Black Raspberry Confection bij het voorkomen van mondkanker bij gezonde vrijwilligers
12 juni 2026 bijgewerkt door: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Fytochemische afgiftesnelheid van zwarte frambozenlekkernijen verandert genexpressie en chemische profielen die relevant zijn voor remming van orale carcinogenese
Deze klinische proef bestudeert zwarte frambozenconfectie bij het voorkomen van mondkanker bij gezonde vrijwilligers.
Zwarte framboos bevat ingrediënten die de groei van bepaalde vormen van kanker kunnen voorkomen of vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het selecteren van een optimale zwarte frambozenlekkernij op basis van veranderde genexpressie en chemische profielen bij gezonde personen die werden blootgesteld aan 3 amorfe functionele lekkernijen op basis van zwarte frambozen met een gemoduleerde bioactieve afgiftesnelheid bij twee doses (4 g en 8 g).
OVERZICHT: Deelnemers worden na 2 weken gerandomiseerd naar 1 van de 6 armen.
ARM I: Deelnemers ontvangen zwarte frambozen (BRB) confectie 1 snelle orale afgifte (PO) met een tussenpoos van 4-6 uur driemaal daags (TID) gedurende 2 weken.
ARM II: Deelnemers ontvangen BRB confection 2 fast release PO met een tussenpoos van 4-6 uur TID gedurende 2 weken.
ARM III: Deelnemers ontvangen BRB-confectie 1 intermediaire afgifte PO met een tussenpoos van 4-6 uur TID gedurende 2 weken.
ARM IV: Deelnemers ontvangen BRB confection 2 intermediaire afgifte PO met een tussenpoos van 4-6 uur TID gedurende 2 weken.
ARM V: Deelnemers ontvangen BRB-confectie 1 PO met verlengde afgifte met een tussenpoos van 4-6 uur TID gedurende 2 weken.
ARM VI: Deelnemers ontvangen BRB-confectie 2 PO met verlengde afgifte met een tussenpoos van 4-6 uur TID gedurende 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees gezonde, vrijlevende volwassenen
- Wees een niet-roker (gedefinieerd als volwassenen die nooit hebben gerookt of die de afgelopen tien jaar geen sigaret hebben gerookt)
- Spreek af om een gestandaardiseerd vitamine-/mineralensupplement te gebruiken en andere voeding en alternatieve supplementen te vermijden voor de duur van het onderzoek
- Stem ermee in om een dieet met beperkte bessen te volgen en om elke dag van het onderzoek elke onbedoelde consumptie van beperkt voedsel te documenteren
- Ga akkoord om je te onthouden van mondwater
Uitsluitingscriteria:
- Een actieve stofwisselings- of spijsverteringsziekte hebben, waaronder malabsorptiestoornissen, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, cachexie of kortedarmsyndroom
- Een actieve of recente voorgeschiedenis hebben van een aandoening die een veranderde immuniteit veroorzaakt, zoals chronische ontstekingsziekte, auto-immuunziekten, kanker, bloedarmoede en bloeddyscrasieën
- Een bekende allergie of voedselintolerantie hebben voor ingrediënten in onderzoeksproducten (zwarte frambozen), andere bessen, tarwe of soja
- Zijn strikte veganisten (geen consumptie van dierlijke, vis- of eiproducten)
- Zijn van plan om zwanger te worden, of zijn momenteel zwanger of geven borstvoeding
- Zijn zware alcoholconsumenten (gedefinieerd als een gemiddelde consumptie van meer dan 2 drankjes/dag)
- Een voorgeschiedenis van mondkanker hebben of momenteel een behandeling van mondkanker ondergaan
- Heeft u in de afgelopen maand actieve orale laesies of ziekten gehad of heeft u momenteel een mondaandoening of duidelijke open zweren in de mondholte of rond de mondopening
- Heb een sterke kokhalsreflex of slikproblemen die buccaal poetsen van de mondholte verhinderen
- In de afgelopen 6 maanden een antibioticaregime van een week hebben gevolgd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (BRB-confectie met snelle afgifte 4g)
Deelnemers ontvangen gedurende 2 weken één BRB-confectie met snelle afgifte (4 g) PO met een tussenpoos van 4-6 uur, driemaal daags (TID).
|
BRB-confectie met snelle afgifte bevat gelyofiliseerd zwart frambozenpoeder, glucosestroop en suiker.
Alle ingrediënten worden algemeen beschouwd als veilige (GRAS) voedingsingrediënten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (BRB-confectie met snelle afgifte 8g)
Deelnemers ontvangen twee BRB-lekkernijen met snelle afgifte (8 g) PO met een tussenpoos van 4-6 uur TID gedurende 2 weken.
|
BRB-confectie met snelle afgifte bevat gelyofiliseerd zwart frambozenpoeder, glucosestroop en suiker.
Alle ingrediënten worden algemeen beschouwd als veilige (GRAS) voedingsingrediënten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm III (Tussentijdse release BRBconfection 4g)
Deelnemers ontvangen één BRB-confectie met tussentijdse afgifte (4 g) PO met een tussenpoos van 4-6 uur TID gedurende 2 weken.
|
BRB-confectie met tussentijdse afgifte omvat gelyofiliseerd zwart frambozenpoeder, glucosestroop, suiker en pectine.
Alle ingrediënten worden algemeen beschouwd als veilige (GRAS) voedingsingrediënten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm IV (Tussentijdse release BRBconfection 8g)
Deelnemers ontvangen twee BRB-lekkernijen met tussentijdse afgifte (8 g) PO met een tussenpoos van 4-6 uur TID gedurende 2 weken.
|
BRB-confectie met tussentijdse afgifte omvat gelyofiliseerd zwart frambozenpoeder, glucosestroop, suiker en pectine.
Alle ingrediënten worden algemeen beschouwd als veilige (GRAS) voedingsingrediënten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm V (BRB-confectie met verlengde afgifte 4g)
Deelnemers krijgen één BRB-lekkernij met verlengde afgifte (4 g) PO met een tussenpoos van 4-6 uur TID gedurende 2 weken.
|
BRB-confectie met verlengde afgifte omvat gelyofiliseerd zwart frambozenpoeder, glucosestroop, maïszetmeel en suiker.
Alle ingrediënten worden algemeen beschouwd als veilige (GRAS) voedingsingrediënten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm VI (BRB-confectie met verlengde afgifte 8 g)
Deelnemers ontvangen twee BRB-lekkernijen met verlengde afgifte (8 g) PO met een tussenpoos van 4-6 uur TID gedurende 2 weken.
|
BRB-confectie met verlengde afgifte omvat gelyofiliseerd zwart frambozenpoeder, glucosestroop, maïszetmeel en suiker.
Alle ingrediënten worden algemeen beschouwd als veilige (GRAS) voedingsingrediënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaarding van kandidaat-formuleringen, beoordeeld met behulp van een 9-punts hedonische schaal (1 = erg niet leuk, 9 = erg leuk)
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Naleving en veiligheid van de lekkernijen zullen worden geëvalueerd met behulp van voedings- en sensorische vragenlijsten.
Het variantieanalysemodel (ANOVA) dat rekening houdt met het willekeurige effect van de individuele proefpersoon en het gefixeerde effect van de ontbindingsgroep (amorfe confectievorm) zal worden gebruikt om het effect van attribuutgegevens, geslacht en leeftijd te onderzoeken met behulp van een 9- punt hedonische schaal.
De significante verschillen tussen gemiddelden van de verschillende groepen zullen worden onderzocht met behulp van de meervoudige vergelijkingstest van Ryan-Einot-Gabriel-Welsch (REGW).
|
Tot dag 14
|
|
Biologische beschikbaarheidsindex, gedefinieerd als de gemiddelde rangorde van het BRB-effect in anthocyanines, ellaginezuur, urolithines en quercetinederivaten
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Om een optimaal toedieningsvehikel en optimale dosis te selecteren, wordt een combinatie die ertoe leidt dat een van de 10 proefpersonen een bijwerking krijgt, in de eerste fase geëlimineerd.
In de 2e en 3e fase zullen modellen in ANOVA-stijl die rekening houden met het willekeurige effect van individuele proefpersonen en het vaste effect van dosis en afgiftesnelheid worden gebruikt om de metaboliet en genexpressie van fytonutriënten te onderzoeken.
Door gebruik te maken van de meervoudige vergelijkingen met de beste procedure, wordt elke combinatie geëlimineerd die significant slechter is dan de beste combinatie voor een globale index van biologische beschikbaarheid (stadium 2) en genexpressie-effecten (stadium 3).
|
Tot dag 14
|
|
Genexpressie-index, gedefinieerd als de gemiddelde rangorde van het BRB-effect op de expressie van genen die reageren op BRB's en belangrijk zijn voor roken en ontstekingsreacties
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Om een optimaal toedieningsvehikel en optimale dosis te selecteren, wordt een combinatie die ertoe leidt dat een van de 10 proefpersonen een bijwerking krijgt, in de eerste fase geëlimineerd.
In de 2e en 3e fase zullen modellen in ANOVA-stijl die rekening houden met het willekeurige effect van individuele proefpersonen en het vaste effect van dosis en afgiftesnelheid worden gebruikt om de metaboliet en genexpressie van fytonutriënten te onderzoeken.
Door gebruik te maken van de meervoudige vergelijkingen met de beste procedure, wordt elke combinatie geëlimineerd die significant slechter is dan de beste combinatie voor een globale index van biologische beschikbaarheid (stadium 2) en genexpressie-effecten (stadium 3).
|
Tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
14 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-13052
- NCI-2013-01724 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .