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PREVACT: REVERSÃO Preventiva do Antagonista da Vitamina K no Trauma Craniocerebral Menor (PREVACT)

26 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Angers

Estudo de Fase 3 Comparando a Reversão Preventiva do Antagonista da Vitamina K Versus a Reversão Apenas em Caso de Sangramento Intracraniano em Pacientes Recebendo Tratamento com Antagonista da Vitamina K

A ocorrência de um pequeno trauma craniocerebral em pacientes recebendo tratamento com antagonistas da vitamina K leva a um alto risco de sangramento.

As diretrizes atuais recomendam a realização de tomografia computadorizada e, em caso de sangramento intracraniano, a reversão da anticoagulação com administração concomitante de concentrados de complexos de protrombina (PCCs) e vitamina K.

No entanto, mesmo que a reversão seja realizada, o prognóstico de sangramento intracraniano pós-traumático permanece ruim.

Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes admitidos em um departamento de emergência após um pequeno traumatismo craniano e recebendo tratamento anticoagulante, uma reversão preventiva sistemática com PCCs pode levar a uma redução significativa da hemorragia intracraniana e também pode melhorar o prognóstico neurológico dos pacientes versus a estratégia atual .

O PREVACT testará essa hipótese em um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico envolvendo 400 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Agen, França
        • CH Agen
      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers
      • Annecy, França
        • Ch Annecy
      • Chateauroux, França
        • CHU Chateauroux
      • Clermont Ferrand, França
        • CHU Clermont Ferrand
      • Le Mans, França
        • CHG du Mans
      • Les Sables d'Olonne, França
        • CH Les Sables d'Olonne
      • Longjumeau, França
        • CH Longjumeau
      • Lyon, França
        • HCL Edouard Herriot
      • Metz, França
        • CHU Metz
      • Montauban, França
        • Chg Montauban
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Nice, França
        • CHU Nice
      • Paris, França
        • CHU Pitié Salpétrière
      • Paris, França
        • CHU Tenon
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
      • Saint Brieuc, França
        • Chu Saint Brieuc
      • Saint Malo, França
        • CH Saint Malo
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse
      • Tours, França
        • CHU Tours
      • Versailles, França
        • CH Versailles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão em serviço de urgência por traumatismo craniano ligeiro recente e isolado com pelo menos uma das seguintes características: período de alteração do nível de consciência, período de perda de consciência (< 30 min), amnésia pós-traumática, pós-traumático persistente cefaleia, vómitos repetidos (pelo menos 2 episódios) ou qualquer outro sinal neurológico tal como convulsão ou sinal neurológico localizado, ferida no couro cabeludo ou na face atestando a importância do traumatismo craniano...
  • Sujeito recebendo tratamento anticoagulante com antivitamina K para o tratamento de fibrilação atrial (FA)
  • Pontuação inicial da Escala de Coma de Glasgow (GCS) de ED de ≥13
  • acompanhamento alcançável
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente ou caso ele não seja capaz pode ser realizada uma inclusão emergencial.

Critério de exclusão:

  • Atraso entre o traumatismo cranioencefálico leve e a possível administração do PCC preventivo > 6h
  • Indivíduo recebendo tratamento anticoagulante diferente de antivitamina K (heparina, fondaparinux, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana...)
  • Sujeito recebendo tratamento anticoagulante por outro motivo que não FA
  • Sujeito em tratamento antiplaquetário (exceto uso de aspirina em dose baixa (≤ 100 mg/dia)
  • Biologia deslocalizada INR em sangue capilar < 1,5 se disponível (somente no departamento onde esta análise é uma prática usual)
  • Hemorragia ou suspeita de hemorragia diferente da intracraniana que pode levar a uma reversão da anticoagulação
  • Traumatismo craniano associado a uma ou mais lesões traumáticas hemorrágicas potenciais
  • Sujeitos que rejeitam o uso de produtos derivados do sangue humano
  • Mulheres que estão grávidas
  • Indivíduo com qualquer condição que, conforme julgado pelo investigador, colocaria o indivíduo em maior risco de dano se ele/ela participasse do estudo
  • Sujeito sem inscrição na segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Recomendações reais
As diretrizes atuais recomendam a realização de tomografia computadorizada e a reversão da anticoagulação apenas em caso de sangramento intracraniano diagnosticado.
Administração de concentrados de complexos de protrombina: KANOKAD antes da tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • KANOKAD
Experimental: Reversão preventiva
Realize uma reversão preventiva antes de realizar qualquer tomografia computadorizada.
Administração de concentrados de complexos de protrombina: KANOKAD antes da tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • KANOKAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sangramento intracraniano diagnosticado em tomografia computadorizada
Prazo: 24 horas +/- 4 horas
Esta medida de desfecho primário será analisada em um local centralizado por dois neurorradiologistas cegos do grupo randomizado.
24 horas +/- 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida volumétrica de hemorragia intracraniana
Prazo: Tomografia computadorizada realizada 24 horas +/-4 após a inclusão
Esta medida de resultado secundário será analisada em um local centralizado por dois neurorradiologistas cegos do grupo randomizado.
Tomografia computadorizada realizada 24 horas +/-4 após a inclusão
Porcentagem de pacientes com diminuição de sua autonomia
Prazo: 3 meses
Uma perda de pelo menos um ponto no Glasgow Outcome Score Extended
3 meses
Porcentagem de pacientes com ataques isquêmicos sistêmicos ou neurológicos
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
  • Cadeira de estudo: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC 2012-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trauma Craniocerebral

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