健康なボランティアの口腔がんを予防するブラックラズベリー菓子
2026年6月12日 更新者：Yael Vodovotz、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
ブラックラズベリー菓子からの植物化学物質の放出率は、口腔発がんの抑制に関連する遺伝子発現と化学的プロファイルを変化させる
この臨床試験では、健康なボランティアの口腔がんを予防するブラック ラズベリー菓子を研究しています。
ブラックラズベリーには、特定の癌の増殖を防止または遅らせる可能性のある成分が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 2 用量 (4 g および 8 g) で調節された生物活性放出速度を持つ 3 つのブラック ラズベリー ベースの非晶質機能性菓子に曝露された健康な個人の遺伝子発現および化学プロファイルの変化に基づいて、最適なブラック ラズベリー菓子を選択すること。
概要: 参加者は、2 週間後に 6 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は、ブラック ラズベリー (BRB) 菓子 1 錠を経口 (PO) で 4 ～ 6 時間間隔で 1 日 3 回 (TID) 2 週間摂取します。
ARM II: 参加者は、BRB confection 2 ファスト リリース PO を 4 ～ 6 時間間隔で TID で 2 週間受け取ります。
ARM III: 参加者は、BRB 菓子 1 中間リリース PO を 4 ～ 6 時間間隔で TID で 2 週間受け取ります。
ARM IV: 参加者は、BRB 菓子 2 中間リリース PO を 4 ～ 6 時間間隔で TID で 2 週間受け取ります。
ARM V: 参加者は、BRB 菓子 1 長期放出 PO を 4 ～ 6 時間間隔で TID で 2 週間受け取ります。
ARM VI: 参加者は、BRB 菓子 2 長期放出 PO を 4 ～ 6 時間間隔で TID で 2 週間受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康で自由な大人になる
- 非喫煙者であること（喫煙したことがない、または過去10年間タバコを吸っていない成人と定義）
- -標準化されたビタミン/ミネラルサプリメントを消費することに同意し、研究期間中は他の栄養や代替サプリメントを避ける
- -ベリー制限の食事に従うことに同意し、研究の毎日の制限された食品の偶発的な消費を記録することに同意します
- うがい薬を控えることに同意する
除外基準:
- -吸収不良障害、腎不全、肝不全、悪液質、または短腸症候群を含む活動的な代謝または消化器疾患がある
- 慢性炎症性疾患、自己免疫疾患、がん、貧血、血液疾患など、免疫の変化を引き起こす状態の活動中または最近の病歴がある
- -研究製品（ブラックラズベリー）、他のベリー、小麦、または大豆の成分に対する既知のアレルギーまたは食物不耐症を持っている
- 厳格なビーガン（動物、魚、卵製品を一切食べない）
- 妊娠を計画している、または現在妊娠中または授乳中の方
- 重度のアルコール消費者である（平均して 1 日 2 杯以上の飲酒と定義）
- 口腔がんの病歴がある、または現在口腔がんの治療を受けている
- 先月、活動的な口腔病変または病気があったか、現在口腔内または口腔開口部の周囲に口腔疾患または明らかな開放性潰瘍がある
- 強い咽頭反射または嚥下障害があり、口腔の口腔ブラッシングができない
- -過去6か月間で1週間持続する抗生物質療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ（速放BRBコンフェクション 4g）
参加者は、1 日 3 回 (TID) 4 ～ 6 時間間隔で 2 週間、高速リリース BRB 菓子 (4g) PO を 1 つ受け取ります。
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高速リリースBRB菓子には、凍結乾燥ブラックラズベリーパウダー、コーンシロップ、砂糖が含まれています.
すべての成分は一般的に安全（GRAS）食品成分と見なされています
他の名前：
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実験的：アームⅡ（速放BRB菓子8g）
参加者は、2 週間 TID で 4 ～ 6 時間間隔で 2 つの高速リリース BRB 菓子 (8g) PO を受け取ります。
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高速リリースBRB菓子には、凍結乾燥ブラックラズベリーパウダー、コーンシロップ、砂糖が含まれています.
すべての成分は一般的に安全（GRAS）食品成分と見なされています
他の名前：
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実験的：アームIII（中間リリースBRBconfection 4g）
参加者は、2 週間 TID で 4 ～ 6 時間間隔で 1 つの中間リリース BRB 菓子 (4g) PO を受け取ります。
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中間放出 BRB 菓子には、凍結乾燥ブラック ラズベリー パウダー、コーン シロップ、砂糖、およびペクチンが含まれます。
すべての成分は一般的に安全（GRAS）食品成分と見なされています
他の名前：
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実験的：アームIV（中間放出BRBconfection 8g）
参加者は、2 週間 TID で 4 ～ 6 時間間隔で 2 つの中間リリース BRB 菓子 (8g) PO を受け取ります。
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中間放出 BRB 菓子には、凍結乾燥ブラック ラズベリー パウダー、コーン シロップ、砂糖、およびペクチンが含まれます。
すべての成分は一般的に安全（GRAS）食品成分と見なされています
他の名前：
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実験的：アームV（持続放出BRBコンフェクション 4g）
参加者は、2 週間 TID で 4 ～ 6 時間間隔で 1 つの長期放出 BRB 菓子 (4g) PO を受け取ります。
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持続放出 BRB 菓子には、凍結乾燥ブラック ラズベリー パウダー、コーン シロップ、コーン スターチ、および砂糖が含まれます。
すべての成分は、一般的に安全な (GRAS) 食品成分とみなされます。
他の名前：
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実験的：アームⅥ（プロロングリリースBRBコンフェクション 8g）
参加者は、2 週間 TID で 4 ～ 6 時間間隔で 2 つの徐放性 BRB 菓子 (8g) PO を受け取ります。
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持続放出 BRB 菓子には、凍結乾燥ブラック ラズベリー パウダー、コーン シロップ、コーン スターチ、および砂糖が含まれます。
すべての成分は、一般的に安全な (GRAS) 食品成分とみなされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9ポイントのヘドニックスケール（1 =非常に嫌い、9 =非常に好き）を使用して評価された、候補製剤の受け入れ
時間枠：14日目まで
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菓子のコンプライアンスと安全性は、食事と官能に関するアンケートを使用して評価されます。
個々の被験者のランダム効果と溶解（非晶質菓子形態）グループの固定効果を説明する分散分析（ANOVA）スタイルのモデルを使用して、属性データ、性別、および年齢の効果を9-ポイント ヘドニック スケール。
Ryan-Einot-Gabriel-Welsch (REGW) 多重比較検定を使用して、異なるグループの平均値間の有意差を調べます。
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14日目まで
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アントシアニン、エラグ酸、ウロリチン、およびケルセチン誘導体におけるBRB効果の平均ランクとして定義されるバイオアベイラビリティ指数
時間枠：14日目まで
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最適な送達媒体と用量を選択するために、第 1 段階で 10 人の被験者のいずれかに有害事象が発生する組み合わせを除外します。
第 2 段階と第 3 段階では、個々の被験者のランダム効果と用量と放出率の固定効果を説明する ANOVA スタイル モデルを使用して、植物栄養素の代謝産物と遺伝子発現を調べます。
最良の手順での多重比較を使用して、バイオアベイラビリティ (ステージ 2) および遺伝子発現効果 (ステージ 3) のグローバル インデックスの最良の組み合わせよりも有意に悪い組み合わせは除外されます。
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14日目まで
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遺伝子発現指数。BRB に応答し、喫煙および炎症反応に重要な遺伝子の発現に対する BRB 効果の平均ランクとして定義されます。
時間枠：14日目まで
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最適な送達媒体と用量を選択するために、第 1 段階で 10 人の被験者のいずれかに有害事象が発生する組み合わせを除外します。
第 2 段階と第 3 段階では、個々の被験者のランダム効果と用量と放出率の固定効果を説明する ANOVA スタイル モデルを使用して、植物栄養素の代謝産物と遺伝子発現を調べます。
最良の手順での多重比較を使用して、バイオアベイラビリティ (ステージ 2) および遺伝子発現効果 (ステージ 3) のグローバル インデックスの最良の組み合わせよりも有意に悪い組み合わせは除外されます。
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14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yael Vodovotz, Ph.D.、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月2日
一次修了 (実際)
2014年5月14日
研究の完了 (実際)
2014年5月14日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月11日
最初の投稿 (推定)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。