Confecção de Framboesa Preta na Prevenção do Câncer Bucal em Voluntários Saudáveis
12 de junho de 2026 atualizado por: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
A taxa de liberação de fitoquímicos de confeitos de framboesa preta altera a expressão gênica e os perfis químicos relevantes para a inibição da carcinogênese oral
Este ensaio clínico estuda a confeitaria de framboesa preta na prevenção do câncer oral em voluntários saudáveis.
A framboesa preta contém ingredientes que podem prevenir ou retardar o crescimento de certos tipos de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Selecionar uma confecção ideal de framboesa preta com base na expressão gênica alterada e perfis químicos em indivíduos saudáveis expostos a 3 confecções funcionais amorfas à base de framboesa preta com taxa de liberação bioativa modulada em duas doses (4 g e 8 g).
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 6 braços após 2 semanas.
ARM I: Os participantes recebem confeitaria de framboesa preta (BRB) 1 liberação rápida por via oral (PO) 4-6 horas de intervalo três vezes ao dia (TID) por 2 semanas.
ARM II: Os participantes recebem confecção BRB 2 liberação rápida PO 4-6 horas de intervalo TID por 2 semanas.
ARM III: Os participantes recebem confecção BRB 1 liberação intermediária PO 4-6 horas de intervalo TID por 2 semanas.
ARM IV: Os participantes recebem confecção BRB 2 liberação intermediária PO 4-6 horas de intervalo TID por 2 semanas.
ARM V: Os participantes recebem confecção BRB 1 liberação prolongada PO 4-6 horas de intervalo TID por 2 semanas.
ARM VI: Os participantes recebem BRB confeitaria 2 liberação prolongada PO 4-6 horas de intervalo TID por 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sejam adultos saudáveis e de vida livre
- Ser um não fumante (definido como adultos que nunca fumaram ou que não fumaram nos últimos dez anos)
- Concordar em consumir um suplemento vitamínico/mineral padronizado e evitar outros suplementos nutricionais e alternativos durante o estudo
- Concordar em seguir uma dieta restrita em frutas vermelhas e documentar qualquer consumo acidental de alimentos restritos a cada dia do estudo
- Concordar em abster-se de enxaguatórios bucais
Critério de exclusão:
- Tem uma doença metabólica ou digestiva ativa, incluindo distúrbios de má absorção, insuficiência renal, insuficiência hepática, caquexia ou síndrome do intestino curto
- Ter um histórico ativo ou recente de qualquer condição que cause imunidade alterada, como doença inflamatória crônica, distúrbios autoimunes, câncer, anemia e discrasias sanguíneas
- Ter alergia conhecida ou intolerância alimentar aos ingredientes dos produtos do estudo (framboesas pretas), outras frutas vermelhas, trigo ou soja
- São veganos estritos (sem consumo de produtos de origem animal, peixe ou ovo)
- Está planejando engravidar ou está grávida ou amamentando
- São consumidores pesados de álcool (definido como um consumo médio superior a 2 doses/dia)
- Tem um histórico de câncer oral ou está atualmente em tratamento de câncer oral
- No último mês teve alguma lesão ou doença oral ativa ou atualmente tem alguma doença oral ou feridas abertas óbvias na cavidade oral ou ao redor da abertura oral
- Tem forte reflexo de vômito ou problemas para engolir que impedem a escovação bucal da cavidade oral
- Esteve em regime de antibióticos por uma semana nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (confecção BRB de liberação rápida 4g)
Os participantes recebem uma confecção BRB de liberação rápida (4g) PO 4-6 horas três vezes ao dia (TID) por 2 semanas.
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A confecção BRB de liberação rápida inclui pó de framboesa preta liofilizada, xarope de milho e açúcar.
Todos os ingredientes são geralmente considerados como ingredientes alimentares seguros (GRAS)
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (Confecção BRB de liberação rápida 8g)
Os participantes recebem dois confeitos BRB de liberação rápida (8g) PO com 4-6 horas de intervalo TID por 2 semanas.
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A confecção BRB de liberação rápida inclui pó de framboesa preta liofilizada, xarope de milho e açúcar.
