Сладости из черной малины в профилактике рака полости рта у здоровых добровольцев
12 июня 2026 г. обновлено: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Скорость высвобождения фитохимических веществ из кондитерских изделий с черной малиной изменяет экспрессию генов и химические профили, связанные с ингибированием орального канцерогенеза
В этом клиническом испытании изучается кондитерское изделие из черной малины для предотвращения рака ротовой полости у здоровых добровольцев.
Черная малина содержит ингредиенты, которые могут предотвратить или замедлить рост некоторых видов рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Выбрать оптимальное кондитерское изделие из черной малины на основе измененной экспрессии генов и химических профилей у здоровых людей, подвергшихся воздействию 3 аморфных функциональных кондитерских изделий на основе черной малины с модулированной скоростью высвобождения биоактивных веществ в двух дозах (4 г и 8 г).
ПЛАН: Участники рандомизируются в 1 из 6 групп через 2 недели.
ARM I: участники получают кондитерское изделие из черной малины (BRB) по 1 быстродействующему пероральному приему (PO) с интервалом 4–6 часов три раза в день (TID) в течение 2 недель.
ARM II: Участники получают кондитерское изделие BRB 2 с быстрым высвобождением PO с интервалом 4-6 часов TID в течение 2 недель.
ARM III: Участники получают кондитерское изделие BRB 1 промежуточного высвобождения PO с интервалом 4–6 часов три раза в день в течение 2 недель.
ARM IV: участники получают кондитерское изделие BRB 2 промежуточного высвобождения PO с интервалом 4–6 часов три раза в день в течение 2 недель.
ARM V: Участники получают кондитерское изделие BRB по 1 пероральному приему с интервалом 4–6 часов три раза в день в течение 2 недель.
ARM VI: участники получают кондитерское изделие BRB 2 с пролонгированным высвобождением перорально с интервалом 4–6 часов три раза в день в течение 2 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Будьте здоровыми, свободноживущими взрослыми
- Быть некурящим (определяется как взрослый, который никогда не курил или не курил сигарету в течение последних десяти лет)
- Согласитесь потреблять стандартизированную витаминно-минеральную добавку и избегать других пищевых и альтернативных добавок на время исследования.
- Согласитесь соблюдать диету с ограничением ягод и документировать любое случайное употребление продуктов с ограниченным доступом каждый день исследования.
- Согласитесь воздержаться от ополаскивателей для рта
Критерий исключения:
- Наличие активного метаболического или пищеварительного заболевания, включая нарушение всасывания, почечную недостаточность, печеночную недостаточность, кахексию или синдром короткой кишки.
- Имейте активную или недавнюю историю любого состояния, которое вызывает измененный иммунитет, такое как хроническое воспалительное заболевание, аутоиммунные заболевания, рак, анемия и дискразии крови
- У вас есть известная аллергия или пищевая непереносимость ингредиентов в исследуемых продуктах (черная малина), другие ягоды, пшеница или соя.
- Являетесь строгими веганами (не употребляете продукты животного происхождения, рыбу и яйца)
- Планируете забеременеть, в настоящее время беременны или кормите грудью
- Потребители алкоголя в больших количествах (определяется как среднее потребление более 2 порций алкоголя в день)
- Имеют историю рака полости рта или в настоящее время проходят лечение рака полости рта
- В течение последнего месяца у вас были какие-либо активные поражения или заболевания полости рта или в настоящее время у вас есть какое-либо заболевание полости рта или явные открытые язвы в полости рта или вокруг ротового отверстия.
- Имеют сильный рвотный рефлекс или проблемы с глотанием, препятствующие чистке ротовой полости щёчной щёткой.
- Принимали антибиотики в течение одной недели за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (Кондитерские изделия быстрого высвобождения BRB, 4 г)
Участники получают одно быстродействующее кондитерское изделие BRB (4 г) перорально с интервалом 4–6 часов три раза в день (трижды в день) в течение 2 недель.
|
Кондитерские изделия быстрого высвобождения BRB включают лиофилизированный порошок черной малины, кукурузный сироп и сахар.
Все ингредиенты обычно считаются безопасными (GRAS) пищевыми ингредиентами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm II (Кондитерские изделия быстрого высвобождения BRB, 8 г)
Участники получают два кондитерских изделия быстрого высвобождения BRB (8 г) перорально с интервалом 4–6 часов три раза в день в течение 2 недель.
|
Кондитерские изделия быстрого высвобождения BRB включают лиофилизированный порошок черной малины, кукурузный сироп и сахар.
Все ингредиенты обычно считаются безопасными (GRAS) пищевыми ингредиентами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm III (промежуточный выпуск BRBconfection 4g)
Участники получают одно кондитерское изделие BRB промежуточного высвобождения (4 г) перорально с интервалом 4–6 часов три раза в день в течение 2 недель.
|
Кондитерские изделия BRB промежуточного высвобождения включают лиофилизированный порошок черной малины, кукурузный сироп, сахар и пектин.
Все ингредиенты обычно считаются безопасными (GRAS) пищевыми ингредиентами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm IV (промежуточное высвобождение BRBconfection 8g)
Участники получают два кондитерских изделия BRB промежуточного высвобождения (8 г) перорально с интервалом 4–6 часов три раза в день в течение 2 недель.
|
Кондитерские изделия BRB промежуточного высвобождения включают лиофилизированный порошок черной малины, кукурузный сироп, сахар и пектин.
Все ингредиенты обычно считаются безопасными (GRAS) пищевыми ингредиентами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm V (кондитерское изделие пролонгированного действия BRB, 4 г)
Участники получают одну кондитерскую смесь BRB пролонгированного действия (4 г) перорально с интервалом 4–6 часов три раза в день в течение 2 недель.
|
Кондитерские изделия пролонгированного действия BRB включают лиофилизированный порошок черной малины, кукурузный сироп, кукурузный крахмал и сахар.
Все ингредиенты обычно считаются безопасными (GRAS) пищевыми ингредиентами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm VI (кондитерские изделия пролонгированного действия BRB, 8 г)
Участники получают два кондитерских изделия пролонгированного высвобождения BRB (8 г) перорально с интервалом 4-6 часов три раза в день в течение 2 недель.
|
Кондитерские изделия пролонгированного действия BRB включают лиофилизированный порошок черной малины, кукурузный сироп, кукурузный крахмал и сахар.
Все ингредиенты обычно считаются безопасными (GRAS) пищевыми ингредиентами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие формулировок-кандидатов, оцениваемое по 9-балльной гедонистической шкале (1 = очень не нравится, 9 = очень нравится)
Временное ограничение: До 14 дня
|
Соответствие и безопасность кондитерских изделий будут оцениваться с помощью диетических и органолептических опросников.
Модель стиля дисперсионного анализа (ANOVA), учитывающая случайный эффект отдельного субъекта и фиксированный эффект группы растворения (аморфная кондитерская форма), будет использоваться для изучения влияния атрибутивных данных, пола и возраста с использованием 9-. точечная гедонистическая шкала.
Существенные различия между средними значениями разных групп будут исследованы с использованием теста множественных сравнений Райана-Эйнота-Габриэля-Уэлша (REGW).
|
До 14 дня
|
|
Индекс биодоступности, определяемый как средний уровень эффекта BRB в антоцианах, эллаговой кислоте, уролитинах и производных кверцетина.
Временное ограничение: До 14 дня
|
Чтобы выбрать оптимальное средство доставки и дозу, комбинация, которая приводит к нежелательному явлению у любого из 10 субъектов, будет исключена на 1-м этапе.
На 2-м и 3-м этапах модели типа ANOVA, учитывающие случайный эффект отдельного субъекта и фиксированный эффект дозы и скорости высвобождения, будут использоваться для изучения метаболитов фитонутриентов и экспрессии генов.
Используя множественные сравнения с наилучшей процедурой, будет исключена любая комбинация, которая значительно хуже наилучшей комбинации по общему показателю биодоступности (этап 2) и эффектам экспрессии генов (этап 3).
|
До 14 дня
|
|
Индекс экспрессии генов, определяемый как средний ранг влияния BRB на экспрессию генов, реагирующих на BRB и важных для курения и воспалительной реакции.
Временное ограничение: До 14 дня
|
Чтобы выбрать оптимальное средство доставки и дозу, комбинация, которая приводит к нежелательному явлению у любого из 10 субъектов, будет исключена на 1-м этапе.
На 2-м и 3-м этапах модели типа ANOVA, учитывающие случайный эффект отдельного субъекта и фиксированный эффект дозы и скорости высвобождения, будут использоваться для изучения метаболитов фитонутриентов и экспрессии генов.
Используя множественные сравнения с наилучшей процедурой, будет исключена любая комбинация, которая значительно хуже наилучшей комбинации по общему показателю биодоступности (этап 2) и эффектам экспрессии генов (этап 3).
|
До 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-13052
- NCI-2013-01724 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .