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Chemioterapia preoperatoria con bevacizumab per carcinoma gastrico potenzialmente resecabile con metastasi epatiche

10 ottobre 2013 aggiornato da: Yan Zhang, Hebei Medical University

Studio multi-istituzionale randomizzato di fase IV su capecitabina più oxaliplatino con bevacizumab in pazienti con carcinoma gastrico potenzialmente resecabile con metastasi epatiche

I ricercatori hanno valutato se l'aggiunta di un regime preoperatorio di Bevacizumab migliora il tasso di resezione R0 e la sopravvivenza tra i pazienti con carcinoma gastrico potenzialmente resecabile con metastasi epatiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppi 1: capecitabina più oxaliplatino con bevacizumab in pazienti con carcinoma gastrico potenzialmente resecabile con metastasi epatiche.

Gruppi 2: capecitabina più oxaliplatino con placebo in pazienti con carcinoma gastrico potenzialmente resecabile con metastasi epatiche.

Il gruppo 1 si confronta con il gruppo 2 nel tempo di sopravvivenza libera da malattia. Fase I : Terapia preoperatoria Capecitabine Plus Oxaliplatin With Bevacizumab è superiore a Capecitabine Plus Oxaliplatin alines.

Fase II: terapia dopo l'intervento chirurgico Capecitabine Plus Oxaliplatino con Bevacizumab è superiore a Capecitabine Plus Oxaliplatino da solo dopo l'intervento chirurgico per oltre 6 mesi in tutto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il tessuto patologico era il cancro gastrico mediante biopsia gastrica ed epatica.

    2. L'immunoistochimica ha confermato HER-2 ( - ).

    3. Il numero di metastasi epatiche è inferiore a 3 e ognuna è inferiore a 5 cm.

    4. Le metastasi epatiche devono essere clinicamente limitate al tipo H1 o al tipo H2.

    5.cancro gastrico sono stati in grado di lesioni resecabili o T1-4a N1-2 M0.

    6.Pazienti•non avevano ricevuto in passato radioterapia e non altre metastasi d'organo e metastasi peritoneali.

    7. Karnofsky performance status performance status >70.

    8.Funzione ematopoietica inadeguata: Emoglobina≥90g/L; ANC≥1.500/mm3; Piastrine≥100.000/mm3

    9. Funzione organica inadeguata definita come di seguito: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore dell'intervallo normale (ULN); alanina transaminasi / aspertato aminotransferasi ≤ 2,5 limite superiore dell'intervallo normale (ULN) (≤ 5,0 x ULN in caso di metastasi epatiche); creatinina sierica ≤1,5 limite superiore del range normale (ULN), albumina sierica ≥30 g/L.

    10.l'aspettativa deve essere superiore a 3 mesi.

    11. il test di gravidanza su sangue o urina casuale in una donna fertile deve essere il risultato negativo del test di gravidanza in 7 giorni.

    12. I pazienti di sesso maschile e femminile hanno utilizzato un metodo contraccettivo contraccettivo affidabile fino alla fine dello studio 30 giorni dopo.

Tipo H1: una sola foglia con metastasi epatiche. Tipo H2: due foglie con poche metastasi sparse nel fegato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con altre metastasi extraepatiche Includere metastasi peritoneali.

    2. Il tipo primario era ulcerativo o l'esistenza della perforazione.

    3. Pazienti con altro tumore maligno in 5 anni.

    4. Pazienti con gravi malattie del fegato, malattie renali, malattie respiratorie, diabete non controllato o infezioni gravi.

    5. I pazienti con ipertensione non sono riusciti a controllare, sanguinamento attivo, proteinuria 3 ~ 4, guarigione della ferita, tromboembolia, insufficienza cardiaca, sintomi clinici di malattie cardiache.

    6. I pazienti hanno evidenti disturbi del sistema nervoso periferico, disturbi mentali e disturbi della storia del sistema nervoso centrale.

    7. I pazienti hanno una storia di trapianto di organi.

    8. Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.

    9. I pazienti hanno combinato farmaci antitumorali al di fuori del programma di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevacizumab, chemioterapia postoperatoria

Gruppo 1 farmaco: Oxaliplatino; Capecitabina; Bevacizumab Ciclo A: Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk aggiungere e sottrarre. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Valutazione ogni due cicli.

Gruppo 2 farmaci: Oxaliplatino;Capecitabina Ciclo A:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk.Valutazione per ogni due cicli.

placebo: soluzione salina fisiologica

Un ciclo:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk.Valutazione ogni due cicli.
Altri nomi:
  • Oxaliplatino più capecitabina altri nomi:XELOX.
Un ciclo:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk aggiungere e sottrarre. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Valutazione ogni due cicli.
Altri nomi:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatino Altri nomi XELOX.
Sperimentale: Chemioterapia preoperatoria

Gruppo 1 farmaco: Oxaliplatino; Capecitabina; Bevacizumab Ciclo A: Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk aggiungere e sottrarre. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Valutazione ogni due cicli.

Gruppo 2 farmaci: Oxaliplatino;Capecitabina Ciclo A:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk.Valutazione per ogni due cicli.placebo:Fisiologico salino

Un ciclo:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk.Valutazione ogni due cicli.
Altri nomi:
  • Oxaliplatino più capecitabina altri nomi:XELOX.
Un ciclo:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk aggiungere e sottrarre. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Valutazione ogni due cicli.
Altri nomi:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatino Altri nomi XELOX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
entro 3 settimane dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
entro 3 settimane dall'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Effetti collaterali durante l'osservazione] Gli investigatori hanno classificato tutti gli eventi avversi e gli effetti tossici secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute, versione 2.0. Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà registrato ad ogni visita di trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Oxaliplatino; capecitabina

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