevestiging van de diagnose door een prospectief PMS-dagboek gedurende 2 menstruatiecycli
- Leeftijd 18-45 jaar
- internet toegang
- Vloeiend in het Duits
Uitsluitingscriteria:
- Geboorte van een kind of lactatie die teruggaat tot minder dan 3 maanden
- Zwangerschap
- Symptomen bestaan minder dan drie cycli
- Gynaecologische aandoeningen: hysterectomie, gynaecologische kanker, polycysteus ovariumsyndroom, endometriose, onvruchtbaarheid
- Huidige diagnose van psychose of bipolaire stoornis
- Huidige diagnose eetstoornis
- Huidige diagnose van gemiddelde of ernstige depressie
- Actuele diagnose somatisatiestoornis
- Acute zelfmoordneiging
- deelname aan psychotherapie vanwege premenstrueel syndroom, momenteel of in het verleden
- Begin met het innemen van antidepressiva of een verandering van het actieve farmaceutische ingrediënt gedurende de laatste drie maanden
- Begin met het innemen van een orale combinatiepil of een verandering van het preparaat gedurende de laatste drie maanden
- Begin met het innemen van hormonen of een verandering van het hormoonsupplement gedurende de laatste drie maanden
- Het gebruik van benzodiazepinen/antipsychotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGT op internet voor patiënten met PMS
De therapeutische interventie volgt een behandelhandboek bestaande uit 14 modules.
Acht weken achter elkaar werken patiënten wekelijks aan maximaal twee modules.
Modules omvatten a) psycho-educatie (bijv. informatie over PMS en de behandeling ervan); b) cognitieve strategieën (bijv. disfunctionele cognities identificeren en wijzigen, of omgaan met negatieve affecten); en c) suggesties voor veranderingen in levensstijl (bijv. sport, stressvermindering of uitgebalanceerd dieet).
Doel van de iCGT is het verbeteren van de coping en daarmee het verminderen van de stoornis als gevolg van premenstruele symptomen.
|
Op internet gebaseerde cognitieve gedragsmatige zelfhulpbehandeling
|
|
Ander: wachtlijst
Tijdens de wachttijd krijgen patiënten geen behandeling.
Na een wachttijd van 2 maanden krijgen patiënten van de wachtlijst dezelfde iCBT-behandeling als de experimentele groep.
|
Tijdens de wachttijd krijgen deelnemers geen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectieve screening (Ditzen et al., 2011)
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
beoordeling van premenstruele symptomen op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision (DSM-IV-TR) (zelfbeoordeling)
|
voorbehandeling
|
|
Toekomstig PMS-dagboek (Kleinstäuber et al., niet gepubliceerd)
Tijdsspanne: 6 maanden; voorbehandeling tot nabehandeling (4 maanden na opname)
|
prospectieve dagelijkse zelfbeoordelingen van premenstruele symptomen op basis van de DSM-IV-TR (zelfbeoordeling)
|
6 maanden; voorbehandeling tot nabehandeling (4 maanden na opname)
|
|
Aantasting door het premenstrueel syndroom (zelf ontwikkelde vragenlijst)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
beoordeling van cognitieve, emotionele en functionele stoornissen door het premenstrueel syndroom (zelfbeoordeling)
|
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omgaan met de premenstruele symptomen (zelf ontwikkelde vragenlijst)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
beoordeling van copingstrategieën (zelfbeoordeling)
|
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
|
Vragenlijst om met pijn om te gaan (FESV; Geissner, 2003)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
beoordeling van PMS-gerelateerde copingstrategieën (zelfbeoordeling)
|
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
|
Korte vragenlijst voor sociale ondersteuning (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
beoordeling van de beschikbaarheid van sociale steun (zelfbeoordeling)
|
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
|
Vragenlijst van de beoordeling van de kwaliteit van het partnerschap (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
beoordeling van de kwaliteit van het partnerschap (zelfbeoordeling)
|
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
|
Vragenlijst onevenwicht tussen inspanning en beloning (ERI-Short-form; Siegrist, Wege, Pühlhofer, & Wahrendorf, 2009)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
beoordeling van de werkdruk (zelfbeoordeling)
|
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS, Cohen, 1994)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
beoordeling van stressperceptie (zelfbeoordeling)
|
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
|
De Big Five-inventaris (BFI-Short-form, John, Naumann, & Soto, 2008)
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
beoordeling van persoonlijkheid
|
voorbehandeling
|
|
Pijnbeperkingsindex (PDI; Dillmann, Nilges, Saile, & Gerbershagen, 1994)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
beoordeling van de mate van dagelijkse beperking door chronische pijn (zelfbeoordeling)
|
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Studie stoel: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
- Studie stoel: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Studie stoel: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
- Studie stoel: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Busse JW, Montori VM, Krasnik C, Patelis-Siotis I, Guyatt GH. Psychological intervention for premenstrual syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Psychother Psychosom. 2009;78(1):6-15. doi: 10.1159/000162296. Epub 2008 Oct 14.
