- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01962376
Quimioterapia pré-operatória com bevacizumabe para câncer gástrico potencialmente ressecável com metástase hepática
Estudo Multi-Institucional Randomizado de Fase IV de Capecitabina Mais Oxaliplatina com Bevacizumabe em Pacientes com Câncer Gástrico Potencialmente Ressecável com Metástase Hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos 1: Capecitabina Mais Oxaliplatina com Bevacizumabe em Pacientes com Câncer Gástrico Potencialmente Ressecável com Metástase Hepática.
Grupos 2: Capecitabina mais Oxaliplatina com placebo em pacientes com câncer gástrico potencialmente ressecável com metástase hepática.
O Grupo 1 compara com o Grupo 2 no tempo de sobrevida livre de doença. Estágio I:A terapia pré-operatória Capecitabina Plus Oxaliplatin Com Bevacizumab é superior às alines Capecitabine Plus Oxaliplatin.
Estágio II: terapia após a cirurgia Capecitabina Mais Oxaliplatina Com Bevacizumabe é superior a Capecitabina Mais Oxaliplatina isoladamente após a cirurgia por mais de 6 meses no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
Contato:
- Yan Zhang, Doctor
- Número de telefone: +8613315978336
- E-mail: 13315978336@163.com
-
Investigador principal:
- Yan Zhang, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Tecidos patológicos foram câncer gástrico por biópsia gástrica e hepática.
2.Imunohistoquímica confirmou HER-2 (-).
3. O número de metástases hepáticas é menor que 3 e cada uma tem menos de 5 cm.
4. A metástase hepática deve ser clinicamente limitada ao Tipo H1 ou Tipo H2.
5. câncer gástrico foram capazes de lesões ressecáveis ou T1-4a N1-2 M0.
6.Pacientes•não receberam radioterapia anteriormente e não metástases de outros órgãos e metástases peritoneais.
7.Karnofsky status de desempenho >70.
8. Função hematopoiética inadequada: Hemoglobina≥90g/L; CAN≥1.500/mm3;Plaquetas≥100.000/mm3
9.Função inadequada do órgão, definida a seguir: bilirrubina total≤1,5 por limite superior da faixa normal (LSN);alanina transaminase / Aspertato aminotransferase≤2,5 limite superior da faixa normal (LSN) (≤5,0 x LSN se metástase hepática); creatinina sérica≤1,5 limite superior da faixa normal (ULN), albumina sérica≥30g/L.
10.expectancy deve ser superior a 3 meses.
11. o teste aleatório de sangue ou urina em mulheres férteis deve apresentar resultados negativos no teste de gravidez em 7 dias.
12.Pacientes masculinos e femininos usaram método anticoncepcional confiável até o final do estudo, 30 dias depois.
Tipo H1: apenas uma folha com metástase hepática. Tipo H2: duas folhas com algumas metástases dispersas no fígado.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com outras metástases extra-hepáticas Incluem metástase peritoneal.
2. A primária era do tipo ulcerativa ou a existência da perfuração.
3. Pacientes com outras malignidades em 5 anos.
4. Doentes com doença hepática grave, doença renal, doença respiratória, diabetes não controlada ou infecções graves.
5.Pacientes com hipertensão falharam no controle, sangramento ativo, 3~4 proteinúria, cicatrização da ferida, tromboembolismo, insuficiência cardíaca, sintomas clínicos de doença cardíaca.
6. Os pacientes têm distúrbios óbvios do sistema nervoso periférico, distúrbios mentais e distúrbios da história do sistema nervoso central.
7.Os pacientes têm histórico de transplante de órgãos.
8.Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica ou doença que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
9.Pacientes combinaram drogas antitumorais fora do programa de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bevacizumabe, quimioterapia pós-operatória
Grupos 1 medicamento: Oxaliplatina;Capecitabina;Bevacizumabe Ciclo A:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem adicionar e subtrair. Bevacizumabe 7,5mg/kg D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos. Grupos 2 medicamento: Oxaliplatina; Capecitabina Ciclo A: Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos. placebo: soro fisiológico |
Um ciclo: Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos.
Outros nomes:
Um ciclo: Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3wk adicionar e subtrair.
Bevacizumabe 7,5mg/kg D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Quimioterapia pré-operatória
Grupos 1 medicamento: Oxaliplatina;Capecitabina;Bevacizumabe Ciclo A:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem adicionar e subtrair. Bevacizumabe 7,5mg/kg D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos. Grupos 2 medicamento: Oxaliplatina;Capecitabina Ciclo A:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos.placebo: Fisiológico salina |
Um ciclo: Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos.
Outros nomes:
Um ciclo: Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3wk adicionar e subtrair.
Bevacizumabe 7,5mg/kg D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
|
dentro de 3 semanas após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
R0-taxa de ressecção
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
|
dentro de 3 semanas após a cirurgia
|
|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Efeitos colaterais durante a observação] Os investigadores classificaram todos os eventos adversos e efeitos tóxicos de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute, versão 2.0.
O número de participantes com eventos adversos será registrado em cada visita de tratamento.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças do Fígado
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- YZHANG0001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .