Dulce de frambuesa negra en la prevención del cáncer bucal en voluntarios sanos
12 de junio de 2026 actualizado por: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
La tasa de liberación de fitoquímicos de los dulces de frambuesa negra altera la expresión génica y los perfiles químicos relevantes para la inhibición de la carcinogénesis oral
Este ensayo clínico estudia el dulce de frambuesa negra para prevenir el cáncer bucal en voluntarios sanos.
La frambuesa negra contiene ingredientes que pueden prevenir o retrasar el crecimiento de ciertos tipos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Seleccionar un dulce de frambuesa negra óptimo basado en la expresión génica alterada y perfiles químicos en individuos sanos expuestos a 3 dulces funcionales amorfos a base de frambuesa negra con tasa de liberación bioactiva modulada en dos dosis (4 g y 8 g).
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 6 brazos después de 2 semanas.
BRAZO I: Los participantes reciben un dulce de frambuesa negra (BRB) 1 de liberación rápida por vía oral (PO) con 4 a 6 horas de diferencia tres veces al día (TID) durante 2 semanas.
BRAZO II: Los participantes reciben BRB confection 2 PO de liberación rápida con 4 a 6 horas de diferencia TID durante 2 semanas.
BRAZO III: Los participantes reciben BRB dulce 1 PO de liberación intermedia con 4-6 horas de diferencia TID durante 2 semanas.
BRAZO IV: Los participantes reciben BRB confection 2 PO de liberación intermedia con 4 a 6 horas de diferencia TID durante 2 semanas.
BRAZO V: Los participantes reciben BRB dulce 1 PO de liberación prolongada con 4-6 horas de diferencia TID durante 2 semanas.
BRAZO VI: Los participantes reciben BRB dulce 2 PO de liberación prolongada con 4-6 horas de diferencia TID durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser adultos sanos y de vida libre.
- Ser no fumador (definido como adultos que nunca han fumado o que no han fumado un cigarrillo en los últimos diez años)
- Aceptar consumir un suplemento vitamínico/mineral estandarizado y evitar otros suplementos nutricionales y alternativos durante la duración del estudio
- Aceptar seguir una dieta restringida en bayas y documentar cualquier consumo accidental de alimentos restringidos cada día del estudio
- Aceptar abstenerse de enjuagues bucales
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad metabólica o digestiva activa que incluye trastornos de malabsorción, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, caquexia o síndrome del intestino corto
- Tener antecedentes activos o recientes de cualquier afección que provoque una inmunidad alterada, como enfermedades inflamatorias crónicas, trastornos autoinmunitarios, cáncer, anemia y discrasias sanguíneas.
- Tiene una alergia o intolerancia alimentaria conocida a los ingredientes de los productos del estudio (frambuesas negras), otras bayas, trigo o soja.
- Son veganos estrictos (no consumen productos de origen animal, pescado o huevo)
- Está planeando concebir, o está actualmente embarazada o amamantando
- Son grandes consumidores de alcohol (definido como un consumo promedio de más de 2 tragos/día)
- Tiene antecedentes de cáncer oral o actualmente está bajo tratamiento de cáncer oral
- En el último mes ha tenido alguna lesión o enfermedad oral activa o actualmente tiene alguna enfermedad oral o llagas abiertas evidentes en la cavidad oral o alrededor de la abertura oral
- Tiene un fuerte reflejo nauseoso o problemas para tragar que impiden el cepillado bucal de la cavidad oral.
- Ha estado en un régimen de antibióticos durante una semana en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm I (Confección BRB de liberación rápida 4g)
Los participantes reciben un dulce BRB de liberación rápida (4 g) PO con 4 a 6 horas de diferencia tres veces al día (TID) durante 2 semanas.
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El dulce BRB de liberación rápida incluye polvo de frambuesa negra liofilizado, jarabe de maíz y azúcar.
Todos los ingredientes se consideran generalmente como ingredientes alimentarios seguros (GRAS)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (Confección BRB de liberación rápida 8g)
Los participantes reciben dos dulces BRB de liberación rápida (8 g) PO con 4 a 6 horas de diferencia TID durante 2 semanas.
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El dulce BRB de liberación rápida incluye polvo de frambuesa negra liofilizado, jarabe de maíz y azúcar.
Todos los ingredientes se consideran generalmente como ingredientes alimentarios seguros (GRAS)
Otros nombres:
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Experimental: Arm III (Confección BRB de liberación intermedia 4g)
Los participantes reciben un dulce BRB de liberación intermedia (4 g) PO con 4 a 6 horas de diferencia TID durante 2 semanas.
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Los dulces BRB de liberación intermedia incluyen polvo de frambuesa negra liofilizado, jarabe de maíz, azúcar y pectina.
Todos los ingredientes se consideran generalmente como ingredientes alimentarios seguros (GRAS)
Otros nombres:
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Experimental: Arm IV (Confección BRB de liberación intermedia 8g)
Los participantes reciben dos dulces BRB de liberación intermedia (8 g) PO con 4 a 6 horas de diferencia TID durante 2 semanas.
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Los dulces BRB de liberación intermedia incluyen polvo de frambuesa negra liofilizado, jarabe de maíz, azúcar y pectina.
Todos los ingredientes se consideran generalmente como ingredientes alimentarios seguros (GRAS)
Otros nombres:
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Experimental: Arm V (Confección BRB de liberación prolongada 4g)
Los participantes reciben un dulce BRB de liberación prolongada (4 g) PO con 4 a 6 horas de diferencia TID durante 2 semanas.
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Los dulces BRB de liberación prolongada incluyen polvo de frambuesa negra liofilizado, jarabe de maíz, almidón de maíz y azúcar.
Todos los ingredientes se consideran generalmente como ingredientes alimentarios seguros (GRAS).
Otros nombres:
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Experimental: Arm VI (Confección BRB de liberación prolongada 8g)
Los participantes reciben dos dulces BRB de liberación prolongada (8 g) PO con 4 a 6 horas de diferencia TID durante 2 semanas.
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Los dulces BRB de liberación prolongada incluyen polvo de frambuesa negra liofilizado, jarabe de maíz, almidón de maíz y azúcar.
Todos los ingredientes se consideran generalmente como ingredientes alimentarios seguros (GRAS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de las formulaciones candidatas, evaluada mediante una escala hedónica de 9 puntos (1 = me disgusta mucho, 9 = me gusta mucho)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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El cumplimiento y la seguridad de los dulces se evaluarán mediante cuestionarios dietéticos y sensoriales.
El modelo de estilo de análisis de varianza (ANOVA) que explica el efecto aleatorio del sujeto individual y el efecto fijo del grupo de disolución (forma de confección amorfa) se utilizará para examinar el efecto de los datos de atributos, el género y la edad utilizando un 9- punto escala hedónica.
Las diferencias significativas entre las medias de los diferentes grupos se examinarán mediante la prueba de comparaciones múltiples de Ryan-Einot-Gabriel-Welsch (REGW).
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Hasta el día 14
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Índice de biodisponibilidad, definido como el rango promedio del efecto BRB en antocianinas, ácido elágico, urolitinas y derivados de quercetina
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Para seleccionar una dosis y un vehículo de administración óptimos, se eliminará en la primera etapa una combinación que resulte en cualquiera de 10 sujetos que tengan un evento adverso.
En las etapas 2 y 3, se utilizarán modelos de estilo ANOVA que representan el efecto aleatorio del sujeto individual y el efecto fijo de la dosis y la tasa de liberación para examinar la expresión de genes y metabolitos de fitonutrientes.
Usando las comparaciones múltiples con el mejor procedimiento, se eliminará cualquier combinación que sea significativamente peor que la mejor combinación para un índice global de biodisponibilidad (etapa 2) y efectos de expresión génica (etapa 3).
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Hasta el día 14
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Índice de expresión génica, definido como el rango promedio del efecto BRB en la expresión de genes que responden a los BRB e importantes para la respuesta inflamatoria y del tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Para seleccionar una dosis y un vehículo de administración óptimos, se eliminará en la primera etapa una combinación que resulte en cualquiera de 10 sujetos que tengan un evento adverso.
En las etapas 2 y 3, se utilizarán modelos de estilo ANOVA que representan el efecto aleatorio del sujeto individual y el efecto fijo de la dosis y la tasa de liberación para examinar la expresión de genes y metabolitos de fitonutrientes.
Usando las comparaciones múltiples con el mejor procedimiento, se eliminará cualquier combinación que sea significativamente peor que la mejor combinación para un índice global de biodisponibilidad (etapa 2) y efectos de expresión génica (etapa 3).
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Hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OSU-13052
- NCI-2013-01724 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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