PREVACT : Профилактическая реверсия действия антагониста витамина К при незначительной черепно-мозговой травме (PREVACT)
26 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Angers
Исследование фазы 3, сравнивающее профилактическую реверсию антагониста витамина К с реверсией только в случае внутричерепного кровотечения у пациентов, получающих лечение антагонистом витамина К
Возникновение легкой черепно-мозговой травмы у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, приводит к высокому риску кровотечения.
Текущие руководства рекомендуют выполнять компьютерную томографию и, в случае внутричерепного кровотечения, отменить антикоагулянтную терапию с одновременным введением концентратов протромбинового комплекса (ПКК) и витамина К.
Однако даже при выполнении реверсии прогноз посттравматического внутричерепного кровотечения остается неблагоприятным.
Исследователи предполагают, что для пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи после незначительной травмы головы и получающих антикоагулянтную терапию, систематическая профилактическая реверсия с помощью КПК может привести к значительному уменьшению внутричерепного кровоизлияния, а также может улучшить неврологический прогноз пациентов по сравнению с текущей стратегией. .
PREVACT проверит эту гипотезу в открытом рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании с участием 400 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция
- CH Agen
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Annecy, Франция
- CH Annecy
-
Chateauroux, Франция
- CHU Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Франция
- Chu Clermont Ferrand
-
Le Mans, Франция
- CHG du Mans
-
Les Sables d'Olonne, Франция
- CH Les Sables d'Olonne
-
Longjumeau, Франция
- CH Longjumeau
-
Lyon, Франция
- Hcl Edouard Herriot
-
Metz, Франция
- CHU Metz
-
Montauban, Франция
- Chg Montauban
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Nice, Франция
- CHU NICE
-
Paris, Франция
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Франция
- CHU Tenon
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Saint Brieuc, Франция
- Chu Saint Brieuc
-
Saint Malo, Франция
- CH Saint Malo
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
Versailles, Франция
- CH Versailles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение неотложной помощи по поводу недавней и изолированной легкой черепно-мозговой травмы с наличием хотя бы одного из следующих признаков: период изменения уровня сознания, период потери сознания (< 30 мин), посттравматическая амнезия, персистирующая посттравматическая головная боль, многократная рвота (не менее 2 эпизодов) или любой другой неврологический признак, такой как судороги или локальный неврологический признак, ранение кожи головы или лица, свидетельствующие о серьезности черепно-мозговой травмы...
- Субъект получает антикоагулянтную терапию антивитамином К для лечения фибрилляции предсердий (ФП).
- Начальная оценка по шкале комы Глазго (GCS) ED ≥13
- Достижимое последующее наблюдение
- Форма информированного согласия, подписанная пациентом, или, если он / она не в состоянии, может быть осуществлено экстренное включение.
Критерий исключения:
- Задержка между незначительной травмой головы и возможным профилактическим введением КПК > 6 ч.
- Субъект получает лечение антикоагулянтами, отличными от антивитамина К (гепарин, фондапаринукс, дабигатран, ривароксабан, апиксабан...)
- Субъект, получающий антикоагулянтную терапию по другой причине, кроме ФП
- Субъект на антитромбоцитарной терапии (за исключением использования низких доз аспирина (≤ 100 мг/день)
- Делокализованная биология МНО в капиллярной крови < 1,5, если она доступна (только в отделении, где этот анализ является обычной практикой)
- Кровоизлияние или подозрение на кровотечение, отличное от внутричерепного, которое может привести к отмене антикоагулянтной терапии.
- Травма головы, связанная с одним или несколькими потенциальными геморрагическими травматическими поражениями
- Субъект, который отказывается от использования продуктов, полученных из человеческой крови
- Беременные женщины
- Субъект с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекту повышенный риск причинения вреда, если бы он / она участвовал в исследовании.
- Субъект без регистрации социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Актуальные рекомендации
Современные рекомендации рекомендуют выполнять КТ и реализовывать реверсию антикоагулянтной терапии только в случае диагностированного внутричерепного кровотечения.
|
Введение концентратов протромбинового комплекса: КАНОКАД перед КТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Превентивная реверсия
Реализуйте превентивную реверсию перед выполнением любой компьютерной томографии.
|
Введение концентратов протромбинового комплекса: КАНОКАД перед КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент внутричерепных кровотечений, диагностированных при КТ
Временное ограничение: 24 часа +/- 4 часа
|
Этот первичный критерий исхода будет централизованно анализироваться двумя нейрорадиологами вслепую из рандомизированной группы.
|
24 часа +/- 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемная оценка внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: КТ выполнена через 24 часа +/- 4 после включения
|
Эта вторичная мера исхода будет централизованно анализироваться двумя нейрорадиологами вслепую из рандомизированной группы.
|
КТ выполнена через 24 часа +/- 4 после включения
|
|
Процент пациентов со снижением их автономии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потеря хотя бы одного очка в расширенной оценке исходов Глазго.
|
3 месяца
|
|
Процент пациентов с системными или неврологическими ишемическими атаками
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ROY Pierre-Marie, Professor, UH Angers
- Учебный стул: TAZAROURTE Karim, Pr, UH Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC 2012-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .