Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van premenstrueel syndroom - op internet gebaseerde zelfhulp (praemensis)

10 april 2018 bijgewerkt door: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Ontwikkeling en evaluatie van een op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor vrouwen met premenstrueel syndroom (PMS)

Het doel van deze studie is om te bepalen of een op internet gebaseerde CGT (iCBT) effectief is in het verminderen van de stoornis veroorzaakt door premenstruele symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Premenstrueel syndroom (PMS) treft miljoenen vrouwen tijdens hun reproductieve jaren. De stoornis presenteert zich met emotionele, cognitieve, gedrags- en somatische symptomen tijdens de laatste premenstruele fase en neemt enkele dagen na het begin van de menstruatie af. Ongeveer 75% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd ervaart een milde vorm van PMS (Campbell, Peterkin, O'Grady, & Sanson-Fisher, 1997). Aangenomen wordt dat de meer ernstige vorm van PMS, premenstruele dysfore stoornis (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994) tot 8% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Deze ernstige vorm gaat gepaard met ernstige verstoringen van het normale functioneren op het werk, in het gezin of in sociale relaties (Halbreich, Borenstein, Pearlstein, & Kahn, 2003). De bepalende kenmerken van zowel PMS als PMDD zijn het cyclische patroon van symptomen, dat moet worden bevestigd door prospectieve dagelijkse zelfbeoordelingen van symptomen (PMS-dagboek) gedurende twee opeenvolgende menstruatiecycli (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS en PMDD verschillen afhankelijk van het aantal, de ernst, de duur en de kwaliteit van de symptomen.

Als eerstelijnsinterventie stelt de ACOG farmacotherapie voor, in het bijzonder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's; ACOG, 2000). De bijwerkingen van SSRI's zijn echter voor veel vrouwen onaanvaardbaar, wat ertoe leidt dat de behandeling vaak wordt stopgezet (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones, & O'Brien, 2000). Zo zijn cognitieve gedragsbehandelingen (CGT) voorgesteld als een aanvullende behandelingsbenadering (Busse et al., 2009). Eerste studies lieten veelbelovende resultaten zien voor CGT-interventies voor PMS (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Er zijn echter te weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van CBT voor PMS zorgvuldig hebben onderzocht.

Het doel van de huidige studie is dus om een ​​op CBT gericht zelfhulpbehandelingsprogramma te ontwikkelen voor vrouwen die lijden aan PMS of PMDD. Het behandelprogramma bestaat uit psycho-educatie (bijv. informatie over PMS/PMDD en de etiologie ervan), cognitieve strategieën (bijv. beoordelen en herstructureren van disfunctionele cognities) en suggesties voor veranderingen in levensstijl (bijv. sporten, evenwichtige voeding, ontspanning). Het programma wordt via internet geleverd (iCBT) en deelnemers werken acht weken achter elkaar aan verschillende hoofdstukken. Naast schriftelijke informatie krijgen deelnemers wekelijks feedback per e-mail van een psycholoog. Deelnemers dienen voldoende kennis van het Duits te hebben om de behandelmaterialen te kunnen lezen. Na een zorgvuldige diagnostische beoordeling (inclusief symptoomdagboek van twee maanden), worden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of een wachtlijstcontrolegroep. Deelnemers die op de wachtlijst zijn geplaatst, krijgen de behandeling na afloop van de wachttijd (acht weken). Zes maanden na het einde van de behandeling vinden vervolgonderzoeken plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan bepaalde diagnostische criteria: positieve retrospectieve symptoomscreening & bevestiging van de diagnose door een prospectief PMS-dagboek gedurende 2 menstruatiecycli
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • internet toegang
  • Vloeiend in het Duits

Uitsluitingscriteria:

  • Geboorte van een kind of lactatie die teruggaat tot minder dan 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Symptomen bestaan ​​minder dan drie cycli
  • Gynaecologische aandoeningen: hysterectomie, gynaecologische kanker, polycysteus ovariumsyndroom, endometriose, onvruchtbaarheid
  • Huidige diagnose van psychose of bipolaire stoornis
  • Huidige diagnose eetstoornis
  • Huidige diagnose van gemiddelde of ernstige depressie
  • Actuele diagnose somatisatiestoornis
  • Acute zelfmoordneiging
  • deelname aan psychotherapie vanwege premenstrueel syndroom, momenteel of in het verleden
  • Begin met het innemen van antidepressiva of een verandering van het actieve farmaceutische ingrediënt gedurende de laatste drie maanden
  • Begin met het innemen van een orale combinatiepil of een verandering van het preparaat gedurende de laatste drie maanden
  • Begin met het innemen van hormonen of een verandering van het hormoonsupplement gedurende de laatste drie maanden
  • Het gebruik van benzodiazepinen/antipsychotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGT op internet voor patiënten met PMS
De therapeutische interventie volgt een behandelhandboek bestaande uit 14 modules. Acht weken achter elkaar werken patiënten wekelijks aan maximaal twee modules. Modules omvatten a) psycho-educatie (bijv. informatie over PMS en de behandeling ervan); b) cognitieve strategieën (bijv. disfunctionele cognities identificeren en wijzigen, of omgaan met negatieve affecten); en c) suggesties voor veranderingen in levensstijl (bijv. sport, stressvermindering of uitgebalanceerd dieet). Doel van de iCGT is het verbeteren van de coping en daarmee het verminderen van de stoornis als gevolg van premenstruele symptomen.
Op internet gebaseerde cognitieve gedragsmatige zelfhulpbehandeling
Ander: wachtlijst
Tijdens de wachttijd krijgen patiënten geen behandeling. Na een wachttijd van 2 maanden krijgen patiënten van de wachtlijst dezelfde iCBT-behandeling als de experimentele groep.
Tijdens de wachttijd krijgen deelnemers geen behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retrospectieve screening (Ditzen et al., 2011)
Tijdsspanne: voorbehandeling
beoordeling van premenstruele symptomen op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision (DSM-IV-TR) (zelfbeoordeling)
voorbehandeling
Toekomstig PMS-dagboek (Kleinstäuber et al., niet gepubliceerd)
Tijdsspanne: 6 maanden; voorbehandeling tot nabehandeling (4 maanden na opname)
prospectieve dagelijkse zelfbeoordelingen van premenstruele symptomen op basis van de DSM-IV-TR (zelfbeoordeling)
6 maanden; voorbehandeling tot nabehandeling (4 maanden na opname)
Aantasting door het premenstrueel syndroom (zelf ontwikkelde vragenlijst)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
beoordeling van cognitieve, emotionele en functionele stoornissen door het premenstrueel syndroom (zelfbeoordeling)
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omgaan met de premenstruele symptomen (zelf ontwikkelde vragenlijst)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
beoordeling van copingstrategieën (zelfbeoordeling)
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
Vragenlijst om met pijn om te gaan (FESV; Geissner, 2003)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
beoordeling van PMS-gerelateerde copingstrategieën (zelfbeoordeling)
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
Korte vragenlijst voor sociale ondersteuning (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer, & Brähler, 2007)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
beoordeling van de beschikbaarheid van sociale steun (zelfbeoordeling)
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
Vragenlijst van de beoordeling van de kwaliteit van het partnerschap (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
beoordeling van de kwaliteit van het partnerschap (zelfbeoordeling)
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
Vragenlijst onevenwicht tussen inspanning en beloning (ERI-Short-form; Siegrist, Wege, Pühlhofer, & Wahrendorf, 2009)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
beoordeling van de werkdruk (zelfbeoordeling)
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
Waargenomen stressschaal (PSS, Cohen, 1994)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
beoordeling van stressperceptie (zelfbeoordeling)
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
De Big Five-inventaris (BFI-Short-form, John, Naumann, & Soto, 2008)
Tijdsspanne: voorbehandeling
beoordeling van persoonlijkheid
voorbehandeling
Pijnbeperkingsindex (PDI; Dillmann, Nilges, Saile, & Gerbershagen, 1994)
Tijdsspanne: 10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)
beoordeling van de mate van dagelijkse beperking door chronische pijn (zelfbeoordeling)
10 maanden; voorbehandeling (tijdens luteale fase) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 4 maanden na opname) tot nabehandeling (tijdens luteale fase, 10 maanden na opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studie stoel: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studie stoel: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studie stoel: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studie stoel: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Kues, JN, Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). Op internet gebaseerde cognitieve gedragsmatige zelfhulp voor premenstrueel syndroom: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Proeven, 15(1), 472. doi:10.1186/1745-6215-15-472
  2. Vragenlijst Validatie
    Informatie opmerkingen: Kues, JN, Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). Hoe de impact van premenstruele symptomen te meten? Ontwikkeling en validatie van de Duitse PMS-Impact vragenlijst. Vrouwen & Gezondheid, null-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren