PREVACT: Präventive Umkehrung des Vitamin-K-Antagonisten bei leichten Schädel-Hirn-Trauma (PREVACT)
26. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Phase-3-Studie zum Vergleich der präventiven Umkehrung des Vitamin-K-Antagonisten mit der Umkehrung nur bei intrakraniellen Blutungen bei Patienten, die eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten erhalten
Das Auftreten eines leichten Schädel-Hirn-Traumas bei Patienten, die eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten erhalten, führt zu einem hohen Blutungsrisiko.
Aktuelle Leitlinien empfehlen die Durchführung eines CT-Scans und im Falle einer intrakraniellen Blutung die Aufhebung der Antikoagulation bei gleichzeitiger Gabe von Prothrombinkomplexkonzentraten (PCCs) und Vitamin K.
Selbst wenn eine Reversion durchgeführt wird, bleibt die Prognose einer posttraumatischen intrakraniellen Blutung jedoch schlecht.
Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die nach einem leichten Kopftrauma in eine Notaufnahme eingeliefert werden und eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten, eine systematische präventive Umkehrung mit PCCs zu einer signifikanten Reduzierung intrakranieller Blutungen führen und auch die neurologische Prognose der Patienten im Vergleich zur aktuellen Strategie verbessern kann .
PREVACT wird diese Hypothese in einer offenen, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie mit 400 Patienten testen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Agen, Frankreich
- CH Agen
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
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Annecy, Frankreich
- CH Annecy
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Chateauroux, Frankreich
- CHU Chateauroux
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Clermont Ferrand, Frankreich
- Chu Clermont Ferrand
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Le Mans, Frankreich
- CHG du Mans
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Les Sables d'Olonne, Frankreich
- CH Les Sables d'Olonne
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Longjumeau, Frankreich
- CH Longjumeau
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Lyon, Frankreich
- Hcl Edouard Herriot
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Metz, Frankreich
- CHU Metz
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Montauban, Frankreich
- Chg Montauban
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Nantes, Frankreich
- CHU Nantes
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Nice, Frankreich
- CHU NICE
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Paris, Frankreich
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris, Frankreich
- CHU Tenon
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Poitiers, Frankreich
- CHU Poitiers
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Saint Brieuc, Frankreich
- Chu Saint Brieuc
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Saint Malo, Frankreich
- CH Saint Malo
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Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse
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Tours, Frankreich
- CHU Tours
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Versailles, Frankreich
- CH Versailles
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung in eine Notaufnahme wegen eines kürzlichen und isolierten leichten Kopftraumas mit mindestens einem der folgenden Merkmale: eine Periode der Bewusstseinsveränderung, eine Periode des Bewusstseinsverlusts (< 30 Minuten), eine posttraumatische Amnesie, anhaltendes posttraumatisches Kopfschmerzen, wiederholtes Erbrechen (mindestens 2 Episoden) oder jedes andere neurologische Zeichen wie Krämpfe oder ein lokalisiertes neurologisches Zeichen, eine Wunde der Kopfhaut oder des Gesichts, die auf die Bedeutung des Schädeltraumas hinweist ...
- Proband, der eine gerinnungshemmende Behandlung mit Antivitamin K zur Behandlung von Vorhofflimmern (VHF) erhält
- Anfänglicher ED Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert von ≥13
- Erreichbare Nachverfolgung
- Eine vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung oder, wenn er/sie dazu nicht in der Lage ist, kann eine Notfallaufnahme durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Verzögerung zwischen dem leichten Kopftrauma und der möglichen präventiven PCC-Verabreichung > 6 Stunden
- Person, die eine andere gerinnungshemmende Behandlung als Anti-Vitamin K erhält (Heparin, Fondaparinux, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban...)
- Proband, der aus einem anderen Grund als einem Vorhofflimmern eine gerinnungshemmende Behandlung erhält
- Proband, der eine Thrombozytenaggregationshemmung erhält (mit Ausnahme der Verwendung einer niedrigen Dosis Aspirin (≤ 100 mg/Tag))
- Delokalisierte biologische INR im Kapillarblut < 1,5, sofern verfügbar (nur in der Abteilung, in der diese Analyse üblich ist)
- Blutung oder Verdacht auf eine andere als intrakranielle Blutung, die zu einer Umkehrung der Antikoagulation führen könnte
- Kopftrauma im Zusammenhang mit einer oder weiteren potenziellen hämorrhagischen traumatischen Läsionen
- Personen, die die Verwendung von Produkten aus menschlichem Blut ablehnen
- Frauen, die schwanger sind
- Subjekt mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko einer Schädigung für das Subjekt erhöht, wenn es an der Studie teilnimmt
- Subjekt ohne Sozialversicherungsanmeldung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aktuelle Empfehlungen
Aktuelle Richtlinien empfehlen, nur dann einen CT-Scan durchzuführen und die Antikoagulationsumkehr festzustellen, wenn eine intrakranielle Blutung diagnostiziert wird.
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Verabreichung von Prothrombinkomplexkonzentraten: KANOKAD vor der CT-Untersuchung
Andere Namen:
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Experimental: Vorbeugende Umkehrung
Führen Sie eine präventive Reversion durch, bevor Sie einen CT-Scan durchführen.
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Verabreichung von Prothrombinkomplexkonzentraten: KANOKAD vor der CT-Untersuchung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der im CT-Scan diagnostizierten intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden +/- 4 Stunden
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Dieses primäre Ergebnismaß wird an einem zentralen Ort von zwei blinden Neuroradiologen der randomisierten Gruppe analysiert.
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24 Stunden +/- 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrisches Maß für die intrakranielle Blutung
Zeitfenster: CT-Scan wurde 24 Stunden +/-4 nach der Aufnahme durchgeführt
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Dieses sekundäre Ergebnismaß wird an einem zentralen Ort von zwei blinden Neuroradiologen der randomisierten Gruppe analysiert.
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CT-Scan wurde 24 Stunden +/-4 nach der Aufnahme durchgeführt
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Prozentsatz der Patienten, deren Autonomie eingeschränkt ist
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein Verlust von mindestens einem Punkt im Glasgow Outcome Score Extended
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3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit systemischen oder neurologischen ischämischen Anfällen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
- Studienstuhl: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC 2012-02
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