- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01961804
PREVACT: inversione preventiva dell'antagonista della vitamina K nel trauma craniocerebrale minore (PREVACT)
Studio di fase 3 che confronta l'inversione preventiva dell'antagonista della vitamina K rispetto alla reversione solo in caso di sanguinamento intracranico in pazienti che ricevono un trattamento con l'antagonista della vitamina K
Il verificarsi di un trauma craniocerebrale minore in pazienti che ricevono un trattamento con antagonisti della vitamina K comporta un elevato rischio di sanguinamento.
Le attuali linee guida raccomandano di eseguire una TAC e, in caso di sanguinamento intracranico, di invertire l'anticoagulazione con la somministrazione concomitante di concentrati di complesso protrombinico (PCC) e vitamina K.
Tuttavia, anche se viene eseguita una reversione, la prognosi del sanguinamento intracranico post-traumatico rimane negativa.
I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti ricoverati in un pronto soccorso dopo un trauma cranico minore e sottoposti a trattamento anticoagulante, una reversione preventiva sistematica con PCC può portare a una significativa riduzione dell'emorragia intracranica e può anche migliorare la prognosi neurologica dei pazienti rispetto all'attuale strategia .
PREVACT testerà questa ipotesi, in uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, che coinvolgerà 400 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Agen, Francia
- CH Agen
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Angers, Francia, 49933
- Chu Angers
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Annecy, Francia
- CH Annecy
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Chateauroux, Francia
- CHU Chateauroux
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU Clermont Ferrand
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Le Mans, Francia
- CHG du Mans
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Les Sables d'Olonne, Francia
- CH Les Sables d'Olonne
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Longjumeau, Francia
- CH Longjumeau
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Lyon, Francia
- HCL Edouard Herriot
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Metz, Francia
- CHU Metz
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Montauban, Francia
- CHG Montauban
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nice, Francia
- CHU Nice
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Paris, Francia
- CHU Pitié Salpétrière
-
Paris, Francia
- CHU Tenon
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Saint Brieuc, Francia
- Chu Saint Brieuc
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Saint Malo, Francia
- CH Saint Malo
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Tours, Francia
- Chu Tours
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Versailles, Francia
- CH Versailles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in Pronto Soccorso per trauma cranico minore recente ed isolato con almeno una delle seguenti caratteristiche: un periodo di alterazione del livello di coscienza, un periodo di perdita di coscienza (< 30 min), un'amnesia post-traumatica, post-traumatico persistente mal di testa, vomito ripetuto (almeno 2 episodi) o qualsiasi altro segno neurologico come una convulsione o un segno neurologico localizzato, ferita del cuoio capelluto o del viso che testimonia l'importanza del trauma cranico...
- Soggetto sottoposto a trattamento anticoagulante con anti-vitamina K per il trattamento della fibrillazione atriale (FA)
- Punteggio iniziale ED Glasgow Coma Scale (GCS) ≥13
- Seguito realizzabile
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente o se questi non è in grado può essere realizzato un inserimento di emergenza.
Criteri di esclusione:
- Ritardo tra il trauma cranico minore e l'eventuale somministrazione preventiva di PCC > 6h
- Soggetto in trattamento con anticoagulanti diversi dall'anti vitamina K (eparina, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban...)
- Soggetto sottoposto a trattamento anticoagulante per motivi diversi dalla FA
- Soggetto in trattamento antipiastrinico (tranne l'uso di basse dosi di aspirina (≤ 100 mg/die)
- INR biologico delocalizzato nel sangue capillare < 1.5 se disponibile (solo nei reparti dove questa analisi è una pratica abituale)
- Emorragia o sospetta emorragia diversa da quella intracranica che potrebbe portare a un'inversione dell'anticoagulazione
- Trauma cranico associato a una o più potenziali lesioni traumatiche emorragiche
- Soggetti che rifiutano l'uso di prodotti derivati da sangue umano
- Donne in gravidanza
- Soggetto con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio maggiore di danno se partecipasse allo studio
- Soggetto non iscritto alla previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Raccomandazioni effettive
Le attuali linee guida raccomandano di eseguire una TAC e realizzare l'inversione dell'anticoagulazione solo in caso di sanguinamento intracranico diagnosticato.
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Somministrazione di concentrati di complesso protrombinico: KANOKAD prima della TAC
Altri nomi:
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Sperimentale: Reversione preventiva
Realizzare una reversione preventiva prima di eseguire qualsiasi scansione TC.
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Somministrazione di concentrati di complesso protrombinico: KANOKAD prima della TAC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di sanguinamento intracranico diagnosticato alla TAC
Lasso di tempo: 24 ore +/- 4 ore
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Questa misura di esito primario sarà analizzata in un luogo centralizzato da due neuro-radiologhi in cieco del gruppo randomizzato.
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24 ore +/- 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura volumetrica dell'emorragia intracranica
Lasso di tempo: Scansione TC eseguita 24 ore +/-4 dopo l'inclusione
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Questa misura di esito secondario sarà analizzata in un luogo centralizzato da due neuro-radiologhi in cieco del gruppo randomizzato.
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Scansione TC eseguita 24 ore +/-4 dopo l'inclusione
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Percentuale di pazienti che hanno una diminuzione della loro autonomia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una perdita di almeno un punto nel Glasgow Outcome Score Extended
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3 mesi
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Percentuale di pazienti con attacchi ischemici sistemici o neurologici
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
- Cattedra di studio: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC 2012-02
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