- Campbell EM, Peterkin D, O'Grady K, Sanson-Fisher R. Premenstrual symptoms in general practice patients. Prevalence and treatment. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):637-46.
- Dimmock PW, Wyatt KM, Jones PW, O'Brien PM. Efficacy of selective serotonin-reuptake inhibitors in premenstrual syndrome: a systematic review. Lancet. 2000 Sep 30;356(9236):1131-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02754-9.
- Halbreich U, Borenstein J, Pearlstein T, Kahn LS. The prevalence, impairment, impact, and burden of premenstrual dysphoric disorder (PMS/PMDD). Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28 Suppl 3:1-23. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00098-2.
- Hunter MS, Ussher JM, Cariss M, Browne S, Jelley R, Katz M. Medical (fluoxetine) and psychological (cognitive-behavioural therapy) treatment for premenstrual dysphoric disorder: a study of treatment processes. J Psychosom Res. 2002 Sep;53(3):811-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00338-0.
- Siegrist J, Wege N, Puhlhofer F, Wahrendorf M. A short generic measure of work stress in the era of globalization: effort-reward imbalance. Int Arch Occup Environ Health. 2009 Aug;82(8):1005-13. doi: 10.1007/s00420-008-0384-3. Epub 2008 Nov 19.
- Dillmann U, Nilges P, Saile H, Gerbershagen HU. [Assessing disability in chronic pain patients.]. Schmerz. 1994 Jun;8(2):100-10. doi: 10.1007/BF02530415. German.
- Kleinstauber M, Witthoft M, Hiller W. Cognitive-behavioral and pharmacological interventions for premenstrual syndrome or premenstrual dysphoric disorder: a meta-analysis. J Clin Psychol Med Settings. 2012 Sep;19(3):308-19. doi: 10.1007/s10880-012-9299-y.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Premenstrual syndrome. Washington, DC: National Guideline Clearinghouse, 2000.
- American Psychiatric Association (APA). Diagnostic and statistical manual for mental disorders (DSM-IV). Washington, DC: American Psychiatric Press, 1994.
- Cohen S. Perceived stress scale, 1994. Retrieved August 09, 2012, from http://updates.wcupa.edu/_academics/healthsciences/stressreductioncenter/documents/perceived_stress_scale.pdf
- Ditzen B, Nussbeck F, Drobnjak S, Spörri C, Wüest D, Ehlert U. Validierung eines deutschsprachigen DSM-IV-TR basierten Fragebogens zum prämenstruellen Syndrom. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 40(3): 149-159, 2011.
- Fydrich T, Sommer G, & Brähler E. Fragebogen zur sozialen Unterstützung (F-SozU ). Göttingen: Hogrefe, 2007.
- Geissner E. Pain Coping Questionnaire FESV. Göttingen, Germany: Hogrefe, 2003.
- Siffert A, Bodenmann G. Entwicklung eines neuen multidimensionalen Fragebogens zur Erfassung der Partnerschaftsqualität (FPQ). Zeitschrift für Familienforschung, 2010.
- Kues JN, Janda C, Kleinstauber M, Weise C. Internet-based cognitive behavioural self-help for premenstrual syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 2;15:472. doi: 10.1186/1745-6215-15-472.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- praemensis_2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Kues, JN, Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). Op internet gebaseerde cognitieve gedragsmatige zelfhulp voor premenstrueel syndroom: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Proeven, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
-
Vragenlijst Validatie
Informatie opmerkingen: Kues, JN, Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). Hoe de impact van premenstruele symptomen te meten? Ontwikkeling en validatie van de Duitse PMS-Impact vragenlijst. Vrouwen & Gezondheid, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .