- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01962376
Предоперационная химиотерапия бевацизумабом при потенциально операбельном раке желудка с метастазами в печень
Межведомственное рандомизированное исследование фазы IV капецитабина плюс оксалиплатин с бевацизумабом у пациентов с потенциально резектабельным раком желудка с метастазами в печень
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группы 1: капецитабин плюс оксалиплатин с бевацизумабом у пациентов с потенциально операбельным раком желудка с метастазами в печень.
Группы 2: капецитабин плюс оксалиплатин с плацебо у пациентов с потенциально резектабельным раком желудка с метастазами в печень.
Группа 1 сравнивается с группой 2 по времени безрецидивной выживаемости. Стадия I: Предоперационная терапия Капецитабин плюс оксалиплатин с бевацизумабом превосходит алины капецитабин плюс оксалиплатин.
Стадия II: терапия после операции Капецитабин плюс оксалиплатин с бевацизумабом превосходит только капецитабин плюс оксалиплатин после операции в течение более 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
Контакт:
- Yan Zhang, Doctor
- Номер телефона: +8613315978336
- Электронная почта: 13315978336@163.com
-
Главный следователь:
- Yan Zhang, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Патологической тканью был рак желудка при биопсии желудка и печени.
2. Иммуногистохимия подтвердила HER-2 (-).
3. Количество метастазов в печени менее 3 и каждое менее 5 см.
4. Метастазы в печень должны быть клинически ограничены типом H1 или типом H2.
5. рак желудка был способен к операбельным поражениям или T1-4a N1-2 M0.
6. Пациенты • не получали ранее лучевую терапию и не имели метастазов в другие органы и брюшины.
7. Состояние производительности Карновского >70.
8. Неадекватная функция кроветворения: гемоглобин ≥90 г/л; АНК≥1500/мм3; Тромбоциты≥100000/мм3
9. Неадекватная функция органов, определяемая следующим образом: общий билирубин ≤1,5 % на предел нормы (ВГН); аланинтрансаминаза/аспертатаминотрансфераза ≤2,5 верхней границы нормы (ВГН) (≤5,0 x ВГН при метастазах в печень); креатинин сыворотки≤1,5 верхний предел нормального диапазона (ВГН), сывороточный альбумин ≥30 г/л.
10. продолжительность должна быть более 3 месяцев.
11. случайный тест крови или мочи на беременность у фертильной женщины должен быть отрицательным результатом теста на беременность через 7 дней.
12.Пациенты мужского и женского пола использовали надежный метод контрацепции до окончания исследования через 30 дней.
Тип H1: только один лист с метастазами в печень. Тип Н2: два листка с несколькими рассеянными метастазами в печени.
Критерий исключения:
1. Пациенты с другими внепеченочными метастазами. Включая перитонеальные метастазы.
2. Первичный язвенный тип или наличие перфорации.
3. Больные другими злокачественными новообразованиями через 5 лет.
4. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, почек, респираторными заболеваниями, неконтролируемым диабетом или тяжелыми инфекциями.
5. Пациенты с гипертонией, не поддающейся контролю, активное кровотечение, 3-4 протеинурия, заживление ран, тромбоэмболии, сердечная недостаточность, клинические симптомы болезни сердца.
6. У пациентов имеются явные расстройства периферической нервной системы, психические расстройства и расстройства центральной нервной системы в анамнезе.
7.Пациенты перенесли трансплантацию органов в анамнезе.
8. Пациенты с любым медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в данное исследование.
9. Пациенты с комбинированным противоопухолевым препаратом вне исследовательской программы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бевацизумаб, послеоперационная химиотерапия
Препараты группы 1: оксалиплатин; капецитабин; бевацизумаб Цикл A: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели складывать и вычитать. Бевацизумаб 7,5 мг/кг D1 каждые 3 недели. Оценка каждые два цикла. Препарат группы 2: оксалиплатин; капецитабин Цикл A: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели. Оценка для каждых двух циклов. плацебо: физиологический раствор |
Цикл: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели. Оценка каждые два цикла.
Другие имена:
Цикл: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели складывать и вычитать.
Бевацизумаб 7,5 мг/кг D1 каждые 3 недели. Оценка каждые два цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Предоперационная химиотерапия
Препараты группы 1: оксалиплатин; капецитабин; бевацизумаб Цикл A: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели складывать и вычитать. Бевацизумаб 7,5 мг/кг D1 каждые 3 недели. Оценка каждые два цикла. Препарат группы 2: оксалиплатин; капецитабин А цикл: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели. Оценка для каждых двух циклов. Плацебо: физиологический солевой раствор |
Цикл: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели. Оценка каждые два цикла.
Другие имена:
Цикл: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели складывать и вычитать.
Бевацизумаб 7,5 мг/кг D1 каждые 3 недели. Оценка каждые два цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
|
в течение 3 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
R0-частота резекции
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
|
в течение 3 недель после операции
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
Побочные эффекты во время наблюдения] Исследователи оценили все побочные эффекты и токсические эффекты в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 2.0.
Количество участников с нежелательными явлениями будет регистрироваться при каждом визите к врачу.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания печени
- Неопластические процессы
- Новообразования желудка
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- YZHANG0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .