Confezione di lamponi neri nella prevenzione del cancro orale nei volontari sani
12 giugno 2026 aggiornato da: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Il tasso di rilascio fitochimico delle confezioni di lamponi neri altera l'espressione genica e i profili chimici rilevanti per l'inibizione della carcinogenesi orale
Questo studio clinico studia la confezione di lamponi neri nella prevenzione del cancro orale in volontari sani.
Il lampone nero contiene ingredienti che possono prevenire o rallentare la crescita di alcuni tumori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Selezionare una confezione ottimale di lampone nero basata su espressione genica e profili chimici alterati in individui sani esposti a 3 confezioni funzionali amorfe a base di lampone nero con tasso di rilascio bioattivo modulato a due dosi (4 ge 8 g).
SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati a 1 braccio su 6 dopo 2 settimane.
BRACCIO I: i partecipanti ricevono una confezione di lamponi neri (BRB) 1 a rilascio rapido per via orale (PO) a distanza di 4-6 ore tre volte al giorno (TID) per 2 settimane.
ARM II: i partecipanti ricevono la confezione BRB 2 a rilascio rapido PO a distanza di 4-6 ore TID per 2 settimane.
ARM III: i partecipanti ricevono la confezione BRB 1 PO a rilascio intermedio a distanza di 4-6 ore TID per 2 settimane.
ARM IV: i partecipanti ricevono la confezione BRB 2 a rilascio intermedio PO a distanza di 4-6 ore TID per 2 settimane.
ARM V: i partecipanti ricevono la confezione BRB 1 PO a rilascio prolungato a distanza di 4-6 ore TID per 2 settimane.
BRACCIO VI: i partecipanti ricevono la confezione BRB 2 a rilascio prolungato PO a distanza di 4-6 ore TID per 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Siate adulti sani e liberi
- Essere un non fumatore (definito come adulto che non ha mai fumato o che non ha fumato una sigaretta negli ultimi dieci anni)
- Accettare di consumare un integratore vitaminico/minerale standardizzato ed evitare altri integratori nutrizionali e alternativi per la durata dello studio
- Accetta di seguire una dieta a basso contenuto di bacche e di documentare qualsiasi consumo accidentale di alimenti limitati ogni giorno dello studio
- Accetta di astenersi dai collutori
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia metabolica o digestiva attiva inclusi disturbi da malassorbimento, insufficienza renale, insufficienza epatica, cachessia o sindrome dell'intestino corto
- Avere una storia attiva o recente di qualsiasi condizione che causi un'immunità alterata come malattie infiammatorie croniche, malattie autoimmuni, cancro, anemia e discrasie ematiche
- Avere un'allergia o un'intolleranza alimentare nota agli ingredienti nei prodotti dello studio (lamponi neri), altri frutti di bosco, grano o soia
- Sono rigorosamente vegani (nessun consumo di prodotti animali, pesce o uova)
- Stanno pianificando di concepire o sono attualmente in gravidanza o in allattamento
- Sono forti consumatori di alcolici (definiti come un consumo medio superiore a 2 bicchieri/giorno)
- Avere una storia di cancro orale o attualmente in trattamento per cancro orale
- Nell'ultimo mese ha avuto lesioni o malattie orali attive o ha attualmente malattie orali o piaghe evidenti aperte nella cavità orale o che circondano l'apertura orale
- Avere un forte riflesso del vomito o problemi di deglutizione che impediscono lo spazzolamento buccale della cavità orale
- Sono stati sottoposti a un regime antibiotico della durata di una settimana negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm I (confezione BRB a rilascio rapido 4g)
I partecipanti ricevono una confezione BRB a rilascio rapido (4 g) PO a distanza di 4-6 ore tre volte al giorno (TID) per 2 settimane.
|
La confezione BRB a rilascio rapido include polvere di lampone nero liofilizzato, sciroppo di mais e zucchero.
Tutti gli ingredienti sono generalmente considerati ingredienti alimentari sicuri (GRAS).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Arm II (confezione BRB a rilascio rapido 8g)
I partecipanti ricevono due confezioni BRB a rilascio rapido (8 g) PO a distanza di 4-6 ore TID per 2 settimane.
|
La confezione BRB a rilascio rapido include polvere di lampone nero liofilizzato, sciroppo di mais e zucchero.
Tutti gli ingredienti sono generalmente considerati ingredienti alimentari sicuri (GRAS).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio III (confezione BRB a rilascio intermedio 4g)
I partecipanti ricevono una confezione BRB a rilascio intermedio (4g) PO a distanza di 4-6 ore TID per 2 settimane.
|
La confezione BRB a rilascio intermedio include polvere di lampone nero liofilizzato, sciroppo di mais, zucchero e pectina.
Tutti gli ingredienti sono generalmente considerati ingredienti alimentari sicuri (GRAS).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio IV (confezione BRB a rilascio intermedio 8g)
I partecipanti ricevono due confezioni BRB a rilascio intermedio (8 g) PO a distanza di 4-6 ore TID per 2 settimane.
|
La confezione BRB a rilascio intermedio include polvere di lampone nero liofilizzato, sciroppo di mais, zucchero e pectina.
Tutti gli ingredienti sono generalmente considerati ingredienti alimentari sicuri (GRAS).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio V (confezione BRB a rilascio prolungato 4g)
I partecipanti ricevono una confezione BRB a rilascio prolungato (4 g) PO a distanza di 4-6 ore TID per 2 settimane.
|
La confezione BRB a rilascio prolungato include polvere di lampone nero liofilizzato, sciroppo di mais, amido di mais e zucchero.
Tutti gli ingredienti sono generalmente considerati ingredienti alimentari sicuri (GRAS).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Arm VI (confezione BRB a rilascio prolungato 8g)
I partecipanti ricevono due confezioni BRB a rilascio prolungato (8 g) PO a distanza di 4-6 ore TID per 2 settimane.
|
La confezione BRB a rilascio prolungato include polvere di lampone nero liofilizzato, sciroppo di mais, amido di mais e zucchero.
Tutti gli ingredienti sono generalmente considerati ingredienti alimentari sicuri (GRAS).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettazione delle formulazioni candidate, valutata utilizzando una scala edonica a 9 punti (1 = non piace molto, 9 = piace molto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
La conformità e la sicurezza delle confezioni saranno valutate mediante questionari dietetici e sensoriali.
Il modello di analisi della varianza (ANOVA) che tiene conto dell'effetto casuale del singolo soggetto e dell'effetto fisso del gruppo di dissoluzione (forma di confezione amorfa) verrà utilizzato per esaminare l'effetto dei dati degli attributi, del sesso e dell'età utilizzando un 9- scala edonica a punti.
Le differenze significative tra le medie dei diversi gruppi saranno esaminate utilizzando il test di confronto multiplo di Ryan-Einot-Gabriel-Welsch (REGW).
|
Fino al giorno 14
|
|
Indice di biodisponibilità, definito come il rango medio dell'effetto BRB in antociani, acido ellagico, urolitine e derivati della quercetina
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Per selezionare un veicolo di consegna e una dose ottimali, una combinazione che si traduce in uno qualsiasi dei 10 soggetti che hanno un evento avverso verrà eliminata nella prima fase.
Nella 2a e 3a fase saranno utilizzati modelli in stile ANOVA che tengono conto dell'effetto casuale del singolo soggetto e dell'effetto fisso della dose e del tasso di rilascio per esaminare il metabolita dei fitonutrienti e l'espressione genica.
Utilizzando i confronti multipli con la migliore procedura, verrà eliminata qualsiasi combinazione che sia significativamente peggiore della migliore combinazione per un indice globale di biodisponibilità (fase 2) ed effetti di espressione genica (fase 3).
|
Fino al giorno 14
|
|
Indice di espressione genica, definito come il rango medio dell'effetto BRB sull'espressione di geni sensibili ai BRB e importanti per il fumo e la risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
|
Per selezionare un veicolo di consegna e una dose ottimali, una combinazione che si traduce in uno qualsiasi dei 10 soggetti che hanno un evento avverso verrà eliminata nella prima fase.
Nella 2a e 3a fase saranno utilizzati modelli in stile ANOVA che tengono conto dell'effetto casuale del singolo soggetto e dell'effetto fisso della dose e del tasso di rilascio per esaminare il metabolita dei fitonutrienti e l'espressione genica.
Utilizzando i confronti multipli con la migliore procedura, verrà eliminata qualsiasi combinazione che sia significativamente peggiore della migliore combinazione per un indice globale di biodisponibilità (fase 2) ed effetti di espressione genica (fase 3).
|
Fino al giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2013
Primo Inserito (Stimato)
14 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-13052
- NCI-2013-01724 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .