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Präoperative Chemotherapie mit Bevacizumab bei potenziell resezierbarem Magenkrebs mit Lebermetastasen

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Yan Zhang, Hebei Medical University

Multiinstitutionelle randomisierte Phase-IV-Studie mit Capecitabin plus Oxaliplatin mit Bevacizumab bei Patienten mit potenziell resezierbarem Magenkrebs mit Lebermetastasen

Die Prüfärzte bewerteten, ob die Hinzufügung einer präoperativen Behandlung mit Bevacizumab die R0-Resektionsrate und das Überleben bei Patienten mit potenziell resezierbarem Magenkrebs mit Lebermetastasen verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gruppen 1: Capecitabin plus Oxaliplatin mit Bevacizumab bei Patienten mit potenziell resezierbarem Magenkrebs mit Lebermetastasen.

Gruppen 2: Capecitabin plus Oxaliplatin mit Placebo bei Patienten mit potenziell resezierbarem Magenkrebs mit Lebermetastasen.

Gruppe 1 vergleicht sich mit Gruppe 2 in Bezug auf die krankheitsfreie Überlebenszeit. Stadium I: Präoperative Therapie Capecitabin plus Oxaliplatin mit Bevacizumab ist Capecitabin plus Oxaliplatin-Alinen überlegen.

Stadium II: Therapie nach der Operation Capecitabin plus Oxaliplatin mit Bevacizumab ist Capecitabin plus Oxaliplatin allein nach der Operation für insgesamt mehr als 6 Monate überlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Pathologisches Gewebe war Magenkrebs durch Magen- und Leberbiopsie.

    2.Immunhistochemie bestätigt HER-2 ( - ).

    3. Die Anzahl der Lebermetastasen beträgt weniger als 3 und jede ist kleiner als 5 cm.

    4. Lebermetastasen müssen klinisch auf Typ H1 oder Typ H2 begrenzt sein.

    5.Magenkrebs konnten resezierbare Läsionen oder T1-4a N1-2 M0.

    6. Patienten• hatten in der Vergangenheit keine Strahlentherapie und keine anderen Organmetastasen und Peritonealmetastasen erhalten.

    7. Karnofsky Leistungsstatus Leistungsstatus >70.

    8.Unzureichende hämatopoetische Funktion: Hämoglobin≥90g/L; ANC≥1.500/mm3; Blutplättchen≥100.000/mm3

    9. Unzureichende Organfunktion, die wie folgt definiert ist: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Alanintransaminase / Aspertataminotransferase ≤ 2,5 Obergrenze des Normalbereichs (ULN) (≤ 5,0 x ULN bei Lebermetastasen); Serum-Kreatinin ≤ 1,5 obere Grenze des Normalbereichs (ULN), Serumalbumin≥30g/L.

    10.Erwartung muss mehr als 3 Monate betragen.

    11. Der zufällige Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest bei einer fruchtbaren Frau muss das negative Ergebnis des Schwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen aufweisen.

    12. Patienten für Männer und Frauen verwendeten bis zum Ende der Studie 30 Tage später eine zuverlässige Verhütungsmethode.

Typ H1: nur ein Blatt mit Lebermetastasen. Typ H2: zwei Blätter mit einigen verstreuten Metastasen in der Leber.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit anderen extrahepatischen Metastasen Schließen Sie Peritonealmetastasen ein.

    2. Primär war ulzerativer Typ oder das Vorhandensein der Perforation.

    3. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in 5 Jahren.

    4. Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung, unkontrolliertem Diabetes oder schweren Infektionen.

    5. Patienten mit Bluthochdruck, der nicht kontrolliert werden konnte, aktive Blutungen, 3~4 Proteinurie, Wundheilung, Thromboembolien, Herzinsuffizienz, klinische Symptome einer Herzerkrankung.

    6. Patienten haben offensichtliche Störungen des peripheren Nervensystems, psychische Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte.

    7. Patienten haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.

    8. Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

    9. Patienten kombinierten Antitumormittel außerhalb des Forschungsprogramms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab, postoperative Chemotherapie

Medikament der Gruppe 1: Oxaliplatin; Capecitabin; Bevacizumab A-Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addieren und subtrahieren. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 alle 3 Wochen. Bewertung alle zwei Zyklen.

Medikament der Gruppe 2: Oxaliplatin; Capecitabin A-Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk. Bewertung für alle zwei Zyklen.

Placebo: Physiologische Kochsalzlösung

Ein Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 alle 3 Wochen, Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen. Bewertung für alle zwei Zyklen.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin plus Capecitabin andere Namen:XELOX.
Ein Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addieren und subtrahieren. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 alle 3 Wochen. Bewertung alle zwei Zyklen.
Andere Namen:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatin Andere Namen XELOX.
Experimental: Präoperative Chemotherapie

Medikament der Gruppe 1: Oxaliplatin; Capecitabin; Bevacizumab A-Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addieren und subtrahieren. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 alle 3 Wochen. Bewertung alle zwei Zyklen.

Medikament der Gruppe 2: Oxaliplatin; Capecitabin A-Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 alle 3 Wochen. Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen. Bewertung für alle zwei Zyklen. Placebo: Physiologisch Kochsalzlösung

Ein Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 alle 3 Wochen, Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen. Bewertung für alle zwei Zyklen.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin plus Capecitabin andere Namen:XELOX.
Ein Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addieren und subtrahieren. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 alle 3 Wochen. Bewertung alle zwei Zyklen.
Andere Namen:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatin Andere Namen XELOX.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungen während der Beobachtung] Die Ermittler bewerteten alle unerwünschten Ereignisse und toxischen Wirkungen gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 2.0. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird bei jedem Behandlungsbesuch aufgezeichnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Oxaliplatin; Capecitabin

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