Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ kjemoterapi med bevacizumab for potensielt resektabel gastrisk kreft med levermetastase

10. oktober 2013 oppdatert av: Yan Zhang, Hebei Medical University

Fase IV multi-institusjonell randomisert studie av Capecitabine Plus Oxaliplatin med Bevacizumab hos pasienter med potensielt resektabel gastrisk kreft med levermetastase

Etterforskerne vurderte om tillegg av et preoperativt regime med Bevacizumab-regime for å forbedre R0-reseksjonsraten og overlevelsen blant pasienter med potensielt resektabel magekreft med levermetastase.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grupper 1: Capecitabin Plus Oxaliplatin med Bevacizumab hos pasienter med potensielt resektabel gastrisk kreft med levermetastaser.

Grupper 2: Capecitabin Plus Oxaliplatin med placebo hos pasienter med potensielt resektabel gastrisk kreft med levermetastase.

Gruppe 1 sammenlignes med gruppe 2 i sykdomsfri overlevelsestid. Trinn I: Preoperativ terapi Capecitabine Plus Oxaliplatin Med Bevacizumab er overlegen Capecitabine Plus Oxaliplatin alines.

Trinn II: behandling etter operasjon Capecitabine Plus Oxaliplatin Med Bevacizumab er overlegen Capecitabine Plus Oxaliplatin alene etter operasjon i over 6 måneder totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Patologisk vev var magekreft ved mage- og leverbiopsi.

    2.Immunhistokjemi bekreftet HER-2 ( - ).

    3. Antall levermetastaser er mindre enn 3 og hver av dem er mindre enn 5 cm.

    4. Levermetastaser må være klinisk begrenset til Type H1 eller Type H2.

    5.magekreft var i stand til resektable lesjoner eller T1-4a N1-2 M0.

    6. Pasienter•hadde ikke mottatt strålebehandling tidligere og ikke andre organmetastaser og peritonealmetastaser.

    7. Karnofsky ytelsesstatus ytelsesstatus >70.

    8. Utilstrekkelig hematopoietisk funksjon: Hemoglobin≥90g/L; ANC≥1.500/mm3; Blodplate≥100.000/mm3

    9.Utilstrekkelig organfunksjon som er definert som nedenfor: Total bilirubin≤1,5 pper normalgrense (ULN);alanintransaminase / Aspertate aminotransferase≤2,5 øvre normalgrense (ULN) (≤5,0 x ULN hvis levermetastaser); serumkreatinin≤1,5 pper grense for normalområdet (ULN), serumalbumin≥30g/L.

    10. Forventningen må være mer enn 3 måneder.

    11. den tilfeldige blod- eller uringraviditetstesten hos fertil kvinne må være de negative resultatene i graviditetstesten om 7 dager.

    12. Pasienter for menn og kvinner brukte pålitelig prevensjonsmetode frem til slutten av studien 30 dager senere.

Type H1: bare ett blad med levermetastase. Type H2: to blader med noen få spredte metastatiske i leveren.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med andre ekstrahepatiske metastaser Inkluder peritoneal metastaser.

    2. Primær var ulcerøs type eller eksistensen av perforasjonen.

    3. Pasienter med annen malignitet om 5 år.

    4. Pasienter med alvorlig leversykdom, nyresykdom, luftveissykdom, ukontrollert diabetes eller alvorlige infeksjoner.

    5. Pasienter med hypertensjon klarte ikke å kontrollere, aktiv blødning, 3~4 proteinuri, helbrede såret, tromboemboli, hjertesvikt, kliniske symptomer på hjertesykdom.

    6. Pasienter har åpenbare forstyrrelser i det perifere nervesystemet, psykiske lidelser og forstyrrelser i sentralnervesystemets historie.

    7. Pasienter har tidligere hatt organtransplantasjon.

    8. Pasienter med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.

    9. Pasienter kombinerte antitumormedisin utenfor forskningsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab, postoperativ kjemoterapi

Gruppe 1 legemiddel: Oksaliplatin;Capecitabin;Bevacizumab A-syklus:Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addere og trekke fra. Bevacizumab 7,5mg/kg D1 q3wk.Evaluering for annenhver syklus.

Gruppe 2 medikament: Oksaliplatin;Capecitabin A-syklus:Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluering for annenhver syklus.

placebo: Fysiologisk saltvann
Legemiddel: Oksaliplatin; Kapecitabin
En syklus: Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluering for annenhver syklus.
Andre navn:
  • Oksaliplatin pluss kapecitabin andre navn: XELOX.
Legemiddel: Oksaliplatin; Capecitabin; Bevacizumab
En syklus: Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addere og trekke fra. Bevacizumab 7,5mg/kg D1 q3wk.Evaluering for annenhver syklus.
Andre navn:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatin Andre navn XELOX.
Eksperimentell: Preoperativ kjemoterapi

Gruppe 1 legemiddel: Oksaliplatin;Capecitabin;Bevacizumab A-syklus:Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addere og trekke fra. Bevacizumab 7,5mg/kg D1 q3wk.Evaluering for annenhver syklus.

Gruppe 2 legemiddel: Oksaliplatin;Capecitabin A-syklus:Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluering for annenhver syklus.placebo:Fysiologisk saltvann
Legemiddel: Oksaliplatin; Kapecitabin
En syklus: Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluering for annenhver syklus.
Andre navn:
  • Oksaliplatin pluss kapecitabin andre navn: XELOX.
Legemiddel: Oksaliplatin; Capecitabin; Bevacizumab
En syklus: Capecitabin 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk addere og trekke fra. Bevacizumab 7,5mg/kg D1 q3wk.Evaluering for annenhver syklus.
Andre navn:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatin Andre navn XELOX.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen
innen 3 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen
innen 3 uker etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger under observasjon] Etterforskerne graderte alle uønskede hendelser og toksiske effekter i henhold til National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria, versjon 2.0. Antallet deltakere med uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert behandlingsbesøk.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YZHANG0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere