Słodycze z czarnej maliny w profilaktyce raka jamy ustnej u zdrowych ochotników
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Szybkość uwalniania fitochemikaliów ze słodyczy z czarnej maliny zmienia ekspresję genów i profile chemiczne istotne dla hamowania karcynogenezy jamy ustnej
W tym badaniu klinicznym zbadano, jak słodycze z czarnej maliny zapobiegają rakowi jamy ustnej u zdrowych ochotników.
Czarna malina zawiera składniki, które mogą zapobiegać lub spowalniać rozwój niektórych nowotworów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Wybór optymalnego wyrobu cukierniczego z czarnych malin w oparciu o zmienioną ekspresję genów i profile chemiczne u zdrowych osób eksponowanych na 3 amorficzne funkcjonalne wyroby cukiernicze na bazie czarnych malin o modulowanej szybkości uwalniania bioaktywności w dwóch dawkach (4 g i 8 g).
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 6 ramion po 2 tygodniach.
ARM I: Uczestnicy otrzymują cukierek z czarnej maliny (BRB) 1 o szybkim uwalnianiu doustnie (PO) w odstępie 4-6 godzin trzy razy dziennie (TID) przez 2 tygodnie.
ARM II: Uczestnicy otrzymują słodycze BRB 2 o szybkim uwalnianiu PO w odstępie 4-6 godzin TID przez 2 tygodnie.
ARM III: Uczestnicy otrzymują słodycz BRB 1 o pośrednim uwalnianiu PO w odstępie 4-6 godzin TID przez 2 tygodnie.
ARM IV: Uczestnicy otrzymują słodycze BRB 2 o pośrednim uwalnianiu PO w odstępie 4-6 godzin TID przez 2 tygodnie.
ARM V: Uczestnicy otrzymują słodycz BRB 1 o przedłużonym uwalnianiu PO w odstępie 4-6 godzin TID przez 2 tygodnie.
Ramię VI: Uczestnicy otrzymują słodycze BRB 2 o przedłużonym uwalnianiu PO w odstępie 4-6 godzin TID przez 2 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądźcie zdrowymi, wolno żyjącymi dorosłymi
- Być niepalącym (zdefiniowanym jako osoba dorosła, która nigdy nie paliła lub nie paliła papierosów w ciągu ostatnich dziesięciu lat)
- Zgódź się na spożywanie standaryzowanego suplementu witaminowo-mineralnego i unikanie innych odżywek i alternatywnych suplementów w czasie trwania badania
- Zgódź się na przestrzeganie diety z ograniczeniem jagód i dokumentowanie każdego przypadkowego spożycia żywności objętej ograniczeniami każdego dnia badania
- Zgódź się na powstrzymanie się od płynów do płukania ust
Kryteria wyłączenia:
- Mają czynną chorobę metaboliczną lub trawienną, w tym zaburzenia wchłaniania, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, kacheksję lub zespół krótkiego jelita
- Mieć aktywną lub niedawną historię jakiegokolwiek stanu, który powoduje zmienioną odporność, takiego jak przewlekła choroba zapalna, zaburzenia autoimmunologiczne, rak, anemia i dyskrazje krwi
- Masz znaną alergię lub nietolerancję pokarmową na składniki badanych produktów (czarne maliny), inne jagody, pszenicę lub soję
- Są surowymi weganami (nie spożywają produktów zwierzęcych, rybnych ani jajecznych)
- Planują poczęcie, są w ciąży lub karmią piersią
- Czy piją dużo alkoholu (zdefiniowane jako średnie spożycie powyżej 2 drinków dziennie)
- Mieć historię raka jamy ustnej lub obecnie w trakcie leczenia raka jamy ustnej
- w ciągu ostatniego miesiąca występowały jakiekolwiek czynne zmiany chorobowe lub dolegliwości w jamie ustnej lub obecnie występują jakiekolwiek choroby jamy ustnej lub widoczne otwarte rany w jamie ustnej lub w okolicy otworu ustnego
- Mają silny odruch wymiotny lub problemy z połykaniem, które uniemożliwiają szczotkowanie jamy ustnej od strony policzka
- Byłeś na reżimie antybiotykowym trwającym przez tydzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (konfekcja BRB o szybkim uwalnianiu 4g)
Uczestnicy otrzymują jeden szybko uwalniany cukierek BRB (4 g) PO w odstępie 4-6 godzin trzy razy dziennie (TID) przez 2 tygodnie.
|
Słodycze BRB o szybkim uwalnianiu zawierają liofilizowany proszek z czarnej maliny, syrop kukurydziany i cukier.
Wszystkie składniki są ogólnie uważane za bezpieczne (GRAS) składniki żywności
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (konfekcja BRB o szybkim uwalnianiu 8g)
Uczestnicy otrzymują dwa szybko uwalniane słodycze BRB (8 g) PO w odstępie 4-6 godzin TID przez 2 tygodnie.
|
Słodycze BRB o szybkim uwalnianiu zawierają liofilizowany proszek z czarnej maliny, syrop kukurydziany i cukier.
Wszystkie składniki są ogólnie uważane za bezpieczne (GRAS) składniki żywności
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (konfekcja BRB o pośrednim uwalnianiu 4 g)
Uczestnicy otrzymują jeden cukierek BRB o pośrednim uwalnianiu (4 g) PO w odstępie 4-6 godzin TID przez 2 tygodnie.
|
Wyroby cukiernicze BRB o pośrednim uwalnianiu obejmują liofilizowany czarny proszek malinowy, syrop kukurydziany, cukier i pektynę.
Wszystkie składniki są ogólnie uważane za bezpieczne (GRAS) składniki żywności
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię IV (konfekcja BRB o pośrednim uwalnianiu 8 g)
Uczestnicy otrzymują dwa słodycze BRB o pośrednim uwalnianiu (8 g) PO w odstępie 4-6 godzin TID przez 2 tygodnie.
|
Wyroby cukiernicze BRB o pośrednim uwalnianiu obejmują liofilizowany czarny proszek malinowy, syrop kukurydziany, cukier i pektynę.
Wszystkie składniki są ogólnie uważane za bezpieczne (GRAS) składniki żywności
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię V (konfekcja BRB o przedłużonym uwalnianiu 4 g)
Uczestnicy otrzymują jeden cukierek BRB o przedłużonym uwalnianiu (4 g) PO w odstępie 4-6 godzin TID przez 2 tygodnie.
|
Wyroby cukiernicze BRB o przedłużonym uwalnianiu zawierają liofilizowaną czarną malinę w proszku, syrop kukurydziany, skrobię kukurydzianą i cukier.
Wszystkie składniki są ogólnie uważane za bezpieczne (GRAS) składniki żywności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię VI (Konfitura BRB o przedłużonym uwalnianiu 8g)
Uczestnicy otrzymują dwa cukierki BRB o przedłużonym uwalnianiu (8 g) PO w odstępie 4-6 godzin TID przez 2 tygodnie.
|
Wyroby cukiernicze BRB o przedłużonym uwalnianiu zawierają liofilizowaną czarną malinę w proszku, syrop kukurydziany, skrobię kukurydzianą i cukier.
Wszystkie składniki są ogólnie uważane za bezpieczne (GRAS) składniki żywności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja kandydujących sformułowań, oceniana za pomocą 9-stopniowej skali hedonicznej (1 = bardzo nie lubię, 9 = bardzo lubię)
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Zgodność i bezpieczeństwo wyrobów cukierniczych oceniane będą za pomocą kwestionariuszy dietetycznych i sensorycznych.
Model stylu analizy wariancji (ANOVA) uwzględniający losowy efekt indywidualnego podmiotu i stały efekt grupy rozpuszczania (amorficzna postać cukierka) zostanie wykorzystany do zbadania wpływu danych atrybutów, płci i wieku przy użyciu 9- punktowa skala hedoniczna.
Istotne różnice między średnimi różnych grup zostaną zbadane za pomocą testu wielokrotnych porównań Ryana-Einota-Gabriela-Welscha (REGW).
|
Do dnia 14
|
|
Wskaźnik biodostępności, zdefiniowany jako średnia ranga efektu BRB w antocyjanach, kwasie elagowym, urolitynach i pochodnych kwercetyny
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
W celu wybrania optymalnego nośnika dostarczania i dawki, w pierwszym etapie zostanie wyeliminowana kombinacja, w wyniku której u któregokolwiek z 10 pacjentów wystąpi zdarzenie niepożądane.
W 2. i 3. etapie modele w stylu ANOVA uwzględniające losowy efekt indywidualnego osobnika oraz stały efekt dawki i szybkości uwalniania zostaną wykorzystane do zbadania metabolitów fitoskładników i ekspresji genów.
Wykorzystując wielokrotne porównania z najlepszą procedurą, wyeliminowana zostanie każda kombinacja, która jest znacznie gorsza niż najlepsza kombinacja dla globalnego wskaźnika biodostępności (etap 2) i efektów ekspresji genów (etap 3).
|
Do dnia 14
|
|
Wskaźnik ekspresji genów, zdefiniowany jako średnia ranga wpływu BRB na ekspresję genów reagujących na BRB i ważnych dla palenia i odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
W celu wybrania optymalnego nośnika dostarczania i dawki, w pierwszym etapie zostanie wyeliminowana kombinacja, w wyniku której u któregokolwiek z 10 pacjentów wystąpi zdarzenie niepożądane.
W 2. i 3. etapie modele w stylu ANOVA uwzględniające losowy efekt indywidualnego osobnika oraz stały efekt dawki i szybkości uwalniania zostaną wykorzystane do zbadania metabolitów fitoskładników i ekspresji genów.
Wykorzystując wielokrotne porównania z najlepszą procedurą, wyeliminowana zostanie każda kombinacja, która jest znacznie gorsza niż najlepsza kombinacja dla globalnego wskaźnika biodostępności (etap 2) i efektów ekspresji genów (etap 3).
|
Do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-13052
- NCI-2013-01724 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .