Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная химиотерапия бевацизумабом при потенциально операбельном раке желудка с метастазами в печень

10 октября 2013 г. обновлено: Yan Zhang, Hebei Medical University

Межведомственное рандомизированное исследование фазы IV капецитабина плюс оксалиплатин с бевацизумабом у пациентов с потенциально резектабельным раком желудка с метастазами в печень

Исследователи оценили, улучшает ли добавление предоперационного режима бевацизумаба частоту резекций R0 и выживаемость среди пациентов с потенциально операбельным раком желудка с метастазами в печень.

Обзор исследования

Подробное описание

Группы 1: капецитабин плюс оксалиплатин с бевацизумабом у пациентов с потенциально операбельным раком желудка с метастазами в печень.

Группы 2: капецитабин плюс оксалиплатин с плацебо у пациентов с потенциально резектабельным раком желудка с метастазами в печень.

Группа 1 сравнивается с группой 2 по времени безрецидивной выживаемости. Стадия I: Предоперационная терапия Капецитабин плюс оксалиплатин с бевацизумабом превосходит алины капецитабин плюс оксалиплатин.

Стадия II: терапия после операции Капецитабин плюс оксалиплатин с бевацизумабом превосходит только капецитабин плюс оксалиплатин после операции в течение более 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Контакт:
          • Yan Zhang, Doctor
          • Номер телефона: +8613315978336
          • Электронная почта: 13315978336@163.com
        • Главный следователь:
          • Yan Zhang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Патологической тканью был рак желудка при биопсии желудка и печени.

    2. Иммуногистохимия подтвердила HER-2 (-).

    3. Количество метастазов в печени менее 3 и каждое менее 5 см.

    4. Метастазы в печень должны быть клинически ограничены типом H1 или типом H2.

    5. рак желудка был способен к операбельным поражениям или T1-4a N1-2 M0.

    6. Пациенты • не получали ранее лучевую терапию и не имели метастазов в другие органы и брюшины.

    7. Состояние производительности Карновского >70.

    8. Неадекватная функция кроветворения: гемоглобин ≥90 г/л; АНК≥1500/мм3; Тромбоциты≥100000/мм3

    9. Неадекватная функция органов, определяемая следующим образом: общий билирубин ≤1,5 ​​% на предел нормы (ВГН); аланинтрансаминаза/аспертатаминотрансфераза ≤2,5 верхней границы нормы (ВГН) (≤5,0 x ВГН при метастазах в печень); креатинин сыворотки≤1,5 верхний предел нормального диапазона (ВГН), сывороточный альбумин ≥30 г/л.

    10. продолжительность должна быть более 3 месяцев.

    11. случайный тест крови или мочи на беременность у фертильной женщины должен быть отрицательным результатом теста на беременность через 7 дней.

    12.Пациенты мужского и женского пола использовали надежный метод контрацепции до окончания исследования через 30 дней.

Тип H1: только один лист с метастазами в печень. Тип Н2: два листка с несколькими рассеянными метастазами в печени.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с другими внепеченочными метастазами. Включая перитонеальные метастазы.

    2. Первичный язвенный тип или наличие перфорации.

    3. Больные другими злокачественными новообразованиями через 5 лет.

    4. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, почек, респираторными заболеваниями, неконтролируемым диабетом или тяжелыми инфекциями.

    5. Пациенты с гипертонией, не поддающейся контролю, активное кровотечение, 3-4 протеинурия, заживление ран, тромбоэмболии, сердечная недостаточность, клинические симптомы болезни сердца.

    6. У пациентов имеются явные расстройства периферической нервной системы, психические расстройства и расстройства центральной нервной системы в анамнезе.

    7.Пациенты перенесли трансплантацию органов в анамнезе.

    8. Пациенты с любым медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в данное исследование.

    9. Пациенты с комбинированным противоопухолевым препаратом вне исследовательской программы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бевацизумаб, послеоперационная химиотерапия

Препараты группы 1: оксалиплатин; капецитабин; бевацизумаб Цикл A: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели складывать и вычитать. Бевацизумаб 7,5 мг/кг D1 каждые 3 недели. Оценка каждые два цикла.

Препарат группы 2: оксалиплатин; капецитабин Цикл A: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели. Оценка для каждых двух циклов.

плацебо: физиологический раствор

Цикл: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели. Оценка каждые два цикла.
Другие имена:
  • Оксалиплатин плюс капецитабин, другие названия: XELOX.
Цикл: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели складывать и вычитать. Бевацизумаб 7,5 мг/кг D1 каждые 3 недели. Оценка каждые два цикла.
Другие имена:
  • Капецитабин плюс оксалиплатин Другие названия XELOX.
Экспериментальный: Предоперационная химиотерапия

Препараты группы 1: оксалиплатин; капецитабин; бевацизумаб Цикл A: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели складывать и вычитать. Бевацизумаб 7,5 мг/кг D1 каждые 3 недели. Оценка каждые два цикла.

Препарат группы 2: оксалиплатин; капецитабин А цикл: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели. Оценка для каждых двух циклов. Плацебо: физиологический солевой раствор

Цикл: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели. Оценка каждые два цикла.
Другие имена:
  • Оксалиплатин плюс капецитабин, другие названия: XELOX.
Цикл: капецитабин 2000 мг/м2 D1-D14 каждые 3 недели, оксалиплатин 130 мг/м2 D1 каждые 3 недели складывать и вычитать. Бевацизумаб 7,5 мг/кг D1 каждые 3 недели. Оценка каждые два цикла.
Другие имена:
  • Капецитабин плюс оксалиплатин Другие названия XELOX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
в течение 3 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
2 года
R0-частота резекции
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
в течение 3 недель после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
Побочные эффекты во время наблюдения] Исследователи оценили все побочные эффекты и токсические эффекты в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 2.0. Количество участников с нежелательными явлениями будет регистрироваться при каждом визите к врачу.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • YZHANG0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться