- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01962376
Chimiothérapie préopératoire avec bevacizumab pour le cancer gastrique potentiellement résécable avec métastases hépatiques
Essai randomisé multi-institutionnel de phase IV sur la capécitabine plus oxaliplatine avec bévacizumab chez des patients atteints d'un cancer gastrique potentiellement résécable avec métastases hépatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes 1 : capécitabine plus oxaliplatine avec bévacizumab chez des patients atteints d'un cancer gastrique potentiellement résécable avec métastases hépatiques.
Groupes 2 : capécitabine plus oxaliplatine avec placebo chez des patients atteints d'un cancer gastrique potentiellement résécable avec métastases hépatiques.
Le groupe 1 se compare au groupe 2 en temps de survie sans maladie. Stade I:Traitement préopératoire La capécitabine plus oxaliplatine avec bévacizumab est supérieure à la capécitabine plus oxaliplatine alines.
Stade II : traitement post-opératoire Capecitabine Plus Oxaliplatin With Bevacizumab est supérieur à Capecitabine Plus Oxaliplatin seul après une intervention chirurgicale de plus de 6 mois au total.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Recrutement
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
Contact:
- Yan Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613315978336
- E-mail: 13315978336@163.com
-
Chercheur principal:
- Yan Zhang, Doctor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Les tissus pathologiques étaient le cancer gastrique par biopsie gastrique et hépatique.
2. L'immunohistochimie a confirmé HER-2 ( - ).
3. Le nombre de métastases hépatiques est inférieur à 3 et chacune mesure moins de 5 cm.
4. Les métastases hépatiques doivent être cliniquement limitées au type H1 ou au type H2.
5.les cancers gastriques étaient capables de lésions résécables ou T1-4a N1-2 M0.
6. Les patients • n'avaient pas reçu de radiothérapie dans le passé et pas de métastases d'autres organes et de métastases péritonéales.
7. État de performance de l'état de performance de Karnofsky> 70.
8. Fonction hématopoïétique inadéquate : Hémoglobine≥90 g/L ; ANC≥1 500/mm3 ;Plaquettes≥100 000/mm3
9.Fonction organique inadéquate définie comme suit : bilirubine totale ≤ 1,5 pper limite de la plage normale (LSN ); alanine transaminase / aspertate aminotransférase ≤ 2,5 limite supérieure de la plage normale (LSN) (≤ 5,0 x LSN si métastase hépatique) ; créatinine sérique≤1.5 pper limite de la plage normale (LSN), albumine sérique≥30g/L.
10.l'espérance doit être supérieure à 3 mois.
11. le test de grossesse sanguin ou urinaire aléatoire chez une femme fertile doit être le résultat négatif du test de grossesse dans 7 jours.
12. Les patients masculins et féminins ont utilisé une méthode de contraception fiable jusqu'à la fin de l'étude 30 jours plus tard.
Type H1 : une seule feuille avec métastase hépatique. Type H2 : deux feuilles avec quelques métastases dispersées dans le foie.
Critère d'exclusion:
1. Patients présentant d'autres métastases extrahépatiques Inclure les métastases péritonéales.
2. Le primaire était de type ulcératif ou l'existence de la perforation.
3. Patients atteints d'une autre tumeur maligne en 5 ans.
4. Patients atteints d'une maladie hépatique grave, d'une maladie rénale, d'une maladie respiratoire, d'un diabète non contrôlé ou d'infections graves.
5. Les patients souffrant d'hypertension n'ont pas réussi à contrôler, saignement actif, protéinurie 3 ~ 4, cicatrisation de la plaie, thromboembolie, insuffisance cardiaque, symptômes cliniques de maladie cardiaque.
6. Les patients ont des troubles évidents du système nerveux périphérique, des troubles mentaux et des troubles de l'histoire du système nerveux central.
7.Les patients ont des antécédents de transplantation d'organes.
8. Patients atteints d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
9. Les patients ont combiné un médicament antitumoral en dehors du programme de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bevacizumab, chimiothérapie postopératoire
Médicament du groupe 1 : Oxaliplatine ; Capécitabine ; Bevacizumab Cycle A : Capécitabine 2 000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk ajouter et soustraire. Bevacizumab 7,5 mg/kg J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles. Médicament du groupe 2 : Oxaliplatine ; Capécitabine Un cycle : Capécitabine 2 000 mg/m2 J1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles. placebo : solution saline physiologique |
Un cycle : Capécitabine 2000 mg/m2 J1-J14 q3wk、Oxaliplatine 130 mg/m2 J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.
Autres noms:
Un cycle : Capecitabine 2 000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatine 130 mg/m2 D1 q3wk ajouter et soustraire.
Bevacizumab 7,5 mg/kg J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Chimiothérapie préopératoire
Médicament du groupe 1 : Oxaliplatine ; Capécitabine ; Bevacizumab Cycle A : Capécitabine 2 000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk ajouter et soustraire. Bevacizumab 7,5 mg/kg J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles. Médicament du groupe 2 : Oxaliplatine ; Capécitabine Un cycle : Capécitabine 2 000 mg/m2 J1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.placebo : Physiologique saline |
Un cycle : Capécitabine 2000 mg/m2 J1-J14 q3wk、Oxaliplatine 130 mg/m2 J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.
Autres noms:
Un cycle : Capecitabine 2 000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatine 130 mg/m2 D1 q3wk ajouter et soustraire.
Bevacizumab 7,5 mg/kg J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: dans les 3 semaines après la chirurgie
|
dans les 3 semaines après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
Taux de résection R0
Délai: dans les 3 semaines après la chirurgie
|
dans les 3 semaines après la chirurgie
|
|
|
Événements indésirables
Délai: 2 années
|
Effets secondaires pendant l'observation] Les enquêteurs ont classé tous les événements indésirables et les effets toxiques selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute, version 2.0.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera enregistré à chaque visite de traitement.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies du foie
- Processus néoplasiques
- Tumeurs de l'estomac
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- YZHANG0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .