PREVAKT: Forebyggende reversering av vitamin K-antagonist ved mindre kraniocerebralt traume (PREVACT)
26. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Angers
Fase 3-studie som sammenligner forebyggende reversering av vitamin K-antagonist versus reversjon kun ved intrakraniell blødning hos pasienter som får vitamin K-antagonistbehandling
Forekomsten av et mindre kraniocerebralt traume hos pasienter som får vitamin K-antagonistbehandling fører til høy risiko for blødning.
Gjeldende retningslinjer anbefaler å utføre en CT-skanning, og, i tilfelle intrakraniell blødning, å reversere antikoagulasjon ved samtidig administrering av protrombinkomplekskonsentrater (PCC) og vitamin K.
Men selv om en reversering utføres, forblir prognosen for posttraumatisk intrakraniell blødning dårlig.
Etterforskerne antar at for pasienter innlagt på akuttmottak etter et mindre hodetraume og som mottar antikoagulasjonsbehandling, kan en systematisk forebyggende reversjon med PCC føre til en betydelig reduksjon av intrakraniell blødning og kan også forbedre den nevrologiske prognosen til pasienter sammenlignet med dagens strategi. .
PREVACT vil teste denne hypotesen, i en åpen, randomisert, multisenter, klinisk studie som involverer 400 pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike
- CH Agen
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy
-
Chateauroux, Frankrike
- CHU Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Chu Clermont Ferrand
-
Le Mans, Frankrike
- CHG du Mans
-
Les Sables d'Olonne, Frankrike
- CH Les Sables d'Olonne
-
Longjumeau, Frankrike
- CH Longjumeau
-
Lyon, Frankrike
- Hcl Edouard Herriot
-
Metz, Frankrike
- CHU Metz
-
Montauban, Frankrike
- Chg Montauban
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE
-
Paris, Frankrike
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike
- CHU Tenon
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Chu Saint Brieuc
-
Saint Malo, Frankrike
- CH Saint Malo
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours
-
Versailles, Frankrike
- CH Versailles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse i akuttmottaket for et nylig og isolert mindre hodetraume med minst ett av følgende kjennetegn: en periode med endring i bevissthetsnivået, en periode med bevissthetstap (< 30 min), en posttraumatisk amnesi, vedvarende posttraumatisk hodepine, gjentatte brekninger (minst 2 episoder) eller andre nevrologiske tegn, slik som kramper eller lokaliserte nevrologiske tegn, sår i hodebunnen eller ansiktet som vitner om viktigheten av kranietraumer...
- Person som får antikoagulasjonsbehandling med anti-vitamin K for behandling av atrieflimmer (AF)
- Innledende ED Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum på ≥13
- Oppnåelig oppfølging
- Informert samtykkeskjema signert av pasienten eller hvis han/hun ikke er i stand til en nødinkludering kan realiseres.
Ekskluderingskriterier:
- Forsinkelse mellom det mindre hodetraumet og eventuell forebyggende PCCs administrasjon > 6 timer
- Person som får annen antikoagulantbehandling enn anti-vitamin K (heparin, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban...)
- Person som får antikoagulasjonsbehandling av andre grunner enn AF
- Person på blodplatehemmende behandling (bortsett fra bruk av lav dose aspirin (≤ 100 mg/dag)
- Delokalisert biologi INR i kapillærblod < 1,5 hvis det er tilgjengelig (kun i avdeling der denne analysen er vanlig praksis)
- Blødning eller mistanke om annen blødning enn intrakraniell som kan føre til reversering av antikoagulasjonen
- Hodetraume assosiert med en eller flere potensielle hemorragiske traumatiske lesjoner
- Person som avviser bruken av produkter som stammer fra menneskeblod
- Kvinner som er gravide
- Forsøksperson med en hvilken som helst tilstand som, etter vurderingen av etterforskeren, ville sette forsøkspersonen i økt risiko for skade hvis han/hun deltok i studien
- Fag uten trygderegistrert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Faktiske anbefalinger
Gjeldende retningslinjer anbefaler å utføre en CT-skanning og realisere antikoagulasjonsreversjonen kun i tilfelle intrakraniell blødning diagnostisert.
|
Administrering av protrombinkomplekskonsentrater: KANOKAD før CT-skanning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forebyggende tilbakevending
Realiser en forebyggende tilbakevending før du utfører en CT-skanning.
|
Administrering av protrombinkomplekskonsentrater: KANOKAD før CT-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av intrakraniell blødning diagnostisert ved CT-skanning
Tidsramme: 24 timer +/- 4 timer
|
Dette primære utfallsmålet vil bli analysert på et sentralisert sted av to nevro-radiologer i blinde av den randomiserte gruppen.
|
24 timer +/- 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk måling av intrakraniell blødning
Tidsramme: CT-skanning utført 24 timer +/-4 etter inklusjon
|
Dette sekundære utfallsmålet vil bli analysert på et sentralisert sted av to nevro-radiologer i blinde av den randomiserte gruppen.
|
CT-skanning utført 24 timer +/-4 etter inklusjon
|
|
Andel av pasientene som har redusert autonomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Et tap på minst ett poeng i Glasgow Outcome Score Extended
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som har systemiske eller nevrologiske iskemiske anfall
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
- Studiestol: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC 2012-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .