Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Premenstruaalisen oireyhtymän hoito – Internet-pohjainen itseapu (praemensis)

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian kehittäminen ja arviointi naisille, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä (PMS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Internet-pohjainen CBT (iCBT) tehokas vähentämään kuukautisia edeltävien oireiden aiheuttamaa heikentymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) vaikuttaa miljooniin naisiin lisääntymisvuosina. Häiriö ilmenee emotionaalisilla, kognitiivisilla, käyttäytymis- ja somaattisilla oireilla viimeisen premenstruaalivaiheen aikana ja laantuu muutaman päivän kuluttua kuukautisten alkamisesta. Noin 75 % lisääntymisiässä olevista naisista kokee PMS:n lievän muodon (Campbell, Peterkin, O'Grady ja Sanson-Fisher, 1997). PMS:n vakavamman muodon, kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön (PMDD; American Psychiatric Association (APA), 1994) uskotaan vaikuttavan jopa 8 %:iin lisääntymisikäisistä naisista. Tämä vakava muoto liittyy vakaviin häiriöihin normaalissa toiminnassa työssä, perheessä tai sosiaalisissa suhteissa (Halbreich, Borenstein, Pearlstein ja Kahn, 2003). Sekä PMS:n että PMDD:n määrittävät ominaisuudet ovat oireiden syklinen malli, joka on vahvistettava tulevilla päivittäisillä oireiden itsearvioinneilla (PMS-Diary) kahden peräkkäisen kuukautiskierron aikana (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), 2000 ). PMS ja PMDD vaihtelevat oireiden lukumäärän, vakavuuden, keston ja laadun mukaan.

Ensisijaisena toimenpiteenä ACOG ehdottaa lääkehoitoa, erityisesti selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI:t; ACOG, 2000). SSRI-lääkkeiden sivuvaikutukset ovat kuitenkin sietämättömiä monille naisille, mikä johtaa korkeaan hoitoon lopettamiseen (Busse et al., 2009; Dimmock, Wyatt, Jones ja O'Brien, 2000). Siksi kognitiivisia käyttäytymishoitoja (CBT) on ehdotettu lisähoitolähestymistapaksi (Busse et al., 2009). Ensimmäiset tutkimukset osoittivat lupaavia tuloksia PMS:n CBT-interventioissa (Busse et al., 2009; Hunter et al., 2002). Liian harvat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet huolellisesti CBT:n tehoa PMS:ään.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis kehittää CBT-suuntautunut itsehoito-ohjelma PMS- tai PMDD-potilaille. Hoito-ohjelma koostuu psykoedukaatiosta (esim. tietoa PMS/PMDD:stä ja sen etiologiasta), kognitiivisista strategioista (esim. toimintahäiriöisten kognitioiden arvioiminen ja uudelleenjärjestely) ja ehdotuksia elämäntapojen muutoksiksi (esim. urheilu, tasapainoinen ruokavalio, rentoutuminen). Ohjelma toimitetaan Internetin kautta (iCBT) ja osallistujat työskentelevät eri lukujen parissa kahdeksan viikkoa peräkkäin. Kirjallisen tiedon lisäksi osallistujat saavat viikoittain sähköpostipalautetta psykologilta. Osallistujilta vaaditaan riittävät saksan kielen taidot voidakseen lukea hoitomateriaaleja. Huolellisen diagnostisen arvioinnin (mukaan lukien kahden kuukauden oirepäiväkirja) jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Jonotuslistalle määrätyt osallistujat saavat hoidon odotusajan (kahdeksan viikkoa) päätyttyä. Seurantaarvioinnit tehdään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tiettyjen diagnostisten kriteerien täyttäminen: positiivinen retrospektiivinen oireiden seulonta ja diagnoosin vahvistus tulevalla PMS-päiväkirjalla 2 kuukautiskierron aikana
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Internet-yhteys
  • Sujuva saksan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsen syntymä tai imetys alle 3 kuukauden iässä
  • Raskaus
  • Oireita esiintyy alle kolme sykliä
  • Gynekologiset sairaudet: Kohdunpoisto, Gynekologinen syöpä, munasarjojen monirakkulatauti, endometrioosi, hedelmättömyys
  • Nykyinen psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • Nykyinen syömishäiriön diagnoosi
  • Nykyinen diagnoosi keskimääräisestä tai vaikeasta masennuksesta
  • Nykyinen somatisaatiohäiriön diagnoosi
  • Akuutti itsetuhoinen taipumus
  • osallistuminen psykoterapiaan premenstruaalisen oireyhtymän vuoksi, tällä hetkellä tai aiemmin
  • Aloita masennuslääkkeiden ottaminen tai lääkkeen vaikuttavan aineen vaihtaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Aloita yhdistelmäehkäisytablettien ottaminen tai valmisteen vaihtaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Aloita hormonien ottaminen tai hormonilisän vaihto viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Bentsodiatsepiinien/antipsykoottisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet-pohjainen CBT PMS-potilaille
Terapeuttinen interventio noudattaa 14 moduulista koostuvaa hoitokäsikirjaa. Potilaat työskentelevät enintään kahdella moduulilla joka viikko kahdeksan viikon ajan peräkkäin. Moduulit sisältävät a) psykoedukan (esim. tiedot PMS:stä ja sen hoidosta); b) kognitiiviset strategiat (esim. dysfunktionaalisten kognitioiden tunnistaminen ja muokkaaminen tai negatiivisista vaikutuksista selviäminen); ja c) ehdotuksia elämäntapamuutoksiksi (esim. urheilu, stressin vähentäminen tai tasapainoinen ruokavalio). iCBT:n tavoitteena on parantaa jaksamista ja siten vähentää kuukautisia edeltäviä oireita.
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen CBT PMS-potilaille
Internet-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisomahoito
Muut: odotuslista
Odotusaikana potilaat eivät saa hoitoa. Kahden kuukauden odotusajan jälkeen jonotuslistalla olevat potilaat saavat saman iCBT-hoidon kuin koeryhmä.
Muut: Odotuslista
Odotusaikana osallistujat eivät saa hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retrospektiivinen seulonta (Ditzen et al., 2011)
Aikaikkuna: esikäsittely
Kuukautisia edeltävien oireiden arviointi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan tekstiversion (DSM-IV-TR) perusteella (itsearviointi)
esikäsittely
Prospective PMS-Diary (Kleinstäuber et al., julkaisematon)
Aikaikkuna: 6 kuukautta; esihoidosta jälkihoitoon (4 kuukautta hoidon jälkeen)
mahdolliset päivittäiset itsearvioinnit premenstruaalisista oireista DSM-IV-TR:n (self-rating) perusteella
6 kuukautta; esihoidosta jälkihoitoon (4 kuukautta hoidon jälkeen)
Premenstruaalinen oireyhtymä (itse kehitetty kyselylomake)
Aikaikkuna: 10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)
kognitiivisen, tunneperäisen ja toiminnallisen heikentymisen arviointi premenstruaalisen oireyhtymän perusteella (itsearviointi)
10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisia edeltävistä oireista selviytyminen (itse kehitetty kyselylomake)
Aikaikkuna: 10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)
selviytymisstrategioiden arviointi (itsearviointi)
10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)
Pain Coping Questionnaire (FESV; Geissner, 2003)
Aikaikkuna: 10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)
PMS:ään liittyvien selviytymisstrategioiden arviointi (itsearviointi)
10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)
Lyhytmuotoinen sosiaalisen tuen kyselylomake (Fragebogen zur sozialen Unterstützung Kurzform (F-SozU K-22); Fydrich, Sommer ja Brähler, 2007)
Aikaikkuna: 10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)
sosiaalisen tuen saatavuuden arviointi (itsearviointi)
10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)
Kumppanuuden laadun arvioinnin kyselylomake (FPQ; Siffert & Bodenmann, 2010)
Aikaikkuna: 10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)
kumppanuuden laadun arviointi (itsearviointi)
10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)
Effort-Reward epätasapainokysely (ERI-Short-form; Siegrist, Wege, Pühlhofer ja Wahrendorf, 2009)
Aikaikkuna: 10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)
työn rasituksen arviointi (itsearviointi)
10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)
Koetun stressin asteikko (PSS, Cohen, 1994)
Aikaikkuna: 10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)
stressin havaitsemisen arviointi (itsearviointi)
10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)
The Big Five -luettelo (BFI-Short-form, John, Naumann ja Soto, 2008)
Aikaikkuna: esikäsittely
persoonallisuuden arviointi
esikäsittely
Pain Disability Index (PDI; Dillmann, Nilges, Saile ja Gerbershagen, 1994)
Aikaikkuna: 10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)
päivittäisen kroonisen kivun heikentymisen asteen arviointi (itsearviointi)
10 kuukautta; esihoidosta (luteaalivaiheen aikana) jälkihoitoon (luteaalivaiheen aikana, 4 kuukautta vastaanoton jälkeen) seurantaan (luteaalivaiheen aikana, 10 kuukautta vastaanoton jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philipps University Marburg Medical Center

Yhteistyökumppanit

Linkoeping University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cornelia Weise, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Carolyn Janda, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Johanna N. Kues, Ph.D.Student, Philipps University Marburg Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Gudrun Kaiser, Ph.D Student, Philipps University Marburg Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • praemensis_2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstaeuber, M., & Weise, C. (2014). Internet-pohjainen kognitiivisen käyttäytymisen itseapu kuukautisia edeltävää oireyhtymää varten: tutkimusprotokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle. Kokeilut, 15(1), 472. doi: 10.1186/1745-6215-15-472
  2. Kyselylomakkeen validointi
    Tietokommentit: Kues, J. N., Janda, C., Kleinstäuber, M., & Weise, C. (2015). Kuinka mitata kuukautisia edeltävien oireiden vaikutus? Saksalaisen PMS-vaikutuskyselyn kehittäminen ja validointi. Naiset ja terveys, nolla-null. doi:10.1080/03630242.2015.1118734

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa