黑树莓甜点预防健康志愿者的口腔癌
2024年1月22日 更新者：Yael Vodovotz、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
黑树莓糖果中的植物化学物质释放率改变了与抑制口腔癌发生相关的基因表达和化学特征
该临床试验研究了黑树莓糖果在健康志愿者中预防口腔癌的作用。
黑树莓含有可以预防或减缓某些癌症生长的成分。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 根据暴露于 3 种基于黑树莓的无定形功能性糖果的健康个体的基因表达和化学特征的改变，选择最佳的黑树莓糖果，两种剂量（4 克和 8 克）具有调节的生物活性释放速率。
大纲：参与者在 2 周后被随机分配到 6 个组中的 1 个组。
ARM I：参与者接受黑树莓 (BRB) 糖果 1 次口服快速释放 (PO)，每天三次 (TID)，间隔 4-6 小时，持续 2 周。
ARM II：参与者接受 BRB 糖果 2 快速释放 PO，间隔 4-6 小时 TID，持续 2 周。
ARM III：参与者接受 BRB 糖果 1 中间释放 PO，间隔 4-6 小时 TID，持续 2 周。
ARM IV：参与者接受 BRB 糖果 2 中间释放 PO，间隔 4-6 小时 TID，持续 2 周。
ARM V：参与者接受 BRB 糖果 1 延长释放 PO，间隔 4-6 小时 TID，持续 2 周。
ARM VI：参与者接受 BRB 糖果 2 延长释放 PO，间隔 4-6 小时 TID，持续 2 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 做一个健康、自由生活的成年人
- 不吸烟（定义为在过去十年内从未吸烟或未吸过烟的成年人）
- 同意在研究期间服用标准化的维生素/矿物质补充剂并避免其他营养和替代补充剂
- 同意遵循浆果限制饮食，并记录研究期间每天意外食用限制食物的情况
- 同意不使用漱口水
排除标准：
- 患有活跃的代谢或消化系统疾病，包括吸收不良、肾功能不全、肝功能不全、恶病质或短肠综合征
- 有导致免疫力改变的任何病症的活动史或近期病史，例如慢性炎症性疾病、自身免疫性疾病、癌症、贫血和血液恶液质
- 已知对研究产品（黑树莓）、其他浆果、小麦或大豆中的成分过敏或食物不耐受
- 是严格的素食主义者（不食用动物、鱼或蛋制品）
- 计划怀孕，或目前怀孕或哺乳
- 是重度饮酒者（定义为平均每天饮酒超过 2 杯）
- 有口腔癌病史或目前正在接受口腔癌治疗
- 在上个月有任何活动性口腔病变或疾病，或目前有任何口腔疾病或口腔内或口腔开口周围有明显的开放性溃疡
- 有强烈的呕吐反射或吞咽问题，禁止刷牙口腔
- 在过去的 6 个月中一直使用抗生素治疗持续一周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（速释 BRB 糖果 4g）
参与者接受一种快速释放的 BRB 糖果 (4g) PO，每天三次 (TID)，间隔 4-6 小时，持续 2 周。
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速释 BRB 糖果包括冻干的黑树莓粉、玉米糖浆和糖。
所有成分通常被视为安全 (GRAS) 食品成分
其他名称：
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实验性的：Arm II（速释 BRB 糖果 8g）
参与者接受两次快速释放 BRB 糖果 (8g) PO，间隔 4-6 小时 TID，持续 2 周。
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速释 BRB 糖果包括冻干的黑树莓粉、玉米糖浆和糖。
所有成分通常被视为安全 (GRAS) 食品成分
其他名称：
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实验性的：Arm III（中间版本 BRBconfection 4g）
参与者接受一种中间释放 BRB 糖果 (4g) PO，间隔 4-6 小时 TID，持续 2 周。
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中间释放 BRB 糖果包括冻干黑树莓粉、玉米糖浆、糖和果胶。
所有成分通常被视为安全 (GRAS) 食品成分
其他名称：
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实验性的：Arm IV（中间释放 BRBconfection 8g）
参与者接受两次中间释放 BRB 糖果 (8g) PO，间隔 4-6 小时 TID，持续 2 周。
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中间释放 BRB 糖果包括冻干黑树莓粉、玉米糖浆、糖和果胶。
所有成分通常被视为安全 (GRAS) 食品成分
其他名称：
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实验性的：Arm V（延长释放 BRB 糖果 4g）
参与者接受一种延长释放的 BRB 糖食 (4g) PO，间隔 4-6 小时 TID，持续 2 周。
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缓释 BRB 糖果包括冻干黑树莓粉、玉米糖浆、玉米淀粉和糖。
所有成分通常被视为安全 (GRAS) 食品成分。
其他名称：
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实验性的：Arm VI（缓释 BRB 糖果 8g）
参与者接受两份延长释放的 BRB 糖食 (8g) PO，间隔 4-6 小时 TID，持续 2 周。
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缓释 BRB 糖果包括冻干黑树莓粉、玉米糖浆、玉米淀粉和糖。
所有成分通常被视为安全 (GRAS) 食品成分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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候选配方的接受度，使用 9 点享乐量表进行评估（1 = 非常不喜欢，9 = 非常喜欢）
大体时间：截至第 14 天
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将使用饮食和感官问卷评估糖果的合规性和安全性。
方差分析 (ANOVA) 样式模型考虑了个体受试者的随机效应和溶出（无定形糖果形式）组的固定效应，将用于检查属性数据、性别和年龄的影响，使用 9-点享乐尺度。
将使用 Ryan-Einot-Gabriel-Welsch (REGW) 多重比较检验检查不同组的平均值之间的显着差异。
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截至第 14 天
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生物利用度指数，定义为花青素、鞣花酸、尿石素和槲皮素衍生物中 BRB 效应的平均等级
大体时间：截至第 14 天
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为了选择最佳的递送载体和剂量，在第一阶段将淘汰导致 10 名受试者中任何一名出现不良事件的组合。
在第 2 和第 3 阶段，方差分析模型考虑了个体受试者的随机效应以及剂量和释放率的固定效应，将用于检查植物营养素代谢物和基因表达。
使用最佳程序的多重比较，将消除任何明显低于生物利用度全局指数（第 2 阶段）和基因表达效应（第 3 阶段）的最佳组合的组合。
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截至第 14 天
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基因表达指数，定义为 BRB 对 BRB 反应基因表达影响的平均等级，对吸烟和炎症反应很重要
大体时间：截至第 14 天
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为了选择最佳的递送载体和剂量，在第一阶段将淘汰导致 10 名受试者中任何一名出现不良事件的组合。
在第 2 和第 3 阶段，方差分析模型考虑了个体受试者的随机效应以及剂量和释放率的固定效应，将用于检查植物营养素代谢物和基因表达。
使用最佳程序的多重比较，将消除任何明显低于生物利用度全局指数（第 2 阶段）和基因表达效应（第 3 阶段）的最佳组合的组合。
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截至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yael Vodovotz, Ph.D.、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月2日
初级完成 (实际的)
2014年5月14日
研究完成 (估计的)
2024年7月10日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月11日
首次发布 (估计的)
2013年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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