PREVACT : Inversion préventive de l'antagoniste de la vitamine K dans les traumatismes craniocérébraux mineurs (PREVACT)
26 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Angers
Étude de phase 3 comparant l'inversion préventive de l'antagoniste de la vitamine K à l'inversion uniquement en cas d'hémorragie intracrânienne chez des patients recevant un traitement par antagoniste de la vitamine K
La survenue d'un traumatisme cranio-cérébral mineur chez les patients recevant un traitement par antagonistes de la vitamine K entraîne un risque hémorragique élevé.
Les directives actuelles recommandent d'effectuer une tomodensitométrie et, en cas d'hémorragie intracrânienne, d'inverser l'anticoagulation avec l'administration concomitante de concentrés de complexe prothrombique (PCC) et de vitamine K.
Cependant, même si une réversion est pratiquée, le pronostic des hémorragies intracrâniennes post-traumatiques reste mauvais.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que, pour les patients admis aux urgences après un traumatisme crânien mineur et recevant un traitement anticoagulant, une réversion préventive systématique avec les PCC peut conduire à une réduction significative des hémorragies intracrâniennes et peut également améliorer le pronostic neurologique des patients par rapport à la stratégie actuelle. .
PREVACT testera cette hypothèse dans un essai clinique ouvert, randomisé, multicentrique, impliquant 400 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Agen, France
- CH Agen
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Annecy, France
- CH Annecy
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Chateauroux, France
- CHU Chateauroux
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Clermont Ferrand, France
- Chu Clermont Ferrand
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Le Mans, France
- CHG du Mans
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Les Sables d'Olonne, France
- CH Les Sables d'Olonne
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Longjumeau, France
- CH Longjumeau
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Lyon, France
- Hcl Edouard Herriot
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Metz, France
- CHU Metz
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Montauban, France
- Chg Montauban
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Nantes, France
- CHU Nantes
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Nice, France
- CHU NICE
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Paris, France
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris, France
- CHU Tenon
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Poitiers, France
- CHU Poitiers
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Saint Brieuc, France
- Chu Saint Brieuc
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Saint Malo, France
- CH Saint Malo
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Tours, France
- CHU Tours
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Versailles, France
- CH Versailles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admission aux urgences pour un traumatisme crânien mineur récent et isolé présentant au moins une des caractéristiques suivantes : une période d'altération du niveau de conscience, une période de perte de conscience (< 30 min), une amnésie post-traumatique, une persistance post-traumatique maux de tête, vomissements répétés (au moins 2 épisodes) ou tout autre signe neurologique tel convulsion ou signe neurologique localisé, plaie du cuir chevelu ou du visage témoignant de l'importance du traumatisme crânien...
- Sujet recevant un traitement anticoagulant avec anti-vitamine K pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA)
- Score initial de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ED ≥ 13
- Suivi réalisable
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou s'il n'en est pas capable une inclusion d'urgence peut être réalisée.
Critère d'exclusion:
- Délai entre le traumatisme crânien mineur et l'éventuelle administration préventive du PCC > 6h
- Sujet recevant un traitement anticoagulant autre qu'anti vitamine K (héparine, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban...)
- Sujet recevant un traitement anticoagulant pour une raison autre qu'une FA
- Sujet sous traitement antiplaquettaire (sauf utilisation d'aspirine à faible dose (≤ 100 mg/jour)
- INR biologique délocalisé dans le sang capillaire < 1,5 si disponible (uniquement dans les départements où cette analyse est une pratique courante)
- Hémorragie ou suspicion d'hémorragie autre qu'intracrânienne pouvant entraîner une réversion de l'anticoagulation
- Traumatisme crânien associé à une ou plusieurs lésions traumatiques hémorragiques potentielles
- Sujet qui refuse l'utilisation de produits dérivés du sang humain
- Les femmes enceintes
- Sujet présentant une affection qui, à en juger par l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de préjudice s'il/elle participait à l'étude
- Sujet non inscrit à la sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Recommandations réelles
Les directives actuelles recommandent de réaliser un scanner et de réaliser la réversion de l'anticoagulation uniquement en cas d'hémorragie intracrânienne diagnostiquée.
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Administration de concentrés de complexe prothrombique : KANOKAD avant scanner
Autres noms:
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Expérimental: Réversion préventive
Réalisez une réversion préventive avant d'effectuer tout scanner.
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Administration de concentrés de complexe prothrombique : KANOKAD avant scanner
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'hémorragies intracrâniennes diagnostiquées au scanner
Délai: 24 heures +/- 4 heures
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Ce critère de jugement principal sera analysé dans un lieu centralisé par deux neuro-radiologues en aveugle du groupe randomisé.
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24 heures +/- 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure volumétrique de l'hémorragie intracrânienne
Délai: Scanner réalisé 24h +/-4 après l'inclusion
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Ce critère de jugement secondaire sera analysé dans un lieu centralisé par deux neuro-radiologues en aveugle du groupe randomisé.
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Scanner réalisé 24h +/-4 après l'inclusion
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Pourcentage de patients ayant une diminution de leur autonomie
Délai: 3 mois
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Une perte d'au moins un point dans le Glasgow Outcome Score Extended
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3 mois
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Pourcentage de patients ayant un accident ischémique systémique ou neurologique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
- Chaise d'étude: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2013
Première publication (Estimation)
11 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC 2012-02
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