- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01962376
Leikkausta edeltävä kemoterapia bevasitsumabilla mahdolliseen resekoitavaan mahasyöpään, jossa on maksametastaasseja
Vaiheen IV monilaitos satunnaistettu Capecitabine Plus Oxaliplatin -tutkimus bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava mahasyöpä ja maksametastaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmät 1: Capecitabine Plus oksaliplatiini ja bevasitsumabi potilailla, joilla on mahdollisesti leikattavissa oleva mahasyöpä ja maksametastaasi.
Ryhmät 2: Capecitabine Plus Oxaliplatin ja lumelääke potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava mahasyöpä ja maksametastaasi.
Ryhmä 1 vertaa ryhmään 2 taudista vapaassa eloonjäämisajassa. Vaihe I: Preoperatiivinen hoito Capecitabine Plus Oxaliplatin with Bevacitsumab on parempi kuin Capecitabine Plus Oxaliplatin alines.
Vaihe II: hoito leikkauksen jälkeen Capecitabine Plus Oxaliplatin with Bevacitsumab on parempi kuin Capecitabine Plus Oxaliplatin yksinään yli 6 kuukautta kestäneen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +8613315978336
- Sähköposti: 13315978336@163.com
-
Päätutkija:
- Yan Zhang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Patologinen kudos oli mahasyöpä mahalaukun ja maksan biopsialla.
2. Immunohistokemia vahvisti HER-2:n ( - ).
3. Maksaetäpesäkkeiden määrä on alle 3 ja jokainen yksi on alle 5 cm.
4. Maksametastaasi on kliinisesti rajoitettava tyyppiin H1 tai tyyppiin H2.
5. mahasyöpä pystyivät poistamaan resekoitavia vaurioita tai T1-4a N1-2 M0.
6. Potilaat, jotka eivät olleet saaneet sädehoitoa aikaisemmin eivätkä muiden elinten etäpesäkkeitä ja vatsakalvon etäpesäkkeitä.
7. Karnofskyn suorituskyvyn tila suorituskykytila >70.
8. Riittämätön hematopoieettinen toiminta: Hemoglobiini≥90g/L; ANC≥1500/mm3;Verihiutale≥100000/mm3
9. Riittämätön elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 pper normaalin alueen raja (ULN); alaniinitransaminaasi / aspertaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 normaalialueen yläraja (ULN) (≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaasi); seerumin kreatiniini ≤ 1,5 pperin normaalialueen raja (ULN), seerumin albumiini ≥ 30 g/l.
10. odotusajan on oltava yli 3 kuukautta.
11. hedelmällisen naisen satunnaisen veren tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen raskaustestin tulos 7 päivässä.
12. Miesten ja naisten potilaat käyttivät luotettavaa ehkäisyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti 30 päivää myöhemmin.
Tyyppi H1: vain yksi lehti, jossa on maksametastaasi. Tyyppi H2: kaksi lehteä, joissa on muutama hajallaan oleva metastaattinen maksa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on muita maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä, mukaan lukien peritoneaaliset etäpesäkkeet.
2. Ensisijainen oli haavainen tyyppi tai perforaation olemassaolo.
3. Potilaat, joilla on muu maligniteetti 5 vuoden kuluttua.
4. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaus, hallitsematon diabetes tai vakavia infektioita.
5. Potilaat, joilla on verenpaineen hallinta, aktiivinen verenvuoto, 3-4 proteinuria, haavan paraneminen, tromboemboliat, sydämen vajaatoiminta, sydänsairauden kliiniset oireet.
6. Potilailla on ilmeisiä ääreishermoston häiriöitä, mielenterveyshäiriöitä ja keskushermoston häiriöitä.
7. Potilailla on ollut elinsiirtoja.
8. Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
9. Potilaat yhdistelmäkasvainlääkkeitä tutkimusohjelman ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Bevasitsumabi, leikkauksen jälkeinen kemoterapia
Ryhmien 1 lääke: oksaliplatiini; kapesitabiini; bevasitsumabi A-sykli: kapesitabiini 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3wk Lisää ja vähennä. Bevasitsumabi 7,5 mg/kg D1 q3vk. Arviointi joka toinen sykli. Ryhmien 2 lääke: Oksaliplatiini; Kapesitabiini A -sykli: Kapesitabiini 2000 mg/m2 D1-D14 q3vk、Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3vk. Arviointi jokaista kahta sykliä kohti. lumelääke: fysiologinen suolaliuos |
Jakso: Kapesitabiini 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3wk. Arviointi jokaiselle kahdelle syklille.
Muut nimet:
Jakso: Kapesitabiini 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, Oksaliplatiini 130mg/m2 D1 q3wk Lisää ja vähennä.
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg D1 q3vk. Arviointi joka toinen sykli.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen kemoterapia
Ryhmien 1 lääke: oksaliplatiini; kapesitabiini; bevasitsumabi A-sykli: kapesitabiini 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3wk Lisää ja vähennä. Bevasitsumabi 7,5 mg/kg D1 q3vk. Arviointi joka toinen sykli. Ryhmien 2 lääke: Oksaliplatiini; Kapesitabiini A -sykli: Kapesitabiini 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3wk. Arviointi jokaista kahta sykliä kohti. lumelääke: Fysiologinen suolaliuosta |
Jakso: Kapesitabiini 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, Oksaliplatiini 130 mg/m2 D1 q3wk. Arviointi jokaiselle kahdelle syklille.
Muut nimet:
Jakso: Kapesitabiini 2000mg/m2 D1-D14 q3wk, Oksaliplatiini 130mg/m2 D1 q3wk Lisää ja vähennä.
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg D1 q3vk. Arviointi joka toinen sykli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutukset havainnoinnin aikana] Tutkijat arvioivat kaikki haittatapahtumat ja toksiset vaikutukset National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria, version 2.0 mukaisesti.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kirjataan jokaisella hoitokäynnillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Maksasairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YZHANG0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat