PREVACT : 경미한 두개뇌 외상에서 비타민 K 길항제의 예방적 역전 (PREVACT)
2021년 4월 26일 업데이트: University Hospital, Angers
비타민 K 길항제 치료를 받는 환자에서 두개내 출혈의 경우에만 비타민 K 길항제의 예방적 역전과 비타민 K 길항제의 역전을 비교하는 3상 연구
비타민 K 길항제 치료를 받는 환자에서 경미한 두개뇌 외상이 발생하면 출혈 위험이 높아집니다.
현재 지침에서는 CT 스캔을 수행하고 두개내 출혈의 경우 프로트롬빈 복합 농축물(PCC)과 비타민 K를 병용 투여하여 항응고를 역전시킬 것을 권장합니다.
그러나 되돌리기를 시행하더라도 외상 후 두개내출혈의 예후는 여전히 좋지 않다.
연구자들은 경미한 두부 외상 후 항응고제 치료를 받은 후 응급실에 입원한 환자의 경우, PCC를 사용한 체계적인 예방 복귀가 두개내 출혈의 상당한 감소로 이어질 수 있고 또한 현재 전략에 비해 환자의 신경학적 예후를 개선할 수 있다고 가정합니다. .
PREVACT는 400명의 환자가 참여하는 오픈 라벨, 무작위, 다기관 임상 시험에서 이 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agen, 프랑스
- CH Agen
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Annecy, 프랑스
- CH Annecy
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Chateauroux, 프랑스
- CHU Chateauroux
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Clermont Ferrand, 프랑스
- Chu Clermont Ferrand
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Le Mans, 프랑스
- CHG du Mans
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Les Sables d'Olonne, 프랑스
- CH Les Sables d'Olonne
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Longjumeau, 프랑스
- CH Longjumeau
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Lyon, 프랑스
- Hcl Edouard Herriot
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Metz, 프랑스
- CHU Metz
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Montauban, 프랑스
- Chg Montauban
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU NICE
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Paris, 프랑스
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스
- CHU Tenon
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Saint Brieuc, 프랑스
- Chu Saint Brieuc
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Saint Malo, 프랑스
- CH Saint Malo
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHU Tours
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Versailles, 프랑스
- CH Versailles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 중 적어도 하나의 특성을 가진 최근의 고립된 경미한 두부 외상으로 응급실에 입원: 의식 수준의 변화 기간, 의식 상실 기간(< 30분), 외상 후 기억 상실, 지속적인 외상 후 두통, 반복되는 구토(최소 2회 이상) 또는 경련이나 국소 신경학적 징후와 같은 기타 신경학적 징후, 두개골 외상의 중요성을 증언하는 두피 또는 얼굴의 상처...
- 심방세동(AF) 치료를 위해 항비타민 K로 항응고제 치료를 받는 피험자
- 초기 ED Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 ≥13
- 달성 가능한 후속 조치
- 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서 또는 환자가 할 수 없는 경우 긴급 포함이 실현될 수 있습니다.
제외 기준:
- 경미한 두부 외상과 가능한 예방적 PCC 투여 사이의 지연 > 6시간
- 항 비타민 K 이외의 항응고제 치료(헤파린, 폰다파리눅스, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반...)를 받는 피험자
- AF 이외의 이유로 항응고제 치료를 받는 피험자
- 항혈소판제 치료 대상자(저용량 아스피린(≤ 100mg/일) 사용 제외)
- 모세혈관의 비국소화된 생물학 INR < 1.5(이 분석이 일반적인 관행인 부서에서만)
- 항응고의 역전을 유발할 수 있는 두개내 출혈 이외의 출혈 또는 의심되는 출혈
- 하나 이상의 잠재적 출혈성 외상성 병변과 관련된 두부 외상
- 인간 혈액에서 추출한 제품의 사용을 거부하는 피험자
- 임신한 여성
- 조사관이 판단한 바에 따라 연구에 참여하는 경우 피험자가 해를 입을 위험이 증가할 수 있는 조건을 가진 피험자
- 사회 보장이 등록되지 않은 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실제 추천
현재 지침에서는 CT 스캔을 수행하고 두개내 출혈이 진단된 경우에만 항응고 복귀를 실현하도록 권장합니다.
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프로트롬빈 복합 농축물 투여: CT 스캔 전 KANOKAD
다른 이름들:
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실험적: 예방적 복귀
CT 스캔을 수행하기 전에 예방적 복귀를 실현하십시오.
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프로트롬빈 복합 농축물 투여: CT 스캔 전 KANOKAD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔에서 진단된 두개내 출혈의 백분율
기간: 24시간 +/- 4시간
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이 주요 결과 측정은 무작위 그룹의 눈이 먼 두 명의 신경 방사선 전문의가 중앙 집중식 장소에서 분석합니다.
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24시간 +/- 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 출혈의 체적 측정
기간: 포함 후 24시간 +/-4일에 CT 스캔 수행
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이 2차 결과 측정은 무작위 그룹의 맹인에 있는 두 명의 신경 방사선 전문의가 중앙 집중식 장소에서 분석할 것입니다.
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포함 후 24시간 +/-4일에 CT 스캔 수행
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자율성이 감소한 환자의 비율
기간: 3 개월
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Glasgow Outcome Score Extended에서 최소 1점 손실
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3 개월
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전신성 또는 신경학적 허혈성 발작이 있는 환자의 백분율
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
- 연구 의자: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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