PREVACT: Zapobiegawcze odwrócenie antagonisty witaminy K w drobnych urazach czaszkowo-mózgowych (PREVACT)
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Badanie fazy 3 porównujące zapobiegawcze odwrócenie antagonisty witaminy K z odwróceniem tylko w przypadku krwawienia śródczaszkowego u pacjentów otrzymujących leczenie antagonistą witaminy K
Wystąpienie niewielkiego urazu czaszkowo-mózgowego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K wiąże się z dużym ryzykiem krwawienia.
Aktualne wytyczne zalecają wykonanie tomografii komputerowej, aw przypadku krwawienia wewnątrzczaszkowego odwrócenie antykoagulacji poprzez jednoczesne podawanie koncentratów czynników zespołu protrombiny (PCC) i witaminy K.
Jednak nawet w przypadku wykonania rewersji rokowanie pourazowego krwawienia wewnątrzczaszkowego pozostaje złe.
Badacze wysuwają hipotezę, że w przypadku pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy po niewielkim urazie głowy i otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, systematyczna zapobiegawcza rewersja PCC może prowadzić do znacznego zmniejszenia krwotoku śródczaszkowego, a także może poprawić rokowanie neurologiczne pacjentów w porównaniu z obecną strategią .
PREVACT przetestuje tę hipotezę w otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z udziałem 400 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja
- CH Agen
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Annecy, Francja
- CH Annecy
-
Chateauroux, Francja
- CHU Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Francja
- Chu Clermont Ferrand
-
Le Mans, Francja
- CHG du Mans
-
Les Sables d'Olonne, Francja
- CH Les Sables d'Olonne
-
Longjumeau, Francja
- CH Longjumeau
-
Lyon, Francja
- Hcl Edouard Herriot
-
Metz, Francja
- CHU Metz
-
Montauban, Francja
- Chg Montauban
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
Nice, Francja
- CHU NICE
-
Paris, Francja
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Francja
- CHU Tenon
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Saint Brieuc, Francja
- Chu Saint Brieuc
-
Saint Malo, Francja
- CH Saint Malo
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
Tours, Francja
- CHU Tours
-
Versailles, Francja
- CH Versailles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział ratunkowy z powodu świeżego i izolowanego lekkiego urazu głowy z co najmniej jedną z następujących cech: okres zmiany stanu świadomości, okres utraty przytomności (< 30 min), amnezja pourazowa, przetrwały stan pourazowy ból głowy, powtarzające się wymioty (co najmniej 2 epizody) lub jakikolwiek inny objaw neurologiczny, taki jak drgawki lub miejscowy objaw neurologiczny, rana skóry głowy lub twarzy, świadcząca o znaczeniu urazu czaszki...
- Pacjent otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe antywitaminą K w leczeniu migotania przedsionków (AF)
- Początkowy wynik ED Glasgow Coma Scale (GCS) ≥13
- Osiągalna kontynuacja
- Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub, jeśli nie jest on w stanie, można wykonać awaryjne włączenie.
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie pomiędzy lekkim urazem głowy a ewentualnym profilaktycznym podaniem PCC > 6h
- Pacjent otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe inne niż antywitamina K (heparyna, fondaparynuks, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban...)
- Pacjent otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe z innego powodu niż AF
- Pacjent leczony przeciwpłytkowo (z wyjątkiem stosowania małej dawki aspiryny (≤ 100 mg/dobę)
- Biologia zdelokalizowana INR we krwi włośniczkowej < 1,5, jeśli jest dostępna (tylko na oddziale, gdzie taka analiza jest powszechną praktyką)
- Krwotok lub podejrzenie krwotoku innego niż wewnątrzczaszkowy, który może prowadzić do odwrócenia działania antykoagulacji
- Uraz głowy związany z jedną lub kilkoma potencjalnymi urazami krwotocznymi
- Podmioty, które odrzucają stosowanie produktów pochodzących z ludzkiej krwi
- Kobiety w ciąży
- Uczestnik z jakimkolwiek stanem, który według oceny badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko obrażeń, gdyby brał udział w badaniu
- Podmiot bez zarejestrowanego ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rzeczywiste zalecenia
Aktualne wytyczne zalecają wykonanie tomografii komputerowej i wykonanie odwrócenia antykoagulacji tylko w przypadku stwierdzenia krwawienia wewnątrzczaszkowego.
|
Podanie koncentratów zespołu protrombiny: KANOKAD przed tomografią komputerową
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rewers zapobiegawczy
Wykonaj prewencyjną rewersję przed wykonaniem tomografii komputerowej.
|
Podanie koncentratów zespołu protrombiny: KANOKAD przed tomografią komputerową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek krwawień śródczaszkowych rozpoznanych w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 24 godziny +/- 4 godziny
|
Ta podstawowa miara wyniku zostanie przeanalizowana w centralnym miejscu przez dwóch neuroradiologów w grupie niewidomej z randomizowanej grupy.
|
24 godziny +/- 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętościowa miara krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa przeprowadzona 24 godziny +/-4 po włączeniu
|
Ta drugorzędna miara wyniku zostanie przeanalizowana w centralnym miejscu przez dwóch neuroradiologów w grupie niewidomej z randomizowanej grupy.
|
Tomografia komputerowa przeprowadzona 24 godziny +/-4 po włączeniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata autonomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Utrata co najmniej jednego punktu w Glasgow Outcome Score Extended
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z ogólnoustrojowymi lub neurologicznymi napadami niedokrwiennymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
- Krzesło do nauki: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC 2012-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .