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Quimioterapia preoperatoria con bevacizumab para el cáncer gástrico potencialmente resecable con metástasis hepática

10 de octubre de 2013 actualizado por: Yan Zhang, Hebei Medical University

Ensayo aleatorizado multiinstitucional de fase IV de capecitabina más oxaliplatino con bevacizumab en pacientes con cáncer gástrico potencialmente resecable con metástasis hepática

Los investigadores evaluaron si la adición de un régimen preoperatorio de bevacizumab mejora la tasa de resección R0 y la supervivencia entre los pacientes con cáncer gástrico potencialmente resecable con metástasis hepática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupos 1: capecitabina más oxaliplatino con bevacizumab en pacientes con cáncer gástrico potencialmente resecable con metástasis hepática.

Grupos 2: capecitabina más oxaliplatino con placebo en pacientes con cáncer gástrico potencialmente resecable con metástasis hepática.

El Grupo 1 se compara con el Grupo 2 en el tiempo de supervivencia libre de enfermedad. Etapa I: la terapia preoperatoria Capecitabina más oxaliplatino con bevacizumab es superior a las alinas de capecitabina más oxaliplatino.

Etapa II: terapia después de la cirugía Capecitabina más oxaliplatino con bevacizumab es superior a capecitabina más oxaliplatino solo después de la cirugía durante más de 6 meses en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Contacto:
          • Yan Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: +8613315978336
          • Correo electrónico: 13315978336@163.com
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El tejido patológico fue cáncer gástrico por biopsia gástrica y hepática.

    2. La inmunohistoquímica confirmó HER-2 (-).

    3. El número de metástasis hepáticas es inferior a 3 y cada una mide menos de 5 cm.

    4. La metástasis hepática debe limitarse clínicamente al tipo H1 o al tipo H2.

    5.cáncer gástrico fueron capaces de lesiones resecables o T1-4a N1-2 M0.

    6. Los pacientes • no habían recibido radioterapia en el pasado y no habían recibido metástasis en otros órganos ni metástasis peritoneales.

    7. Estado de desempeño de Karnofsky estado de desempeño >70.

    8. Función hematopoyética inadecuada: Hemoglobina ≥ 90 g/L; RAN≥1.500/mm3;Plaquetas≥100.000/mm3

    9.Función orgánica inadecuada que se define a continuación: bilirrubina total≤1,5 por límite superior del rango normal (LSN); alanina transaminasa/Aspertate aminotransferasa≤2,5 límite superior del rango normal (ULN) (≤5,0 x ULN si hay metástasis hepática); creatinina sérica≤1,5 límite superior del rango normal (LSN), albúmina sérica ≥30 g/L.

    10.expectancy debe ser más de 3 meses.

    11. La prueba de embarazo aleatoria en sangre u orina en una mujer fértil debe dar resultados negativos en la prueba de embarazo en 7 días.

    12. Los pacientes masculinos y femeninos utilizaron un método anticonceptivo confiable hasta el final del estudio 30 días después.

Tipo H1: una sola hoja con metástasis hepática. Tipo H2: dos hojas con algunas metástasis diseminadas en hígado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con otras metástasis extrahepáticas Incluye metástasis peritoneal.

    2. El primario fue de tipo ulcerativo o la existencia de la perforación.

    3. Pacientes con otras neoplasias en 5 años.

    4. Pacientes con enfermedad hepática grave, enfermedad renal, enfermedad respiratoria, diabetes no controlada o infecciones graves.

    5. Los pacientes con hipertensión no pudieron controlar, sangrado activo, 3 ~ 4 proteinuria, curar la herida, tromboembolismo, insuficiencia cardíaca, síntomas clínicos de enfermedad cardíaca.

    6. Los pacientes tienen antecedentes evidentes de trastornos del sistema nervioso periférico, trastornos mentales y trastornos del sistema nervioso central.

    7. Los pacientes tienen antecedentes de trasplante de órganos.

    8.Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio.

    9. Pacientes con antitumorales combinados fuera del programa de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bevacizumab, quimioterapia posoperatoria

Fármaco del grupo 1: oxaliplatino; capecitabina; bevacizumab Ciclo A: capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk suma y resta. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos.

Fármaco de los grupos 2: oxaliplatino; ciclo de capecitabina A: capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 cada 3 semanas, oxaliplatino 130 mg/m2 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos.

placebo: solución salina fisiológica

Un ciclo: Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 cada 3 semanas, Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos.
Otros nombres:
  • Oxaliplatino más capecitabina otros nombres: XELOX.
Un ciclo: Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk suma y resta. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos.
Otros nombres:
  • Capecitabina más oxaliplatino Otros nombres XELOX.
Experimental: Quimioterapia preoperatoria

Fármaco del grupo 1: oxaliplatino; capecitabina; bevacizumab Ciclo A: capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk suma y resta. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos.

Fármaco del grupo 2: oxaliplatino;Capecitabina Ciclo A:Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk、Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk.Evaluación cada dos ciclos.placebo:Fisiológico salina

Un ciclo: Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 cada 3 semanas, Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos.
Otros nombres:
  • Oxaliplatino más capecitabina otros nombres: XELOX.
Un ciclo: Capecitabina 2000 mg/m2 D1-D14 q3wk, Oxaliplatino 130 mg/m2 D1 q3wk suma y resta. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 cada 3 semanas. Evaluación cada dos ciclos.
Otros nombres:
  • Capecitabina más oxaliplatino Otros nombres XELOX.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Efectos secundarios durante la observación] Los investigadores calificaron todos los eventos adversos y efectos tóxicos de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.0. El número de Participantes con eventos adversos se registrará en cada visita de tratamiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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