血液疾患に対する骨髄破壊的準備レジメンを使用した臍帯血移植
2023年11月2日 更新者:Masonic Cancer Center, University of Minnesota
血液疾患の治療のための骨髄破壊的準備レジメンを使用した臍帯血移植
これは、急性白血病を含むがこれに限定されない血液疾患の治療のための骨髄破壊的準備レジメンを使用した無関係の臍帯血移植(UCBT)の治療ガイドラインです。
骨髄破壊的準備レジメンは、シクロホスファミド(CY)、フルダラビン(FLU)、および分割全身照射(TBI)で構成されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、血液疾患患者のための代替の非 HLA 適合幹細胞ソースとして、無関係な単一または二重 UCB ユニットを使用して、UCBT から日常的な臨床データを収集するための研究です。
- 化学療法レジメンと全身照射による治療からなる移植準備療法からのデータ収集。
- 臍帯血の選択と注入からのデータ収集。
- 標準支持疾患および移植関連ケアからのデータ収集。
移植前および移植後の投薬、UCB の選択と注入、支持療法、およびフォローアップは、現在のミネソタ大学 BMT ガイドラインに従って行われます。
年間平均 18 人の患者がこのプロトコルで治療されると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Claudio Brunstein, MD
- 電話番号:612-625-3918
- メール:bruns072@umn.edu
研究場所
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
コンタクト:
- Claudio Brunstein, MD
- 電話番号:612-625-3918
- メール:bruns072@umn.edu
-
主任研究者:
- Claudio Brunstein, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
適格な疾患の状態
- 急性骨髄性白血病 (AML): 高リスク CR1 (先行する MDS により証明されるように、高リスク細胞遺伝学、CR を得るために 2 サイクル以上、赤芽球性または巨核球性白血病; CR2+. すべての患者は、血液学的回復によって定義されるように CR である必要があり、光学顕微鏡による骨髄内の芽球が 5% 未満で、細胞性が 15% 以上である必要があります。
- AML の非常にリスクの高い小児患者: ただし、21 歳未満の患者は、1 サイクル以上の化学療法に失敗した後、骨髄の芽球が 25% 未満の (M2 骨髄) に適格です。
- 急性リンパ性白血病 (ALL): 細胞遺伝学的に定義された高リスク CR1 (t(9;22)、t (1:19)、t(4;11)、その他の MLL 再構成、低二倍体、または IKZF1 異常など)、DNAインデックス < 0.81、> 1 サイクルで CR を取得するか、微小残存病変 (MRD) が存在します。 CR2+の患者は適格です。 すべての患者は、血液学的回復によって定義されるように CR である必要があり、光学顕微鏡による骨髄内の芽球が 5% 未満で、細胞性が 15% 以上である必要があります。
- ALL の非常に高リスクの小児患者: 21 歳未満の患者は、寛解導入開始から 42 日目に M2 または M3 骨髄、または寛解導入終了時に M3 骨髄を有していた場合、高リスク CR1 と見なされます。 完全な寛解を達成すると、適格となります。
- -難治性急性転化を除く慢性骨髄性白血病:最初の慢性期(CP1)に適格であるためには、患者はメシル酸イマチニブに失敗したか不耐性でなければなりません。
- 少なくとも部分寛解を達成した初回治療後の形質細胞白血病
- 進行性骨髄線維症
- 骨髄異形成 (MDS) IPSS INT-2 または高リスク (すなわち RAEB、RAEBt) または重度の汎血球減少症または高リスクの細胞遺伝学を伴う難治性貧血: 代表的な骨髄穿刺形態による芽球は < 10% でなければなりません。
- 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫(CLL/SLL)、辺縁帯B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫は、部分的または完全な寛解を達成してから12以内に疾患の進行/再発があった場合に適格です。 寛解が12か月以上続く患者は、少なくとも2回の前治療後に適格です。 バルキーな疾患(リンパ節の質量が 5 cm を超える)の患者は、移植前に減量化学療法を検討する必要があります。
- -リンパ形質細胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、前リンパ球性白血病は、CR1 +またはPR1 +の初期治療後に適格です。
- 大細胞 NHL > CR2/> PR2: CR2/PR2 の患者で、最初の短い寛解 (6 か月未満) が適格です。
- リンパ芽球性リンパ腫、バーキットリンパ腫、およびその他の高悪性度 NHL で、CR1/PR1 のステージ III/IV の場合は初回治療後、またはステージ I/II の場合は進行後 1 年未満。
- PR2 を超える多発性骨髄腫: 13 番染色体の異常、最初の反応が 6 か月未満の患者、または β-2 ミクログロブリン > 3 mg/L の患者は、最初の治療後にこのプロトコルを考慮することができます。
- 骨髄増殖性症候群
- 適切な UCB ユニットの可用性
- 0~55歳
- 自発的な書面による同意 (成人または親/保護者)
除外基準:
- TBIの安全な投与を妨げる以前の照射 - 放射線腫瘍学は、以前に放射線療法を受けたすべての患者を評価します
- 化学療法抵抗性の大細胞型および高悪性度 NHL (すなわち、> 2 回のサルベージレジメン後の進行性疾患)
- -18歳以下の場合、過去6か月以内の骨髄破壊的移植。 骨髄破壊的同種移植または自家移植の前に18歳以上の場合
- -12か月を超えるアルキル化剤療法または6か月を超える広範な放射線を伴うアルキル化剤療法を含む広範な以前の治療
- 妊娠中または授乳中
- HIV陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:臍帯血移植
骨髄破壊的準備療法は、シクロホスファミド (CY)、フルダラビン (FLU)、分割全身照射 (TBI) とその後の臍帯血移植で構成されます。
免疫抑制剤シクロスポリンとミコフェニル酸モフェチル (MMF) が UCBT の前後に投与されます。
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フルダラビンの 25 mg/m^2 IV は、UCB 移植前の -8、-7、および -6 日目に 1 時間にわたって投与されます。
他の名前:
シクロホスファミドの60mg/kg IVが、UCB移植前の7日目および6日目に2時間にわたって投与される。
他の名前:
-4、-3、-2、および -1 日に 1 日 2 回、165 cGy の全身照射が行われます。
シクロスポリン A (CSA) は 3 日目から開始し、200 ~ 400 ng/mL のトラフ レベルを維持して PO/IV 投与されます。
成人の場合、最初の投与量は 12 時間ごとに 1 時間かけて 2.5 mg/kg IV です。
40 kg 未満の子供の場合、最初の投与量は 2.5 mg/kg IV で、8 時間ごとに 1 時間かけて行います。
他の名前:
ミコフェニル酸モフェチル (MMF) 3 グラム/日 IV/PO を 40 kg 以上の患者に 2 回または 3 回に分けて投与。
小児患者 (
他の名前:
前投薬および UCB 注入は、現在の機関のポリシー/ガイドラインに従って行われます。
最初の UCB ユニットの注入は、ユニットに到着してから 15 分以内、遅くとも 30 分以内に開始する必要があります。
2 ユニットを使用する場合、BMT の参加者または被指名人が臨床的に安全であるとみなす場合、両方のコードは互いに 30 ~ 60 分以内に注入されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後1年での生存
時間枠:1年
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UCBT 後 1 年生存している患者の数。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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42日目の好中球生着の発生率。
時間枠:42日
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UCBT後42日目に好中球生着を有する被験者の数。
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42日
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1年での血小板生着。
時間枠:1年
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UCBT 後 1 年での血小板生着患者の数。
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1年
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移植後のキメリズムのパターン。
時間枠:1年
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移植後のキメリズムのパターン。
キメリズムは箱ひげ図でプロットされ、時間をかけて説明されます。
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1年
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移植失敗の発生率。
時間枠:100日
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UCBT 後の移植片失敗の累積発生率。
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100日
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100日での急性移植片対宿主病の発生率。
時間枠:100日
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累積発生率を使用して、UCBTの100日後の急性移植片対宿主病を推定します。
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100日
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1年での慢性移植片対宿主病の発生率。
時間枠:1年
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累積発生率を使用して、UCBT の 1 年後の慢性 GVHD を推定します。
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1年
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6 ヶ月での移植関連死亡率。
時間枠:6ヵ月
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累積発生率を使用して、UCBT の 6 か月後の移植関連死亡率を推定します。
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6ヵ月
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無病生存率
時間枠:12年間
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Kaplan-Meier 曲線を使用して、UCBT の 1 年後および 2 年後の無病生存率を推定します。
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12年間
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全生存率。
時間枠:12年間
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Kaplan-Meier曲線を使用して、UCBT後1年および2年での全生存を推定します。
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12年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Claudio Brunstein, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (推定)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
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- 血管疾患
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- 感染症
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- 組織型別の新生物
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- 骨髄破壊的アゴニスト
- 皮膚科用薬
- 抗真菌剤
- カルシニューリン阻害剤
- シクロホスファミド
- フルダラビン
- シクロスポリン
- シクロスポリン
その他の研究ID番号
- 2013OC013
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