Svart bringebærkonfekt for å forebygge oral kreft hos friske frivillige
12. juni 2026 oppdatert av: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Fytokjemisk frigjøringshastighet fra sorte bringebærkonfekter endrer genuttrykk og kjemiske profiler som er relevante for hemming av oral karsinogenese
Denne kliniske studien studerer sort bringebærkonfekt for å forhindre oral kreft hos friske frivillige.
Svart bringebær inneholder ingredienser som kan forhindre eller bremse veksten av visse kreftformer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å velge en optimal sort bringebærkonfekt basert på endret genuttrykk og kjemiske profiler hos friske individer eksponert for 3 sorte bringebærbaserte amorfe funksjonelle konfekter med modulert bioaktiv frigjøringshastighet ved to doser (4 g og 8 g).
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 6 armer etter 2 uker.
ARM I: Deltakerne mottar sort bringebær (BRB) konfekt 1 fast release oralt (PO) med 4-6 timers mellomrom tre ganger daglig (TID) i 2 uker.
ARM II: Deltakerne mottar BRB-konfekt 2 hurtigfrigivelse PO med 4-6 timers mellomrom TID i 2 uker.
ARM III: Deltakerne mottar BRB-konfekt 1 mellomfrigivelse PO med 4-6 timers mellomrom TID i 2 uker.
ARM IV: Deltakerne mottar BRB-konfekt 2 mellomfrigivelse PO med 4-6 timers mellomrom TID i 2 uker.
ARM V: Deltakerne mottar BRB-konfekt 1 depot-PO med 4-6 timers mellomrom TID i 2 uker.
ARM VI: Deltakerne mottar BRB-konfekt 2 PO med 4-6 timers mellomrom TID i 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær sunne, frittlevende voksne
- Vær ikke-røyker (definert som voksne som aldri har røykt eller som ikke har drukket en sigarett de siste ti årene)
- Godta å konsumere et standardisert vitamin/mineraltilskudd og unngå annen ernæring og alternative kosttilskudd i løpet av studien
- Godta å følge en bær-begrenset diett og å dokumentere ethvert utilsiktet forbruk av begrenset mat hver dag av studien
- Godta å avstå fra munnvann
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv metabolsk eller fordøyelsessykdom inkludert malabsorptive lidelser, nyresvikt, leversvikt, kakeksi eller korttarmsyndrom
- Har en aktiv eller nylig historie med enhver tilstand som forårsaker endret immunitet som kronisk inflammatorisk sykdom, autoimmune lidelser, kreft, anemi og bloddyskrasier
- Har en kjent allergi eller matintoleranse mot ingredienser i studieprodukter (svarte bringebær), andre bær, hvete eller soya
- Er strenge veganere (ikke inntak av dyr, fisk eller eggprodukter)
- Planlegger å bli gravid, eller er gravid eller ammer
- Er store alkoholforbrukere (definert som et gjennomsnittlig forbruk på mer enn 2 drinker/dag)
- Har en historie med kreft i munnhulen eller under behandling av kreft i munnhulen
- I løpet av den siste måneden har hatt noen aktive munnlesjoner eller sykdommer eller har for øyeblikket noen oral sykdom eller åpenbare åpne sår i munnhulen eller rundt munnåpningen
- Har sterk gagrefleks eller problemer med å svelge som hindrer munnhulepussing
- Har vært på antibiotikakur som varer i en uke de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (hurtigfrigivelse BRB-konfekt 4g)
Deltakerne mottar én hurtigfrigivelse BRB-konfekt (4g) PO med 4-6 timers mellomrom tre ganger daglig (TID) i 2 uker.
|
Hurtigfrigivelse BRB-konfekt inkluderer lyofilisert sort bringebærpulver, maissirup og sukker.
Alle ingredienser er generelt sett på som sikre (GRAS) matingredienser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (hurtigfrigivelse BRB-konfekt 8g)
Deltakerne mottar to raske BRB-konfekter (8g) PO med 4-6 timers mellomrom TID i 2 uker.
|
Hurtigfrigivelse BRB-konfekt inkluderer lyofilisert sort bringebærpulver, maissirup og sukker.
Alle ingredienser er generelt sett på som sikre (GRAS) matingredienser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm III (Intermed release BRBconfection 4g)
Deltakerne mottar én BRB-konfekt med mellomliggende utgivelse (4g) PO med 4-6 timers mellomrom TID i 2 uker.
|
BRB-konfekt med mellomliggende utgivelse inkluderer frysetørket sort bringebærpulver, maissirup, sukker og pektin.
Alle ingredienser er generelt sett på som sikre (GRAS) matingredienser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm IV (Intermed release BRBconfection 8g)
Deltakerne mottar to BRB-konfekter med mellomlang utgivelse (8g) PO med 4-6 timers mellomrom TID i 2 uker.
|
BRB-konfekt med mellomliggende utgivelse inkluderer frysetørket sort bringebærpulver, maissirup, sukker og pektin.
Alle ingredienser er generelt sett på som sikre (GRAS) matingredienser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm V (forlenger utgivelsen BRB-konfekt 4g)
Deltakerne mottar én BRB-konfekt (4g) PO med 4-6 timers mellomrom TID i 2 uker.
|
BRB-konfekt med forlenget utgivelse inkluderer lyofilisert sort bringebærpulver, maissirup, maisstivelse og sukker.
Alle ingredienser er generelt sett på som sikre (GRAS) matingredienser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm VI (BrB-konfekt med forlengelse 8g)
Deltakerne mottar to BRB-konfekter (8g) PO med 4-6 timers mellomrom TID i 2 uker.
|
BRB-konfekt med forlenget utgivelse inkluderer lyofilisert sort bringebærpulver, maissirup, maisstivelse og sukker.
Alle ingredienser er generelt sett på som sikre (GRAS) matingredienser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av kandidatformuleringer, vurdert ved bruk av en 9-punkts hedonisk skala (1 = liker veldig mye, 9 = liker veldig mye)
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Overholdelse og sikkerhet for konfektene vil bli evaluert ved hjelp av diett- og sensoriske spørreskjemaer.
Variansanalysen (ANOVA) stilmodell som tar hensyn til den tilfeldige effekten av det enkelte individ og den faste effekten av oppløsningsgruppen (amorf konfektform) vil bli brukt til å undersøke effekten av attributtdata, kjønn og alder ved å bruke en 9- punkt hedonisk skala.
De signifikante forskjellene mellom gjennomsnittene for de forskjellige gruppene vil bli undersøkt ved å bruke Ryan-Einot-Gabriel-Welsch (REGW) multiple sammenligningstesten.
|
Frem til dag 14
|
|
Biotilgjengelighetsindeks, definert som gjennomsnittlig rangering av BRB-effekt i antocyaniner, ellaginsyre, urolithiner og quercetinderivater
Tidsramme: Frem til dag 14
|
For å velge en optimal leveringsbærer og -dose, vil en kombinasjon som resulterer i at en av 10 forsøkspersoner har en uønsket hendelse bli eliminert i 1. stadium.
I 2. og 3. trinn vil ANOVA-stilmodeller som redegjør for den tilfeldige effekten av individuelle individer og den faste effekten av dose og frigjøringshastighet bli brukt til å undersøke fytonæringsstoffmetabolitt og genuttrykk.
Ved å bruke flere sammenligninger med den beste prosedyren, vil enhver kombinasjon som er betydelig dårligere enn den beste kombinasjonen for en global indeks for biotilgjengelighet (trinn 2) og genekspresjonseffekter (trinn 3) bli eliminert.
|
Frem til dag 14
|
|
Genekspresjonsindeks, definert som gjennomsnittlig rangering av BRB-effekt på ekspresjon av gener som reagerer på BRB-er og er viktige for røyking og inflammatorisk respons
Tidsramme: Frem til dag 14
|
For å velge en optimal leveringsbærer og -dose, vil en kombinasjon som resulterer i at en av 10 forsøkspersoner har en uønsket hendelse bli eliminert i 1. stadium.
I 2. og 3. trinn vil ANOVA-stilmodeller som redegjør for den tilfeldige effekten av individuelle individer og den faste effekten av dose og frigjøringshastighet bli brukt til å undersøke fytonæringsstoffmetabolitt og genuttrykk.
Ved å bruke flere sammenligninger med den beste prosedyren, vil enhver kombinasjon som er betydelig dårligere enn den beste kombinasjonen for en global indeks for biotilgjengelighet (trinn 2) og genekspresjonseffekter (trinn 3) bli eliminert.
|
Frem til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
14. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OSU-13052
- NCI-2013-01724 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .