ENNAKKO: K-vitamiiniantagonistin ehkäisevä kumoaminen pienessä aivoaivovauriossa (PREVACT)
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Angers
Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan K-vitamiiniantagonistin ehkäisevää kumoamista ja palautumista vain kallonsisäisen verenvuodon tapauksessa potilailla, jotka saavat K-vitamiiniantagonistihoitoa
K-vitamiiniantagonistihoitoa saavien potilaiden vähäinen aivo-aivovamman esiintyminen johtaa suureen verenvuotoriskiin.
Nykyiset ohjeet suosittelevat TT-skannauksen tekemistä ja kallonsisäisen verenvuodon tapauksessa antikoagulaatiota käänteistä antamalla samanaikaisesti protrombiinikompleksikonsentraatteja (PCC) ja K-vitamiinia.
Kuitenkin, vaikka palautuminen suoritettaisiin, posttraumaattisen kallonsisäisen verenvuodon ennuste pysyy huonona.
Tutkijat olettavat, että lievän päävamman jälkeen päivystykseen otetun ja antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden systemaattinen ennaltaehkäisevä palautuminen PCC:llä voi johtaa kallonsisäisen verenvuodon merkittävään vähenemiseen ja voi myös parantaa potilaiden neurologista ennustetta nykyiseen strategiaan verrattuna. .
PREVACT testaa tätä hypoteesia avoimessa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa, johon osallistuu 400 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska
- CH Agen
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Annecy, Ranska
- CH Annecy
-
Chateauroux, Ranska
- CHU Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Chu Clermont Ferrand
-
Le Mans, Ranska
- CHG du Mans
-
Les Sables d'Olonne, Ranska
- CH Les Sables d'Olonne
-
Longjumeau, Ranska
- CH Longjumeau
-
Lyon, Ranska
- Hcl Edouard Herriot
-
Metz, Ranska
- CHU Metz
-
Montauban, Ranska
- Chg Montauban
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska
- CHU NICE
-
Paris, Ranska
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska
- CHU Tenon
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Saint Brieuc, Ranska
- Chu Saint Brieuc
-
Saint Malo, Ranska
- CH Saint Malo
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHU Tours
-
Versailles, Ranska
- CH Versailles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystyspoliklinikalle äskettäisen ja yksittäisen pienen päävamman vuoksi, jolla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: tajunnan tason muutosjakso, tajunnan menetyksen jakso (< 30 min), posttraumaattinen muistinmenetys, jatkuva posttraumaattinen päänsärky, toistuva oksentelu (vähintään 2 kohtausta) tai mikä tahansa muu neurologinen oire, kuten kouristukset tai paikallinen neurologinen oire, päänahan tai kasvojen haava, joka todistaa kallon vamman tärkeydestä...
- Potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa anti-K-vitamiinilla eteisvärinän (AF) hoitoon
- Alkuperäinen ED Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä ≥13
- Saavutettavissa oleva seuranta
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake tai jos hän ei pysty, voidaan toteuttaa hätäinkluusio.
Poissulkemiskriteerit:
- Viive pienen päävamman ja mahdollisen ennaltaehkäisevän PCC:n annon välillä > 6h
- Potilas, joka saa muuta antikoagulanttihoitoa kuin anti-K-vitamiinia (hepariini, fondaparinuksi, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani...)
- Potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa muusta syystä kuin AF:n takia
- Potilas, joka saa verihiutaleiden vastaista hoitoa (paitsi pienen aspiriiniannoksen (≤ 100 mg/vrk) käyttö)
- Delokalisoitunut biologinen INR kapillaariveressä < 1,5, jos se on saatavilla (vain osastolla, jossa tämä analyysi on tavanomainen käytäntö)
- Verenvuoto tai epäilty muu kuin kallonsisäinen verenvuoto, joka voi johtaa antikoagulaation palautumiseen
- Pään trauma, joka liittyy yhteen tai useampaan mahdolliseen verenvuotovaurioon
- Henkilö, joka kieltää ihmisverestä peräisin olevien tuotteiden käytön
- Raskaana olevat naiset
- Koehenkilö jollain ehdolla, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi koehenkilön vahingon riskiä, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Aihe, jolla ei ole sosiaaliturvaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Todelliset suositukset
Nykyiset ohjeet suosittelevat TT-skannauksen tekemistä ja antikoagulaation palautumista vain, jos diagnosoidaan kallonsisäinen verenvuoto.
|
Protrombiinikompleksikonsentraattien anto: KANOKAD ennen TT-skannausta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä palautuminen
Suorita ennaltaehkäisevä palautuminen ennen CT-skannauksen suorittamista.
|
Protrombiinikompleksikonsentraattien anto: KANOKAD ennen TT-skannausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TT-skannauksessa diagnosoidun kallonsisäisen verenvuodon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 4 tuntia
|
Tämän ensisijaisen tulosmitan analysoivat keskitetysti kaksi neuroradiologia sokeana satunnaistetusta ryhmästä.
|
24 tuntia +/- 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäisen verenvuodon volyymimitta
Aikaikkuna: CT-skannaus suoritettiin 24 tuntia +/-4 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Tämän toissijaisen tulosmitan analysoivat keskitetysti kaksi neuroradiologia sokeana satunnaistetusta ryhmästä.
|
CT-skannaus suoritettiin 24 tuntia +/-4 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden autonomia on heikentynyt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ainakin yhden pisteen tappio Glasgow Outcome Score Extended -pisteissä
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on systeeminen tai neurologinen iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
- Opintojen puheenjohtaja: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC 2012-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .