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PREVACT: inversione preventiva dell'antagonista della vitamina K nel trauma craniocerebrale minore (PREVACT)

26 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Angers

Studio di fase 3 che confronta l'inversione preventiva dell'antagonista della vitamina K rispetto alla reversione solo in caso di sanguinamento intracranico in pazienti che ricevono un trattamento con l'antagonista della vitamina K

Il verificarsi di un trauma craniocerebrale minore in pazienti che ricevono un trattamento con antagonisti della vitamina K comporta un elevato rischio di sanguinamento.

Le attuali linee guida raccomandano di eseguire una TAC e, in caso di sanguinamento intracranico, di invertire l'anticoagulazione con la somministrazione concomitante di concentrati di complesso protrombinico (PCC) e vitamina K.

Tuttavia, anche se viene eseguita una reversione, la prognosi del sanguinamento intracranico post-traumatico rimane negativa.

I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti ricoverati in un pronto soccorso dopo un trauma cranico minore e sottoposti a trattamento anticoagulante, una reversione preventiva sistematica con PCC può portare a una significativa riduzione dell'emorragia intracranica e può anche migliorare la prognosi neurologica dei pazienti rispetto all'attuale strategia .

PREVACT testerà questa ipotesi, in uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, che coinvolgerà 400 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Agen, Francia
        • CH Agen
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Chateauroux, Francia
        • CHU Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU Clermont Ferrand
      • Le Mans, Francia
        • CHG du Mans
      • Les Sables d'Olonne, Francia
        • CH Les Sables d'Olonne
      • Longjumeau, Francia
        • CH Longjumeau
      • Lyon, Francia
        • HCL Edouard Herriot
      • Metz, Francia
        • CHU Metz
      • Montauban, Francia
        • CHG Montauban
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Paris, Francia
        • CHU Pitié Salpétrière
      • Paris, Francia
        • CHU Tenon
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Saint Brieuc, Francia
        • Chu Saint Brieuc
      • Saint Malo, Francia
        • CH Saint Malo
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • Chu Tours
      • Versailles, Francia
        • CH Versailles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in Pronto Soccorso per trauma cranico minore recente ed isolato con almeno una delle seguenti caratteristiche: un periodo di alterazione del livello di coscienza, un periodo di perdita di coscienza (< 30 min), un'amnesia post-traumatica, post-traumatico persistente mal di testa, vomito ripetuto (almeno 2 episodi) o qualsiasi altro segno neurologico come una convulsione o un segno neurologico localizzato, ferita del cuoio capelluto o del viso che testimonia l'importanza del trauma cranico...
  • Soggetto sottoposto a trattamento anticoagulante con anti-vitamina K per il trattamento della fibrillazione atriale (FA)
  • Punteggio iniziale ED Glasgow Coma Scale (GCS) ≥13
  • Seguito realizzabile
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente o se questi non è in grado può essere realizzato un inserimento di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo tra il trauma cranico minore e l'eventuale somministrazione preventiva di PCC > 6h
  • Soggetto in trattamento con anticoagulanti diversi dall'anti vitamina K (eparina, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban...)
  • Soggetto sottoposto a trattamento anticoagulante per motivi diversi dalla FA
  • Soggetto in trattamento antipiastrinico (tranne l'uso di basse dosi di aspirina (≤ 100 mg/die)
  • INR biologico delocalizzato nel sangue capillare < 1.5 se disponibile (solo nei reparti dove questa analisi è una pratica abituale)
  • Emorragia o sospetta emorragia diversa da quella intracranica che potrebbe portare a un'inversione dell'anticoagulazione
  • Trauma cranico associato a una o più potenziali lesioni traumatiche emorragiche
  • Soggetti che rifiutano l'uso di prodotti derivati ​​da sangue umano
  • Donne in gravidanza
  • Soggetto con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio maggiore di danno se partecipasse allo studio
  • Soggetto non iscritto alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccomandazioni effettive
Le attuali linee guida raccomandano di eseguire una TAC e realizzare l'inversione dell'anticoagulazione solo in caso di sanguinamento intracranico diagnosticato.
Somministrazione di concentrati di complesso protrombinico: KANOKAD prima della TAC
Altri nomi:
  • KANOKAD
Sperimentale: Reversione preventiva
Realizzare una reversione preventiva prima di eseguire qualsiasi scansione TC.
Somministrazione di concentrati di complesso protrombinico: KANOKAD prima della TAC
Altri nomi:
  • KANOKAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sanguinamento intracranico diagnosticato alla TAC
Lasso di tempo: 24 ore +/- 4 ore
Questa misura di esito primario sarà analizzata in un luogo centralizzato da due neuro-radiologhi in cieco del gruppo randomizzato.
24 ore +/- 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura volumetrica dell'emorragia intracranica
Lasso di tempo: Scansione TC eseguita 24 ore +/-4 dopo l'inclusione
Questa misura di esito secondario sarà analizzata in un luogo centralizzato da due neuro-radiologhi in cieco del gruppo randomizzato.
Scansione TC eseguita 24 ore +/-4 dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti che hanno una diminuzione della loro autonomia
Lasso di tempo: 3 mesi
Una perdita di almeno un punto nel Glasgow Outcome Score Extended
3 mesi
Percentuale di pazienti con attacchi ischemici sistemici o neurologici
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
  • Cattedra di studio: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC 2012-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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