PREVACT : Preventivní reverze antagonisty vitaminu K u drobného kraniocerebrálního traumatu (PREVACT)
26. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Angers
Studie fáze 3 porovnávající preventivní zvrat antagonisty vitaminu K versus reverze pouze v případě intrakraniálního krvácení u pacientů, kteří dostávají léčbu antagonisty vitaminu K
Výskyt drobného kraniocerebrálního traumatu u pacientů léčených antagonisty vitaminu K vede k vysokému riziku krvácení.
Současné doporučené postupy doporučují provést CT vyšetření a v případě intrakraniálního krvácení zvrátit antikoagulaci se současným podáváním koncentrátů protrombinového komplexu (PCC) a vitaminu K.
Avšak i když je provedena reverze, prognóza posttraumatického intrakraniálního krvácení zůstává špatná.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů přijatých na pohotovost po lehkém úrazu hlavy a léčených antikoagulační léčbou může systematická preventivní reverze pomocí PCC vést k významnému snížení intrakraniálního krvácení a může také zlepšit neurologickou prognózu pacientů oproti současné strategii. .
PREVACT bude tuto hypotézu testovat v otevřené, randomizované, multicentrické klinické studii zahrnující 400 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie
- CH Agen
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Annecy, Francie
- CH Annecy
-
Chateauroux, Francie
- CHU Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Francie
- Chu Clermont Ferrand
-
Le Mans, Francie
- CHG du Mans
-
Les Sables d'Olonne, Francie
- CH Les Sables d'Olonne
-
Longjumeau, Francie
- CH Longjumeau
-
Lyon, Francie
- Hcl Edouard Herriot
-
Metz, Francie
- CHU Metz
-
Montauban, Francie
- Chg Montauban
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Nice, Francie
- CHU NICE
-
Paris, Francie
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Francie
- CHU Tenon
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers
-
Saint Brieuc, Francie
- Chu Saint Brieuc
-
Saint Malo, Francie
- CH Saint Malo
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
Tours, Francie
- CHU Tours
-
Versailles, Francie
- CH Versailles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na oddělení urgentního příjmu pro nedávné a izolované drobné poranění hlavy s alespoň jednou z následujících charakteristik: období změny úrovně vědomí, období ztráty vědomí (< 30 min), posttraumatická amnézie, přetrvávající posttraumatické bolest hlavy, opakované zvracení (alespoň 2 epizody) nebo jakýkoli jiný neurologický příznak jako křeče nebo lokalizovaný neurologický příznak, poranění pokožky hlavy nebo obličeje svědčící o důležitosti lebečního traumatu...
- Subjekt užívající antikoagulační léčbu anti-vitamínem K pro léčbu fibrilace síní (AF)
- Počáteční skóre ED Glasgow Coma Scale (GCS) ≥13
- Dosažitelné sledování
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo v případě, že není schopen, lze provést nouzové zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Prodleva mezi drobným poraněním hlavy a možným preventivním podáním PCC > 6 hodin
- Subjekt užívající jinou antikoagulační léčbu než anti vitamin K (heparin, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban...)
- Subjekt, který dostává antikoagulační léčbu z jiného důvodu, než je FS
- Subjekt na protidestičkové léčbě (s výjimkou použití nízké dávky aspirinu (≤ 100 mg/den)
- INR delokalizované biologie v kapilární krvi < 1,5, pokud je k dispozici (pouze na oddělení, kde je tato analýza obvyklou praxí)
- Krvácení nebo podezření na jiné než intrakraniální krvácení, které by mohlo vést k reverzi antikoagulace
- Trauma hlavy spojené s jednou nebo dalšími potenciálními hemoragickými traumatickými lézemi
- Subjekt, který odmítá použití produktů pocházejících z lidské krve
- Ženy, které jsou těhotné
- Subjekt s jakýmkoli stavem, který by podle posouzení zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku poškození, pokud by se účastnil studie
- Subjekt bez registrace na sociální zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aktuální doporučení
Současné doporučené postupy doporučují provést CT vyšetření a provést antikoagulační reverzi pouze v případě diagnostikovaného intrakraniálního krvácení.
|
Podávání koncentrátů protrombinového komplexu: KANOKAD před CT Scan
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Preventivní reverze
Před provedením jakéhokoli CT vyšetření proveďte preventivní reverzi.
|
Podávání koncentrátů protrombinového komplexu: KANOKAD před CT Scan
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento intrakraniálního krvácení diagnostikovaného při CT vyšetření
Časové okno: 24 hodin +/- 4 hodiny
|
Toto primární měření výsledku bude analyzováno na centralizovaném místě dvěma neuroradiology nevidomými z randomizované skupiny.
|
24 hodin +/- 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové měření intrakraniálního krvácení
Časové okno: CT vyšetření provedeno 24 hodin +/-4 po zařazení
|
Toto sekundární měření výsledku bude analyzováno na centralizovaném místě dvěma nevidomými neuroradiology z randomizované skupiny.
|
CT vyšetření provedeno 24 hodin +/-4 po zařazení
|
|
Procento pacientů se sníženou autonomií
Časové okno: 3 měsíce
|
Ztráta alespoň jednoho bodu v Glasgow Outcome Score Extended
|
3 měsíce
|
|
Procento pacientů se systémovou nebo neurologickou ischemickou atakou
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
- Studijní židle: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC 2012-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .