Confiserie à la framboise noire dans la prévention du cancer de la bouche chez des volontaires sains
12 juin 2026 mis à jour par: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Le taux de libération phytochimique des confiseries à la framboise noire modifie l'expression génique et les profils chimiques pertinents pour l'inhibition de la carcinogenèse orale
Cet essai clinique étudie la confiserie à la framboise noire dans la prévention du cancer de la bouche chez des volontaires sains.
La framboise noire contient des ingrédients qui peuvent prévenir ou ralentir la croissance de certains cancers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Sélectionner une confiserie optimale de framboise noire basée sur l'expression génique altérée et les profils chimiques chez des individus en bonne santé exposés à 3 confiseries fonctionnelles amorphes à base de framboise noire avec un taux de libération bioactif modulé à deux doses (4 g et 8 g).
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 6 bras après 2 semaines.
ARM I : Les participants reçoivent une confection de framboise noire (BRB) à libération rapide par voie orale (PO) à 4-6 heures d'intervalle trois fois par jour (TID) pendant 2 semaines.
ARM II : Les participants reçoivent BRB confection 2 PO à libération rapide à 4-6 heures d'intervalle TID pendant 2 semaines.
ARM III : Les participants reçoivent BRB confection 1 version intermédiaire PO à 4-6 heures d'intervalle TID pendant 2 semaines.
ARM IV : Les participants reçoivent BRB confection 2 version intermédiaire PO à 4-6 heures d'intervalle TID pendant 2 semaines.
ARM V : Les participants reçoivent BRB confection 1 PO à libération prolongée à 4-6 heures d'intervalle TID pendant 2 semaines.
BRAS VI : Les participants reçoivent BRB confection 2 PO à libération prolongée à 4-6 heures d'intervalle TID pendant 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Soyez des adultes sains et libres
- Être non-fumeur (défini comme les adultes qui n'ont jamais fumé ou qui n'ont pas fumé au cours des dix dernières années)
- Accepter de consommer un supplément de vitamines / minéraux standardisé et d'éviter d'autres suppléments nutritionnels et alternatifs pendant la durée de l'étude
- Accepter de suivre un régime restreint en baies et de documenter toute consommation accidentelle d'aliments restreints chaque jour de l'étude
- Accepter de s'abstenir de bains de bouche
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie métabolique ou digestive active, y compris des troubles de malabsorption, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, une cachexie ou un syndrome de l'intestin court
- Avoir des antécédents actifs ou récents d'une affection qui provoque une altération de l'immunité, telle qu'une maladie inflammatoire chronique, des troubles auto-immuns, un cancer, une anémie et une dyscrasie sanguine
- Avoir une allergie ou une intolérance alimentaire connue aux ingrédients des produits à l'étude (framboises noires), autres baies, blé ou soja
- Sont des végétaliens stricts (pas de consommation de produits d'origine animale, de poisson ou d'œufs)
- Envisagez de concevoir, ou êtes actuellement enceinte ou allaitez
- Sont de gros consommateurs d'alcool (définis comme une consommation moyenne supérieure à 2 verres/jour)
- Avoir des antécédents de cancer de la bouche ou suivre actuellement un traitement contre le cancer de la bouche
- Au cours du dernier mois, avez eu des lésions ou des maladies buccales actives ou avez actuellement une maladie buccale ou des plaies ouvertes évidentes dans la cavité buccale ou autour de l'ouverture buccale
- Avoir un fort réflexe nauséeux ou des problèmes de déglutition qui interdisent le brossage buccal de la cavité buccale
- Avoir suivi un régime antibiotique d'une durée d'une semaine au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (Fast release BRB confection 4g)
Les participants reçoivent une confection BRB à libération rapide (4g) PO à 4-6 heures d'intervalle trois fois par jour (TID) pendant 2 semaines.
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La confection BRB à libération rapide comprend de la poudre de framboise noire lyophilisée, du sirop de maïs et du sucre.
Tous les ingrédients sont généralement considérés comme des ingrédients alimentaires sûrs (GRAS)
Autres noms:
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Expérimental: Arm II (Fast release BRB confection 8g)
Les participants reçoivent deux confections BRB à libération rapide (8g) PO à 4-6 heures d'intervalle TID pendant 2 semaines.
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La confection BRB à libération rapide comprend de la poudre de framboise noire lyophilisée, du sirop de maïs et du sucre.
Tous les ingrédients sont généralement considérés comme des ingrédients alimentaires sûrs (GRAS)
Autres noms:
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Expérimental: Bras III (version intermédiaire BRBconfection 4g)
Les participants reçoivent une confection BRB à libération intermédiaire (4g) PO à 4-6 heures d'intervalle TID pendant 2 semaines.
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La confiserie BRB à libération intermédiaire comprend de la poudre de framboise noire lyophilisée, du sirop de maïs, du sucre et de la pectine.
Tous les ingrédients sont généralement considérés comme des ingrédients alimentaires sûrs (GRAS)
Autres noms:
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Expérimental: Bras IV (Intermed release BRBconfection 8g)
Les participants reçoivent deux confections BRB à libération intermédiaire (8g) PO à 4-6 heures d'intervalle TID pendant 2 semaines.
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La confiserie BRB à libération intermédiaire comprend de la poudre de framboise noire lyophilisée, du sirop de maïs, du sucre et de la pectine.
Tous les ingrédients sont généralement considérés comme des ingrédients alimentaires sûrs (GRAS)
Autres noms:
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Expérimental: Bras V (Confection BRB à libération prolongée 4g)
Les participants reçoivent une confection BRB à libération prolongée (4g) PO à 4-6 heures d'intervalle TID pendant 2 semaines.
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La confiserie BRB à libération prolongée comprend de la poudre de framboise noire lyophilisée, du sirop de maïs, de l'amidon de maïs et du sucre.
Tous les ingrédients sont généralement considérés comme des ingrédients alimentaires sûrs (GRAS).
Autres noms:
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Expérimental: Bras VI (Confection BRB à libération prolongée 8g)
Les participants reçoivent deux confections BRB à libération prolongée (8g) PO à 4-6 heures d'intervalle TID pendant 2 semaines.
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La confiserie BRB à libération prolongée comprend de la poudre de framboise noire lyophilisée, du sirop de maïs, de l'amidon de maïs et du sucre.
Tous les ingrédients sont généralement considérés comme des ingrédients alimentaires sûrs (GRAS).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation des formulations candidates, évaluée à l'aide d'une échelle hédonique à 9 points (1 = je n'aime pas beaucoup, 9 = j'aime beaucoup)
Délai: Jusqu'au jour 14
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La conformité et la sécurité des confections seront évaluées à l'aide de questionnaires alimentaires et sensoriels.
Le modèle de style analyse de la variance (ANOVA) tenant compte de l'effet aléatoire du sujet individuel et de l'effet fixe du groupe de dissolution (forme de confection amorphe) sera utilisé pour examiner l'effet des données d'attribut, du sexe et de l'âge à l'aide d'un 9- échelle hédonique ponctuelle.
Les différences significatives entre les moyennes des différents groupes seront examinées à l'aide du test de comparaisons multiples de Ryan-Einot-Gabriel-Welsch (REGW).
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Jusqu'au jour 14
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Indice de biodisponibilité, défini comme le rang moyen de l'effet BRB dans les anthocyanes, l'acide ellagique, les urolithines et les dérivés de la quercétine
Délai: Jusqu'au jour 14
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Pour sélectionner un véhicule d'administration et une dose optimaux, une combinaison qui entraîne l'un des 10 sujets ayant un événement indésirable sera éliminée lors de la 1ère étape.
Dans les 2e et 3e étapes, des modèles de style ANOVA tenant compte de l'effet aléatoire du sujet individuel et de l'effet fixe de la dose et du taux de libération seront utilisés pour examiner l'expression des métabolites et des gènes des phytonutriments.
En utilisant les comparaisons multiples avec la meilleure procédure, toute combinaison significativement pire que la meilleure combinaison sera éliminée pour un indice global de biodisponibilité (étape 2) et des effets sur l'expression génique (étape 3).
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Jusqu'au jour 14
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Indice d'expression génique, défini comme le rang moyen de l'effet des BRB sur l'expression des gènes sensibles aux BRB et importants pour le tabagisme et la réponse inflammatoire
Délai: Jusqu'au jour 14
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Pour sélectionner un véhicule d'administration et une dose optimaux, une combinaison qui entraîne l'un des 10 sujets ayant un événement indésirable sera éliminée lors de la 1ère étape.
Dans les 2e et 3e étapes, des modèles de style ANOVA tenant compte de l'effet aléatoire du sujet individuel et de l'effet fixe de la dose et du taux de libération seront utilisés pour examiner l'expression des métabolites et des gènes des phytonutriments.
En utilisant les comparaisons multiples avec la meilleure procédure, toute combinaison significativement pire que la meilleure combinaison sera éliminée pour un indice global de biodisponibilité (étape 2) et des effets sur l'expression génique (étape 3).
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Jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Première publication (Estimé)
14 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-13052
- NCI-2013-01724 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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