- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01962376
Quimioterapia preoperatoria con bevacizumab para el cáncer gástrico potencialmente resecable con metástasis hepática
Ensayo aleatorizado multiinstitucional de fase IV de capecitabina más oxaliplatino con bevacizumab en pacientes con cáncer gástrico potencialmente resecable con metástasis hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos 1: capecitabina más oxaliplatino con bevacizumab en pacientes con cáncer gástrico potencialmente resecable con metástasis hepática.
Grupos 2: capecitabina más oxaliplatino con placebo en pacientes con cáncer gástrico potencialmente resecable con metástasis hepática.
El Grupo 1 se compara con el Grupo 2 en el tiempo de supervivencia libre de enfermedad. Etapa I: la terapia preoperatoria Capecitabina más oxaliplatino con bevacizumab es superior a las alinas de capecitabina más oxaliplatino.
Etapa II: terapia después de la cirugía Capecitabina más oxaliplatino con bevacizumab es superior a capecitabina más oxaliplatino solo después de la cirugía durante más de 6 meses en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine-Oncology
-
Contacto:
- Yan Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +8613315978336
- Correo electrónico: 13315978336@163.com
-
Investigador principal:
- Yan Zhang, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El tejido patológico fue cáncer gástrico por biopsia gástrica y hepática.
2. La inmunohistoquímica confirmó HER-2 (-).
3. El número de metástasis hepáticas es inferior a 3 y cada una mide menos de 5 cm.
4. La metástasis hepática debe limitarse clínicamente al tipo H1 o al tipo H2.
5.cáncer gástrico fueron capaces de lesiones resecables o T1-4a N1-2 M0.
6. Los pacientes • no habían recibido radioterapia en el pasado y no habían recibido metástasis en otros órganos ni metástasis peritoneales.
7. Estado de desempeño de Karnofsky estado de desempeño >70.
8. Función hematopoyética inadecuada: Hemoglobina ≥ 90 g/L; RAN≥1.500/mm3;Plaquetas≥100.000/mm3
9.Función orgánica inadecuada que se define a continuación: bilirrubina total≤1,5 por límite superior del rango normal (LSN); alanina transaminasa/Aspertate aminotransferasa≤2,5 límite superior del rango normal (ULN) (≤5,0 x ULN si hay metástasis hepática); creatinina sérica≤1,5 límite superior del rango normal (LSN), albúmina sérica ≥30 g/L.
10.expectancy debe ser más de 3 meses.
11. La prueba de embarazo aleatoria en sangre u orina en una mujer fértil debe dar resultados negativos en la prueba de embarazo en 7 días.
12. Los pacientes masculinos y femeninos utilizaron un método anticonceptivo confiable hasta el final del estudio 30 días después.
Tipo H1: una sola hoja con metástasis hepática. Tipo H2: dos hojas con algunas metástasis diseminadas en hígado.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con otras metástasis extrahepáticas Incluye metástasis peritoneal.
2. El primario fue de tipo ulcerativo o la existencia de la perforación.
3. Pacientes con otras neoplasias en 5 años.
4. Pacientes con enfermedad hepática grave, enfermedad renal, enfermedad respiratoria, diabetes no controlada o infecciones graves.
5. Los pacientes con hipertensión no pudieron controlar, sangrado activo, 3 ~ 4 proteinuria, curar la herida, tromboembolismo, insuficiencia cardíaca, síntomas clínicos de enfermedad cardíaca.
6. Los pacientes tienen antecedentes evidentes de trastornos del sistema nervioso periférico, trastornos mentales y trastornos del sistema nervioso central.
7. Los pacientes tienen antecedentes de trasplante de órganos.
8.Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio.
9. Pacientes con antitumorales combinados fuera del programa de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bevacizumab, quimioterapia posoperatoria
Fármaco del grupo 1: oxaliplatino; capecitabina; bevacizumab Ciclo A: capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk suma y resta. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos. Fármaco de los grupos 2: oxaliplatino; ciclo de capecitabina A: capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 cada 3 semanas, oxaliplatino 130 mg/m2 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos. placebo: solución salina fisiológica |
Un ciclo: Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 cada 3 semanas, Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos.
Otros nombres:
Un ciclo: Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk suma y resta.
Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos.
Otros nombres:
|
Experimental: Quimioterapia preoperatoria
Fármaco del grupo 1: oxaliplatino; capecitabina; bevacizumab Ciclo A: capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk suma y resta. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos. Fármaco del grupo 2: oxaliplatino;Capecitabina Ciclo A:Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluación cada dos ciclos.placebo:Fisiológico salina |
Un ciclo: Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 cada 3 semanas, Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos.
Otros nombres:
Un ciclo: Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk suma y resta.
Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
|
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
|
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Efectos secundarios durante la observación] Los investigadores calificaron todos los eventos adversos y efectos tóxicos de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.0.
El número de Participantes con eventos adversos se registrará en cada visita de tratamiento.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- YZHANG0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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