- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01962376
Preoperatieve chemotherapie met bevacizumab voor mogelijk reseceerbare maagkanker met levermetastasen
Fase IV multi-institutionele gerandomiseerde studie van capecitabine plus oxaliplatine met bevacizumab bij patiënten met mogelijk resectabele maagkanker met levermetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep 1: capecitabine plus oxaliplatine met bevacizumab bij patiënten met mogelijk resectabele maagkanker met levermetastasen.
Groep 2: capecitabine plus oxaliplatine met placebo bij patiënten met mogelijk resectabele maagkanker met levermetastasen.
Groep 1 vergelijkt met groep 2 in ziektevrije overlevingstijd. Fase I: Preoperatieve therapie Capecitabine Plus Oxaliplatin Met Bevacizumab is superieur aan Capecitabine Plus Oxaliplatin alines.
Stadium II: therapie na chirurgie Capecitabine Plus Oxaliplatine Met Bevacizumab is superieur aan Capecitabine Plus Oxaliplatine alleen na chirurgie gedurende in totaal meer dan 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Werving
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
Contact:
- Yan Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: +8613315978336
- E-mail: 13315978336@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Zhang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Pathologisch weefsel was maagkanker door maag- en leverbiopsie.
2. Immunohistochemie bevestigde HER-2 (-).
3.Het aantal levermetastasen is minder dan 3 en elke is minder dan 5 cm.
4. Levermetastasen moeten klinisch beperkt zijn tot type H1 of type H2.
5.maagkanker was in staat tot reseceerbare laesies of T1-4a N1-2 M0.
6.Patiënten•hadden in het verleden geen radiotherapie gehad en ook geen andere orgaanmetastasen en peritoneale metastasen.
7.Karnofsky prestatiestatus prestatiestatus >70.
8. Onvoldoende hematopoëtische functie: hemoglobine≥90g/L; ANC≥1.500/mm3; Bloedplaatjes≥100.000/mm3
9. Inadequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd: totaal bilirubine ≤ 1,5 bovengrens van normaal bereik (ULN); alaninetransaminase / aspertaataminotransferase ≤ 2,5 bovengrens van normaal bereik (ULN) (≤ 5,0 x ULN bij levermetastasen); serumcreatinine≤1,5 bovengrens van normaal bereik (ULN), serumalbumine≥30g/L.
10.verwachting moet meer dan 3 maanden zijn.
11. de willekeurige bloed- of urine-zwangerschapstest bij vruchtbare vrouwen moet de negatieve resultaten van de zwangerschapstest binnen 7 dagen zijn.
12.Patiënten voor mannen en vrouwen gebruikten een betrouwbare anticonceptie-anticonceptiemethode tot het einde van de studie 30 dagen later.
Type H1: slechts één blad met levermetastasen. Type H2: twee bladeren met een paar verspreide metastasen in de lever.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met andere extrahepatische metastasen Inclusief peritoneale metastasen.
2. Primair was het ulceratieve type of het bestaan van de perforatie.
3. Patiënten met andere maligniteiten in 5 jaar.
4. Patiënten met ernstige leverziekte, nierziekte, ademhalingsziekte, ongecontroleerde diabetes of ernstige infecties.
5.Patiënten met hypertensie konden het actieve bloeden, 3 ~ 4 proteïnurie, de wond, trombo-embolie, hartfalen, klinische symptomen van hartaandoeningen niet onder controle houden.
6.Patiënten hebben duidelijke aandoeningen van het perifere zenuwstelsel, psychische stoornissen en aandoeningen van de geschiedenis van het centrale zenuwstelsel.
7.Patiënten hebben een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
8.Patiënten met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
9.Patiënten combineerden antitumorgeneesmiddelen buiten het onderzoeksprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bevacizumab, postoperatieve chemotherapie
Groep 1 medicijn: Oxaliplatin;Capecitabine;Bevacizumab A cyclus:Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk optellen en aftrekken. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Evaluatie voor elke twee cycli. Groep 2 geneesmiddel: Oxaliplatin;Capecitabine A cyclus:Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluatie voor elke twee cycli. placebo: Fysiologische zoutoplossing |
Een cyclus: Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluatie voor elke twee cycli.
Andere namen:
Een cyclus: Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk optellen en aftrekken.
Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Evaluatie voor elke twee cycli.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Preoperatieve Chemotherapie
Groep 1 medicijn: Oxaliplatin;Capecitabine;Bevacizumab A cyclus:Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk optellen en aftrekken. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Evaluatie voor elke twee cycli. Groep 2 geneesmiddel: Oxaliplatin;Capecitabine A cyclus:Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluatie voor elke twee cycli.placebo:Fysiologisch zoutoplossing |
Een cyclus: Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluatie voor elke twee cycli.
Andere namen:
Een cyclus: Capecitabine 2000mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk optellen en aftrekken.
Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 q3wk. Evaluatie voor elke twee cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie
|
binnen 3 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie
|
binnen 3 weken na de operatie
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijwerkingen tijdens observatie] Onderzoekers beoordeelden alle bijwerkingen en toxische effecten volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute, versie 2.0.
Bij elk behandelingsbezoek wordt het aantal deelnemers met bijwerkingen geregistreerd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Lever Ziekten
- Neoplastische processen
- Maagneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- YZHANG0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .