Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREVACT: Preventieve omkering van vitamine K-antagonist bij klein craniocerebraal trauma (PREVACT)

26 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Fase 3-studie ter vergelijking van preventieve omkering van vitamine K-antagonist versus omkering alleen in geval van intracraniële bloeding bij patiënten die een vitamine K-antagonist krijgen

Het optreden van een klein craniocerebraal trauma bij patiënten die behandeld worden met een vitamine K-antagonist, leidt tot een hoog risico op bloedingen.

De huidige richtlijnen bevelen aan om een ​​CT-scan uit te voeren en, in geval van intracraniële bloedingen, de antistolling ongedaan te maken met gelijktijdige toediening van protrombinecomplexconcentraten (PCC's) en vitamine K.

Maar zelfs als een reversie wordt uitgevoerd, blijven de prognoses van posttraumatische intracraniale bloedingen slecht.

De onderzoekers veronderstellen dat, voor patiënten die op een afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen na een klein hoofdtrauma en die anticoagulantia krijgen, een systematische preventieve reversie met PCC's kan leiden tot een significante vermindering van intracraniale bloedingen en ook de neurologische prognose van patiënten kan verbeteren in vergelijking met de huidige strategie. .

PREVACT zal deze hypothese testen in een open-label, gerandomiseerde, multicentrische, klinische studie met 400 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Agen, Frankrijk
        • CH Agen
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrijk
        • Ch Annecy
      • Chateauroux, Frankrijk
        • CHU Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • CHU Clermont Ferrand
      • Le Mans, Frankrijk
        • CHG du Mans
      • Les Sables d'Olonne, Frankrijk
        • CH Les Sables d'Olonne
      • Longjumeau, Frankrijk
        • CH Longjumeau
      • Lyon, Frankrijk
        • HCL Edouard Herriot
      • Metz, Frankrijk
        • CHU Metz
      • Montauban, Frankrijk
        • Chg Montauban
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrijk
        • CHU Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrijk
        • CHU Tenon
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Saint Brieuc, Frankrijk
        • Chu Saint Brieuc
      • Saint Malo, Frankrijk
        • CH Saint Malo
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • CHU Tours
      • Versailles, Frankrijk
        • CH Versailles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op een afdeling spoedeisende hulp voor een recent en geïsoleerd licht hoofdtrauma met ten minste één van de volgende kenmerken: een periode van verandering in het bewustzijnsniveau, een periode van bewustzijnsverlies (< 30 min), een posttraumatische amnesie, aanhoudende posttraumatische hoofdpijn, herhaaldelijk braken (minstens 2 afleveringen) of een ander neurologisch teken zoals convulsies of een gelokaliseerd neurologisch teken, wond op de hoofdhuid of het gezicht die getuigt van het belang van het schedeltrauma...
  • Proefpersoon die een antistollingsbehandeling krijgt met anti-vitamine K voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF)
  • Initiële ED Glasgow Coma Scale (GCS)-score van ≥13
  • Haalbare opvolging
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of als hij/zij niet in staat is een noodopname te realiseren.

Uitsluitingscriteria:

  • Vertraging tussen het kleine hoofdtrauma en de eventuele preventieve PCC-toediening > 6 uur
  • Proefpersoon die een andere antistollingsbehandeling krijgt dan anti-vitamine K (heparine, fondaparinux, dabigatran, rivaroxaban, apixaban...)
  • Proefpersoon die een antistollingsbehandeling krijgt om een ​​andere reden dan een AF
  • Proefpersoon die plaatjesaggregatieremmend wordt behandeld (behalve het gebruik van een lage dosis aspirine (≤ 100 mg/dag)
  • Gedelokaliseerde biologische INR in capillair bloed < 1,5 indien beschikbaar (alleen in de afdeling waar deze analyse gebruikelijk is)
  • Bloeding of vermoedelijke bloeding anders dan intracraniaal die zou kunnen leiden tot een omkering van de antistolling
  • Hoofdtrauma geassocieerd met een of meerdere mogelijke hemorragische traumatische laesies
  • Proefpersonen die het gebruik van producten die zijn afgeleid van menselijk bloed afwijzen
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Proefpersoon met enige voorwaarde die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op schade zou opleveren als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
  • Onderwerp zonder sociale zekerheid geregistreerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Daadwerkelijke aanbevelingen
De huidige richtlijnen bevelen aan om een ​​CT-scan uit te voeren en de antistollingsreversie alleen te realiseren in het geval van een intracraniële bloeding.
Toediening van protrombinecomplexconcentraten: KANOKAD vóór CT-scan
Andere namen:
  • KANOKAD
Experimenteel: Preventieve omkering
Realiseer een preventieve omkering voordat u een CT-scan uitvoert.
Toediening van protrombinecomplexconcentraten: KANOKAD vóór CT-scan
Andere namen:
  • KANOKAD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage intracraniale bloedingen gediagnosticeerd in CT-scan
Tijdsspanne: 24 uur +/- 4 uur
Deze primaire uitkomstmaat wordt op een centrale plek geanalyseerd door twee neuro-radiologen in blinden uit de gerandomiseerde groep.
24 uur +/- 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische maat voor intracraniale bloeding
Tijdsspanne: CT-scan uitgevoerd 24 uur +/-4 na opname
Deze secundaire uitkomstmaat wordt op een gecentraliseerde plek geanalyseerd door twee blinde neuro-radiologen uit de gerandomiseerde groep.
CT-scan uitgevoerd 24 uur +/-4 na opname
Percentage patiënten met een verminderde autonomie
Tijdsspanne: 3 maanden
Een verlies van minstens één punt in de Glasgow Outcome Score Extended
3 maanden
Percentage patiënten met systemische of neurologische ischemische aanvallen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
  • Studie stoel: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC 2012-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Craniocerebraal trauma

3
Abonneren