Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia przedoperacyjna bewacyzumabem w potencjalnie resekcyjnym raku żołądka z przerzutami do wątroby

10 października 2013 zaktualizowane przez: Yan Zhang, Hebei Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IV kapecytabiny plus oksaliplatyny z bewacyzumabem u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka z przerzutami do wątroby

Badacze ocenili, czy dodanie przedoperacyjnego schematu bewacizumabu poprawia odsetek resekcji R0 i przeżywalność wśród pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka z przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy 1: kapecytabina plus oksaliplatyna z bewacyzumabem u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka z przerzutami do wątroby.

Grupy 2: kapecytabina plus oksaliplatyna z placebo u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka z przerzutami do wątroby.

Grupa 1 porównała się z grupą 2 pod względem czasu przeżycia wolnego od choroby. Etap I: Terapia przedoperacyjna Kapecytabina plus oksaliplatyna z bewacyzumabem jest lepsza niż aliny kapecytabiny plus oksaliplatyny.

Etap II: terapia po operacji Kapecytabina Plus Oksaliplatyna Z Bewacyzumabem jest lepsza niż sama Kapecytabina Plus Oksaliplatyna po operacji przez łącznie ponad 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine-Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.Tkanką patologiczną był rak żołądka w biopsji żołądka i wątroby.

    2. Immunohistochemia potwierdziła HER-2 (-).

    3. Liczba przerzutów do wątroby jest mniejsza niż 3, a każdy z nich jest mniejszy niż 5 cm.

    4. Przerzuty do wątroby muszą być klinicznie ograniczone do typu H1 lub typu H2.

    5.rak żołądka był zdolny do resekcji zmian lub T1-4a N1-2 M0.

    6.Pacjenci•nie otrzymywali w przeszłości radioterapii ani przerzutów do innych narządów i otrzewnej.

    7. Status wydajności Karnofsky'ego status wydajności >70.

    8. Nieodpowiednia funkcja hematopoetyczna: Hemoglobina ≥90g/L; ANC≥1500/mm3;Płytki krwi≥100 000/mm3

    9. Niewłaściwa czynność narządu zdefiniowana poniżej: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza aspertynianowa ≤2,5 górna granica normy (GGN) (≤5,0 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby); kreatynina w surowicy ≤1,5 górna granica normy (GGN), albumina surowicy ≥30 g/l.

    10. oczekiwana długość życia musi przekraczać 3 miesiące.

    11. losowy test ciążowy z krwi lub moczu u płodnej kobiety musi być ujemny w teście ciążowym za 7 dni.

    12. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej stosowali skuteczną metodę antykoncepcji antykoncepcyjnej do końca badania 30 dni później.

Typ H1: tylko jeden liść z przerzutami do wątroby. Typ H2: dwa liście z kilkoma rozproszonymi przerzutami w wątrobie.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z innymi przerzutami pozawątrobowymi Należy uwzględnić przerzuty do otrzewnej.

    2. Pierwotny był typ wrzodziejący lub istnienie perforacji.

    3. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat.

    4. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, chorobą nerek, chorobą układu oddechowego, niekontrolowaną cukrzycą lub ciężkimi infekcjami.

    5. Pacjenci z nadciśnieniem nie kontrolowali, aktywne krwawienie, 3 ~ 4 białkomocz, gojenie się rany, choroby zakrzepowo-zatorowe, niewydolność serca, kliniczne objawy choroby serca.

    6. Pacjenci mają oczywiste zaburzenia obwodowego układu nerwowego, zaburzenia psychiczne i zaburzenia historii ośrodkowego układu nerwowego.

    7. Pacjenci mają historię przeszczepów narządów.

    8. Pacjenci z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiczną, która w ocenie badacza czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

    9. Pacjenci łączyli lek przeciwnowotworowy poza programem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bevacizumab, chemioterapia pooperacyjna

Grupa 1 lek: Oksaliplatyna; Kapecytabina; Bewacyzumab Cykl: Kapecytabina 2000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg. Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tyg. dodawać i odejmować. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 co 3 tyg. Ocena co dwa cykle.

Grupa 2 lek: Oksaliplatyna; Kapecytabina Cykl A: Kapecytabina 2000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg. Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tyg. Ocena dla każdych dwóch cykli.

placebo: sól fizjologiczna
Lek: Oksaliplatyna; Kapecytabina
Cykl: Kapecytabina 2000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg. Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tyg. Ocena co dwa cykle.
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna plus kapecytabina inne nazwy: XELOX.
Lek: Oksaliplatyna; Kapecytabina; Bewacyzumab
Cykl: Kapecytabina 2000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg. Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tyg. dodawać i odejmować. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 co 3 tyg. Ocena co dwa cykle.
Inne nazwy:
  • Capecitabine Plus Oksaliplatyna Inne nazwy XELOX.
Eksperymentalny: Chemioterapia przedoperacyjna

Grupa 1 lek: Oksaliplatyna; Kapecytabina; Bewacyzumab Cykl: Kapecytabina 2000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg. Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tyg. dodawać i odejmować. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 co 3 tyg. Ocena co dwa cykle.

Grupa 2 lek: Oksaliplatyna; Kapecytabina Cykl A: Kapecytabina 2000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg. Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tyg. Ocena co dwa cykle. Placebo: Fizjologiczne solankowy
Lek: Oksaliplatyna; Kapecytabina
Cykl: Kapecytabina 2000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg. Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tyg. Ocena co dwa cykle.
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna plus kapecytabina inne nazwy: XELOX.
Lek: Oksaliplatyna; Kapecytabina; Bewacyzumab
Cykl: Kapecytabina 2000 mg/m2 D1-D14 co 3 tyg. Oksaliplatyna 130 mg/m2 D1 co 3 tyg. dodawać i odejmować. Bevacizumab 7,5 mg/kg D1 co 3 tyg. Ocena co dwa cykle.
Inne nazwy:
  • Capecitabine Plus Oksaliplatyna Inne nazwy XELOX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
w ciągu 3 tygodni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Efekty uboczne podczas obserwacji] Badacze ocenili wszystkie zdarzenia niepożądane i efekty toksyczne zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, wersja 2.0. Liczba Uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, będzie rejestrowana podczas każdej wizyty leczniczej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Zhang, Doctor, Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YZHANG0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj