肝転移を伴う切除可能な胃癌に対するベバシズマブによる術前化学療法
肝転移を伴う潜在的に切除可能な胃癌患者におけるカペシタビン + オキサリプラチンとベバシズマブの第 IV 相多施設ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
グループ 1: 肝転移を伴う潜在的に切除可能な胃癌患者におけるベバシズマブによるカペシタビン + オキサリプラチン。
グループ 2: 肝転移を伴う潜在的に切除可能な胃癌患者におけるカペシタビン + オキサリプラチンとプラセボ。
グループ 1 は、グループ 2 と無病生存期間を比較します。 ステージ I：術前療法 カペシタビン + オキサリプラチン + ベバシズマブは、カペシタビン + オキサリプラチン ラインよりも優れています。
ステージ II: 手術後の治療 カペシタビン + オキサリプラチンとベバシズマブの併用は、手術後全体で 6 か月以上にわたり、カペシタビン + オキサリプラチン単独よりも優れています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- Department of Internal Medicine-Oncology
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コンタクト：
- Yan Zhang, Doctor
- 電話番号：+8613315978336
- メール：13315978336@163.com
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主任研究者：
- Yan Zhang, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.胃生検および肝生検により、病理組織は胃癌であった。
2.免疫組織化学でHER-2が確認された( - )。
3.肝転移数が3個未満かつ1個が5cm未満である。
4.肝転移は臨床的にH1型またはH2型に限定されなければならない。
5.胃癌は切除可能な病変またはT1-4a N1-2 M0.
6.患者・過去に放射線治療を受けておらず、他の臓器転移や腹膜転移がない。
7.カルノフスキーのパフォーマンスステータスパフォーマンスステータス> 70。
8.造血機能が不十分： ヘモグロビン≧90g/L; ANC≧1,500/mm3;血小板≧100,000/mm3
9.以下のように定義される不十分な臓器機能: 総ビリルビン≤1.5 pper 正常範囲の限界 (ULN); アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5 正常範囲の上限 (ULN) (肝転移の場合は ULN x 5.0 未満);血清クレアチニン≤1.5 正常範囲の上限（ULN）、血清アルブミン≧30g/L。
10. 期待期間が 3 か月以上あること。
11.肥沃な女性のランダムな血液または尿妊娠検査は、7日間の妊娠検査で陰性の結果でなければなりません.
12.男性および女性の患者は、30日後の試験終了まで確実な避妊法を使用した。
タイプ H1: 肝転移のある葉は 1 つだけです。 H2型：葉が2枚あり、肝臓に転移が少ない。
除外基準:
1. その他の肝外転移を有する患者 腹膜転移を含む。
2.原発性は潰瘍型または穿孔の有無であった。
3. 5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者。
4.重度の肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、制御不能な糖尿病または重度の感染症の患者。
5.高血圧症の患者は、制御不能、活発な出血、3~4のタンパク尿、創傷治癒、血栓塞栓症、心不全、心臓病の臨床症状を有する。
6.明らかな末梢神経系障害、精神障害、中枢神経系障害の既往歴のある患者。
7.臓器移植歴のある患者。
8.治験責任医師の判断により本研究への参加が不適切と判断される病状または精神疾患を有する患者。
9.研究計画外で抗がん剤を併用した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ、術後化学療法
グループ 1 薬物: オキサリプラチン;カペシタビン;ベバシズマブ A サイクル:カペシタビン 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、オキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk 加算および減算。 ベバシズマブ 7.5mg/kg D1 q3wk.2 サイクルごとの評価。 グループ 2 薬剤: オキサリプラチン;カペシタビン A サイクル:カペシタビン 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、オキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk.2 サイクルごとの評価。 プラセボ：生理食塩水 |
Aサイクル：カペシタビン 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、オキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk.2サイクル毎の評価。
他の名前：
Aサイクル：カペシタビン 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、オキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk 加減算。
ベバシズマブ 7.5mg/kg D1 q3wk.2 サイクルごとの評価。
他の名前：
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実験的：術前化学療法
グループ 1 薬物: オキサリプラチン;カペシタビン;ベバシズマブ A サイクル:カペシタビン 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、オキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk 加算および減算。 ベバシズマブ 7.5mg/kg D1 q3wk.2 サイクルごとの評価。 グループ 2 薬剤: オキサリプラチン;カペシタビン A サイクル:カペシタビン 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、オキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk.2 サイクルごとの評価.プラセボ:生理学的 生理食塩水 |
Aサイクル：カペシタビン 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、オキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk.2サイクル毎の評価。
他の名前：
Aサイクル：カペシタビン 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、オキサリプラチン 130 mg/m2 D1 q3wk 加減算。
ベバシズマブ 7.5mg/kg D1 q3wk.2 サイクルごとの評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：手術後3週間以内
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手術後3週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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R0切除率
時間枠：手術後3週間以内
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手術後3週間以内
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有害事象
時間枠：2年
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観察中の副作用] 治験責任医師は、国立がん研究所の共通毒性基準、バージョン 2.0 に従って、すべての有害事象と毒性効果を等級付けしました。
有害事象のある参加者の数は、各治療訪問時に記録されます。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yan Zhang, Doctor、Hebei Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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