PREVACT : Reversión preventiva del antagonista de la vitamina K en trauma craneoencefálico menor (PREVACT)
26 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Angers
Estudio de fase 3 que compara la reversión preventiva del antagonista de la vitamina K versus la reversión solo en caso de hemorragia intracraneal en pacientes que reciben tratamiento con antagonistas de la vitamina K
La aparición de un trauma craneoencefálico menor en pacientes que reciben tratamiento con antagonistas de la vitamina K conduce a un alto riesgo de hemorragia.
Las guías actuales recomiendan realizar una tomografía computarizada y, en caso de hemorragia intracraneal, revertir la anticoagulación con la administración concomitante de concentrados de complejo de protrombina (PCC) y vitamina K.
Sin embargo, incluso si se realiza una reversión, el pronóstico de sangrado intracraneal postraumático sigue siendo malo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes ingresados en un servicio de urgencias después de un traumatismo craneoencefálico menor y que reciben tratamiento anticoagulante, una reversión preventiva sistemática con CCP puede conducir a una reducción significativa de la hemorragia intracraneal y también puede mejorar el pronóstico neurológico de los pacientes frente a la estrategia actual. .
PREVACT pondrá a prueba esta hipótesis en un ensayo clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico en el que participarán 400 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia
- CH Agen
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Annecy, Francia
- CH Annecy
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Chateauroux, Francia
- CHU Chateauroux
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Clermont Ferrand, Francia
- Chu Clermont Ferrand
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Le Mans, Francia
- CHG du Mans
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Les Sables d'Olonne, Francia
- CH Les Sables d'Olonne
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Longjumeau, Francia
- CH Longjumeau
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Lyon, Francia
- Hcl Edouard Herriot
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Metz, Francia
- CHU Metz
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Montauban, Francia
- Chg Montauban
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nice, Francia
- CHU NICE
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Paris, Francia
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris, Francia
- CHU Tenon
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Saint Brieuc, Francia
- Chu Saint Brieuc
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Saint Malo, Francia
- CH Saint Malo
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Versailles, Francia
- CH Versailles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en urgencias por traumatismo craneoencefálico menor reciente y aislado con al menos una de las siguientes características: periodo de alteración del nivel de conciencia, periodo de pérdida de conciencia (< 30 min), amnesia postraumática, persistencia postraumática dolor de cabeza, vómitos repetidos (al menos 2 episodios) o cualquier otro signo neurológico como convulsión o un signo neurológico localizado, herida en el cuero cabelludo o en la cara que atestigua la importancia del traumatismo craneal...
- Sujeto en tratamiento anticoagulante con antivitamina K para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA)
- Puntuación inicial de la escala de coma de Glasgow (GCS) de ED de ≥13
- Seguimiento alcanzable
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o en su defecto se puede realizar una inclusión de urgencia.
Criterio de exclusión:
- Demora entre el traumatismo craneoencefálico menor y la posible administración preventiva de PCC > 6h
- Sujeto en tratamiento anticoagulante distinto de anti vitamina K (heparina, fondaparinux, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán...)
- Sujeto que recibe tratamiento anticoagulante por otro motivo que no sea una FA
- Sujeto en tratamiento antiplaquetario (excepto el uso de dosis bajas de aspirina (≤ 100 mg/día)
- Biología deslocalizada INR en sangre capilar < 1,5 si está disponible (solo en departamento donde este análisis es una práctica habitual)
- Hemorragia o sospecha de hemorragia distinta a la intracraneal que podría conducir a una reversión de la anticoagulación
- Traumatismo craneoencefálico asociado a una o más posibles lesiones traumáticas hemorrágicas
- Sujetos que rechazan el uso de productos derivados de la sangre humana
- mujeres embarazadas
- Sujeto con cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de daño si participara en el estudio
- Sujeto sin seguridad social registrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recomendaciones reales
Las guías actuales recomiendan realizar una tomografía computarizada y realizar la reversión de la anticoagulación solo en caso de diagnóstico de hemorragia intracraneal.
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Administración de concentrados de complejo de protrombina: KANOKAD antes de la tomografía computarizada
Otros nombres:
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Experimental: Reversión preventiva
Realice una reversión preventiva antes de realizar cualquier tomografía computarizada.
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Administración de concentrados de complejo de protrombina: KANOKAD antes de la tomografía computarizada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de hemorragia intracraneal diagnosticada en TAC
Periodo de tiempo: 24 horas +/- 4 horas
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Esta medida de resultado primaria será analizada en un lugar centralizado por dos neurorradiólogos a ciegas del grupo aleatorizado.
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24 horas +/- 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida volumétrica de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada realizada 24 horas +/- 4 después de la inclusión
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Esta medida de resultado secundaria será analizada en un lugar centralizado por dos neurorradiólogos a ciegas del grupo aleatorizado.
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Tomografía computarizada realizada 24 horas +/- 4 después de la inclusión
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Porcentaje de pacientes con disminución de su autonomía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una pérdida de al menos un punto en el Glasgow Outcome Score Extended
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3 meses
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Porcentaje de pacientes con ataques isquémicos sistémicos o neurológicos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
- Silla de estudio: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC 2012-02
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