Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve chemotherapie met bevacizumab voor mogelijk reseceerbare maagkanker met levermetastasen

10 oktober 2013 bijgewerkt door: Yan Zhang, Hebei Medical University

Fase IV multi-institutionele gerandomiseerde studie van capecitabine plus oxaliplatine met bevacizumab bij patiënten met mogelijk resectabele maagkanker met levermetastasen

De onderzoekers beoordeelden of de toevoeging van een preoperatief regime van Bevacizumab-regime het R0-resectiepercentage en de overleving verbetert bij patiënten met mogelijk resectabele maagkanker met levermetastasen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1: capecitabine plus oxaliplatine met bevacizumab bij patiënten met mogelijk resectabele maagkanker met levermetastasen.

Groep 2: capecitabine plus oxaliplatine met placebo bij patiënten met mogelijk resectabele maagkanker met levermetastasen.

Groep 1 vergelijkt met groep 2 in ziektevrije overlevingstijd. Fase I: Preoperatieve therapie Capecitabine Plus Oxaliplatin Met Bevacizumab is superieur aan Capecitabine Plus Oxaliplatin alines.

Stadium II: therapie na chirurgie Capecitabine Plus Oxaliplatine Met Bevacizumab is superieur aan Capecitabine Plus Oxaliplatine alleen na chirurgie gedurende in totaal meer dan 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhang, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Pathologisch weefsel was maagkanker door maag- en leverbiopsie.

    2. Immunohistochemie bevestigde HER-2 (-).

    3.Het aantal levermetastasen is minder dan 3 en elke is minder dan 5 cm.

    4. Levermetastasen moeten klinisch beperkt zijn tot type H1 of type H2.

    5.maagkanker was in staat tot reseceerbare laesies of T1-4a N1-2 M0.

    6.Patiënten•hadden in het verleden geen radiotherapie gehad en ook geen andere orgaanmetastasen en peritoneale metastasen.

    7.Karnofsky prestatiestatus prestatiestatus >70.

    8. Onvoldoende hematopoëtische functie: hemoglobine≥90g/L; ANC≥1.500/mm3; Bloedplaatjes≥100.000/mm3

    9. Inadequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd: totaal bilirubine ≤ 1,5 bovengrens van normaal bereik (ULN); alaninetransaminase / aspertaataminotransferase ≤ 2,5 bovengrens van normaal bereik (ULN) (≤ 5,0 x ULN bij levermetastasen); serumcreatinine≤1,5 bovengrens van normaal bereik (ULN), serumalbumine≥30g/L.

    10.verwachting moet meer dan 3 maanden zijn.

    11. de willekeurige bloed- of urine-zwangerschapstest bij vruchtbare vrouwen moet de negatieve resultaten van de zwangerschapstest binnen 7 dagen zijn.

    12.Patiënten voor mannen en vrouwen gebruikten een betrouwbare anticonceptie-anticonceptiemethode tot het einde van de studie 30 dagen later.

Type H1: slechts één blad met levermetastasen. Type H2: twee bladeren met een paar verspreide metastasen in de lever.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met andere extrahepatische metastasen Inclusief peritoneale metastasen.

    2. Primair was het ulceratieve type of het bestaan ​​van de perforatie.

    3. Patiënten met andere maligniteiten in 5 jaar.

    4. Patiënten met ernstige leverziekte, nierziekte, ademhalingsziekte, ongecontroleerde diabetes of ernstige infecties.

    5.Patiënten met hypertensie konden het actieve bloeden, 3 ~ 4 proteïnurie, de wond, trombo-embolie, hartfalen, klinische symptomen van hartaandoeningen niet onder controle houden.

    6.Patiënten hebben duidelijke aandoeningen van het perifere zenuwstelsel, psychische stoornissen en aandoeningen van de geschiedenis van het centrale zenuwstelsel.

    7.Patiënten hebben een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.

    8.Patiënten met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.

    9.Patiënten combineerden antitumorgeneesmiddelen buiten het onderzoeksprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bevacizumab, postoperatieve chemotherapie

Groep 1 medicijn: Oxaliplatin;Capecitabine;Bevacizumab A cyclus:Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk optellen en aftrekken. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Evaluatie voor elke twee cycli.

Groep 2 geneesmiddel: Oxaliplatin;Capecitabine A cyclus:Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluatie voor elke twee cycli.

placebo: Fysiologische zoutoplossing

Een cyclus: Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluatie voor elke twee cycli.
Andere namen:
  • Oxaliplatin plus capecitabine andere namen: XELOX.
Een cyclus: Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk optellen en aftrekken. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Evaluatie voor elke twee cycli.
Andere namen:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatin Andere namen XELOX.
Experimenteel: Preoperatieve Chemotherapie

Groep 1 medicijn: Oxaliplatin;Capecitabine;Bevacizumab A cyclus:Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk optellen en aftrekken. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Evaluatie voor elke twee cycli.

Groep 2 geneesmiddel: Oxaliplatin;Capecitabine A cyclus:Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluatie voor elke twee cycli.placebo:Fysiologisch zoutoplossing

Een cyclus: Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluatie voor elke twee cycli.
Andere namen:
  • Oxaliplatin plus capecitabine andere namen: XELOX.
Een cyclus: Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk optellen en aftrekken. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Evaluatie voor elke twee cycli.
Andere namen:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatin Andere namen XELOX.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie
binnen 3 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie
binnen 3 weken na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen tijdens observatie] Onderzoekers beoordeelden alle bijwerkingen en toxische effecten volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute, versie 2.0. Bij elk behandelingsbezoek wordt het aantal deelnemers met bijwerkingen geregistreerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren