- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01962376
Chemioterapia preoperatoria con bevacizumab per carcinoma gastrico potenzialmente resecabile con metastasi epatiche
Studio multi-istituzionale randomizzato di fase IV su capecitabina più oxaliplatino con bevacizumab in pazienti con carcinoma gastrico potenzialmente resecabile con metastasi epatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi 1: capecitabina più oxaliplatino con bevacizumab in pazienti con carcinoma gastrico potenzialmente resecabile con metastasi epatiche.
Gruppi 2: capecitabina più oxaliplatino con placebo in pazienti con carcinoma gastrico potenzialmente resecabile con metastasi epatiche.
Il gruppo 1 si confronta con il gruppo 2 nel tempo di sopravvivenza libera da malattia. Fase I : Terapia preoperatoria Capecitabine Plus Oxaliplatin With Bevacizumab è superiore a Capecitabine Plus Oxaliplatin alines.
Fase II: terapia dopo l'intervento chirurgico Capecitabine Plus Oxaliplatino con Bevacizumab è superiore a Capecitabine Plus Oxaliplatino da solo dopo l'intervento chirurgico per oltre 6 mesi in tutto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
Contatto:
- Yan Zhang, Doctor
- Numero di telefono: +8613315978336
- Email: 13315978336@163.com
-
Investigatore principale:
- Yan Zhang, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il tessuto patologico era il cancro gastrico mediante biopsia gastrica ed epatica.
2. L'immunoistochimica ha confermato HER-2 ( - ).
3. Il numero di metastasi epatiche è inferiore a 3 e ognuna è inferiore a 5 cm.
4. Le metastasi epatiche devono essere clinicamente limitate al tipo H1 o al tipo H2.
5.cancro gastrico sono stati in grado di lesioni resecabili o T1-4a N1-2 M0.
6.Pazienti•non avevano ricevuto in passato radioterapia e non altre metastasi d'organo e metastasi peritoneali.
7. Karnofsky performance status performance status >70.
8.Funzione ematopoietica inadeguata: Emoglobina≥90g/L; ANC≥1.500/mm3; Piastrine≥100.000/mm3
9. Funzione organica inadeguata definita come di seguito: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore dell'intervallo normale (ULN); alanina transaminasi / aspertato aminotransferasi ≤ 2,5 limite superiore dell'intervallo normale (ULN) (≤ 5,0 x ULN in caso di metastasi epatiche); creatinina sierica ≤1,5 limite superiore del range normale (ULN), albumina sierica ≥30 g/L.
10.l'aspettativa deve essere superiore a 3 mesi.
11. il test di gravidanza su sangue o urina casuale in una donna fertile deve essere il risultato negativo del test di gravidanza in 7 giorni.
12. I pazienti di sesso maschile e femminile hanno utilizzato un metodo contraccettivo contraccettivo affidabile fino alla fine dello studio 30 giorni dopo.
Tipo H1: una sola foglia con metastasi epatiche. Tipo H2: due foglie con poche metastasi sparse nel fegato.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con altre metastasi extraepatiche Includere metastasi peritoneali.
2. Il tipo primario era ulcerativo o l'esistenza della perforazione.
3. Pazienti con altro tumore maligno in 5 anni.
4. Pazienti con gravi malattie del fegato, malattie renali, malattie respiratorie, diabete non controllato o infezioni gravi.
5. I pazienti con ipertensione non sono riusciti a controllare, sanguinamento attivo, proteinuria 3 ~ 4, guarigione della ferita, tromboembolia, insufficienza cardiaca, sintomi clinici di malattie cardiache.
6. I pazienti hanno evidenti disturbi del sistema nervoso periferico, disturbi mentali e disturbi della storia del sistema nervoso centrale.
7. I pazienti hanno una storia di trapianto di organi.
8. Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.
9. I pazienti hanno combinato farmaci antitumorali al di fuori del programma di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Bevacizumab, chemioterapia postoperatoria
Gruppo 1 farmaco: Oxaliplatino; Capecitabina; Bevacizumab Ciclo A: Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk aggiungere e sottrarre. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Valutazione ogni due cicli. Gruppo 2 farmaci: Oxaliplatino;Capecitabina Ciclo A:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk.Valutazione per ogni due cicli. placebo: soluzione salina fisiologica |
Un ciclo:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk.Valutazione ogni due cicli.
Altri nomi:
Un ciclo:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk aggiungere e sottrarre.
Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Valutazione ogni due cicli.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Chemioterapia preoperatoria
Gruppo 1 farmaco: Oxaliplatino; Capecitabina; Bevacizumab Ciclo A: Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk aggiungere e sottrarre. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Valutazione ogni due cicli. Gruppo 2 farmaci: Oxaliplatino;Capecitabina Ciclo A:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk.Valutazione per ogni due cicli.placebo:Fisiologico salino |
Un ciclo:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk.Valutazione ogni due cicli.
Altri nomi:
Un ciclo:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk aggiungere e sottrarre.
Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Valutazione ogni due cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
|
entro 3 settimane dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
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entro 3 settimane dall'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Effetti collaterali durante l'osservazione] Gli investigatori hanno classificato tutti gli eventi avversi e gli effetti tossici secondo i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute, versione 2.0.
Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà registrato ad ogni visita di trattamento.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie del fegato
- Processi neoplastici
- Neoplasie allo stomaco
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- YZHANG0001
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