Todos os ingredientes são geralmente considerados como ingredientes alimentares seguros (GRAS)
Outros nomes:
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Experimental: Braço III (Intermed release BRBconfection 4g)
Os participantes recebem uma confecção de BRB de liberação intermediária (4g) PO com 4-6 horas de intervalo TID por 2 semanas.
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A confecção BRB de liberação intermediária inclui pó de framboesa preta liofilizada, xarope de milho, açúcar e pectina.
Todos os ingredientes são geralmente considerados como ingredientes alimentares seguros (GRAS)
Outros nomes:
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Experimental: Braço IV (Intermed release BRBconfection 8g)
Os participantes recebem dois confeitos BRB de liberação intermediária (8g) PO com 4-6 horas de intervalo TID por 2 semanas.
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A confecção BRB de liberação intermediária inclui pó de framboesa preta liofilizada, xarope de milho, açúcar e pectina.
Todos os ingredientes são geralmente considerados como ingredientes alimentares seguros (GRAS)
Outros nomes:
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Experimental: Braço V (confecção BRB de liberação prolongada 4g)
Os participantes recebem uma confecção de BRB de liberação prolongada (4g) PO com 4-6 horas de intervalo TID por 2 semanas.
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A confecção BRB de liberação prolongada inclui pó de framboesa preta liofilizada, xarope de milho, amido de milho e açúcar.
Todos os ingredientes são geralmente considerados como ingredientes alimentares seguros (GRAS).
Outros nomes:
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Experimental: Braço VI (Prolong release BRB confeito 8g)
Os participantes recebem dois confeitos BRB de liberação prolongada (8g) PO com 4-6 horas de intervalo TID por 2 semanas.
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A confecção BRB de liberação prolongada inclui pó de framboesa preta liofilizada, xarope de milho, amido de milho e açúcar.
Todos os ingredientes são geralmente considerados como ingredientes alimentares seguros (GRAS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação de formulações candidatas, avaliada usando uma escala hedônica de 9 pontos (1 = desgostei muito, 9 = gostei muito)
Prazo: Até dia 14
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A conformidade e segurança das confecções serão avaliadas por meio de questionários dietéticos e sensoriais.
O modelo de estilo de análise de variância (ANOVA) que considera o efeito aleatório do sujeito individual e o efeito fixo do grupo de dissolução (forma de confeitaria amorfa) será usado para examinar o efeito dos dados de atributo, sexo e idade usando um 9- escala hedônica de pontos.
As diferenças significativas entre as médias dos diferentes grupos serão examinadas por meio do teste de comparações múltiplas Ryan-Einot-Gabriel-Welsch (REGW).
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Até dia 14
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Índice de biodisponibilidade, definido como a classificação média do efeito BRB em antocianinas, ácido elágico, urolitinas e derivados de quercetina
Prazo: Até dia 14
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Para selecionar um veículo de entrega e dose ideais, uma combinação que resulte em qualquer um dos 10 indivíduos tendo um evento adverso será eliminada no 1º estágio.
Nos 2º e 3º estágios, os modelos de estilo ANOVA que representam o efeito aleatório do sujeito individual e o efeito fixo da taxa de dose e liberação serão usados para examinar o metabólito de fitonutrientes e a expressão gênica.
Usando as comparações múltiplas com o melhor procedimento, qualquer combinação será eliminada significativamente pior do que a melhor combinação para um índice global de biodisponibilidade (estágio 2) e efeitos de expressão gênica (estágio 3).
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Até dia 14
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Índice de expressão gênica, definido como a classificação média do efeito BRB na expressão de genes responsivos a BRBs e importantes para o tabagismo e resposta inflamatória
Prazo: Até dia 14
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Para selecionar um veículo de entrega e dose ideais, uma combinação que resulte em qualquer um dos 10 indivíduos tendo um evento adverso será eliminada no 1º estágio.
Nos 2º e 3º estágios, os modelos de estilo ANOVA que representam o efeito aleatório do sujeito individual e o efeito fixo da taxa de dose e liberação serão usados para examinar o metabólito de fitonutrientes e a expressão gênica.
Usando as comparações múltiplas com o melhor procedimento, qualquer combinação será eliminada significativamente pior do que a melhor combinação para um índice global de biodisponibilidade (estágio 2) e efeitos de expressão gênica (estágio 3).
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Até dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OSU-13052
- NCI-2013-01724 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .