Schwarzes Himbeerkonfekt zur Vorbeugung von Mundkrebs bei gesunden Freiwilligen
12. Juni 2026 aktualisiert von: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Die Freisetzungsrate von Phytochemikalien aus Süßwaren aus schwarzen Himbeeren verändert die Genexpression und chemische Profile, die für die Hemmung der oralen Karzinogenese relevant sind
Diese klinische Studie untersucht Konfekt aus schwarzen Himbeeren bei der Vorbeugung von Mundkrebs bei gesunden Freiwilligen.
Schwarze Himbeere enthält Inhaltsstoffe, die das Wachstum bestimmter Krebsarten verhindern oder verlangsamen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Auswahl eines optimalen Konfekts aus schwarzer Himbeere basierend auf veränderter Genexpression und chemischen Profilen bei gesunden Personen, die 3 amorphen funktionellen Konfekten auf Basis schwarzer Himbeeren mit modulierter bioaktiver Freisetzungsrate in zwei Dosen (4 g und 8 g) ausgesetzt wurden.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden nach 2 Wochen auf 1 von 6 Armen randomisiert.
ARM I: Die Teilnehmer erhalten Konfekt aus schwarzer Himbeere (BRB) 1 mit schneller Freisetzung oral (PO) im Abstand von 4–6 Stunden dreimal täglich (TID) für 2 Wochen.
ARM II: Die Teilnehmer erhalten BRB-Konfekt 2 mit schneller Freisetzung PO im Abstand von 4-6 Stunden TID für 2 Wochen.
ARM III: Die Teilnehmer erhalten BRB-Konfekt 1 intermediäre Freisetzung PO im Abstand von 4-6 Stunden TID für 2 Wochen.
ARM IV: Die Teilnehmer erhalten BRB-Konfekt 2 mit intermediärer Freisetzung PO im Abstand von 4–6 Stunden TID für 2 Wochen.
ARM V: Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang BRB-Konfekt mit verzögerter Freisetzung PO im Abstand von 4–6 Stunden TID.
ARM VI: Die Teilnehmer erhalten BRB-Konfekt 2 mit verlängerter Freisetzung PO im Abstand von 4–6 Stunden TID für 2 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie gesunde, frei lebende Erwachsene
- Nichtraucher sein (definiert als Erwachsene, die in den letzten zehn Jahren nie geraucht oder keine Zigarette geraucht haben)
- Stimmen Sie zu, ein standardisiertes Vitamin-/Mineralstoffpräparat zu sich zu nehmen und vermeiden Sie andere Ernährung und alternative Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer der Studie
- Stimmen Sie zu, eine Beeren-beschränkte Diät einzuhalten und jeden versehentlichen Verzehr von eingeschränkten Lebensmitteln an jedem Tag der Studie zu dokumentieren
- Stimmen Sie zu, auf Mundspülungen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine aktive Stoffwechsel- oder Verdauungskrankheit, einschließlich Malabsorptionsstörungen, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Kachexie oder Kurzdarmsyndrom
- Haben Sie eine aktive oder kürzlich aufgetretene Erkrankung, die eine veränderte Immunität verursacht, wie z. B. chronische entzündliche Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Krebs, Anämie und Blutdyskrasien
- Haben Sie eine bekannte Allergie oder Lebensmittelunverträglichkeit gegen Inhaltsstoffe in Studienprodukten (schwarze Himbeeren), andere Beeren, Weizen oder Soja
- Sind strenge Veganer (kein Verzehr von tierischen, Fisch- oder Eiprodukten)
- Sie planen schwanger zu werden oder sind derzeit schwanger oder stillen
- Sind starke Alkoholkonsumenten (definiert als ein durchschnittlicher Konsum von mehr als 2 Getränken/Tag)
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Mundkrebs oder befinden Sie sich derzeit in Behandlung von Mundkrebs
- im letzten Monat aktive orale Läsionen oder Krankheiten hatten oder derzeit an oralen Erkrankungen oder offensichtlichen offenen Wunden in der Mundhöhle oder in der Umgebung der Mundöffnung leiden
- Haben Sie einen starken Würgereflex oder Schluckbeschwerden, die ein bukkales Bürsten der Mundhöhle verhindern
- Sie haben in den letzten 6 Monaten eine einwöchige Antibiotikatherapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (BRB-Konfekt mit schneller Freisetzung 4 g)
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang dreimal täglich (TID) ein BRB-Konfekt mit schneller Freisetzung (4 g) PO im Abstand von 4-6 Stunden.
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BRB-Konfekt mit schneller Freisetzung enthält lyophilisiertes schwarzes Himbeerpulver, Maissirup und Zucker.
Alle Zutaten gelten allgemein als sichere (GRAS) Lebensmittelzutaten
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (BRB-Konfekt mit schneller Freisetzung 8 g)
Die Teilnehmer erhalten zwei schnell freisetzende BRB-Konfekte (8 g) PO im Abstand von 4-6 Stunden TID für 2 Wochen.
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BRB-Konfekt mit schneller Freisetzung enthält lyophilisiertes schwarzes Himbeerpulver, Maissirup und Zucker.
Alle Zutaten gelten allgemein als sichere (GRAS) Lebensmittelzutaten
Andere Namen:
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Experimental: Arm III (BRBconfection 4g mit intermediärer Freisetzung)
Die Teilnehmer erhalten ein BRB-Konfekt mit Zwischenfreisetzung (4 g) PO im Abstand von 4-6 Stunden TID für 2 Wochen.
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BRB-Süßwaren mit Zwischenfreisetzung umfassen lyophilisiertes schwarzes Himbeerpulver, Maissirup, Zucker und Pektin.
Alle Zutaten gelten allgemein als sichere (GRAS) Lebensmittelzutaten
Andere Namen:
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Experimental: Arm IV (BRBconfection 8g mit intermediärer Freisetzung)
Die Teilnehmer erhalten zwei BRB-Konfekte mit Zwischenfreisetzung (8 g) PO im Abstand von 4-6 Stunden TID für 2 Wochen.
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BRB-Süßwaren mit Zwischenfreisetzung umfassen lyophilisiertes schwarzes Himbeerpulver, Maissirup, Zucker und Pektin.
Alle Zutaten gelten allgemein als sichere (GRAS) Lebensmittelzutaten
Andere Namen:
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Experimental: Arm V (BRB-Konfekt mit verlängerter Freisetzung 4 g)
Die Teilnehmer erhalten ein BRB-Konfekt mit verzögerter Freisetzung (4 g) PO im Abstand von 4-6 Stunden TID für 2 Wochen.
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BRB-Konfekt mit verlängerter Freisetzung umfasst lyophilisiertes schwarzes Himbeerpulver, Maissirup, Maisstärke und Zucker.
Alle Zutaten gelten allgemein als sichere (GRAS) Lebensmittelzutaten.
Andere Namen:
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Experimental: Arm VI (BRB-Konfekt mit verlängerter Freisetzung 8 g)
Die Teilnehmer erhalten zwei BRB-Konfekte mit verzögerter Freisetzung (8 g) PO im Abstand von 4-6 Stunden TID für 2 Wochen.
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BRB-Konfekt mit verlängerter Freisetzung umfasst lyophilisiertes schwarzes Himbeerpulver, Maissirup, Maisstärke und Zucker.
Alle Zutaten gelten allgemein als sichere (GRAS) Lebensmittelzutaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz von Formulierungskandidaten, bewertet anhand einer 9-Punkte-hedonischen Skala (1 = mag nicht sehr, 9 = mag sehr)
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Konformität und Sicherheit der Süßwaren werden anhand von diätetischen und sensorischen Fragebögen bewertet.
Das Modell im Stil der Varianzanalyse (ANOVA), das den zufälligen Effekt des einzelnen Subjekts und den festen Effekt der Auflösungsgruppe (amorphe Konfektform) berücksichtigt, wird verwendet, um den Effekt von Attributdaten, Geschlecht und Alter unter Verwendung eines 9- Punkt hedonische Skala.
Die signifikanten Unterschiede zwischen den Mittelwerten der verschiedenen Gruppen werden unter Verwendung des Ryan-Einot-Gabriel-Welsch (REGW)-Mehrfachvergleichstests untersucht.
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Bis Tag 14
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Bioverfügbarkeitsindex, definiert als der durchschnittliche Rang der BRB-Wirkung in Anthocyanen, Ellagsäure, Urolithinen und Quercetin-Derivaten
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Um ein optimales Verabreichungsvehikel und eine optimale Dosis auszuwählen, wird eine Kombination, die dazu führt, dass bei einem von 10 Probanden ein unerwünschtes Ereignis auftritt, in der 1. Stufe eliminiert.
In der 2. und 3. Stufe werden Modelle im ANOVA-Stil, die den zufälligen Effekt des einzelnen Subjekts und den festen Effekt der Dosis und Freisetzungsrate berücksichtigen, verwendet, um die Phytonährstoff-Metabolite und Genexpression zu untersuchen.
Unter Verwendung der Mehrfachvergleiche mit dem besten Verfahren wird jede Kombination eliminiert, die signifikant schlechter ist als die beste Kombination für einen globalen Index von Bioverfügbarkeit (Stufe 2) und Genexpressionseffekten (Stufe 3).
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Bis Tag 14
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Genexpressionsindex, definiert als der durchschnittliche Rang der BRB-Wirkung auf die Expression von Genen, die auf BRBs ansprechen und für das Rauchen und die Entzündungsreaktion wichtig sind
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Um ein optimales Verabreichungsvehikel und eine optimale Dosis auszuwählen, wird eine Kombination, die dazu führt, dass bei einem von 10 Probanden ein unerwünschtes Ereignis auftritt, in der 1. Stufe eliminiert.
In der 2. und 3. Stufe werden Modelle im ANOVA-Stil, die den zufälligen Effekt des einzelnen Subjekts und den festen Effekt der Dosis und Freisetzungsrate berücksichtigen, verwendet, um die Phytonährstoff-Metabolite und Genexpression zu untersuchen.
Unter Verwendung der Mehrfachvergleiche mit dem besten Verfahren wird jede Kombination eliminiert, die signifikant schlechter ist als die beste Kombination für einen globalen Index von Bioverfügbarkeit (Stufe 2) und Genexpressionseffekten (Stufe 3).
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Bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yael Vodovotz, Ph.D., Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-13052
- NCI-2013-01724 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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