PREVACT：軽度の頭蓋脳外傷におけるビタミンK拮抗薬の予防的逆転 (PREVACT)
2021年4月26日 更新者：University Hospital, Angers
ビタミンK拮抗薬による治療を受けている患者における頭蓋内出血の場合のみのビタミンK拮抗薬の予防的逆転とビタミンK拮抗薬の復帰のみを比較する第3相試験
ビタミンK拮抗薬による治療を受けている患者に軽度の頭蓋脳外傷が生じると、出血のリスクが高くなります。
現在のガイドラインでは、CTスキャンを実施し、頭蓋内出血の場合にはプロトロンビン複合体濃縮物（PCC）とビタミンKを併用して抗凝固療法を中止することが推奨されている。
しかし、たとえ復帰が行われたとしても、外傷後の頭蓋内出血の予後は依然として不良です。
研究者らは、軽度の頭部外傷後に救急外来に入院し、抗凝固療法を受けている患者の場合、PCCによる体系的な予防的復帰が頭蓋内出血の大幅な減少につながり、現在の戦略と比較して患者の神経学的予後も改善できる可能性があると仮説を立てている。 。
PREVACT は、400 人の患者を対象とした非盲検、無作為化、多施設共同臨床試験でこの仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス
- CH Agen
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Annecy、フランス
- CH Annecy
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Chateauroux、フランス
- CHU Chateauroux
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Clermont Ferrand、フランス
- Chu Clermont Ferrand
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Le Mans、フランス
- CHG du Mans
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Les Sables d'Olonne、フランス
- CH Les Sables d'Olonne
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Longjumeau、フランス
- CH Longjumeau
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Lyon、フランス
- Hcl Edouard Herriot
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Metz、フランス
- CHU Metz
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Montauban、フランス
- Chg Montauban
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Nice、フランス
- CHU NICE
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Paris、フランス
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris、フランス
- CHU Tenon
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Saint Brieuc、フランス
- Chu Saint Brieuc
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Saint Malo、フランス
- CH Saint Malo
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Tours、フランス
- CHU Tours
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Versailles、フランス
- CH Versailles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の特徴のうち少なくとも 1 つを伴う、最近の孤立した軽度の頭部外傷による救急外来への入院: 一定期間の意識レベルの変化、一定期間の意識喪失 (< 30 分)、外傷後健忘症、持続的な外傷後頭痛、繰り返す嘔吐（少なくとも2回のエピソード）、またはけいれんや局所的な神経学的徴候、頭蓋外傷の重要性を証明する頭皮や顔の傷などのその他の神経学的徴候...
- 心房細動（AF）の治療のために抗ビタミンKによる抗凝固療法を受けている被験者
- 初回EDのグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが13以上
- 実現可能なフォローアップ
- 患者が署名したインフォームドコンセントフォーム、または患者が署名できない場合は、緊急包含が実現されます。
除外基準:
- 軽度の頭部外傷から予防的 PCC 投与の可能性までの遅延 > 6 時間
- 抗ビタミンK以外の抗凝固療法（ヘパリン、フォンダパリヌクス、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンなど）を受けている被験者
- 心房細動以外の理由で抗凝固療法を受けている被験者
- 抗血小板治療を受けている被験者（低用量のアスピリン（≤ 100 mg/日）の使用を除く）
- 非局在化生物学 利用可能な場合、毛細管血中の INR < 1.5 (この分析が通常行われている部門のみ)
- 抗凝固療法の復帰につながる可能性のある頭蓋内以外の出血または出血の疑い
- 1つ以上の潜在的な出血性外傷性病変を伴う頭部外傷
- ヒト血液由来製品の使用を拒否する被験者
- 妊娠中の女性
- 研究者が判断し、研究に参加した場合に危害を及ぼすリスクが高まると思われる何らかの症状を患っている被験者
- 社会保障登録をしていない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実際の推奨事項
現在のガイドラインでは、頭蓋内出血と診断された場合にのみCTスキャンを実施し、抗凝固療法の復帰を実現することが推奨されています。
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プロトロンビン複合体濃縮物の投与: CT スキャン前の KANOKAD
他の名前：
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実験的：予防的復帰
CT スキャンを実行する前に、予防的復帰を実現してください。
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プロトロンビン複合体濃縮物の投与: CT スキャン前の KANOKAD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTスキャンで診断された頭蓋内出血の割合
時間枠：24 時間 +/- 4 時間
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この主要評価項目は、ランダム化されたグループの盲目状態で 2 人の神経放射線科医によって集中管理された場所で分析されます。
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24 時間 +/- 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内出血の容積測定
時間枠：組み込み後 24 +/-4 時間後に CT スキャンを実施
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この副次的結果の測定は、無作為化されたグループの盲目状態で 2 人の神経放射線科医によって集中管理された場所で分析されます。
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組み込み後 24 +/-4 時間後に CT スキャンを実施
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自律性が低下している患者の割合
時間枠：3ヶ月
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グラスゴーアウトカムスコア延長で少なくとも1ポイントの損失
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3ヶ月
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全身性または神経性虚血発作を起こした患者の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ROY Pierre-Marie, Professor、UH Angers
- スタディチェア：TAZAROURTE Karim, Pr、UH Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年9月3日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。