건강한 자원봉사자의 구강암 예방을 위한 블랙 라즈베리 과자
2024년 1월 22일 업데이트: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
블랙 라즈베리 과자의 식물 화학적 방출 속도는 구강 발암 억제와 관련된 유전자 발현 및 화학적 프로필을 변경합니다.
이 임상 시험은 건강한 지원자의 구강암 예방에 블랙 라즈베리 과자를 연구합니다.
블랙 라즈베리에는 특정 암의 성장을 예방하거나 늦출 수 있는 성분이 포함되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 2가지 투여량(4g 및 8g)에서 조정된 생체활성 방출 속도를 갖는 3개의 블랙 라즈베리 기반 무정형 기능성 당과에 노출된 건강한 개인의 변경된 유전자 발현 및 화학적 프로필을 기반으로 최적의 블랙 라즈베리 당과를 선택합니다.
개요: 참가자는 2주 후에 6개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 2주 동안 매일 3회(TID) 4-6시간 간격으로 블랙 라즈베리(BRB) 과자 1개를 경구(PO)로 받습니다.
ARM II: 참가자는 2주 동안 TID에서 4-6시간 간격으로 BRB 과자 2 빠른 릴리스 PO를 받습니다.
ARM III: 참가자는 2주 동안 TID 4-6시간 간격으로 BRB 제과 1 중간 릴리스 PO를 받습니다.
ARM IV: 참가자는 2주 동안 TID에서 4-6시간 간격으로 BRB 과자 2 중간 릴리스 PO를 받습니다.
ARM V: 참가자는 2주 동안 TID에 4~6시간 간격으로 BRB 과자 1개 연장 방출 PO를 받습니다.
ARM VI: 참가자는 2주 동안 TID 4-6시간 간격으로 BRB 제과 2 장기 방출 PO를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강하고 자유로운 성인이 되십시오
- 비흡연자(지난 10년 동안 담배를 피우지 않았거나 담배를 피우지 않은 성인으로 정의)
- 연구 기간 동안 표준화된 비타민/미네랄 보충제를 섭취하고 다른 영양 및 대체 보충제를 피하는 데 동의합니다.
- 베리류 제한 식단을 준수하고 연구 기간 동안 매일 제한된 식품을 우발적으로 섭취한 사실을 기록하는 데 동의합니다.
- 구강 세척제를 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 흡수 장애, 신부전, 간 기능 부전, 악액질 또는 단장 증후군을 포함한 활성 대사 또는 소화기 질환이 있는 경우
- 만성 염증성 질환, 자가면역 질환, 암, 빈혈 및 혈액 질환과 같은 면역 변화를 유발하는 상태의 활동성 또는 최근 병력이 있는 경우
- 연구 제품(블랙 라즈베리), 기타 베리류, 밀 또는 콩의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 음식 과민증이 있는 경우
- 엄격한 채식주의자(동물, 생선 또는 계란 제품 섭취 금지)
- 임신을 계획 중이거나 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 알코올을 많이 섭취하는 사람(하루 평균 2잔 이상을 마시는 것으로 정의됨)
- 구강암 병력이 있거나 현재 구강암 치료를 받고 있는 자
- 지난 달에 활동성 구강 병변 또는 질병이 있었거나 현재 구강 질환이 있거나 구강 내 또는 구강 개구부 주변에 명백한 개방성 궤양이 있는 경우
- 강한 개그 반사 또는 구강의 볼 브러싱을 금지하는 삼키는 문제가 있는 경우
- 지난 6개월 동안 1주일 동안 지속되는 항생제 처방을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I (빠른 릴리스 BRB 당과 4g)
참가자는 2주 동안 매일 3회(TID) 4-6시간 간격으로 빠른 릴리스 BRB 과자(4g) PO 1개를 받습니다.
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빠른 방출 BRB 과자에는 동결 건조된 블랙 라즈베리 분말, 옥수수 시럽 및 설탕이 포함됩니다.
모든 성분은 일반적으로 안전한 (GRAS) 식품 성분으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 암 II (빠른 릴리스 BRB 당과 8g)
참가자는 2주 동안 TID 4~6시간 간격으로 빠른 출시 BRB 당과(8g) PO 2개를 받습니다.
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빠른 방출 BRB 과자에는 동결 건조된 블랙 라즈베리 분말, 옥수수 시럽 및 설탕이 포함됩니다.
모든 성분은 일반적으로 안전한 (GRAS) 식품 성분으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm III(중간 방출 BRBconfection 4g)
참가자는 2주 동안 TID 4~6시간 간격으로 중간 방출 BRB 당과(4g) PO 1개를 받습니다.
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중간 방출형 BRB 당과는 동결건조 블랙 라즈베리 분말, 옥수수 시럽, 설탕 및 펙틴을 포함합니다.
모든 성분은 일반적으로 안전한 (GRAS) 식품 성분으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 IV(중간 방출 BRBconfection 8g)
참가자는 2주 동안 TID 4~6시간 간격으로 2개의 중간 방출 BRB 당과(8g) PO를 받습니다.
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중간 방출형 BRB 당과는 동결건조 블랙 라즈베리 분말, 옥수수 시럽, 설탕 및 펙틴을 포함합니다.
모든 성분은 일반적으로 안전한 (GRAS) 식품 성분으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 V(장시간 방출 BRB 당과 4g)
참가자는 2주 동안 TID 4~6시간 간격으로 지속 방출 BRB 당과(4g) PO 1개를 받습니다.
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장시간 방출 BRB 당과는 동결 건조 블랙 라즈베리 분말, 옥수수 시럽, 옥수수 전분 및 설탕을 포함합니다.
모든 성분은 일반적으로 안전한(GRAS) 식품 성분으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm VI(지속 방출 BRB 과자 8g)
참가자는 2주 동안 TID 4~6시간 간격으로 2개의 지속 방출 BRB 당과(8g) PO를 받습니다.
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장시간 방출 BRB 당과는 동결 건조 블랙 라즈베리 분말, 옥수수 시럽, 옥수수 전분 및 설탕을 포함합니다.
모든 성분은 일반적으로 안전한(GRAS) 식품 성분으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9점 쾌락 척도를 사용하여 평가된 후보 공식의 수용(1 = 매우 싫어함, 9 = 매우 좋아함)
기간: 14일까지
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과자의 준수 및 안전성은 식이 및 관능 설문지를 사용하여 평가됩니다.
개별 대상의 무작위 효과와 용해(무정형 과자 형태) 그룹의 고정 효과를 설명하는 분산 분석(ANOVA) 스타일 모델을 사용하여 속성 데이터, 성별 및 연령의 효과를 조사합니다. 포인트 쾌락 척도.
REGW(Ryan-Einot-Gabriel-Welsch) 다중 비교 테스트를 사용하여 다른 그룹의 평균 간의 유의미한 차이를 조사합니다.
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14일까지
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안토시아닌, 엘라그산, 우롤리틴 및 케르세틴 유도체에서 BRB 효과의 평균 순위로 정의되는 생체이용률 지수
기간: 14일까지
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최적의 전달 수단 및 투여량을 선택하기 위해 10명의 피험자 중 부작용이 발생하는 조합은 1단계에서 제거됩니다.
2단계와 3단계에서는 개별 대상의 무작위 효과와 용량 및 방출 속도의 고정 효과를 설명하는 ANOVA 스타일 모델을 사용하여 식물 영양소 대사 산물 및 유전자 발현을 조사합니다.
최선의 절차로 다중 비교를 사용하면 전체 생체 이용률 지수(2단계) 및 유전자 발현 효과(3단계)에 대해 최상의 조합보다 훨씬 더 나쁜 모든 조합이 제거됩니다.
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14일까지
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BRB에 반응하고 흡연 및 염증 반응에 중요한 유전자의 발현에 대한 BRB 효과의 평균 순위로 정의되는 유전자 발현 지수
기간: 14일까지
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최적의 전달 수단 및 투여량을 선택하기 위해 10명의 피험자 중 부작용이 발생하는 조합은 1단계에서 제거됩니다.
2단계와 3단계에서는 개별 대상의 무작위 효과와 용량 및 방출 속도의 고정 효과를 설명하는 ANOVA 스타일 모델을 사용하여 식물 영양소 대사 산물 및 유전자 발현을 조사합니다.
최선의 절차로 다중 비교를 사용하면 전체 생체 이용률 지수(2단계) 및 유전자 발현 효과(3단계)에 대해 최상의 조합보다 훨씬 더 나쁜 모든 조합이 제거됩니다.
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 14일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .