Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREVAKT: Forebyggende reversering af vitamin K-antagonist i mindre kraniocerebralt traume (PREVACT)

26. april 2021 opdateret af: University Hospital, Angers

Fase 3-undersøgelse, der sammenligner forebyggende reversering af vitamin K-antagonist versus reversion kun i tilfælde af intrakraniel blødning hos patienter, der modtager vitamin K-antagonistbehandling

Forekomsten af ​​et mindre kraniocerebralt traume hos patienter, der får vitamin K-antagonistbehandling, fører til en høj risiko for blødning.

Nuværende retningslinjer anbefaler at udføre en CT-scanning og, i tilfælde af intrakraniel blødning, at vende antikoagulering med samtidig administration af protrombinkomplekskoncentrater (PCC'er) og vitamin K.

Men selv hvis en reversion udføres, forbliver prognosen for posttraumatisk intrakraniel blødning dårlig.

Efterforskerne antager, at for patienter, der er indlagt på en akutafdeling efter et mindre hovedtraume og modtager antikoagulantbehandling, kan en systematisk forebyggende reversion med PCC'er føre til en betydelig reduktion af intrakraniel blødning og kan også forbedre den neurologiske prognose for patienter i forhold til den nuværende strategi. .

PREVACT vil teste denne hypotese i et åbent, randomiseret, multicenter, klinisk forsøg med 400 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • CH Agen
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy
      • Chateauroux, Frankrig
        • CHU Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont Ferrand
      • Le Mans, Frankrig
        • CHG du Mans
      • Les Sables d'Olonne, Frankrig
        • CH Les Sables d'Olonne
      • Longjumeau, Frankrig
        • CH Longjumeau
      • Lyon, Frankrig
        • Hcl Edouard Herriot
      • Metz, Frankrig
        • CHU Metz
      • Montauban, Frankrig
        • Chg Montauban
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrig
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • CHU Tenon
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Chu Saint Brieuc
      • Saint Malo, Frankrig
        • CH Saint Malo
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
      • Versailles, Frankrig
        • CH Versailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse i akutmodtagelse for et nyligt og isoleret mindre hovedtraume med mindst én af følgende karakteristika: en periode med ændring i bevidsthedsniveauet, en periode med bevidsthedstab (< 30 min), en posttraumatisk amnesi, vedvarende posttraumatisk hovedpine, gentagne opkastninger (mindst 2 episoder) eller ethvert andet neurologisk tegn såsom kramper eller lokaliseret neurologisk tegn, sår i hovedbunden eller ansigtet, der vidner om vigtigheden af ​​kranietraumet...
  • Person, der får antikoagulantbehandling med anti-vitamin K til behandling af atrieflimren (AF)
  • Indledende ED Glasgow Coma Scale (GCS) score på ≥13
  • Opnåelig opfølgning
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patienten, eller hvis han/hun ikke er i stand til, kan en nødoptagelse realiseres.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsinkelse mellem det mindre hovedtraume og den mulige forebyggende PCC's administration > 6 timer
  • Person, der får anden antikoagulantbehandling end anti-K-vitamin (heparin, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban...)
  • Forsøgsperson, der får antikoagulerende behandling af andre årsager end AF
  • Person i blodpladehæmmende behandling (undtagen brug af lav dosis aspirin (≤ 100 mg/dag)
  • Delokaliseret biologi INR i kapillært blod < 1,5, hvis det er tilgængeligt (kun i afdelingen, hvor denne analyse er sædvanlig praksis)
  • Blødning eller mistanke om anden blødning end intrakraniel, som kan føre til en reversion af antikoaguleringen
  • Hovedtraume forbundet med en eller flere potentielle hæmoragiske traumatiske læsioner
  • Forsøgsperson, der afviser brugen af ​​produkter, der stammer fra menneskeblod
  • Kvinder, der er gravide
  • Forsøgsperson med en hvilken som helst betingelse, som, som vurderet af investigator, ville placere forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis han/hun deltog i undersøgelsen
  • Emne uden socialsikring registreret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Faktiske anbefalinger
Nuværende retningslinjer anbefaler kun at udføre en CT-scanning og realisere antikoagulationsreversionen i tilfælde af diagnosticeret intrakraniel blødning.
Medicin: Tilbageførsel
Administration af protrombinkomplekskoncentrater: KANOKAD før CT-scanning
Andre navne:
  • KANOKAD
Eksperimentel: Forebyggende tilbagevenden
Realiser en forebyggende tilbagevenden, før du udfører en CT-scanning.
Medicin: Tilbageførsel
Administration af protrombinkomplekskoncentrater: KANOKAD før CT-scanning
Andre navne:
  • KANOKAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af intrakraniel blødning diagnosticeret ved CT-scanning
Tidsramme: 24 timer +/- 4 timer
Dette primære resultatmål vil blive analyseret på et centraliseret sted af to neuro-radiologer i blinde af den randomiserede gruppe.
24 timer +/- 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk måling af intrakraniel blødning
Tidsramme: CT-scanning udført 24 timer +/-4 efter inklusion
Dette sekundære resultatmål vil blive analyseret på et centraliseret sted af to neuro-radiologer i blinde af den randomiserede gruppe.
CT-scanning udført 24 timer +/-4 efter inklusion
Procentdel af patienter, der har et fald i deres autonomi
Tidsramme: 3 måneder
Et tab på mindst et point i Glasgow Outcome Score Extended
3 måneder
Procentdel af patienter, der har et systemisk eller neurologisk iskæmisk anfald
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
  • Studiestol: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC 2012-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner