Musta vadelma makeinen terveiden vapaaehtoisten suun syövän ehkäisyssä
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Fytokemiallinen vapautumisnopeus mustista vadelmavalmisteista muuttaa geenien ilmentymistä ja kemiallisia profiileja, jotka liittyvät suun karsinogeneesin estämiseen
Tämä kliininen tutkimus tutkii mustan vadelman makeisten ehkäisyssä suusyöpää terveillä vapaaehtoisilla.
Musta vadelma sisältää ainesosia, jotka voivat estää tai hidastaa tiettyjen syöpien kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Valita optimaalinen musta vadelma makeinen perustuen muuttuneeseen geeniekspressioon ja kemiallisiin profiileihin terveillä yksilöillä, jotka altistettiin kolmelle mustavadelmapohjaiselle amorfiselle funktionaaliselle makeiselle, joiden bioaktiivinen vapautumisnopeus on moduloitu kahdella annoksella (4 g ja 8 g).
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhdeksi 6 haarasta 2 viikon kuluttua.
ARM I: Osallistujat saavat musta vadelma (BRB) makeisen 1 nopeasti vapautuvan suun kautta (PO) 4-6 tunnin välein kolmesti päivässä (TID) 2 viikon ajan.
ARM II: Osallistujat saavat BRB makeisen 2 nopeasti vapautuvan PO 4-6 tunnin välein TID 2 viikon ajan.
ARM III: Osallistujat saavat BRB-makeisen 1 välivaiheen vapautumisen PO 4-6 tunnin välein TID 2 viikon ajan.
ARM IV: Osallistujat saavat BRB makeisen 2 välivaiheen vapautumisen PO 4-6 tunnin välein TID 2 viikon ajan.
ARM V: Osallistujat saavat BRB-makeisen 1 depotvalmisteena PO 4-6 tunnin välein TID 2 viikon ajan.
ARM VI: Osallistujat saavat BRB-makeisen 2 depotvalmistetta PO 4-6 tunnin välein TID 2 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olkaa terveitä, vapaasti eläviä aikuisia
- olla tupakoimaton (määritelty aikuisiksi, jotka eivät ole koskaan tupakoineet tai jotka eivät ole polttaneet tupakkaa viimeisen kymmenen vuoden aikana)
- Suostu käyttämään standardoitua vitamiini-/kivennäislisää ja vältä muita ravintoaineita ja vaihtoehtoisia lisäravinteita tutkimuksen ajan
- Sitoudu noudattamaan marjoja rajoitettua ruokavaliota ja dokumentoimaan rajoitettujen ruokien vahingossa kulumisen jokaisena tutkimuspäivänä
- Sovi pidättäytymään suuvedistä
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aktiivinen aineenvaihdunta- tai ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien imeytymishäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, kakeksia tai lyhyen suolen oireyhtymä
- sinulla on aktiivinen tai äskettäin jokin sairaus, joka aiheuttaa muuttunutta vastustuskykyä, kuten krooninen tulehdussairaus, autoimmuunihäiriöt, syöpä, anemia ja veren dyskrasiat
- Sinulla on tunnettu allergia tai ruoka-intoleranssi tutkimustuotteiden aineosille (mustat vadelmat), muut marjat, vehnä tai soija
- Ovatko tiukkoja vegaaneja (ei syö eläin-, kala- tai munatuotteita)
- suunnittelet raskautta tai olet tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Ovatko raskaat alkoholinkuluttajat (määritelty yli 2 juoman keskimääräiseksi kulutukseksi päivässä)
- Sinulla on ollut suusyöpä tai sinulla on parhaillaan suun syövän hoitoa
- Sinulla on viimeisen kuukauden aikana ollut aktiivisia suuvaurioita tai -sairauksia tai sinulla on tällä hetkellä jokin suun sairaus tai ilmeisiä avohaavoja suuontelossa tai suuaukon ympärillä
- sinulla on voimakas gag-refleksi tai nielemisvaikeudet, jotka estävät suuontelon poskiharjauksen
- Olet ollut antibioottikuurilla viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (nopeasti vapautuva BRB-makeinen 4g)
Osallistujat saavat yhden nopeasti vapautuvan BRB-makeisen (4g) PO 4-6 tunnin välein kolmesti päivässä (TID) 2 viikon ajan.
|
Nopeasti vapautuva BRB-makeinen sisältää lyofilisoitua mustavadelmajauhetta, maissisiirappia ja sokeria.
Kaikkia ainesosia pidetään yleisesti turvallisina (GRAS) elintarvikkeiden ainesosina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (nopeasti vapautuva BRB-makeinen 8g)
Osallistujat saavat kaksi nopeasti vapautuvaa BRB-makeista (8g) PO 4-6 tunnin välein TID 2 viikon ajan.
|
Nopeasti vapautuva BRB-makeinen sisältää lyofilisoitua mustavadelmajauhetta, maissisiirappia ja sokeria.
Kaikkia ainesosia pidetään yleisesti turvallisina (GRAS) elintarvikkeiden ainesosina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm III (väliaikaisen vapautumisen BRBconfection 4g)
Osallistujat saavat yhden välipainotteisen BRB-makeisen (4g) PO 4-6 tunnin välein TID 2 viikon ajan.
|
Keskimäärin vapautuva BRB-makeinen sisältää kylmäkuivattua mustavadelmajauhetta, maissisiirappia, sokeria ja pektiiniä.
Kaikkia ainesosia pidetään yleisesti turvallisina (GRAS) elintarvikkeiden ainesosina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm IV (väliaikaisen vapautumisen BRBconfection 8g)
Osallistujat saavat kaksi välipainotteista BRB-makeista (8 g) PO 4-6 tunnin välein TID 2 viikon ajan.
|
Keskimäärin vapautuva BRB-makeinen sisältää kylmäkuivattua mustavadelmajauhetta, maissisiirappia, sokeria ja pektiiniä.
Kaikkia ainesosia pidetään yleisesti turvallisina (GRAS) elintarvikkeiden ainesosina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm V (pitkävaikutteinen BRB-makeinen 4g)
Osallistujat saavat yhden pitkävaikutteisen BRB-makeisen (4g) PO 4-6 tunnin välein TID 2 viikon ajan.
|
Pitkävaikutteinen BRB-makeinen sisältää lyofilisoitua mustavadelmajauhetta, maissisiirappia, maissitärkkelystä ja sokeria.
Kaikkia ainesosia pidetään yleisesti turvallisina (GRAS) elintarvikkeiden ainesosina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi VI (pitkävaikutteinen BRB-makeinen 8g)
Osallistujat saavat kaksi pitkävaikutteista BRB-makeista (8 g) PO 4-6 tunnin välein TID 2 viikon ajan.
|
Pitkävaikutteinen BRB-makeinen sisältää lyofilisoitua mustavadelmajauhetta, maissisiirappia, maissitärkkelystä ja sokeria.
Kaikkia ainesosia pidetään yleisesti turvallisina (GRAS) elintarvikkeiden ainesosina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdokasformulaatioiden hyväksyntä, arvioituna 9 pisteen hedonisella asteikolla (1 = en pidä kovin paljon, 9 = pidän erittäin paljon)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Makeisten vaatimustenmukaisuutta ja turvallisuutta arvioidaan ruokavalio- ja aistinvaraisten kyselylomakkeiden avulla.
Varianssianalyysin (ANOVA) -tyylimallia, joka ottaa huomioon yksittäisen kohteen satunnaisen vaikutuksen ja liukenemisryhmän (amorfinen makeismuoto) kiinteän vaikutuksen, käytetään ominaisuustietojen, sukupuolen ja iän vaikutuksen tutkimiseen käyttämällä 9- pistehedoninen asteikko.
Merkittäviä eroja eri ryhmien keskiarvojen välillä tarkastellaan Ryan-Einot-Gabriel-Welsch (REGW) -monivertailutestillä.
|
Päivään 14 asti
|
|
Biologinen hyötyosuusindeksi, joka määritellään antosyaanien, ellagiinihapon, urolitiinien ja kversetiinijohdannaisten BRB-vaikutuksen keskiarvona
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Optimaalisen annosteluvälineen ja annoksen valitsemiseksi yhdistelmä, joka johtaa johonkin 10:stä koehenkilöstä, saa haittatapahtuman, eliminoidaan ensimmäisessä vaiheessa.
Toisessa ja kolmannessa vaiheessa ANOVA-tyylisiä malleja, jotka huomioivat yksittäisen kohteen satunnaisen vaikutuksen sekä annoksen ja vapautumisnopeuden kiinteän vaikutuksen, käytetään kasviravinteiden metaboliitin ja geenin ilmentymisen tutkimiseen.
Useita vertailuja parhaan menetelmän kanssa käyttämällä eliminoidaan kaikki yhdistelmät, jotka ovat merkittävästi huonompia kuin paras yhdistelmä biosaatavuuden (vaihe 2) ja geeniekspressiovaikutusten globaalin indeksin (vaihe 3) kannalta.
|
Päivään 14 asti
|
|
Geeniekspressioindeksi, joka määritellään BRB:n vaikutuksen keskiarvona BRB:ille herkkien ja tupakoinnille ja tulehdusvasteelle tärkeiden geenien ilmentymiseen
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Optimaalisen annosteluvälineen ja annoksen valitsemiseksi yhdistelmä, joka johtaa johonkin 10:stä koehenkilöstä, saa haittatapahtuman, eliminoidaan ensimmäisessä vaiheessa.
Toisessa ja kolmannessa vaiheessa ANOVA-tyylisiä malleja, jotka huomioivat yksittäisen kohteen satunnaisen vaikutuksen sekä annoksen ja vapautumisnopeuden kiinteän vaikutuksen, käytetään kasviravinteiden metaboliitin ja geenin ilmentymisen tutkimiseen.
Useita vertailuja parhaan menetelmän kanssa käyttämällä eliminoidaan kaikki yhdistelmät, jotka ovat merkittävästi huonompia kuin paras yhdistelmä biosaatavuuden (vaihe 2) ja geeniekspressiovaikutusten globaalin indeksin (vaihe 3) kannalta.
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-13052
- NCI-2013-01724 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .