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Quimioterapia pré-operatória com bevacizumabe para câncer gástrico potencialmente ressecável com metástase hepática

10 de outubro de 2013 atualizado por: Yan Zhang, Hebei Medical University

Estudo Multi-Institucional Randomizado de Fase IV de Capecitabina Mais Oxaliplatina com Bevacizumabe em Pacientes com Câncer Gástrico Potencialmente Ressecável com Metástase Hepática

Os investigadores avaliaram se a adição de um regime pré-operatório de Bevacizumabe melhora a taxa de ressecção R0 e a sobrevida entre pacientes com câncer gástrico potencialmente ressecável com metástase hepática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupos 1: Capecitabina Mais Oxaliplatina com Bevacizumabe em Pacientes com Câncer Gástrico Potencialmente Ressecável com Metástase Hepática.

Grupos 2: Capecitabina mais Oxaliplatina com placebo em pacientes com câncer gástrico potencialmente ressecável com metástase hepática.

O Grupo 1 compara com o Grupo 2 no tempo de sobrevida livre de doença. Estágio I:A terapia pré-operatória Capecitabina Plus Oxaliplatin Com Bevacizumab é superior às alines Capecitabine Plus Oxaliplatin.

Estágio II: terapia após a cirurgia Capecitabina Mais Oxaliplatina Com Bevacizumabe é superior a Capecitabina Mais Oxaliplatina isoladamente após a cirurgia por mais de 6 meses no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Tecidos patológicos foram câncer gástrico por biópsia gástrica e hepática.

    2.Imunohistoquímica confirmou HER-2 (-).

    3. O número de metástases hepáticas é menor que 3 e cada uma tem menos de 5 cm.

    4. A metástase hepática deve ser clinicamente limitada ao Tipo H1 ou Tipo H2.

    5. câncer gástrico foram capazes de lesões ressecáveis ​​ou T1-4a N1-2 M0.

    6.Pacientes•não receberam radioterapia anteriormente e não metástases de outros órgãos e metástases peritoneais.

    7.Karnofsky status de desempenho >70.

    8. Função hematopoiética inadequada: Hemoglobina≥90g/L; CAN≥1.500/mm3;Plaquetas≥100.000/mm3

    9.Função inadequada do órgão, definida a seguir: bilirrubina total≤1,5 por limite superior da faixa normal (LSN);alanina transaminase / Aspertato aminotransferase≤2,5 limite superior da faixa normal (LSN) (≤5,0 x LSN se metástase hepática); creatinina sérica≤1,5 limite superior da faixa normal (ULN), albumina sérica≥30g/L.

    10.expectancy deve ser superior a 3 meses.

    11. o teste aleatório de sangue ou urina em mulheres férteis deve apresentar resultados negativos no teste de gravidez em 7 dias.

    12.Pacientes masculinos e femininos usaram método anticoncepcional confiável até o final do estudo, 30 dias depois.

Tipo H1: apenas uma folha com metástase hepática. Tipo H2: duas folhas com algumas metástases dispersas no fígado.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com outras metástases extra-hepáticas Incluem metástase peritoneal.

    2. A primária era do tipo ulcerativa ou a existência da perfuração.

    3. Pacientes com outras malignidades em 5 anos.

    4. Doentes com doença hepática grave, doença renal, doença respiratória, diabetes não controlada ou infecções graves.

    5.Pacientes com hipertensão falharam no controle, sangramento ativo, 3~4 proteinúria, cicatrização da ferida, tromboembolismo, insuficiência cardíaca, sintomas clínicos de doença cardíaca.

    6. Os pacientes têm distúrbios óbvios do sistema nervoso periférico, distúrbios mentais e distúrbios da história do sistema nervoso central.

    7.Os pacientes têm histórico de transplante de órgãos.

    8.Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica ou doença que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.

    9.Pacientes combinaram drogas antitumorais fora do programa de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bevacizumabe, quimioterapia pós-operatória

Grupos 1 medicamento: Oxaliplatina;Capecitabina;Bevacizumabe Ciclo A:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem adicionar e subtrair. Bevacizumabe 7,5mg/kg D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos.

Grupos 2 medicamento: Oxaliplatina; Capecitabina Ciclo A: Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos.

placebo: soro fisiológico

Um ciclo: Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • Oxaliplatina mais capecitabina outros nomes: XELOX.
Um ciclo: Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3wk adicionar e subtrair. Bevacizumabe 7,5mg/kg D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • Capecitabina Mais Oxaliplatina Outros nomes XELOX.
Experimental: Quimioterapia pré-operatória

Grupos 1 medicamento: Oxaliplatina;Capecitabina;Bevacizumabe Ciclo A:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem adicionar e subtrair. Bevacizumabe 7,5mg/kg D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos.

Grupos 2 medicamento: Oxaliplatina;Capecitabina Ciclo A:Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos.placebo: Fisiológico salina

Um ciclo: Capecitabina 2000mg/m2 D1-D14 q3sem、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • Oxaliplatina mais capecitabina outros nomes: XELOX.
Um ciclo: Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatina 130 mg/m2 D1 q3wk adicionar e subtrair. Bevacizumabe 7,5mg/kg D1 q3sem. Avaliação a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • Capecitabina Mais Oxaliplatina Outros nomes XELOX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
dentro de 3 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
2 anos
R0-taxa de ressecção
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
dentro de 3 semanas após a cirurgia
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
Efeitos colaterais durante a observação] Os investigadores classificaram todos os eventos adversos e efeitos tóxicos de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute, versão 2.0. O número de participantes com eventos adversos será registrado em cada visita de tratamento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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