- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01962376
Präoperative Chemotherapie mit Bevacizumab bei potenziell resezierbarem Magenkrebs mit Lebermetastasen
Multiinstitutionelle randomisierte Phase-IV-Studie mit Capecitabin plus Oxaliplatin mit Bevacizumab bei Patienten mit potenziell resezierbarem Magenkrebs mit Lebermetastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppen 1: Capecitabin plus Oxaliplatin mit Bevacizumab bei Patienten mit potenziell resezierbarem Magenkrebs mit Lebermetastasen.
Gruppen 2: Capecitabin plus Oxaliplatin mit Placebo bei Patienten mit potenziell resezierbarem Magenkrebs mit Lebermetastasen.
Gruppe 1 vergleicht sich mit Gruppe 2 in Bezug auf die krankheitsfreie Überlebenszeit. Stadium I: Präoperative Therapie Capecitabin plus Oxaliplatin mit Bevacizumab ist Capecitabin plus Oxaliplatin-Alinen überlegen.
Stadium II: Therapie nach der Operation Capecitabin plus Oxaliplatin mit Bevacizumab ist Capecitabin plus Oxaliplatin allein nach der Operation für insgesamt mehr als 6 Monate überlegen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
Kontakt:
- Yan Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +8613315978336
- E-Mail: 13315978336@163.com
-
Hauptermittler:
- Yan Zhang, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1.Pathologisches Gewebe war Magenkrebs durch Magen- und Leberbiopsie.
2.Immunhistochemie bestätigt HER-2 ( - ).
3. Die Anzahl der Lebermetastasen beträgt weniger als 3 und jede ist kleiner als 5 cm.
4. Lebermetastasen müssen klinisch auf Typ H1 oder Typ H2 begrenzt sein.
5.Magenkrebs konnten resezierbare Läsionen oder T1-4a N1-2 M0.
6. Patienten• hatten in der Vergangenheit keine Strahlentherapie und keine anderen Organmetastasen und Peritonealmetastasen erhalten.
7. Karnofsky Leistungsstatus Leistungsstatus >70.
8.Unzureichende hämatopoetische Funktion: Hämoglobin≥90g/L; ANC≥1.500/mm3; Blutplättchen≥100.000/mm3
9. Unzureichende Organfunktion, die wie folgt definiert ist: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Alanintransaminase / Aspertataminotransferase ≤ 2,5 Obergrenze des Normalbereichs (ULN) (≤ 5,0 x ULN bei Lebermetastasen); Serum-Kreatinin ≤ 1,5 obere Grenze des Normalbereichs (ULN), Serumalbumin≥30g/L.
10.Erwartung muss mehr als 3 Monate betragen.
11. Der zufällige Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest bei einer fruchtbaren Frau muss das negative Ergebnis des Schwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen aufweisen.
12. Patienten für Männer und Frauen verwendeten bis zum Ende der Studie 30 Tage später eine zuverlässige Verhütungsmethode.
Typ H1: nur ein Blatt mit Lebermetastasen. Typ H2: zwei Blätter mit einigen verstreuten Metastasen in der Leber.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit anderen extrahepatischen Metastasen Schließen Sie Peritonealmetastasen ein.
2. Primär war ulzerativer Typ oder das Vorhandensein der Perforation.
3. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in 5 Jahren.
4. Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung, unkontrolliertem Diabetes oder schweren Infektionen.
5. Patienten mit Bluthochdruck, der nicht kontrolliert werden konnte, aktive Blutungen, 3~4 Proteinurie, Wundheilung, Thromboembolien, Herzinsuffizienz, klinische Symptome einer Herzerkrankung.
6. Patienten haben offensichtliche Störungen des peripheren Nervensystems, psychische Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte.
7. Patienten haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
8. Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
9. Patienten kombinierten Antitumormittel außerhalb des Forschungsprogramms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bevacizumab, postoperative Chemotherapie
Medikament der Gruppe 1: Oxaliplatin; Capecitabin; Bevacizumab A-Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addieren und subtrahieren. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 alle 3 Wochen. Bewertung alle zwei Zyklen. Medikament der Gruppe 2: Oxaliplatin; Capecitabin A-Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk. Bewertung für alle zwei Zyklen. Placebo: Physiologische Kochsalzlösung |
Ein Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 alle 3 Wochen, Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen. Bewertung für alle zwei Zyklen.
Andere Namen:
Ein Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addieren und subtrahieren.
Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 alle 3 Wochen. Bewertung alle zwei Zyklen.
Andere Namen:
|
Experimental: Präoperative Chemotherapie
Medikament der Gruppe 1: Oxaliplatin; Capecitabin; Bevacizumab A-Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addieren und subtrahieren. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 alle 3 Wochen. Bewertung alle zwei Zyklen. Medikament der Gruppe 2: Oxaliplatin; Capecitabin A-Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 alle 3 Wochen. Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen. Bewertung für alle zwei Zyklen. Placebo: Physiologisch Kochsalzlösung |
Ein Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 alle 3 Wochen, Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 alle 3 Wochen. Bewertung für alle zwei Zyklen.
Andere Namen:
Ein Zyklus: Capecitabin 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addieren und subtrahieren.
Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 alle 3 Wochen. Bewertung alle zwei Zyklen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
|
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
|
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Nebenwirkungen während der Beobachtung] Die Ermittler bewerteten alle unerwünschten Ereignisse und toxischen Wirkungen gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 2.0.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird bei jedem Behandlungsbesuch aufgezeichnet.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Angiogenese-modulierende Mittel
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- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- YZHANG0001
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