- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01961804
PREVACT: Preventieve omkering van vitamine K-antagonist bij klein craniocerebraal trauma (PREVACT)
Fase 3-studie ter vergelijking van preventieve omkering van vitamine K-antagonist versus omkering alleen in geval van intracraniële bloeding bij patiënten die een vitamine K-antagonist krijgen
Het optreden van een klein craniocerebraal trauma bij patiënten die behandeld worden met een vitamine K-antagonist, leidt tot een hoog risico op bloedingen.
De huidige richtlijnen bevelen aan om een CT-scan uit te voeren en, in geval van intracraniële bloedingen, de antistolling ongedaan te maken met gelijktijdige toediening van protrombinecomplexconcentraten (PCC's) en vitamine K.
Maar zelfs als een reversie wordt uitgevoerd, blijven de prognoses van posttraumatische intracraniale bloedingen slecht.
De onderzoekers veronderstellen dat, voor patiënten die op een afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen na een klein hoofdtrauma en die anticoagulantia krijgen, een systematische preventieve reversie met PCC's kan leiden tot een significante vermindering van intracraniale bloedingen en ook de neurologische prognose van patiënten kan verbeteren in vergelijking met de huidige strategie. .
PREVACT zal deze hypothese testen in een open-label, gerandomiseerde, multicentrische, klinische studie met 400 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk
- CH Agen
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrijk
- Ch Annecy
-
Chateauroux, Frankrijk
- CHU Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- CHU Clermont Ferrand
-
Le Mans, Frankrijk
- CHG du Mans
-
Les Sables d'Olonne, Frankrijk
- CH Les Sables d'Olonne
-
Longjumeau, Frankrijk
- CH Longjumeau
-
Lyon, Frankrijk
- HCL Edouard Herriot
-
Metz, Frankrijk
- CHU Metz
-
Montauban, Frankrijk
- Chg Montauban
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrijk
- CHU Nice
-
Paris, Frankrijk
- CHU Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrijk
- CHU Tenon
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers
-
Saint Brieuc, Frankrijk
- Chu Saint Brieuc
-
Saint Malo, Frankrijk
- CH Saint Malo
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- CHU Tours
-
Versailles, Frankrijk
- CH Versailles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op een afdeling spoedeisende hulp voor een recent en geïsoleerd licht hoofdtrauma met ten minste één van de volgende kenmerken: een periode van verandering in het bewustzijnsniveau, een periode van bewustzijnsverlies (< 30 min), een posttraumatische amnesie, aanhoudende posttraumatische hoofdpijn, herhaaldelijk braken (minstens 2 afleveringen) of een ander neurologisch teken zoals convulsies of een gelokaliseerd neurologisch teken, wond op de hoofdhuid of het gezicht die getuigt van het belang van het schedeltrauma...
- Proefpersoon die een antistollingsbehandeling krijgt met anti-vitamine K voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF)
- Initiële ED Glasgow Coma Scale (GCS)-score van ≥13
- Haalbare opvolging
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of als hij/zij niet in staat is een noodopname te realiseren.
Uitsluitingscriteria:
- Vertraging tussen het kleine hoofdtrauma en de eventuele preventieve PCC-toediening > 6 uur
- Proefpersoon die een andere antistollingsbehandeling krijgt dan anti-vitamine K (heparine, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban...)
- Proefpersoon die een antistollingsbehandeling krijgt om een andere reden dan een AF
- Proefpersoon die plaatjesaggregatieremmend wordt behandeld (behalve het gebruik van een lage dosis aspirine (≤ 100 mg/dag)
- Gedelokaliseerde biologische INR in capillair bloed < 1,5 indien beschikbaar (alleen in de afdeling waar deze analyse gebruikelijk is)
- Bloeding of vermoedelijke bloeding anders dan intracraniaal die zou kunnen leiden tot een omkering van de antistolling
- Hoofdtrauma geassocieerd met een of meerdere mogelijke hemorragische traumatische laesies
- Proefpersonen die het gebruik van producten die zijn afgeleid van menselijk bloed afwijzen
- Vrouwen die zwanger zijn
- Proefpersoon met enige voorwaarde die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op schade zou opleveren als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
- Onderwerp zonder sociale zekerheid geregistreerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Daadwerkelijke aanbevelingen
De huidige richtlijnen bevelen aan om een CT-scan uit te voeren en de antistollingsreversie alleen te realiseren in het geval van een intracraniële bloeding.
|
Toediening van protrombinecomplexconcentraten: KANOKAD vóór CT-scan
Andere namen:
|
Experimenteel: Preventieve omkering
Realiseer een preventieve omkering voordat u een CT-scan uitvoert.
|
Toediening van protrombinecomplexconcentraten: KANOKAD vóór CT-scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage intracraniale bloedingen gediagnosticeerd in CT-scan
Tijdsspanne: 24 uur +/- 4 uur
|
Deze primaire uitkomstmaat wordt op een centrale plek geanalyseerd door twee neuro-radiologen in blinden uit de gerandomiseerde groep.
|
24 uur +/- 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volumetrische maat voor intracraniale bloeding
Tijdsspanne: CT-scan uitgevoerd 24 uur +/-4 na opname
|
Deze secundaire uitkomstmaat wordt op een gecentraliseerde plek geanalyseerd door twee blinde neuro-radiologen uit de gerandomiseerde groep.
|
CT-scan uitgevoerd 24 uur +/-4 na opname
|
Percentage patiënten met een verminderde autonomie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een verlies van minstens één punt in de Glasgow Outcome Score Extended
|
3 maanden
|
Percentage patiënten met systemische of neurologische ischemische aanvallen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
- Studie stoel: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC 2012-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Craniocerebraal trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend