PREVAKT: Förebyggande reversering av vitamin K-antagonist vid mindre kraniocerebralt trauma (PREVACT)
26 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Fas 3-studie som jämför förebyggande reversering av vitamin K-antagonist kontra återgång endast i fall av intrakraniell blödning hos patienter som får vitamin K-antagonistbehandling
Förekomsten av ett mindre kraniocerebralt trauma hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister leder till en hög risk för blödning.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar att man gör en datortomografi och, vid intrakraniell blödning, att vända antikoagulering med samtidig administrering av protrombinkomplexkoncentrat (PCC) och vitamin K.
Men även om en reversion utförs förblir prognosen för posttraumatisk intrakraniell blödning dålig.
Utredarna antar att en systematisk förebyggande reversion med PCC kan leda till en signifikant minskning av intrakraniell blödning för patienter som är inlagda på en akutmottagning efter ett mindre huvudtrauma och får antikoagulantiabehandling och kan också förbättra patienters neurologiska prognos jämfört med den nuvarande strategin. .
PREVACT kommer att testa denna hypotes, i en öppen, randomiserad, multicenter, klinisk prövning med 400 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Agen, Frankrike
- CH Agen
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy
-
Chateauroux, Frankrike
- CHU Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont Ferrand
-
Le Mans, Frankrike
- CHG du Mans
-
Les Sables d'Olonne, Frankrike
- CH Les Sables d'Olonne
-
Longjumeau, Frankrike
- CH Longjumeau
-
Lyon, Frankrike
- HCL Edouard Herriot
-
Metz, Frankrike
- CHU Metz
-
Montauban, Frankrike
- CHG Montauban
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice
-
Paris, Frankrike
- CHU Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrike
- CHU Tenon
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Chu Saint Brieuc
-
Saint Malo, Frankrike
- CH Saint Malo
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike
- Chu Tours
-
Versailles, Frankrike
- CH Versailles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på akutmottagning för ett nyligen genomfört och isolerat mindre huvudtrauma med minst en av följande egenskaper: en period av förändring i medvetandenivån, en period av medvetslöshet (< 30 min), en posttraumatisk amnesi, ihållande posttraumatisk huvudvärk, upprepade kräkningar (minst 2 episoder) eller något annat neurologiskt tecken såsom kramper eller lokaliserade neurologiska tecken, sår i hårbotten eller ansiktet som vittnar om vikten av kranial trauma...
- Person som får antikoagulantbehandling med anti-vitamin K för behandling av förmaksflimmer (AF)
- Initial ED Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på ≥13
- Uppnåbar uppföljning
- Informerat samtycke undertecknat av patienten eller om han/hon inte har möjlighet kan en akutinkludering realiseras.
Exklusions kriterier:
- Fördröjning mellan det mindre huvudtrauman och eventuellt förebyggande PCC:s administrering > 6h
- Person som får annan antikoagulantiabehandling än anti-vitamin K (heparin, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban...)
- Person som får antikoagulantbehandling av andra skäl än AF
- Person på trombocythämmande behandling (förutom användning av låg dos acetylsalicylsyra (≤ 100 mg/dag)
- Delokaliserad biologi INR i kapillärblod < 1,5 om det är tillgängligt (endast på avdelningen där denna analys är en vanlig praxis)
- Blödning eller misstänkt annan blödning än intrakraniell som kan leda till att antikoagulationen återgår
- Huvudtrauma i samband med en eller flera potentiella hemorragiska traumatiska lesioner
- Försöksperson som avvisar användningen av produkter som härrör från mänskligt blod
- Kvinnor som är gravida
- Försöksperson med något villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle sätta försökspersonen i ökad risk för skada om han/hon deltog i studien
- Ämne utan socialförsäkring registrerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Faktiska rekommendationer
Nuvarande riktlinjer rekommenderar att utföra en CT-skanning och realisera antikoagulationsreversionen endast vid diagnostiserad intrakraniell blödning.
|
Administrering av protrombinkomplexkoncentrat: KANOKAD före CT-skanning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förebyggande återgång
Förverkliga en förebyggande återgång innan du utför någon datortomografi.
|
Administrering av protrombinkomplexkoncentrat: KANOKAD före CT-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av intrakraniell blödning som diagnostiserats vid datortomografi
Tidsram: 24 timmar +/- 4 timmar
|
Detta primära resultatmått kommer att analyseras på en centraliserad plats av två neuro-radiologer i blinda av den randomiserade gruppen.
|
24 timmar +/- 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetriskt mått på intrakraniell blödning
Tidsram: CT-skanning utförd 24 timmar +/-4 efter inkludering
|
Detta sekundära utfallsmått kommer att analyseras på en centraliserad plats av två neuro-radiologer i blinda av den randomiserade gruppen.
|
CT-skanning utförd 24 timmar +/-4 efter inkludering
|
|
Andel av patienter som har minskat sin autonomi
Tidsram: 3 månader
|
En förlust på minst en poäng i Glasgow Outcome Score Extended
|
3 månader
|
|
Andel av patienter som har systemiska eller neurologiska ischemiska attacker
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
- Studiestol: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC 2012-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .