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Chimiothérapie préopératoire avec bevacizumab pour le cancer gastrique potentiellement résécable avec métastases hépatiques

10 octobre 2013 mis à jour par: Yan Zhang, Hebei Medical University

Essai randomisé multi-institutionnel de phase IV sur la capécitabine plus oxaliplatine avec bévacizumab chez des patients atteints d'un cancer gastrique potentiellement résécable avec métastases hépatiques

Les enquêteurs ont évalué si l'ajout d'un régime préopératoire de régime de Bevacizumab pour améliorer le taux de résection R0 et la survie chez les patients atteints d'un cancer gastrique potentiellement résécable avec métastases hépatiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Groupes 1 : capécitabine plus oxaliplatine avec bévacizumab chez des patients atteints d'un cancer gastrique potentiellement résécable avec métastases hépatiques.

Groupes 2 : capécitabine plus oxaliplatine avec placebo chez des patients atteints d'un cancer gastrique potentiellement résécable avec métastases hépatiques.

Le groupe 1 se compare au groupe 2 en temps de survie sans maladie. Stade I:Traitement préopératoire La capécitabine plus oxaliplatine avec bévacizumab est supérieure à la capécitabine plus oxaliplatine alines.

Stade II : traitement post-opératoire Capecitabine Plus Oxaliplatin With Bevacizumab est supérieur à Capecitabine Plus Oxaliplatin seul après une intervention chirurgicale de plus de 6 mois au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les tissus pathologiques étaient le cancer gastrique par biopsie gastrique et hépatique.

    2. L'immunohistochimie a confirmé HER-2 ( - ).

    3. Le nombre de métastases hépatiques est inférieur à 3 et chacune mesure moins de 5 cm.

    4. Les métastases hépatiques doivent être cliniquement limitées au type H1 ou au type H2.

    5.les cancers gastriques étaient capables de lésions résécables ou T1-4a N1-2 M0.

    6. Les patients • n'avaient pas reçu de radiothérapie dans le passé et pas de métastases d'autres organes et de métastases péritonéales.

    7. État de performance de l'état de performance de Karnofsky> 70.

    8. Fonction hématopoïétique inadéquate : Hémoglobine≥90 g/L ; ANC≥1 500/mm3 ;Plaquettes≥100 000/mm3

    9.Fonction organique inadéquate définie comme suit : bilirubine totale ≤ 1,5 pper limite de la plage normale (LSN ); alanine transaminase / aspertate aminotransférase ≤ 2,5 limite supérieure de la plage normale (LSN) (≤ 5,0 x LSN si métastase hépatique) ; créatinine sérique≤1.5 pper limite de la plage normale (LSN), albumine sérique≥30g/L.

    10.l'espérance doit être supérieure à 3 mois.

    11. le test de grossesse sanguin ou urinaire aléatoire chez une femme fertile doit être le résultat négatif du test de grossesse dans 7 jours.

    12. Les patients masculins et féminins ont utilisé une méthode de contraception fiable jusqu'à la fin de l'étude 30 jours plus tard.

Type H1 : une seule feuille avec métastase hépatique. Type H2 : deux feuilles avec quelques métastases dispersées dans le foie.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients présentant d'autres métastases extrahépatiques Inclure les métastases péritonéales.

    2. Le primaire était de type ulcératif ou l'existence de la perforation.

    3. Patients atteints d'une autre tumeur maligne en 5 ans.

    4. Patients atteints d'une maladie hépatique grave, d'une maladie rénale, d'une maladie respiratoire, d'un diabète non contrôlé ou d'infections graves.

    5. Les patients souffrant d'hypertension n'ont pas réussi à contrôler, saignement actif, protéinurie 3 ~ 4, cicatrisation de la plaie, thromboembolie, insuffisance cardiaque, symptômes cliniques de maladie cardiaque.

    6. Les patients ont des troubles évidents du système nerveux périphérique, des troubles mentaux et des troubles de l'histoire du système nerveux central.

    7.Les patients ont des antécédents de transplantation d'organes.

    8. Patients atteints d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.

    9. Les patients ont combiné un médicament antitumoral en dehors du programme de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bevacizumab, chimiothérapie postopératoire

Médicament du groupe 1 : Oxaliplatine ; Capécitabine ; Bevacizumab Cycle A : Capécitabine 2 000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk ajouter et soustraire. Bevacizumab 7,5 mg/kg J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.

Médicament du groupe 2 : Oxaliplatine ; Capécitabine Un cycle : Capécitabine 2 000 mg/m2 J1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.

placebo : solution saline physiologique

Un cycle : Capécitabine 2000 mg/m2 J1-J14 q3wk、Oxaliplatine 130 mg/m2 J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.
Autres noms:
  • Oxaliplatine plus capécitabine autres dénominations : XELOX.
Un cycle : Capecitabine 2 000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatine 130 mg/m2 D1 q3wk ajouter et soustraire. Bevacizumab 7,5 mg/kg J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.
Autres noms:
  • Capécitabine Plus Oxaliplatine Autres noms XELOX.
Expérimental: Chimiothérapie préopératoire

Médicament du groupe 1 : Oxaliplatine ; Capécitabine ; Bevacizumab Cycle A : Capécitabine 2 000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 D1 q3wk ajouter et soustraire. Bevacizumab 7,5 mg/kg J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.

Médicament du groupe 2 : Oxaliplatine ; Capécitabine Un cycle : Capécitabine 2 000 mg/m2 J1-D14 q3wk、Oxaliplatin 130 mg/m2 J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.placebo : Physiologique saline

Un cycle : Capécitabine 2000 mg/m2 J1-J14 q3wk、Oxaliplatine 130 mg/m2 J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.
Autres noms:
  • Oxaliplatine plus capécitabine autres dénominations : XELOX.
Un cycle : Capecitabine 2 000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatine 130 mg/m2 D1 q3wk ajouter et soustraire. Bevacizumab 7,5 mg/kg J1 q3wk.Évaluation tous les deux cycles.
Autres noms:
  • Capécitabine Plus Oxaliplatine Autres noms XELOX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: dans les 3 semaines après la chirurgie
dans les 3 semaines après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
2 années
Taux de résection R0
Délai: dans les 3 semaines après la chirurgie
dans les 3 semaines après la chirurgie
Événements indésirables
Délai: 2 années
Effets secondaires pendant l'observation] Les enquêteurs ont classé tous les événements indésirables et les effets toxiques selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute, version 2.0. Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera enregistré à chaque visite de traitement.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Première publication (Estimation)

14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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