- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01961804
PREVACT: REVERSÃO Preventiva do Antagonista da Vitamina K no Trauma Craniocerebral Menor (PREVACT)
Estudo de Fase 3 Comparando a Reversão Preventiva do Antagonista da Vitamina K Versus a Reversão Apenas em Caso de Sangramento Intracraniano em Pacientes Recebendo Tratamento com Antagonista da Vitamina K
A ocorrência de um pequeno trauma craniocerebral em pacientes recebendo tratamento com antagonistas da vitamina K leva a um alto risco de sangramento.
As diretrizes atuais recomendam a realização de tomografia computadorizada e, em caso de sangramento intracraniano, a reversão da anticoagulação com administração concomitante de concentrados de complexos de protrombina (PCCs) e vitamina K.
No entanto, mesmo que a reversão seja realizada, o prognóstico de sangramento intracraniano pós-traumático permanece ruim.
Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes admitidos em um departamento de emergência após um pequeno traumatismo craniano e recebendo tratamento anticoagulante, uma reversão preventiva sistemática com PCCs pode levar a uma redução significativa da hemorragia intracraniana e também pode melhorar o prognóstico neurológico dos pacientes versus a estratégia atual .
O PREVACT testará essa hipótese em um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico envolvendo 400 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Agen, França
- CH Agen
-
Angers, França, 49933
- CHU Angers
-
Annecy, França
- Ch Annecy
-
Chateauroux, França
- CHU Chateauroux
-
Clermont Ferrand, França
- CHU Clermont Ferrand
-
Le Mans, França
- CHG du Mans
-
Les Sables d'Olonne, França
- CH Les Sables d'Olonne
-
Longjumeau, França
- CH Longjumeau
-
Lyon, França
- HCL Edouard Herriot
-
Metz, França
- CHU Metz
-
Montauban, França
- Chg Montauban
-
Nantes, França
- CHU Nantes
-
Nice, França
- CHU Nice
-
Paris, França
- CHU Pitié Salpétrière
-
Paris, França
- CHU Tenon
-
Poitiers, França
- CHU Poitiers
-
Saint Brieuc, França
- Chu Saint Brieuc
-
Saint Malo, França
- CH Saint Malo
-
Toulouse, França
- CHU Toulouse
-
Tours, França
- CHU Tours
-
Versailles, França
- CH Versailles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em serviço de urgência por traumatismo craniano ligeiro recente e isolado com pelo menos uma das seguintes características: período de alteração do nível de consciência, período de perda de consciência (< 30 min), amnésia pós-traumática, pós-traumático persistente cefaleia, vómitos repetidos (pelo menos 2 episódios) ou qualquer outro sinal neurológico tal como convulsão ou sinal neurológico localizado, ferida no couro cabeludo ou na face atestando a importância do traumatismo craniano...
- Sujeito recebendo tratamento anticoagulante com antivitamina K para o tratamento de fibrilação atrial (FA)
- Pontuação inicial da Escala de Coma de Glasgow (GCS) de ED de ≥13
- acompanhamento alcançável
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente ou caso ele não seja capaz pode ser realizada uma inclusão emergencial.
Critério de exclusão:
- Atraso entre o traumatismo cranioencefálico leve e a possível administração do PCC preventivo > 6h
- Indivíduo recebendo tratamento anticoagulante diferente de antivitamina K (heparina, fondaparinux, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana...)
- Sujeito recebendo tratamento anticoagulante por outro motivo que não FA
- Sujeito em tratamento antiplaquetário (exceto uso de aspirina em dose baixa (≤ 100 mg/dia)
- Biologia deslocalizada INR em sangue capilar < 1,5 se disponível (somente no departamento onde esta análise é uma prática usual)
- Hemorragia ou suspeita de hemorragia diferente da intracraniana que pode levar a uma reversão da anticoagulação
- Traumatismo craniano associado a uma ou mais lesões traumáticas hemorrágicas potenciais
- Sujeitos que rejeitam o uso de produtos derivados do sangue humano
- Mulheres que estão grávidas
- Indivíduo com qualquer condição que, conforme julgado pelo investigador, colocaria o indivíduo em maior risco de dano se ele/ela participasse do estudo
- Sujeito sem inscrição na segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Recomendações reais
As diretrizes atuais recomendam a realização de tomografia computadorizada e a reversão da anticoagulação apenas em caso de sangramento intracraniano diagnosticado.
|
Administração de concentrados de complexos de protrombina: KANOKAD antes da tomografia computadorizada
Outros nomes:
|
Experimental: Reversão preventiva
Realize uma reversão preventiva antes de realizar qualquer tomografia computadorizada.
|
Administração de concentrados de complexos de protrombina: KANOKAD antes da tomografia computadorizada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de sangramento intracraniano diagnosticado em tomografia computadorizada
Prazo: 24 horas +/- 4 horas
|
Esta medida de desfecho primário será analisada em um local centralizado por dois neurorradiologistas cegos do grupo randomizado.
|
24 horas +/- 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida volumétrica de hemorragia intracraniana
Prazo: Tomografia computadorizada realizada 24 horas +/-4 após a inclusão
|
Esta medida de resultado secundário será analisada em um local centralizado por dois neurorradiologistas cegos do grupo randomizado.
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Tomografia computadorizada realizada 24 horas +/-4 após a inclusão
|
Porcentagem de pacientes com diminuição de sua autonomia
Prazo: 3 meses
|
Uma perda de pelo menos um ponto no Glasgow Outcome Score Extended
|
3 meses
|
Porcentagem de pacientes com ataques isquêmicos sistêmicos ou neurológicos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
- Cadeira de estudo: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC 2012-02
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