Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä kemoterapia bevasitsumabilla mahdolliseen resekoitavaan mahasyöpään, jossa on maksametastaasseja

torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: Yan Zhang, Hebei Medical University

Vaiheen IV monilaitos satunnaistettu Capecitabine Plus Oxaliplatin -tutkimus bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava mahasyöpä ja maksametastaasi

Tutkijat arvioivat, parantaako leikkausta edeltävän bevasitsumabihoito-ohjelman lisääminen R0-resektionopeutta ja eloonjäämistä potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava mahasyöpä ja maksametastaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmät 1: Capecitabine Plus oksaliplatiini ja bevasitsumabi potilailla, joilla on mahdollisesti leikattavissa oleva mahasyöpä ja maksametastaasi.

Ryhmät 2: Capecitabine Plus Oxaliplatin ja lumelääke potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava mahasyöpä ja maksametastaasi.

Ryhmä 1 vertaa ryhmään 2 taudista vapaassa eloonjäämisajassa. Vaihe I: Preoperatiivinen hoito Capecitabine Plus Oxaliplatin with Bevacitsumab on parempi kuin Capecitabine Plus Oxaliplatin alines.

Vaihe II: hoito leikkauksen jälkeen Capecitabine Plus Oxaliplatin with Bevacitsumab on parempi kuin Capecitabine Plus Oxaliplatin yksinään yli 6 kuukautta kestäneen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Zhang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Patologinen kudos oli mahasyöpä mahalaukun ja maksan biopsialla.

    2. Immunohistokemia vahvisti HER-2:n ( - ).

    3. Maksaetäpesäkkeiden määrä on alle 3 ja jokainen yksi on alle 5 cm.

    4. Maksametastaasi on kliinisesti rajoitettava tyyppiin H1 tai tyyppiin H2.

    5. mahasyöpä pystyivät poistamaan resekoitavia vaurioita tai T1-4a N1-2 M0.

    6. Potilaat, jotka eivät olleet saaneet sädehoitoa aikaisemmin eivätkä muiden elinten etäpesäkkeitä ja vatsakalvon etäpesäkkeitä.

    7. Karnofskyn suorituskyvyn tila suorituskykytila ​​>70.

    8. Riittämätön hematopoieettinen toiminta: Hemoglobiini≥90g/L; ANC≥1500/mm3;Verihiutale≥100000/mm3

    9. Riittämätön elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 pper normaalin alueen raja (ULN); alaniinitransaminaasi / aspertaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 normaalialueen yläraja (ULN) (≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaasi); seerumin kreatiniini ≤ 1,5 pperin normaalialueen raja (ULN), seerumin albumiini ≥ 30 g/l.

    10. odotusajan on oltava yli 3 kuukautta.

    11. hedelmällisen naisen satunnaisen veren tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen raskaustestin tulos 7 päivässä.

    12. Miesten ja naisten potilaat käyttivät luotettavaa ehkäisyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti 30 päivää myöhemmin.

Tyyppi H1: vain yksi lehti, jossa on maksametastaasi. Tyyppi H2: kaksi lehteä, joissa on muutama hajallaan oleva metastaattinen maksa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on muita maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä, mukaan lukien peritoneaaliset etäpesäkkeet.

    2. Ensisijainen oli haavainen tyyppi tai perforaation olemassaolo.

    3. Potilaat, joilla on muu maligniteetti 5 vuoden kuluttua.

    4. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaus, hallitsematon diabetes tai vakavia infektioita.

    5. Potilaat, joilla on verenpaineen hallinta, aktiivinen verenvuoto, 3-4 proteinuria, haavan paraneminen, tromboemboliat, sydämen vajaatoiminta, sydänsairauden kliiniset oireet.

    6. Potilailla on ilmeisiä ääreishermoston häiriöitä, mielenterveyshäiriöitä ja keskushermoston häiriöitä.

    7. Potilailla on ollut elinsiirtoja.

    8. Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

    9. Potilaat yhdistelmäkasvainlääkkeitä tutkimusohjelman ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bevasitsumabi, leikkauksen jälkeinen kemoterapia

Ryhmien 1 lääke: oksaliplatiini; kapesitabiini; bevasitsumabi A-sykli: kapesitabiini 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3wk Lisää ja vähennä. Bevasitsumabi 7,5 mg/kg D1 q3vk. Arviointi joka toinen sykli.

Ryhmien 2 lääke: Oksaliplatiini; Kapesitabiini A -sykli: Kapesitabiini 2000 mg/m2 D1-D14 q3vk、Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3vk. Arviointi jokaista kahta sykliä kohti.

lumelääke: fysiologinen suolaliuos
Lääke: Oksaliplatiini; Kapesitabiini
Jakso: Kapesitabiini 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3wk. Arviointi jokaiselle kahdelle syklille.
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini plus kapesitabiini muut nimet: XELOX.
Lääke: Oksaliplatiini; kapesitabiini; bevasitsumabi
Jakso: Kapesitabiini 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, Oksaliplatiini 130mg/m2 D1 q3wk Lisää ja vähennä. Bevasitsumabi 7,5 mg/kg D1 q3vk. Arviointi joka toinen sykli.
Muut nimet:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatin Muut nimet XELOX.
Kokeellinen: Preoperatiivinen kemoterapia

Ryhmien 1 lääke: oksaliplatiini; kapesitabiini; bevasitsumabi A-sykli: kapesitabiini 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3wk Lisää ja vähennä. Bevasitsumabi 7,5 mg/kg D1 q3vk. Arviointi joka toinen sykli.

Ryhmien 2 lääke: Oksaliplatiini; Kapesitabiini A -sykli: Kapesitabiini 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3wk. Arviointi jokaista kahta sykliä kohti. lumelääke: Fysiologinen suolaliuosta
Lääke: Oksaliplatiini; Kapesitabiini
Jakso: Kapesitabiini 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3wk. Arviointi jokaiselle kahdelle syklille.
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini plus kapesitabiini muut nimet: XELOX.
Lääke: Oksaliplatiini; kapesitabiini; bevasitsumabi
Jakso: Kapesitabiini 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, Oksaliplatiini 130mg/m2 D1 q3wk Lisää ja vähennä. Bevasitsumabi 7,5 mg/kg D1 q3vk. Arviointi joka toinen sykli.
Muut nimet:
  • Capecitabine Plus Oxaliplatin Muut nimet XELOX.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
3 viikon sisällä leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
3 viikon sisällä leikkauksesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutukset havainnoinnin aikana] Tutkijat arvioivat kaikki haittatapahtumat ja toksiset vaikutukset National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria, version 2.0 mukaisesti. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kirjataan jokaisella hoitokäynnillä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YZHANG0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa